各市（地）市场监督管理局，省局有关处室，药品上市许可持有人、药品生产经营企业：依据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号），结合全省监药品监管实际，现就药品网络销售备案和报告有关要求明确如下。一、第三方平台备案（一）备案申请药品网络交易第三方平台所在地为黑龙江省辖区内的，应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，如实填写和提交药品网络交易第三方平台备案表（附件1）和相关材料（附件2），向省药品监督管理局药品监管处备案。备案材料可以现场报送，也可以通过电子邮箱或其它省药品监督管理局指定的网络形式以PDF格式报送。（二）备案受理省药品监督管理局统一受理备案材料并进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。（三）备案公示省药品监督管理局在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。（四）现场检查省药品监督管理局在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织辖区内具有日常监管职责的机构对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。省药品监督管理局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信主管部门通报。（五）备案变更药品网络交易第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省药品监督管理局药品监管处办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息。（六）备案取消药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省级药品监督管理部门公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。二、药品网络销售报告（一）报告方式从事药品网络销售应当如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4），按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监管部门报告。（二）报告层级1.药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业向所在地省药品监督管理局稽查处报告。2.药品零售企业、连锁门店向所在地县（市、区）级药品监督管理部门报告。但药品零售企业直接归市（地）级药品监管部门监管，向该市（地）级药品监管部门报告。（三）报告内容入驻同个或多个药品网络交易第三方平台从事药品网络销售的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明；通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等从事药品网络销售的，应当在报告内容中逐个列明。（三）报告审查市、县药品监督管理部门应组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化网络销售行为事中事后监管。三、基本要求（一）全部网售企业均应按要求报备。各级药品监督管理部门按照属地监管原则通知所辖药品上市许可持有人、药品批发和零售连锁企业、药品零售企业，督促其在按《药品网络销售监督管理办法》和本通知要求进行报备。未按要求报备的，严格按照《药品网络销售监督管理办法》给予处罚。（二）全面做好信息归集。省药品监督管理局药品监管处负责全省网络销售备案和报告信息归集管理，各地药品监管机构应定期将本辖区内网售企业信息报送省药品监督管理局药品监管处。省药品监督管理局各稽查处负责对所辖区域药品批发企业、药品零售连锁总部网络销售信息汇总表（附件5）报送。县（市、区）药监部门负责将所管辖区域药品零售企业网络销售信息汇总报送（附件5）市（地）药品监管部门，由市（地）药品监管部门汇总后报省药品监督管理局药品监管处。（三）切实按要求组织报送。各稽查处、市（地）药监部门应当于本通下发后20日内将辖区内网络销售企业信息汇总上报省药品监督管理局。此后于每年的3月底、6月底、9月底、12月底报送更新后信息（附件5）。（四）加强日常监督管理。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。联系人：段红军，联系电话：0451－88313158邮箱地址：hljsyjjyplt@163.com附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2.药品网络交易第三方平台备案材料清单3.药品网络交易第三方平台备案信息4.药品网络销售企业报告信息表5.药品网络销售企业信息汇总表黑龙江省药品监督管理局2023年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械创新，推动全省医疗器械产业高质量发展要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规规定，结合陕西省第二类创新医疗器械发展情况，我局对原创新特别审查程序进行了修订，形成了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年8月31日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:727394797@qq.com2.来信地址：西安市高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处 邮编：7100653.联系电话：029-62288326附件：陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2023年8月16日（公开属性：主动公开）附件陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（征求意见稿）第一章总则第一条 为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，加快根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，如获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条本程序适用于符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器械，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（二）列入国家或陕西省重点研发计划、重大科技专项，省区域创新大赛获奖产品；（三）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需。第五条省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，负责牵头协调办理创新审查，并组织相关部门会商、异议处理、重点难题研究处置等工作。省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心和省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。第二章创新审查第六条对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查认定的申请。第七条申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向省局行政受理部门提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（三）产品研发过程及结果产品综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。4.产品说明书（样稿）（五）产品风险分析资料。（六）其他证明产品符合本程序第四条的材料。（七）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第八条注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。第九条创新医疗器械服务办公室及时指定或组织技术支撑机构以及法规处等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会（从第二类医疗器械专家库抽调），审查完成后并出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。审查中对资料不全、不完善的，可一次性告知注册人进行补正。第十条第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。 创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：（一）申请资料虚假的，或伪造证明性文件。（二）申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。（三）申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍人不能符合相关要求的。（四）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。（五）专家咨询会认为不属于第二类创新医疗器械的。第十二条对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家药监局提出产品分类界定申请。经国家局审查界定,产品按照第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请；属于第三类医疗器械管理的，应积极指导申请人向国家局提出申请，并出具初审意见。第十三条经审查，认定为不属于第二类创新医疗器械的，应当将审查结果和理由告知申请人，并指导申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十四条通过第二类创新医疗器械审查的，申请人在结果认定5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十五条对通过第二类创新医疗器械，省局需积极主动跟踪，必要时成立帮扶组指导组，各部门应积极主动帮助注册人协调解决产品在注册申请受理前注册准备过程中重大技术问题、申报资料准备、质量体系建设等方面疑点、难点问题。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。第十六条属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人，撤销第二类创新医疗器械认定，不在优先许可：（一）申请人主体资格消失的。（二）发现申请人提虚假资料或伪造证明文件的。（三）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。（七）其他不宜急需作为第二类创新医疗器械优先许可的。第十七条当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。第三章创新产品的行政许可规范第十八条第二类创新医疗器械产品注册中，各单位指定专人负责，主动协调对接、跟踪进展情况；第二类创新医疗器械产品在检验环节、注册审评、体系核查等环节，省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心应优先安排，开辟绿色通道，随到随检、随到随审、随到随查，并指定专人协调跟踪，帮助注册人完成产品整改、资料补正以及现场检查整改等。第十九条创新审查及审批服务办公室总体协调第二类创新医疗器械产品的转化落地，协调有关部门完成行政审批事项。第二十条通过第二类创新医疗器械产品审核后，注册人提出产品注册的，省局受理办在3日内完成受理，器械处在2个工作日内完成初审。第二十一条省药品技术审评中心优先安排第二类创新医疗器械产品审评，并在5个工作日完成资料审核，一次性发布补正通知，需要进行注册质量体系核查的转省药品和疫苗检查中心。第二十二条省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在20个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。第二十三条第二类创新医疗器械产品审评阶段，在创新认定过程中召开过专家咨询会的，原则上不再召开专家咨询会或合并召开。在注册质量体系核查通过后，省药品审评中心10个工作日完成审评并出具审评报告。第二十四条省药监局在5个工作日完成注册行政审批。第二十五条第二类创新医疗器械产品注册后，省局器械处及时指导企业进行生产许可（核发、变更）或报告。第二十六条第二类和第三类创新医疗器械产品涉及的生产许可，现场核查原则上与产品注册质量体系核查合并进行。第二十七条创新医疗器械产品生产事项受理3工作日内完成受理，行政审批在5个工作日内完成。第二十八条第二类创新医疗器械产品在通过审查认定5年，相关许可变更事项可按本规定优先办理。第四章附录第二十九条本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。第三十条列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目,或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械可参照本程序执行。第三十一条陕西省药品监督管理局负责解释本程序。第三十二条第二类创新医疗器械审查认定通过后，其编号为：陕械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。第三十三条本程序自2023年 月 日起实施，有效期5年，原《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》废止。附表1：第二类创新医疗器械特别审查申请表附表2：第二类创新医疗器械特别审查异议表附表1第二类创新医疗器械特别审查申请表申请人名称申请人住所生产地址产品名称规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机 理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机：申请资料：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附表2第二类创新医疗器械特别审查异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申请人创新特别审查异议的理由单位签章或个人签字 年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高本市医疗器械召回实施效能，在前期大调研基础上，市药品监管局医疗器械监管处组织制定《上海市医疗器械召回实施指南》（2023年版），现向社会公开征求意见。“反馈意见表”可发送至yxaj@smda.sh.cn邮箱（反馈邮件请注明：召回指南反馈）,征求意见截止时间2023年9月10日。附件：1.上海市医疗器械召回实施指南（2023年版）2.反馈意见表上海市医疗器械召回实施指南（2023年版）1.范围依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）（以下简称《条例》）和《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（以下简称《办法》），结合本市医疗器械召回实施情况，制定本指南。本指南通过列举法规条款，解答召回常见问题，旨在指导医疗器械注册人或备案人（以下简称“注册人”）、医疗器械经营企业和使用单位（医疗机构）执行召回工作。本指南无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对已上市销售医疗器械执行召回的指引。本指南是在现行法规及当前召回实践认知水平下制定的，随着法规的不断完善和实践认知的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。2.医疗器械召回定义和各方责任2.1医疗器械召回的定义《办法》第三条 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。2.2召回定义常见问题和解答【问题】：医疗器械经营企业、使用单位收到召回通知，但是无需产品返回，这种情况是否属于召回范围？【解答】：这种情况属于召回范围。根据《办法》的定义，医疗器械的召回是生产企业消除上市产品缺陷的方法，医疗器械召回可以为警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式之一；或者几种方式组合。无需产品返回的召回也是存在的，医疗器械经营企业、使用单位应根据生产企业的召回通知要求配合处置相关产品召回；如遇到召回产品处置问题应与召回企业保持良好沟通，包括产品上市后不良事件，投诉，或产品追溯信息等。2.3医疗器械召回中的各方责任医疗器械生产企业，是指境内“注册人”“进口注册代理人”。《条例》第二十条“注册人”应当建立并执行产品追溯和召回制度。第六十七条“注册人”发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。《办法》第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。法规明确，只有“注册人”“境外注册人（进口注册代理人）”有在中国实施医疗器械召回的资格和义务。医疗器械实施召回过程中，“注册人”“境外注册人（进口注册代理人）”是召回实施主体，医疗器械经营、使用单位具有配合实施召回的法定义务。表1：医疗器械召回中的各方责任“注册人”境外注册人进口注册代理人缺陷产品的调查、评估R&D&CR&DI&C缺陷产品的召回决定R&D&CR&DI&C召回上报R&D&CIR&D&C召回实施R&D&CI&CR&D召回关闭的反馈R&D&CD&IR&C召回关闭的决定R&D&CD&I&CR注：R:Response 主体责任　D:Decision 决定　I: Inform 被告知方C:Confirm 确认2.4召回各方责任常见问题和解答【问题】召回实施过程中经营、使用单位不配合召回，企业如何处理？【解答】首先，医疗器械经营、使用单位有法定义务配合实施召回。对于不配的经营、使用单位，企业应安排人员实地拜访，进行面对面的沟通，了解他们的顾虑并宣贯相关法规义务；同时，商务上与他们沟通，解决他们实际困难，可以通过耗材置换或者提供备用医疗设备等方式消除对方的顾虑，体现厂家的诚意；以上沟通都无效的情况下，再由公司法务出具法律通知函，提醒拒绝配合召回的法律风险，催促对方履行召回配合义务；如果仍拒绝配合，可向当地市场监督管理局投诉，寻求监管部门支持。3.召回通知方式和植入物召回3.1召回通知和植入物召回法规要求《办法》第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者；第三十五条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。3.2召回通知的常见问题和解答【问题】：召回通知是否一定为书面形式？【解答】：《办法》没有对召回通知的方式做出规定。召回通知方式不限书面形式（打电话、微信、电子邮件或公司内部的追溯平台都可以），前提条件是，召回通知的确认和回复方式建议企业在和下游经营企业或使用单位的协议里面约定，明确召回通知送达和回复方式，明确经营企业或使用单位接受召回通知的部门和经办人（能代表经营企业或使用单位实施召回）。最后，企业的召回管理程序文件也应该明确召回通知送达和回复方式，并按照法规要求保存相关记录。【问题】：对于需要退回缺陷产品的召回，企业是否应该通知经营、使用单位暂停经营使用，封存隔离相关产品？【解答】：企业应该这样通知经营、使用单位，以避免缺陷产品继续流通使用，造成不必要的伤害。【问题】：对于已植入人体的医疗器械是否还要召回？【解答】：首先，已植入人体的医疗器械的产品召回措施及对患者的处理意见和应当采取的预案措施应在召回通知中明确，并主动告知医疗机构和病患上述问题；其次，相关医疗机构或病患对于召回产品的问题如有疑问，企业应确保提供售后服务电话和人员进行解答；最后，企业应协商医疗机构和患者，根据患者临床随访结果，综合评估患者手术取出植入物的受益和风险，决定是否取出更换植入物。4.召回的级别评估4.1召回级别的法规要求《办法》第十三条 医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。表2：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回等级类别定义一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.2召回级别常见问题和解答【问题】：一级召回的产品是否还可以继续使用，为什么一级召回了但是产品不退回厂家？【解答】：首先，召回级别和召回措施中的产品是否退回没有直接关系，召回级别和产品是否要退回没有必然的对应关系。其次，企业在上报一级召回时应根据产品缺陷及引起危害级别制定对应的处置措施，确保召回缺陷产品的风险得到有效控制。【问题】：同一召回由于风险等级变化，导致召回等级变化，是否要重新通知客户或重新执行召回方案？【解答】：企业应评估召回等级变化是否会关联产品召回措施变化，或召回产品范围的变化，如涉及上述变化的，企业应重新通知下游经销商或医疗机构，并做好召回计划变化的执行方案，重新执行召回方案，并向监管机构上报变更召回计划。5.召回计划制订、变更和上报的要求5.1召回计划制订和变更的法规要求《办法》第十七条 召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。5.2召回计划变更常见问题和解答【问题】：召回计划可以变更吗？那些内容的变化会导致召回计划变更？ 【解答】：召回计划可以变更，召回计划中涵盖的下述内容变化后都属于召回计划的变更：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。【问题】：召回计划变更后仍需重新上报吗？【解答】：企业应评估召回计划变化的相关内容，应及时将相关召回计划变更上报至药品监督管理部门。【问题】：本地召回计划变更仍需通知境外注册人吗？【解答】：境外注册人决定进口产品是否召回，本地召回的变更需要通知境外注册人，必要时，应得到境外注册人的批准。双方应建立起召回沟通程序，确保缺陷产品召回，相关风险得到控制。6.境外召回上报的要求6.1境外召回的法规要求《办法》第六条 进口医疗器械的境外注册人在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局。6.2境外召回的常见问题和解答【问题】：仅在境外召回上报的时限？【解答】：仅在境外召回在中国的上报时限法规没有明确规定，但建议“进口注册代理人”获知后尽快完成上报，尤其是一级召回。同时，“进口注册代理人”要和境外注册人沟通中国法规的要求，制订召回工作程序，明确仅在境外召回上报时限，确保此类召回及时上报。7.境内召回上报注意事项　　7.1境内召回上报监管机构的法规要求《办法》第十六条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。7.2境内召回上报监管机构常见问题和解答【问题】：境内召回上报的监管机构有哪些呢？【解答】：上报的监管机构为“注册人”“进口注册代理人”所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及批准注册或者办理备案的监管部门。【问题】：“进口注册代理人”的注册地为上海市，同时产品获得注册证的进口医疗器械，请问该召回需要上报的网站有哪些呢？【解答】：此类情况应当同时向国家药监局和上海药监局报告。上海药监局已建立了召回直报系统，直报系统使用说明可以通过该直报系统获得；同时国家药品监督管理局网上办事大厅也建立了电子申报平台。具体网站见下表3表3：医疗器械召回上报平台网址链接上海药监局召回直报系统https://zssb.yjj.sh.gov.cn/国家药品监督管理局网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/其他请参见各省市召回上报平台或要求；8.召回产品的销毁8.1召回产品的销毁法规要求《办法》第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。8.2召回产品销毁常见问题和解答【问题】：需要销毁的产品可以自行销毁吗？【解答】：企业可以自行销毁。但是，召回产品需要销毁的，应当在药品监管部门监督下自行销毁或委托第三方环保公司进行销毁；企业应记录并保存销毁相关证明材料。上海药监局召回直报系统可以实现销毁报备功能。销毁前，企业需要提前在召回直报系统上登记销毁信息，包括销毁时间、地点、联络人和联系电话。【问题】：销毁产品可以分批次进行吗？ 【解答】：可以，企业可以结合内部销毁计划进行一次或多次销毁。每次销毁，企业应记录并保存销毁相关证明材料，每次销毁前需要提前在召回直报系统中登记报备销毁信息。9.召回信息媒体发布要求9.1召回信息的媒体发布的法规要求《办法》第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。 9.2召回信息媒体发布要求常见问题和解答【问题】：召回信息发布常见媒体？【解答】：国家药监局官网和上海市药品监督管理局官网有专门召回信息发布栏目，发布医疗器械召回相关信息。除在监管部门网站发布产品召回信息外，企业在决定召回后，应及时在自己官网（或微信公众号），必要时在其他相关媒体，向社会发布产品召回信息，尽到召回告知义务。表4：医疗器械召回信息发布网站网址链接上海药监局召回信息https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallPublicManage国家药监局召回信息https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html其他请参见各省市召回发布网址10.召回通知时效性10.1召回通知时效性的法规要求《办法》第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。10.2召回通知时效性常见问题和解答【问题】：法规中的“日”为工作日还是自然日？【解答】：上述法规中的“日”应为自然日。11.主动召回和责令召回11.1主动召回和责令召回的法规要求《办法》第二十四条 食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。第二十五条 食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。11.2主动召回和责令召回常见问题和解答【问题】：责令召回和主动召回的区别？【解答】：主动召回为企业主动识别产品缺陷，采取的措施；责令召回为监管部门要求的被动召回，企业应建立召回制度，积极采用主动召回措施，纠正产品缺陷，控制缺陷产品风险。12.召回效果评估12.1召回效果评估的法规要求《办法》第二十二条 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。第二十三条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。12.2召回效果评估常见问题和解答【问题】：召回效果评估有单独的召回法规表格吗？【解答】：召回效果评估不是单独的召回报告，目前召回效果评估需涵盖在召回总结评估报告中，没有单独的召回法规表格。【问题】：召回效果评估的具体要求有哪些呢？【解答】：医疗器械召回效果评估主要包括，召回是否按照召回计划完成相关程序，召回产品的已知风险是否得到有效降低，风险/收益比是否得到优化。具体要点包括（如适用）：a)召回信息是否通过媒体发布。b)召回通知是否已经送达相关经营使用单位或者告知使用者；对未送达的，是否已竭尽送达召回通知义务，并做了充分合理说明。c)召回产品的纠正措施是否按照召回计划完成；对未实施纠正措施的召回产品是否做了说明，并承诺后续跟进措施；对无法找到的召回产品是否做了说明，并承诺后续跟进措施。d)召回产品是否按照计划就地销毁或退回境外注册人。e)已植入人体的产品是否按照召回计划进行了随访，并采取必要的预案措施。f)对召回产品相关的投诉，尤其是不良事件是否进行了监测，明确了监测结果。g)企业是否已对召回过程中的相关证据材料进行真实性审核，确认提交的召回总结评估报告真实、正确、完整。h)企业是否对召回结果进行了有效性评估，明确了召回产品风险有效降低，风险/收益比得到优化，召回已经实施完毕。13.召回总结评估报告的递交13.1召回总结评估报告的相关法规《办法》第二十二条 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。第二十三条 医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。13.2召回总结评估报告的常见问题和解答【问题】：召回总结评估报告递交后就意味召回关闭了吗？【解答】：否。首先企业递交总结评估报告后需等待监管部门的评估；如果监管部门认为尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险，并要求企业重新召回的，企业应按照监管部门要求重新召回。其次，中国境内代理人应将上述结果与境外生产商进行沟通，并制定合理的召回措施。14.召回直报系统最终关闭的问题和解答【问题】：召回直报系统哪里可以显示该召回已完成呢？哪种状态意味着召回措施完成并且被监管机构审批通过呢？【解答】：请参考如下召回直报系统中的召回状态栏目提供截图示例。【问题】：召回总结评估报告递交后，召回直报系统如未评估通过是否可以不用采取措施呢？【解答】：否。召回直报系统是监管机构回复企业正式平台，如果监管部门认为产品缺陷尚未消除，并要求企业重新召回的，监管部门会通过平台给予召回总结评估退回意见，企业应按照监管部门要求重新召回。其次，中国境内代理人应将上述结果与境外生产商进行沟通，并尽快制定并实施更有效的召回措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区卫生健康委、教育局、经济信息化委、公安分局、财政局、商务主管部门、审计局、国资委、税务局、市场监管局、医保局，申康医院发展中心、有关大学、中福会、市残联，各委直属单位，各市级医疗机构：为贯彻落实国家卫生健康委等14部委《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》（国卫医急发〔2023〕10号）的要求，上海市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制对成员单位进行了调整。现将调整后的名单和职责分工印发给你们，请遵照本通知，加强沟通和配合,认真落实联席会议布置的各项任务,协同做好纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风有关工作。特此通知。上海市卫生健康委员会　中共上海市教育卫生工作委员会上海市经济和信息化委员会　上海市公安局上海市财政局　上海市商务委员会上海市审计局　上海市国有资产监督管理委员会 国家税务总局上海市税务局　上海市市场监督管理局上海市医疗保障局　上海市药品监督管理局上海市中医药管理局2023年7月31日上海市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制成员单位及职责分工一、上海市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制（以下简称纠风工作机制）职能贯彻落实上级有关部门决策和部署,负责全市纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的组织协调和宏观指导,研究制定年度工作要点，督促检查纠风工作机制确定的重点工作的落实。重大问题向市委、市政府请示、报告。二、纠风工作机制成员单位及工作架构纠风工作机制成员单位为：市卫生健康委、中共上海市教育卫生工作委员会、市经济信息化委、市公安局、市财政局、市商务委、市审计局、市国资委、市税务局、市市场监管局、市医保局、市中医药管理局、市疾控主管部门、市药品监管局，共14个部门。纠风工作机制的领导机构为纠风工作机制领导小组。市卫生健康委作为牵头单位，其主要负责同志担任纠风工作机制领导小组组长，有关负责同志担任领导小组副组长。其他成员单位有关负责同志担任纠风工作机制领导小组副组长。纠风工作机制在市卫生健康委设立办公室，负责日常工作。三、工作规则和工作要求纠风工作机制原则上每年召开一次例会。根据需要或按照领导同志要求，可以临时召集会议。召开例会前应根据需要组织召开联络员会议。纠风工作机制例会的议题主要包括：传达学习贯彻上级部门有关纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的重大部署、重要指示、重要会议和重要文件的精神;根据本市纠风工作中出现的新情况、新问题、新趋势,协调有关部门及时研究制定有关政策;督促、检查、指导并通报本市部分医药购销领域和医疗服务中不正之风的典型案例;就有关重大问题进行协调并提出解决办法;部署、督导、检查本市年度重点纠风工作。纠风工作机制例会审议年度纠风工作要点，研究部署相关工作。会议决定的事项，按照部门职能，分工负责，具体落实。各成员单位应当积极参加纠风工作机制的有关工作，密切沟通、相互配合、相互支持、形成合力，充分发挥纠风工作机制的作用。四、纠风工作机制成员单位职责市卫生健康委为纠风工作机制的牵头单位，负责纠风工作要点的制定；对纠风工作进行宏观指导和协调；负责纠风工作机制的日常工作；承担纠风工作机制交办的其他事项。中共上海市教育卫生工作委员会负责配合开展所属高校附属医院纠风工作；推进完善所属高校附属医院内部纠风工作体系；承担纠风工作机制交办的其他事项。市经济信息化委负责大力扶持医药产业；积极引导全市医药生产企业进行技术改造；提高国产药品、医用耗材的生产供给能力；承担纠风工作机制交办的其他事项。市公安局负责指导全市公安机关依法办理医药购销领域和医疗服务中发生的刑事案件；承担纠风工作机制交办的其他事项。市财政局负责统筹安排预算，保障纠风工作机制正常开展所需必要经费；承担纠风工作机制交办的其他事项。市商务委负责推动现代药品流通方式的发展；承担纠风工作机制交办的其他事项。市审计局负责加强对医药企业生产、销售和医保定点医药机构采购的审计监督；按程序移送行风问题线索；承担纠风工作机制交办的其他事项。市国资委负责配合推进所监管的国有企业所属医院和医药企业的行业纠风工作；推进完善有关医院和医药企业内部纠风工作体系；承担纠风工作机制交办的其他事项。市税务局负责对医药购销领域中发现的重大税收违法案件线索，组织部署开展检查；指导、协调税务系统的相关稽查工作；承担纠风工作机制交办的其他事项。市市场监管局负责加强医药领域不正当竞争案件的查办工作；加强药品、医疗服务领域价格行为的监管，依法开展价格监督执法；积极推动《上海市反不正当竞争条例》实施，引导行业依法合规经营；承担纠风工作机制交办的其他事项。市医保局负责持续推进医药价格和招采信用评价，推进药品和医用耗材集中采购；加强对纳入医疗保障基金支付范围的有关行为和医药费用的监督等；承担纠风工作机制交办的其他事项。市中医药管理局负责对中医类医疗机构纠风工作进行宏观指导和协调；承担纠风工作机制交办的其他事项。市疾控主管部门负责对疾控机构纠风工作进行宏观指导和协调；承担纠风工作机制交办的其他事项。市药品监管局负责完善药品和医疗器械生产流通领域的监管法规体系并负责监督、落实；承担纠风工作机制交办的其他事项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：为深入贯彻落实《河北省行政裁量权基准制定和管理办法》，推动药品监管严格规范公正文明执法，更好保护市场主体和人民群众合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律、法规、规章规定，省局制定了《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》，已经局党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省药品监督管理系统行政裁量权基准河北省药品监督管理局2023年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化简政放权、放管结合、优化服务改革，根据国务院和自治区人民政府有关要求，自治区市场监管局对规范性文件进行了全面清理。经研究，决定废止2件规范性文件，现公告如下：一、废止《西藏自治区市场监督管理局撤销冒用他人身份信息取得公司登记指导意见》（藏市监〔2019〕108号）。二、废止《西藏自治区市场监督管理局关于规范严重违法失信企业名单管理工作的指导意见（试行）》（藏市监规〔2019〕55号）。西藏自治区市场监督管理局2023年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、分局，各直属单位：现将《安徽省药品监督管理局开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2023年8月11日安徽省药品监督管理局开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作方案为建设高标准市场体系，营造公平竞争的制度环境和市场化、法治化、国际化的营商环境，根据《省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知》（皖市监竞〔2023〕4号）要求，结合我局实际，制定本方案。一、清理范围此次清理的范围为2022年12月31日前制定，现行有效的涉及药品、医疗器械和化妆品市场主体活动的政策措施，包括规章、规范性文件和其他政策性文件，以及“一事一议”形式的具体政策措施等。重点清理妨碍建设全国统一大市场和公平竞争的各种规定和做法，主要包括四个方面：（一）妨碍市场准入和退出。包括但不限于：1.设置不合理或者歧视性的准入和退出条件；违法设定与招标投标、政府采购项目具体特点和实际需要不相适应的资格、技术、条件等。2.违法设置特许经营权或者未经公平竞争授予经营者特许经营权。3.限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务，如违法限定或者指定特定的专利、商标、品牌、零部件、原产地、供应商等。4.设置没有法律法规依据的审批、事前备案程序或者窗口指导等具有行政许可性质的程序，如以备案、认定、指定、要求设立分公司等形式设定或者变相设定准入障碍；将政务服务事项转为中介服务事项，没有法律法规依据在政务服务前要求企业自行检验、认证、鉴定、公证以及提供证明，搞变相审批、有偿服务等。（二）妨碍商品和要素自由流动。包括但不限于：1.对外地实行歧视性价格和歧视性补贴政策，如歧视外地企业和外资企业、实行地方保护的各类优惠政策等。2.限制外地进入本地市场或者阻碍本地产品运出、服务输出，如产品和检验标准不统一，在本地和外地之间设置壁垒等。3.排斥或者限制外地市场主体参加本地招标投标、政府采购活动，如违法限定供应商所在地、所有制形式、组织形式，或者设定其他不合理的条件以排斥、限制经营者参与招标投标、政府采购活动等。4.排斥、限制或者强制外地市场主体在本地投资或者设立分支机构。5.对外地市场主体在本地的投资或者设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益，如对外地企业设定明显高于本地企业的资质要求、技术要求、检验标准或者评审标准等。（三）影响生产经营成本。包括但不限于：1.违法给予特定市场主体优惠政策。2.违法违规安排财政支出与企业缴纳的税收或非税收入挂钩。3.在法律规定之外要求市场主体提供或扣留市场主体各类保证金。4妨碍全国统一大市场建设的招商引资恶性竞争行为。（四）影响生产经营行为。包括但不限于：1.强制经营者从事《中华人民共和国反垄断法》禁止的垄断行为。2.违法披露或者要求市场主体披露生产经营敏感信息，为生产经营者从事垄断行为提供便利条件。3.违法干预实行市场调节价的商品和服务的价格水平。二、清理主体各处室、分局和直属单位按照“谁制定、谁清理”“谁实施、谁清理”的原则，对在2022年12月31日前制定的规章、规范性文件和其他政策措施组织清理。政策措施制定部门被撤销或者职权已调整的，由继续行使其职权的部门负责清理。政策措施由多个部门联合制定的，由牵头部门负责清理。三、清理步骤（一）部署准备：2023年8月中旬前省局政策法规处结合实际研究制定清理工作方案，明确责任分工和时限要求，落实清理工作。（二）梳理排查：2023年8月中旬—9月上旬根据清理的标准和重点，梳理省局制定、实施的政策措施清单，排查需要修订废除的政策措施。（三）修订废除：2023年9月中旬—10月对排查的违规政策措施形成处理结论，并按规定启动修订或废除程序。无特殊情况，清理单位应于10月底前完成违规政策措施修订和废除工作。（四）总结报送：2023年11月各处室、分局和直属单位对清理工作进行全面总结，于2023年11月3日前将清理工作总结，以及政策措施清理情况统计表（详见附件1）报送至省局政策法规处。联系人：金永宏，电话：62999238。四、清理要求（一）对标分析，认真清理各处室、分局和直属单位要紧紧围绕优化营商环境、强化竞争政策基础地位、构建全国统一大市场的要求，对照清理重点，逐项研究分析相关政策措施，认真做好清理工作。对于立即终止会带来重大影响或者短期内无法完成废除修订的政策措施，应当设置合理的过渡期，在清理结果中予以说明，由省局统一向社会公布。（二）应废尽废，应改尽改凡清理范围内的政策措施的内容与统一市场和公平竞争要求相抵触的，各处室、分局和直属单位应当及时按照规定程序对相关政策措施进行纠正，根据具体情况该废除的废除，该撤销的撤销，该修订的修订，确保妨碍统一市场和公平竞争的各项规定和做法应废尽废、应改尽改。（三）例外保留，明确期限部分政策措施虽然存在妨碍构建全国统一大市场和公平竞争的情形，但符合公平竞争审查制度相关例外规定的，可以继续保留实施，但应当明确具体实施期限，各处室、分局和直属单位在清理结果中予以说明，并遵守《公平竞争审查制度实施细则》规定的评估要求。（四）有机衔接，统筹推进按照《安徽省行政机关规范性文件制定程序规定》开展年度规范性文件清理工作，与此次政策措施清理一并进行，各处室、分局和直属单位要根据省局现行有效规范性文件目录清单（详见附件2），清理与现行法律、法规和规章规定不一致以及制定时间长、亟需修订完善的规范性文件。涉密政策措施清理情况按有关保密规定办理。（五）周密实施，确保实效各处室、分局和直属单位要提高思想认识，明确责任人员，周密抓好实施，抓紧开展清理工作。政策法规处要做好统筹协调，及时跟踪了解进展情况，研究解决共性问题，确保清理工作顺利开展、取得实效。要坚持自我清理与社会监督相结合的原则，在清理过程中广泛听取社会公众和相关市场主体意见，营造良好舆论氛围。要以本次清理工作为契机，进一步健全制度体系，完善工作机制，推动建设全国统一大市场。附件：1.政策措施清理情况统计表2.省局现行有效规范性文件目录清单附件1政策措施清理情况统计表填表单位：　　　　　　联系人：　　　电话：　　　填表日期：　　年　月　日清理单位清理总数（件）保留（件）废止（件）修订（件）适用例外规定（件）具体废止、修订、适用例外规定的政策措施序号发文单位政策措施名称及文号政策措施类别清理意见及目前清理进展清理理由填表说明：1.清理总数（件）=保留（件）+废止（件）+修订（件），保留（件）含适用例外规定（件）；2.列举的具体废止、修订、适用例外规定的政策措施应与汇总数量相对应；3.“政策措施类别”选填规章、规范性文件、其他政策措施三类其中之一；4.“清理意见”栏填报废止、修订或因符合公平竞争审查制度例外规定继续保留。属于废止或修订情形的，应列明具体违规条款内容及清理方案、进展情况。5.“清理理由”栏填报具体属于四个方面清理重点何种情形。因符合例外规定继续保留的，应详细说明适用例外规定的具体理由、评估情况和实施期限。附件2省局现行有效规范性文件目录清单（截至2023年7月）序号名称文号制修订处室印发日期备注1《关于印发安徽省药品经营许可证管理办法实施细则的通知》皖食药监市[2004]79号药械流通处许可注册处2004年5月30日2《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》皖食药监药化流〔2015〕38号药械流通处2015年6月24日3《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》皖食药监械〔2016〕44号药械流通处2016年11月16日4《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监督管理局行政执法公示实施办法的通知》皖药监法秘〔2019〕69号政策法规处2019年8月7日5《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）的通知》皖药监法秘〔2020〕73号政策法规处2020年6月12日6《安徽省药品监督管理局关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通告》〔2020〕年第27号科技发展处2020年12月3日7《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品行政处罚案件管理办法的通知》皖药监综秘〔2021〕43号综合监督处2021年5月28日8《安徽省药品监督管理局关于印发〈安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法(试行)〉的通知》皖药监人秘〔2021〕75号人事处2021年8月10日9《安徽省中药配方颗粒管理办法(试行)》皖药监中化〔2021〕29号中药和化妆品监管处2021年10月27日10《安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法(试行)》皖药监中化秘〔2021〕116号中药和化妆品监管处2021年11月2日11《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》皖药监法秘〔2021〕121号政策法规处2021年11月9日12《关于发布安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)的通告》〔2021〕年第18号许可注册处2021年11月22日13《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》〔2021〕年第19号许可注册处2021年12月6日14《安徽省药品行政强制裁量适用规则（试行）》和《安徽省药品行政强制裁量基准（试行）》皖药监法秘〔2021〕142号政策法规处2021年12月24日15《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》皖药监法秘〔2022〕36号政策法规处2022年4月19日16《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》皖药监许可秘〔2022〕57号许可注册处2022年7月15日17《关于印发安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知》药监办许可函〔2022〕330号许可注册处2022年9月19日18关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告〔2022〕年第11号医疗器械生产监管处2022年10月8日19《关于印发安徽省药品现代物流指导意见(试行)的通知》皖药监流通秘〔2022〕65号药品医疗器械流通监管处2022年11月7日20《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知》皖药监法秘〔2022〕70号政策法规处2022年12月5日21《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法的通知》皖药监械生秘〔2022〕75号医疗器械生产监管处2022年12月16日22《关于印发安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则的通知》药监办许可函〔2022〕483号许可注册处2022年12月30日23《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械行政处罚裁量基准的通知》皖药监法秘〔2022〕80号政策法规处2022年12月30日24《关于印发安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）的通知》药监办中化函〔2023〕114号中药和化妆品监管处2023年3月30日25《安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见的通知》皖药监法秘〔2023〕37号政策法规处2023年7月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、开展集中整治的工作背景以及目的是什么？答：医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。党中央高度重视医药事业的高质量发展，将保障人民健康放在优先发展的战略位置。党的十八大以来，医药卫生行业聚焦影响人民健康的重大疾病和主要问题，加快实施健康中国战略，推动医药、医疗、医保持续高水平发展，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。医务工作者肩负救死扶伤，维护人民群众健康的神圣职责。长期以来，广大医务人员响应党的号召，践行“敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆”的新时期职业精神，在疾病预防诊疗康复护理、医学技术创新发展等方面发挥了不可替代的重要作用并取得丰硕成果，得到全社会理解、支持和尊重。对广大医务工作者的辛勤劳动和奉献应予充分肯定。加强医药领域反腐工作是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。多年来，国家卫生健康委作为纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制牵头单位，会同相关部门不断加强行业作风建设，将体系构建、制度建设与落实廉洁从业九项准则等相结合，坚决纠治行业不正之风，取得了显著改善。伴随全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争取得历史性成就，医药领域行业风气持续向好。但同时，医药领域腐败问题依然存在，特别是近年来查处的一些“关键少数”、关键岗位人员，利用权力寻租、大肆收受回扣、行贿受贿等案件，严重稀释了医药事业改革发展红利，蚕食了人民群众权益，既掣肘医疗、医保、医药事业改革发展，又影响了行业形象，也危害了医药卫生领域绝大多数人的利益。为进一步促进医药事业发展进步，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等9部门共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，以问题为导向，聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位,坚决整治违规违纪违法行为,构建风清气正的行业氛围,为医药卫生事业高质量发展提供保障。二、此次开展集中整治工作的主要原则有哪些考虑？答：当前，医药领域腐败问题纠治难度不断加大，需要医药购销全链条上涉及的各部门增强工作合力、开展联合治理，需要将系统治理观念贯彻工作始终。因此，本次集中整治工作明确了三项工作原则：一是全面覆盖、聚焦重点。此次整治涵盖了医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，以及医药领域行政管理部门、行业学（协）会、医疗卫生机构、医药生产经营企业、医保基金等全领域，实现医药领域全覆盖。在整治的重点上，聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为。二是集中突破、纠建并举。针对“关键少数”、关键岗位的腐败问题进行重点突破，对重点问题、典型案件进行调查核实、处置处理、通报剖析，形成全国性集中整治医药领域腐败问题的高压态势。坚持线索处置、问题整改、行业治理相结合，健全规章制度、完善治理机制、规范行业监管，注重加强长效机制建设，实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化。三是统一实施、分级负责。严格落实工作责任，确保集中整治工作的各项要求任务落地见效。在全国医药领域腐败问题集中整治工作协作机制的统一领导下，相关职能部门和地方切实承担集中整治的主体责任，分级负责、抓好落实。纳入整治范围的机构、单位承担直接责任，负责落实上级主管部门对集中整治工作的各项具体要求，严格落实好集中整治的各项工作任务。此次集中整治将按照上述原则，对医药行业开展全链条全领域全覆盖的系统治理，破解行业监管中的系统性问题，扎实推进医药领域行业治理，确保整治工作取得成效。三、针对当前医药领域出现的腐败问题，开展集中整治的重点内容和措施有哪些？答：此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。四、集中整治工作部署以来，有什么工作进展，下一步工作有什么打算？答：今年7月初，国家卫生健康委会同9部门联合印发了有关文件，聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节，明确了此次集中整治的总体要求、整治内容、工作步骤和工作要求。7月12日，国家卫生健康委等10部门召开了全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，聚焦医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，对集中整治工作进行了重点部署，各地各部门4000余人参加了会议。7月28日，中央纪委国家监委召开了配合开展集中整治工作的视频会议，就聚焦医药领域“关键少数”，加强监督执纪执法，在纪检监察系统内进行了部署。同时，国家卫生健康委在官方网站首页上线了“互联网+”行风评议平台，建立和畅通面向社会的信息沟通渠道。根据工作部署，各省份均已建立了地方医药领域腐败问题集中整治工作协作机制，制订印发地方工作方案，并召开会议进行部署安排。各地有关单位迅速开展自查自纠，处置有关问题，公布多起案例，形成严的基调和氛围，反腐已在医药行业内形成广泛共识，集中整治的各项工作正在稳步开展。下一步，集中整治工作将根据总体安排，持续推进，加大对工作的指导调度，加大对典型问题处置及通报力度，确保整治工作成效。五、部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办，是否为集中整治的工作要求？答：我们注意到媒体反映一些学术会议在医药领域反腐的形势下，宣布暂停、延期，但同时我们也了解到一些学术会议正常进行、未受影响。医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。六、近期网上出现“阜外医院徐波”“江苏常州乳腺外科专家”等腐败案例，其内容是否属实？答：我们关注到网上出现的有关信息。经了解，中国医学科学院阜外医院介入导管室主任徐波因涉嫌严重违纪违法问题，由中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组、山西省长治市监委立案审查调查。目前，该案件尚在办理中。经与办案部门沟通咨询，网传其“利用动手术、进耗材、参与医疗设备采购招标的机会，收受贿赂高达12亿元”等信息与目前案件调查掌握情况严重不符，为虚假信息。关于“常州市著名乳腺外科专家朱某某被抓，家里共查出1.5亿”的信息，当地有关部门已通过常州主流媒体针对网络传播的失实信息进行了说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《自治区药监局关于印发广西采纳认可区外中药配方颗粒质量标准工作程序（试行）的通知》（桂药监函〔2021﹞589号）的规定，我局已组织完成中药配方颗粒质量标准的审核工作。现公示，39个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准，7个中药配方颗粒质量标准的修订，1个中药配方颗粒质量标准的勘误。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现将拟定的标准公示，公开征求意见（详见附件），公示期为10个工作日。请相关单位认真研核，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：李建忠联系电话：0771-5882596电子邮箱：909098677@qq.com联系地址：南宁市青秀区云景路32号附件：1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）（公示稿） 2.8个品种质量标准修订勘误信息表附件1广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第四批）（公示稿）序号名称序号名称序号名称1芡实14牛大力17荆芥炭2千里光15醋五灵脂18蒲黄（水烛香蒲）3鳖甲16救必应19细辛（北细辛）4蜂房（日本长脚胡蜂）17五指毛桃20蒲黄炭（水烛香蒲）5醋没药（天然没药）18伸筋草21石见穿6郁李仁（欧李）19全蝎22绵马贯众7豆蔻（爪哇白豆蔻）20沉香23龙眼肉8紫草（新疆紫草）21阿胶24狗脊9焦谷芽22鸡内金25地耳草10炒稻芽23炒鸡内金26冬瓜皮11生石膏24僵蚕27蚕沙12五灵脂25炒僵蚕28龟甲胶13鸡骨草26白及29胖大海附件28个品种质量标准修订勘误信息表序号标准编号品名修订前修订后1DYB45-PFKL0020-2021五味子详见广西壮族自治区五味子配方颗粒质量标准删除【特征图谱】项下特征峰1相对峰面积的规定2DYB45-PFKL0183-2022水蛭【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过20mg/kg、汞不得过1mg/kg3DYB45-PFKL0246-2022烫水蛭【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过20mg/kg、汞不得过1mg/kg4DYB45-PFKL0074-2021青蒿【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过2.5mg/kg；镉不得过0.15mg/kg；砷不得过1.0mg/kg；汞不得过0.10mg/kg；铜不得过10mg/kg【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.20mg/kg；铜不得过20mg/kg5DYB45-PFKL0160-2021鹅不食草【检查】 重金属及有害元素 ...铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg/6DYB45-PFKL0227-2022花椒（花椒）【含量测定】 本品每 1g 含羟基-α-山椒素(C16H25NO2)和羟基-β-山椒素(C16H25 NO2)的总量应为12.0mg~36.5mg。【含量测定】 本品每 1g 含羟基-α-山椒素(C16H25NO2)和羟基-β-山椒素(C16H25 NO2)的总量应为6.0mg~30mg。7DYB45-PFKL0219-2022火炭母（火炭母）【生产用饮片的炮制】 应按照《广西壮族自治区壮药质量标准》(第一册)“火炭母”项下规定的方法炮制。【生产用饮片的炮制】 应按照《中国药典》1977年版一部“火炭母”项下规定的方法炮制。勘误前勘误后1DYB45-PFKL0179-2022丁香【特征图谱】 参照物溶液的制备 取丁香对照药材 0.3g,置具塞锥形瓶中,加入 70%甲醇 25ml,加热回流 1 小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、鞣花酸对照品，加甲醇制成每 1ml含没食子酸 90μg、鞣花酸 90μg的混合溶液,作为对照品参照物溶液。【特征图谱】 参照物溶液的制备 取丁香对照药材 0.3g,置具塞锥形瓶中,加入 70%甲醇 25ml,加热回流 1 小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品、鞣花酸对照品、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷对照品适量,加甲醇制成每 1ml含没食子酸 90μg、鞣花酸 90μg、槲皮素-3-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷 20μg 的混合溶液,作为对照品参照物溶液。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：我委组织完成第五批25个中药配方颗粒国家药品标准制修订工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现在我委网站予以转发。实施日期见下表。第五批中药配方颗粒品种国家标准实施日期汇总序号标准编号中药配方颗粒品种名称实施日期1YBZ-PFKL-2023001布渣叶配方颗粒2024年1月21日2YBZ-PFKL-2023002五味子配方颗粒2024年1月20日3YBZ-PFKL-2023003醋五味子配方颗粒2024年1月20日4YBZ-PFKL-2023004南五味子配方颗粒2024年1月20日5YBZ-PFKL-2023005醋南五味子配方颗粒2024年1月27日6YBZ-PFKL-2023006大蓟配方颗粒2024年1月21日7YBZ-PFKL-2023008姜黄配方颗粒2024年1月21日8YBZ-PFKL-2023009筋骨草配方颗粒2024年1月21日9YBZ-PFKL-2023010酒白芍配方颗粒2024年1月21日10YBZ-PFKL-2023011酒续断配方颗粒2024年1月20日11YBZ-PFKL-2023012龙胆（坚龙胆）配方颗粒2024年1月21日12YBZ-PFKL-2023013龙脷叶配方颗粒2024年1月20日13YBZ-PFKL-2023014玫瑰花配方颗粒2024年1月21日14YBZ-PFKL-2023015青蒿配方颗粒2024年1月21日15YBZ-PFKL-2023016山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒2024年1月21日16YBZ-PFKL-2023017石韦（有柄石韦）配方颗粒2024年1月21日17YBZ-PFKL-2023018熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒2024年1月20日18YBZ-PFKL-2021015-2023燀桃仁（桃）配方颗粒(修订）2023年10月18日19YBZ-PFKL-2021026-2023赤芍（芍药）配方颗粒（修订）2023年10月18日20YBZ-PFKL-2021040-2023杜仲配方颗粒（修订）2023年10月28日21YBZ-PFKL-2021111-2023山楂（山里红）配方颗粒（修订）2023年10月18日22YBZ-PFKL-2021146-2023远志（远志）配方颗粒（修订）2023年10月28日23YBZ-PFKL-2021148-2023泽泻（泽泻）配方颗粒（修订）2023年10月18日24YBZ-PFKL-2021162-2023苍术（北苍术）配方颗粒（修订）2023年10月3日25YBZ-PFKL-2021182-2023炮姜配方颗粒（修订）2023年10月28日附件：25个中药配方颗粒国家药品标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。