关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知

73-1

盐酸丙卡巴肼胶囊

Procarbazine hydrochloride Capsules

50mg（按C12H19N3O计）

Leadiant GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

73-2

注射用磷丙泊酚二钠

Fospropofol Disodium for Injection/磷丙芬

0.5g（按C13H19Na2O5P计）

宜昌人福药业有限责任公司

国内上市的原研药品

73-3

注射用甲苯磺酸奥马环素

Omadacycline Tosilate for Injection/纽再乐

0.1g（按C29H40N4O7计）

再鼎医药（上海）有限公司

国内上市的原研药品

73-4

依达拉奉口服混悬液

Edaravone Oral Suspension/RADICAVA ORS

105mg/5ml

MITSUBISHI TANABE PHARMA CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

73-5

劳拉西泮缓释胶囊

Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR

1mg

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-6

劳拉西泮缓释胶囊

Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR

1.5mg

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-7

劳拉西泮缓释胶囊

Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR

2mg

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-8

劳拉西泮缓释胶囊

Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR

3mg

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-9

右苯丙胺透皮贴剂

Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM

4.5mg/9h

Noven Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-10

右苯丙胺透皮贴剂

Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM

9mg/9h

Noven Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-11

右苯丙胺透皮贴剂

Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM

13.5mg/9h

Noven Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-12

右苯丙胺透皮贴剂

Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM

18mg/9h

Noven Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-13

利鲁唑口溶膜

Riluzole oral film/EXSERVAN

50 MG

AQUESTIVE THERAPEUTICS IN

未进口原研药品

美国橙皮书

73-14

苯甲酸利扎曲普坦口溶膜

Rizatriptan Benzoate Oral Soluble Film/RizaFilm

10mg

INTELGENX CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

73-15

塞来昔布盐酸曲马多片

Velyntra 56 mg/44 mg comprimidos recubiertos con película/SEGLENTIS

塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mg

KOWA PHARMACEUTICALS AMERICA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-16

地西他滨西达尿苷片

Decitabine and Cedazuridine Tablets/INQOVI

35mg/100mg

Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-17

碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6 mmol/L镁）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate/PRISMASOL BK 0/0/1.2 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

73-18

维生素B12注射液

Cyanocobalamin Injection

1ml：1mg

Fresenius Kabi USA,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-19

泼尼松口服溶液

Prednisone Oral Solution/Prednisone

5mg/5ml

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-20

地塞米松口服溶液

Dexamethasone Oral Solution/DEXAMETHASONE

0.5mg/5ml

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-21

注射用头孢洛生他唑巴坦钠

Ceftolozane And Tazobactam For Injection/ZERBAXA

EQ 1GM BASE/VIAL;EQ 0.5GM BASE/VIAL

Merck Sharp&Dohme Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-22

替韦立马注射液

Tecovirimat injection/TPOXX

200mg/20ml(10mg/ml)

SIGA TECHNOLOGIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-23

盐酸替洛利生片

Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix

4.45mg（以C17H26ClNO计）

BIOPROJET PHARMA

未进口原研药品

欧盟上市

73-24

盐酸替洛利生片

Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix

17.8mg（以C17H26ClNO计）

BIOPROJET PHARMA

未进口原研药品

欧盟上市

73-25

复方枸橼酸聚乙二醇(4000)钠钾散

Compound Citrate Polyethylene Glycol(4000)Sodium Potassium Powder/clensia

A袋（56.33 g）+B袋（3.986 g）

Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

73-26

二巯丙磺钠注射液

Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Injection/Dimaval

250mg/5ml

Heyl Chemical Pharmaceutical Factory GmbH&Co.KG

未进口原研药品

德国上市

73-27

药用炭片

Medicinal Charcoal Tablets/Norit

0.125g

Cabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.

未进口原研药品

荷兰上市

73-28

枸橼酸亚铁钠片

Sodium Ferrous Citrate Tablets/Ferromia

50mg（以铁计）

ルフレッサファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-29

缬沙坦氨氯地平口崩片

Valsartan and Amlodipine Orally Disintegrating Tablets/Exforge

每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-30

锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液

Kidneyscinti Tc-99m Injection/キドニーシンチTc-99ｍ注

185MBq/3mL

日本メジフィジックス株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-31

锝（99mTc）半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液

Technetium(99mTc)Galactosyl Human Serum Albumin Diethylenetriamine Pentaacetic Acid Injection/アシアロシンチ（Asialoscinti）

185MBq

メジフィジックス株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。