政策公告 全国
郑喆轩代表:
您提出的关于科学制订和规范执行中药配方颗粒相关政策,促进中药产业健康持续发展的建议收悉。现答复如下:
一、进一步加快推进中药配方颗粒国家标准制定
国家药监局高度重视中药配方颗粒监管工作,组织国家药典委员会,按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序,积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布248个中药配方颗粒国家药品标准,此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。
在《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》起草制定和上述中药配方颗粒国家药品标准的审评过程中,国家药典委员会充分吸纳中药配方颗粒试点期间积累的经验,总结分析存在的问题,确保中药配方颗粒国家药品标准对保证产品质量发挥应有的技术支撑作用。同时,经过近几年标准的起草审核工作实践,探索出由企业自主制定标准,国家药典委员会组织专家审核中药标准制修订新模式。后续,将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准,进一步缓解临床配方需求的矛盾。
二、规范中药配方颗粒标准研究要求
历经近一年的起草、论证、公开征求意见、企业按照要求开展试点研究等工作,国家药监局于2021年2月发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的公告,规范了研究用样品及对照物质要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求。该技术要求引入了“标准汤剂”作为物质基准,制定中药配方颗粒规格,统一质量标准,用以衡量中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量可控性,同时应用特征图谱质量控制技术,强化中药配方颗粒的整体质量控制水平。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合该技术要求的规定。
关于提到的中药配方颗粒当量比的建议,前期,国家药监局曾组织深入研究论证,形成如下共识:一是各试点生产企业当量比不同,导致中药配方颗粒标准不一致,影响临床使用。二是以标准汤剂作为物质基准,制定中药配方颗粒规格,统一质量标准,已被证明具有科学性、合理性。三是关于服用剂量问题,临床上可参照中药饮片的使用,由临床医生按照病人症状反馈信息,个体化地调整处方用量。
感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。
联系单位及电话:国家药监局药品注册司010-88331055。
国家药监局
2023年7月7日