关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）〉的通知》的政策解读

一、《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的背景是什么？

为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，有效优化审评审批服务，根据工作实际，我处起草《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械高质量发展，保障医疗器械安全、有效。

二、《通知》制定的依据是什么？

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械注册与备案管理办法》

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

三、《通知》的主要内容是什么？

《指南》共四章十条，第一章总则3条；第二章注册指导4条，第三章申报材料1条，第四章附则2条。

第一章 总则，第一条到第三条。说明了《指南》制定依据、制定目的及适用范围。旨在加强我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人未通过因研发或样品生产地址变更引发的注册体系核查，助力产品顺利上市。

第二章 注册指导，根据医疗器械注册申报所处的不同阶段（临床前阶段、临床试验阶段、审评审批阶段），指南提出了不同的要求和指导措施：

第四条 临床前阶段变更地址：应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料。证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。

第五条 临床试验阶段变更地址：除执行临床前阶段的要求外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。

第六条 审评审批阶段变更地址：需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求。除执行上述阶段的要求外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。

第七条 注册前沟通：注册申请人在地址变更前应与药监部门做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性。

第三章 申报材料，细化了申请人除法规规定的申报材料之外的，地址变更情况的说明材料、地址证明文件及平面布置图：产品风险管理资料等材料，本章是让申请人看得懂、用得上、报得了。

第四章 附则，明确了本《指南》实施与废止条件及解释权归属。

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