《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》政策解读

一、文件出台背景

新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。2023年9月市场监管总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第84号）（以下简称：《办法》）已于2024年1月1日起正式实施，随着“放管服”改革不断深入，我市药品经营监管及许可准入管理应根据《办法》的要求进行进一步优化调整。为满足日益扩大的京津冀药品经营企业交流发展，深化互利合作，保障京津冀药品流通监管工作步调一致，推动京津冀药品流通行业高质量发展，京津冀三地统一实施《办法》势在必行。

二、文件出台过程

2024年1月26日，京津冀药品流通协同监管政策研讨会在天津召开，会上，三地就统一落实《办法》，出台细化落实措施达成原则共识。会上议定由天津市药监局牵头，北京市、河北省配合做好落实《办法》管理通知的出台。随后，2月11日天津市药监局拟定了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》（草拟稿），三地按照工作进程分别组织相关处室开展了讨论交流。2024年3月，京津冀对讨论和交流的草拟稿进行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知（征求意见稿）》并统一向社会发布征求意见。截止5月1日征求意见结束，共收到社会各界意见2条，2024年5月3日征求意见结束后，京津冀三地迅速对征求的意见建议进行了梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2024年6月到8月。京津冀对修改完善的征求意见稿进行了多次的论证和讨论，对文件进行了最后的细化和完善。整个文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，从文件的调研、起草、公开征求意见、合法性审查、公平竞争审查等环节均符合法定要求，最终形成了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》。

三、文件内容及亮点

（一）内容梗概：

文件内容分为四大部分，分别为统一经营许可管理、规范仓储物流管理、加强委托行为管理、强化监督执行效率。其中“统一经营许可管理”中，京津冀将药品经营许可证的许可证编号、经营范围、经营方式、经营地址及主要负责人等进行了统一和细化。在“规范仓储物流管理”中，对新开办药品批发企业、药品批发企业委托储存药品、已取得药品经营许可的药品批发企业在逐步达到药品现代物流条件方面提出了明确具体要求。在“加强委托行为管理”部分，京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品除按国家要求实施向省级药监部门报告外，对报告内容进行了明确和细化。此外在“规范仓储物流管理”中明确了京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业经检查可受托开展药品储存业务。在“强化监督执行效率”部分，在批零一体化设置、自助售药机管理及贯彻落实方面进行了明确和布置。

（二）主要亮点：

1.许可事项规范统一。京津冀药品经营企业《药品经营许可证》许可事项统一规定，许可证编码方式统一编排，经营方式、经营范围、经营地址统一表述，便利京津冀药品经营企业跨越发展。

2.物流升级逐步推进。合理安排并规范引导药品批发企业在2029年底前逐步实施现代物流化改造，稳步推进国家政策要求，促进行业转型升级。

3.委托行为统一规范。明确药品上市许可持有人委托销售药品报告内容，开创性提出京津冀非药品经营企业可从事药品第三方物流服务。

4.批零一体协同发展。同一法人主体取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，应分别配备质量管理部门负责人，配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，仓库在满足批发和零售连锁经营实际需求前提下，可以共用，从而节省企业人力和仓储成本。

四、重点条款解读

问：《办法》在2024年1月1日实施后，已经取得药品经营许可证的企业是否需要立即申请更换新版许可证？

答：已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。

问：药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围，药品经营企业还能否经营“中药材”？

答：《药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”《办法》第二十条、第二十一条对药品经营范围的规定中已无中药材经营范围表述，文件依法对药品经营许可证经营范围进行调整，中药材经营不再进行药品经营许可，经营者可依照营业执照的经营范围自行开展经营活动，但经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注。

问：新开办药品批发企业和受托开展第三方药品储存的企业应满足什么样的条件？

答：新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。

问：药品零售连锁企业委托储存药品是如何规定的？

答：药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述要求。期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。

问：《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》提到的国家、京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求是指哪个规定？

答：国家药监局于2023年10月24日发布了《国家药监局综合司公开征求〈药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）〉意见》，公开征求意见，京津冀省级药品监督管理部门正在共同研究制定京津冀三地统一的药品现代物流标准，在上述两个标准出台前，三地仍分别按照各地现行药品现代物流要求执行。

问：京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，应履行哪些报告手续？

答：京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等，报告相关信息应当在委托方和受托方所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。

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