四川省药品监督管理局关于发布《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）》和《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》的公告（2023年 第14号）

《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）》和《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》经四川省药品监督管理局2023年第8次局长办公会议审议通过，现予发布。同时将有关事宜公告如下。

一、《中国药典》（2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种可直接开展趁鲜切制，不再在我局公布的单独列入产地加工（趁鲜切制）品种目录中重复收载。

二、自公告之日起，中药材产地加工企业可将申报资料报送至省药监局审核，审核通过后在省药监局官网公布产地加工企业名单及相应品种。

联系人：陈佳欣，联系电话：028-86785685

特此公告。

附件：1.四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）

          2.四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）

          3.申报资料清单

四川省药品监督管理局

2023年10月10日

附件1

四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）

天麻、枳壳、白芷、白芍、川芎、黄精、丹参、杜仲、厚朴、黄柏、姜黄。

附件2

四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）

一、适用范围

本指南适用于四川省中药材产地加工（趁鲜切制）（以下简称产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。

产地加工企业应当具有独立法人资格，营业执照应有相应经营范围。产地趁鲜切制药材（以下简称鲜切药材）应当是列入四川省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的品种，其来源及前端预处理（蒸、煮、发汗等）应当符合国家标准或省级标准的相应规定。

二、总体要求

中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，对其质量和工艺流程应当严格控制。产地加工企业应建立完整的质量管理体系，保证鲜切药材质量。

三、人员要求

（一）应配备与生产规模相适应的管理和技术人员。

（二）管理和技术人员应该具备中药材真伪鉴别能力、中药材加工经验及相关法律法规知识，并定期培训。

（三）切制、包装车间人员应具健康证明，定期开展体检。

四、选址要求

（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合环保及安全生产相关要求。 

（二）应当远离污染源，交通便利。

五、加工场地与设施设备要求

（一）加工场地、车间与设施设备应合理布局，与其加工规模和加工工艺相适应，满足趁鲜加工的清洗、分拣、前端预处理（蒸、煮、发汗等）、切制、干燥、包装、仓储、留样等需求。

（二）切制、干燥、净制、包装车间的地面、墙壁、天棚等内表面应易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施；若使用灭鼠、杀虫等药剂，不得对设备、物料、产品造成污染。 

（三）应具备与加工规模相适应的干燥场地及干燥设施设备，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

（四）仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。

（五）应当根据鲜药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

（六）与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物。

六、包装与运输要求

（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

（二）包装应有标签。标签应注明品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。

（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，原则上应采用厢式货车运输，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

七、加工管理要求

（一）进入切制、干燥、净制、包装车间的人员应当进行更衣、洗手。

（二）清洗后的鲜切药材不得直接接触地面。干燥过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

（三）应当使用符合规定的饮用水清洗鲜药材，不同品种的鲜药材不得同时在同一容器中清洗。

（四）应当以同一批鲜药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的鲜切药材成品为一批。

（五）应当采用适宜方法保存鲜药材，明确保存条件和保存时限；原则上不得使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

（六）禁止染色、增重、漂白、掺杂使假等。

八、质量控制与管理要求

（一）应对鲜药材的来源和质量进行控制。

（二）应建立鲜切药材全过程质量管理体系。

（三）应根据工艺研究、工艺验证制定工艺流程与技术要求。工艺流程包括净制、前端预处理、切制和干燥等。

（四）应根据质量研究制定鲜切药材质量标准，该标准应当不低于同品种中药材或中药饮片的法定检验标准（外观形态除外）。产地加工企业按照标准自行检验或委托检验放行。

（五）应当对每批鲜切药材进行留样。留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。

（六）应当建立完整的产地加工中药材质量追溯体系，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种子种苗来源、农药化肥的名称和使用日期，药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯、质量可控。

（七）产地加工企业配合中药饮片生产企业开展质量管理体系审核，中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。

九、文件管理要求

（一）应当具有相应的鲜切药材质量标准和生产规程，建立人员、原料、加工、质量控制、仓储、销售等管理制度文件。

（二）应当对鲜切药材加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，鲜药材验收记录至少包括以下内容：中药材的来源（基原、名称）、验收人、验收情况等；批记录至少包括以下内容：批号、投料时间、投料量；各工序操作记录至少包括以下内容：加工前的检查、操作人员、关键工艺参数、设施设备编号、核对人员等；清场记录至少包括以下内容：清场时间、操作人员等。

（三）文件记录保存至中药材销售后至少三年以上。

附件3

申报资料清单

1.鲜切药材申请表

2.鲜切药材产地加工企业的市场主体资格证明

3.鲜切药材品种概要（企业信息、品种基原、基地信息、产地加工历史、品种特色、追溯体系、销售情况等）

4.鲜切药材工艺研究资料及技术规程

5.鲜切药材质量标准及起草说明

6.附件（基原鉴定报告、基地分布图、追溯体系证明、质量管理体系文件目录、主要设施设备清单、组织机构图、主要管理及技术人员名册等）

7.中药材产地加工企业所在地政府相关负责部门同意推荐书面证明

鲜切药材申请表

单位负责人 ：                             填报人：

                                      （公章）

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