内蒙古自治区药品监督管理局关于规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知（内药监发〔2023〕31号）

局机关相关处、各检查分局、药品检查中心：

为全面贯彻落实党的二十大精神，切实巩固主题教育活动成果，促进药品流通企业高质量发展，现就规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”（以下简称药品批零一体化）经营有关事项通知如下：

一、允许符合条件的企业开展药品批零一体化经营

药品批零一体化经营是指企业取得药品批发和零售连锁经营许可，并按规定开展的经营活动。开展药品批零一体化经营的企业应当符合内蒙古自治区药品批发和零售连锁总部企业相关许可规定，建立同时符合药品批发和药品零售连锁总部企业全过程管理要求的质量管理体系和计算机系统，确保药品质量安全全程可追溯。

二、支持药品批发和零售连锁总部企业一体化调度、协作运营

药品批零一体化经营企业可整合药品批发和零售连锁总部企业机构和人员实现“一套人马，双证运营”；同时按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求，应当配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员，并具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、自营库房及相应设施设备，且其经营场所、自营库房及相应设施设备标准不得低于内蒙古自治区药品批发企业相关规定要求。

执行过程中出现的新情况新问题，及时向自治区药品监督管理局报告。

联系人：金犇　　　　　　　　联系电话：0471－4507128

附件：申请药品批零一体化经营许可办事流程.docx

附件

申请药品批零一体化经营办事流程

一、企业申请药品批零一体化经营办事流程

企业申请药品批发、零售连锁总部一体化经营，需按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向自治区药监局分别提交开办药品批发和零售连锁总部申报材料。自治区药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，按照法定规范组织验收。达到许可条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部企业《药品经营许可证》。

二、药品零售连锁总部或药品批发企业申请药品批零一体化经营办事流程

企业已持有药品零售连锁总部或药品批发企业《药品经营许可证》，申请药品批零一体化经营，需按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向自治区药监局提交药品批发企业或药品零售连锁总部企业开办申请。自治区药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，按照法定规范组织验收。达到许可条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》或药品零售连锁总部企业《药品经营许可证》。

三、已同时持有药品批发和零售连锁总部企业《药品经营许可证》的企业申请药品批零一体化经营办事流程

已同时持有药品批发和零售连锁总部企业《药品经营许可证》的企业，申请药品批零一体化经营，按照许可事项变更的程序，通过自治区药监局行政审批系统，提交材料。受理后，对申报材料进行审查，符合条件的，按照企业申请核准变更企业负责人和质量负责人及相关许可登记事项，发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部企业《药品经营许可证》。

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