为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营。省药品监督管理局组织起草了《福建省药品安全信用风险分类管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见。请于2023年11月7日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送727984797@qq.com，邮件标题请注明“福建省药品安全信用风险分类管理办法意见反馈”。联系地址：福建省福州市五四路358号福建省药品监督管理局政策法规处。联系人：洪欣（政策法规处），联系电话：0591-87713561。福建省药品监督管理局2023年10月17日福建省药品安全信用风险分类管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，提升我省药品安全信用监管水平，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等法律法规，以及《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）、《市场监管总局关于印发的通知》（国市监信规〔2021〕3号）等文件的规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　药品安全信用风险分类管理是在科学研判药品企业违法失信风险高低的基础上，实施分类监管，合理配置监管资源，出台帮扶、惩戒政策，落实守信激励、失信联合惩戒措施，以提升监管综合效能，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。第三条　在我省行政区域内的药品监管相对人的信用风险分类管理，适用本办法。第四条　药品安全信用风险分类管理包括药品安全信用信息归集、分类标准、分类管理、监测预警等内容。第五条　药品监管部门应充分利用信用风险分类结果，研判药品区域性、行业性整体信用风险状况，及早发现高风险区域和高风险行业，主动识别、监测和控制信用风险。第六条　药品监管部门应落实企业信用风险监测预警，选取与企业信用风险关联度高的重点指标项，对风险隐患企业及时预警提示，依法采取风险隐患处置措施，引导企业合规经营。第七条　省药监局建设药品安全信用风险分类管理系统（以下简称“管理系统”），导入药品安全信用风险分类指标体系，设定监测预警指标，依托信息化系统进行药品安全信用信息归集、分类、预警，及时、客观反映企业药品安全信用风险状况，分析行业区域系统性信用风险。第八条　支持行业协会和其他社会组织在行业自律中加强信用承诺应用，鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。第九条　省药监局负责全省药品安全信用风险分类管理工作的组织、指导和监督，制定全省药品生产批发、医疗器械生产、化妆品生产安全信用风险分类指标体系、分类标准和差异化监管措施，建设、管理药品安全信用风险分类管理系统。第二章　信用信息归集第十条　药品安全信用风险信息包括药品监管相对人的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息、公共信用综合评价以及主动承担社会义务等信息。药品监管相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案、重点人员的相关信息及历史信用等信息。重点人员离职后，仍保留信用档案。重点人员岗位变动后，不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的，从其规定。第十一条　监督检查信息是指药品监督管理部门对药品监管相对人开展的各类现场检查结论信息。第十二条　药品监管相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。第十三条　药品监管相对人违法信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息包括：（一）构成违法但依法不予或者免予行政处罚的；（二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（四）发生药品安全事件的；（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（六）法律法规规章规定的其他信息。第十四条　药品监管相对人及重点人员主动承担社会义务等良好信息包括：（一）在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的；（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；（三）积极参与过期药品回收、科普宣传、社会救助等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的。上述良好信息由药品监管相对人向所属药品监管部门提交，经审查、确认后，所属药品监管部门应当在5个工作日内录入管理系统。第十五条　药品信用风险分类管理系统与省药监局审批系统、投诉举报系统、监督检查系统、案件管理系统、信用档案等业务系统，与国家企业信用信息公示系统（福建）、省政务数据汇聚平台对接，及时全面归集药品领域企业信用风险相关信息。各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时录入涉企信用风险信息。行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到撤销决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录。第三章　分类标准第十六条　药品信用风险分类结果兼具指导药品监管资源配置及联合奖惩的作用，分类指标应与企业遵守法律法规规范、诚信生产经营的情况相关，以客观评价企业守信情况。第十七条　药品监管相对人的信用风险分类指标体系实行量化评分与定性判定相结合。药品安全信用风险分类指标体系由省药监局各内设机构科学制定指标，赋予指标相应权重，综合评定，并规定差异化监管措施。第十八条　信用风险分类评定遵循以下原则：（一）客观、公平、公正、审慎原则。（二）以遵守药品监督管理法律、法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。第十九条　按照企业违法失信风险从低到高将企业分为绿灯企业，信用风险量化评分为A级信用风险低；黄灯企业，信用风险量化评分为B级信用风险一般、C级信用风险较高；红灯企业，信用风险量化评分为D级信用风险高。第二十条　存在以下情形之一的，直接定性判定为红灯企业：（一）因药品违法犯罪受到刑事处罚的；（二）因违反法律法规规章的行为，被责令停产停业、责令关闭，被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者被吊销许可证，撤销批准证明文件或者被撤销、取消相关资质、资格、许可的；（三）拒绝、阻挠执法的，暴力抗法的；（四）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（五）发生较大、重大、特别重大药品安全事件的；（六）有履行能力但拒不履行行政处罚决定的；第二十一条　尚未接受监督检查或者抽查检验的药品监管相对人暂不进行信用风险分类。第二十二条　药品监管相对人行政处罚及严重违法失信名单信息记分周期根据以下情形确定，其他违规情况记分周期为一年：（一）仅受到警告、通报批评、或者较低数额罚款的行政处罚信息记分周期为一年，较低数额罚款标准为对自然人处以五千元（不含本数）以下的罚款，对法人或者其他组织处以五万元（不含本数）以下的罚款；（二）依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行；（三）其他行政处罚信息及列入严重违法失信名单信息记分周期为三年，准予信用修复的以行政处罚信息及列入严重违法失信名单实际公示时间为记分周期。第四章　分类管理第二十三条　药品安全信用风险分类结果一年一评，每年2月底前完成上一年度分类结果评定及公示，作为合理制定监管措施的参考依据，实施差异化监管。第二十四条　药品监管相对人于每年3月10日后可登录药品安全信用风险分类管理系统企业端查询上一年度拟评定的风险分类结果，认为拟评定的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在5个工作日内向省药监局提出，由对应监管部门进行认定。逾期提出异议的，不予受理。第二十五条　在符合现有关于监管重点、措施、抽查检查频次、覆盖率的规定下，运用药品信用风险分类结果科学配置监管资源，提升药品监管效能，提高监管及时性、精准性、有效性，以公正监管促进公平竞争、优胜劣汰。第二十六条　其他相关部门可向省药监局查询企业药品安全风险分类结果，由其依据法律法规和相关政策及国家、省有关社会信用联合奖惩相关备忘录实施联合惩戒。第二十七条　信用风险分类结果通过系统推送至省药监局审批系统、监督检查系统、案件管理系统、信用档案等业务系统及省政务数据汇聚平台，促进分类结果共享共用。第二十八条　信用风险分类结果绿灯企业可合理降低检查比例和频次，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，享有以下激励措施：（一）优先推荐政府表彰奖励；（二）优先给予政策支持与帮扶，协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营；（三）适用换证豁免现场检查等便利服务措施；（四）优先推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨；（五）存在的轻微违法行为适当采取免罚、轻罚措施；（六）国家和省规定的其他激励措施。第二十九条　信用风险分类结果为黄灯企业的，对信用风险量化评分为B级的，按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况；对信用风险量化评分为C级的，实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。第三十条　信用风险分类结果为红灯企业的，实行严格监管，有针对性地大幅提高检查比例和频次，必要时主动实施现场检查。对其采取以下信用惩戒措施：（一）必要时进行约谈，依法依规实行严管和惩戒；（二）继续从业的，负有日常监管职责的药品监督管理部门责成其分析原因、限期整改，定期向该监管部门报告整改情况，直至问题解决；（三）将其列入重点监管对象，增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；（四）受到资格罚的药品监管相对人，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；（五）存在药品违法行为的，在行政处罚案件裁量时酌情从重处罚；（六）根据法律法规规定，实施的其他信用惩戒措施。第五章　风险监测第三十一条　执行企业信用风险预警提示，设定高风险行为特征性指标作为监测指标，实时监测，动态提醒，针对企业信用风险程度及具体情况，对信用风险分类结果临近C级的药品监管相对人，采用函询、行政指导、随机抽查、约谈、现场检查、专项整治等监管执法方式，及时有效防范和化解风险。第三十二条　药品监管部门应加强企业信用风险分类结果整体宏观的综合分析，洞悉区域性、行业性整体信用风险发展态势，针对高风险区域和高风险行业，采取定向抽查检查、专项检查等措施防范化解风险。第六章　附则第三十三条　本办法由福建省药品监督管理局负责解释。第三十四条　本办法自2023年　月　日起施行，有效期五年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局在原行政审批系统基础上，迭代开发了新的“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称“新系统”）。现就启用新系统有关事项通告如下。一、自2023年10月18日17：00起，本省医疗机构制剂注册、再注册、补充申请审批政务服务事项采用新系统申请、办理，新系统网址：http://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/。原省局行政审批系统将不再受理医疗机构制剂注册、再注册、补充申请事项申请。二、新系统启用后，本省医疗机构制剂注册、再注册、补充申请审批政务服务事项继续实行电子申报和全程网办，申请人在线上传申请电子材料(PDF格式)，电子材料应当真实有效，规范完整。三、提交的电子材料必须加盖电子签章，电子签章由申请人按规定到江西省数字证书中心（江西CA）申领，各地市均有数字证书办理点。江西省数字证书有限公司联系方式如下：地址：南昌市东湖区省府西二路3号1楼；联系电话：0791-86212680；办理材料：办理数字证书需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。四、医疗机构使用新系统办理医疗机构制剂注册、再注册、补充申请审批政务服务事项如遇问题，请联系我局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00-12:00，14:30-17:30；联系电话：0791-86507350(系统维护),0791-88555391；办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼2楼。五、医疗机构制剂调剂审批事项仍在原省局行政审批系统申请办理。特此通告。江西省药品监督管理局2023年10月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

致公党中央：《关于进一步完善中药审评审批机制的提案》收悉。现会同国家中医药局答复如下：一、完善中药新药审评审批制度，推动中药评价体系的研究和创新近年来，国家药监局全面贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署，遵循中医药发展规律，充分考虑中药研发特点，持续推进中药审评审批机制改革。发布实施《中药注册管理专门规定》,进一步加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，推动建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。先后发布了包括《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》《同名同方药研究技术指导原则（试行）》以及在“三结合”审评证据体系下慢性胃炎、胃食管反流病、恶性肿瘤等相关适应症临床疗效评价技术指导原则等，加速构建符合中医药特点的技术审评体系，加强对中药研制的指导。同时，为充分发挥专家在制定中药研究技术指导原则、技术标准以及参与中药注册审评决策中的重要作用，国家药监局组建了涵盖中医药理论、中医临床、中药和方剂等中医药相关领域专家咨询委员会13个、专家200余名，保障中药审评科学公正。二、加快推进古代经典名方中药复方制剂审评审批古代经典名方在中医药理论传承、临床基础以及特色发挥方面具有优势，开发科技含量高、临床效用准、质量标准优的古代经典名方中药复方制剂对提升中医药服务能力，促进中医药传承创新发展具有重要意义。国家药监局依法对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批，优化审评模式，会同国家中医药局共同组建了由两院院士、国医大师、中医药资深专家组成的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，对该类制剂的审评提供技术支持和决策建议。国家中医药局会同国家药监局积极推进古代经典名方目录制定和关键信息考证工作，先后发布324首古代经典名方，并公布了其中64首方剂的关键信息。国家药监局组织制定发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》等技术指导原则，积极完善技术审评要求，加强对中药研制企业的技术指导，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批。截至目前，已有6个古代经典名方中药复方制剂获批上市。三、优化医疗机构中药制剂管理，支持医疗机构中药制剂向新药转化医疗机构中药制剂作为临床用药的重要组成和必不可少的补充，是体现医疗机构的医疗水平、彰显医疗特色、传承学术思想的主要载体之一，在疾病诊疗中发挥着不可或缺的作用。国家药监局一直重视医疗机构中药制剂的发展。一是优化医疗机构中药制剂备案流程。2018年原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，将医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，简化流程，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用。目前，医疗机构中药制剂的备案品种大幅增加，截至2022年底，全国31个省、自治区、直辖市共有13434个按传统工艺备案的医疗机构中药制剂。二是拓宽医疗机构中药制剂的调剂使用范围。新修订的《药品管理法》明确特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2021年，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。2022年12月，国家药监局联合国家卫生健康委、国家中医药局印发《关于加强疫情期间儿童医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》，提出经省级药品监督管理部门批准，依法获得审批或备案的儿童医疗机构配制制剂可以在辖区内制定的医疗机构之间调剂使用，实施快速审批，满足疫情期间儿童用药需求。三是发挥好医疗机构制剂作为新药“孵化器”的积极作用。2023年国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确指出发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。《中药注册管理专门规定》对处方来源于临床经验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药复方制剂新药的研发决策或注册申请提供了研发路径，明确了合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形，更好服务于中药新药的研发。国家中医药局调研了全国31个省份568家三级甲等中医医疗机构（含中西医结合医院）中药制剂1.3万余个，名老中医经验方、医院协定方7000余个，为中药新药研发打下基础。支持57个中医医疗机构开展医疗机构制剂、名老中医经验方、医院协定方人用经验规范收集，加快高质量临床证据的积累。推进200余个医疗机构制剂、医院协定方等有效方剂向新药转化。四、促进民间中药秘方新药开发应用国家中医药局高度重视民间中药秘方的挖掘、整理和转化工作，依托中国中医科学院医史文献研究所成立了“国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心”，持续开展活态中医药传统知识收集工作，并推进民间秘方现状调研，加强相关研究，推动民间秘方向中药新药转化。在后续工作中，国家药监局将会同国家中医药局进一步优化中药审评审批体系和机制，推动中药传承和创新发展。感谢致公党对药品监管工作的关心和支持！国家药监局2023年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，强化市级统筹、市区联动，建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，我委牵头研究编制了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》（下称《若干政策措施》），现公开向社会征求意见。有关事项公告如下：一、征求意见时间自本公告发布之日起30日（2023年10月13日至11月12日）。二、意见提交方式如对《若干政策措施》有修改意见或建议，可在征求意见时间内以书面形式提出，并说明详细理由和依据。其中，以个人名义提出意见建议的，需提供真实姓名、联系地址及电话，注明所在单位和职务；以单位名义提出意见建议的，需提供单位全名、联系人姓名及电话，并加盖单位公章。意见建议可通过以下渠道反馈：（一）邮寄：广州市越秀区府前路1号广州市发展和改革委员会创新和高技术处，邮编510032。（二）电子邮件：nizy@gz.gov.cn。特此公告。附件：广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）广州市发展和改革委员会2023年10月13日广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）第一章　总则第一条　制定目的。为破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，强化市级统筹、市区联动，建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，制定本政策措施。第二条　适用对象。本措施适用于已登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，医疗机构，以及其他新型研发机构、事业单位、社会团体、民办非企业等产学研用机构单位。第二章　加快推动产业创新发展第三条　全球顶尖项目支持。对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的生物医药顶尖项目，按“一事一议”原则进行量身定制支持，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，市、区按1：1比例给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。第四条　支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，市、区按1：1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。第五条　建设“产学研医用审”一体化创新联合体。建设若干由企业牵头、高校院所支撑、临床单位参与、审评监管服务部门协同联动的一体化创新联合体，加快创新成果转移转化和产品应用迭代。在创新联合体内，对其技术产品给予临床试验、审评审批、上市应用、医保目录推荐等方面支持，医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用。第六条支持创新药研发。对新药临床前研究阶段的关键核心技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发及在本市转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整），分阶段对临床试验研究给予支持，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。委托广州地区临床试验机构开展临床试验的，支持额度再增加30％（开展临床II、III期，广州地区临床试验机构需为组长单位）。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。第七条　支持创新医疗器械研发。对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并在本市转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。第八条支持新药及医疗器械产业化落地。对生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品以及取得三类医疗器械、高端二类医疗器械产品首次注册证书，在本市实现产业化的项目，按项目总投资的10％给予后补助支持，最高不超过5000万元。第九条　加快特色中医药创新发展。支持三级医疗机构牵头联合企业、科研机构等在穗组建新药创制中心，促进院内制剂向中药新药转化，创制一批效用明显的中药新品种。鼓励三级医疗机构组建联盟，创新备案和使用机制，对疗效明确的院内制剂，允许联盟内医疗机构调剂使用。发挥好中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心等国家级平台支撑作用，加快推动中医药科技创新成果在穗转移转化和产业化发展。鼓励重点企业加强产业链延伸，从衣食住行各方面推动中药时尚化，开辟新赛道，开发时尚消费产品。第十条　培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。第三章　加快推动产业集聚发展第十一条　构筑“一核两极”高端生物医药产业空间布局。积极争取国家创新资源导入，引导重大创新项目布局，推动国际化的企业总部和创新中心向广州生物岛（指国际生物岛本岛，原官洲岛，下同）集聚，适时研究拓展本岛物理承载空间，率先将广州生物岛打造成为生物医药科技创新策源地和产业发展核心高地。以南沙科学城、中新知识城和航空枢纽为南北两极，分别打造高端医疗健康产业增长极和高端生物医药制造增长极，与国际生物岛错位、协同发展。第十二条　打造“一岛多园”政策先行先试集聚区。以“国际生物岛”为园区品牌，建立遴选标准，创新纳入方式，在全市各区范围内选取若干兼具医疗资源、人才资源、产业资源、创新资源等要素聚集、特色明显的重点生物医药产业园区，统一纳入“国际生物岛”园区品牌范畴，形成国际生物岛“一岛多园”格局，先行先试科技创新、准入与监管、市场应用、金融创新、价格、对外合作等关键环节改革举措，打造新的城市地标产业集聚区。研究制定“一岛多园”的中长期发展规划，构建差异化、全链条、协同融合的产业园区布局，完善产业承载体系，全面提升“国际生物岛”园区品牌全球影响力。第十三条　加快推动国际生物岛全链条、全周期、全要素创新投资集聚发展。支持在国际生物岛设立创新投资基金，建设创新投资活动中心，组建创新投资基金联盟。支持统筹全市生物医药领域创投基金资源，开展全周期基金伙伴行动、全链条创新孵化行动、全要素国际创新资源合作导航行动，率先打造适宜科技创新成果发展壮大的全球顶级创新投资生态圈。第十四条　创新园区管理体制机制。提高国际生物岛园区管理公司发展能级，不断增强专业化、市场化和国际化服务能力，赋予公司独立的开发建设、投融资、运营管理权限，允许企业按照政府确定的相关原则，对入驻企业进行自主审批和管理服务，不以“租金”多少为考核指标。支持“一岛多园”管理体制机制创新，不断提升园区集中度、显示度。第十五条　支持国际化高端创新人才加速向广州生物岛集聚。对在广州生物岛从事生物医药领域工作、符合条件的外籍人才，可直接推荐申请永久居留身份证。对认定为生物医药领域高层次外籍人才，允许在广州生物岛持永久居留身份证创办科技型企业，可以选择注册为股份有限公司、有限责任公司、合伙企业、个人独资企业。第四章　加快推动产业生态化发展第十六条　推动人才引领驱动产业高质量发展。将生物医药产业人才作为重点人才纳入“广聚英才”人才工程统筹安排。对入选“广聚英才”工程的生物医药领域人才提供住房保障、子女教育、医疗保健等方面服务。对推动广州生物医药产业国际化发展和国际科技创新合作做出重大贡献的高层次外籍人才，纳入“广州荣誉市民”重点推荐对象。加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养。支持医药行业专业技术人才申报职称，对生物医药复合型人才培养机构给予奖励。第十七条　构建生物医药与健康产业大数据汇集及应用开发体系。加快推进广州实验室大湾区生物信息中心平台建设，依据相关法律法规，推动广州市各级各类医疗机构、生命健康科研单位、生物医药企业等机构的医疗健康数据、人群队列信息、生物样本等生物信息资源安全有序向中心平台汇聚。依托平台，积极开展大数据资源受控分享、安全交换和价值释放，支撑生物医药与健康产品的精准研制与规模化发展。第十八条　分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。及时总结经验，稳步开展分批次试点，不断完善制度设计，形成可在全市范围复制推广的制度性创新成果。第十九条　推进建立生物医药研发用药品进口“白名单”。支持在黄埔区、南沙区范围内，率先实施生物医药企业（研究机构）和其研发用药品进口“白名单”，建立“白名单”认定和定期动态更新机制。对纳入“白名单”内企业（研究机构）进口的研发用药品简化通关手续，不需提交《进口药品通关单》，并实施前置审批。建立进口研发用药品全流程溯源体系，市区联合监管，落实企业（研究机构）主体责任。第二十条　建立广州重大创新药械产品目录。原创新药（First-in-class）或同类最优药物（Best-in-class）的创新药品以及三类医疗器械，定期更新纳入产品目录，建立目录产品的采购奖励制度，督促医疗机构做到“应配尽配”，产品不纳入医疗机构药占比和耗占比考核范围。鼓励国产化替代产品纳入创新产品目录，加大医疗器械、制药设备、核心零部件的首台（套）重大装备认定，提高市级以上认定产品的奖励支持力度，并对及时采购使用的企事业单位提供支持。除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他创新药械由企业和医疗机构自主议价。第二十一条　支持实验大动物产业高质量发展。支持实验大动物产业规模化、标准化、智能化、模型化发展。推动建设区域聚集性的实验大动物繁育基地和种质资源库，支持以企业为主体联合科研机构组建人类疾病大动物模型研究中心，健全和完善实验大动物标准化体系。支持国家实验动物资源库做大做强。支持从化区建设国内领先的实验动物综合资源基地和非临床研究与评价产业基地。强化政策创新突破，解决实验大动物重点项目设施用地，在规划选址、用地、用林、环保等指标上给予保障，加快审批程序。支持解决实验大动物进口路径，指导建设进境实验动物检疫隔离场，做好进境实验动物检疫审批、检疫监管。第二十二条　鼓励支持政府引导基金在生物医药领域“投早投小投创新”。鼓励各类政府出资的科创母基金、市属国有企业私募股权基金、创投基金等提高对早期生物医药项目的投资比例，重点投向种子期、初创期科技创新企业或项目。鼓励重点企业、产业创新联合体牵头组建专业化产业投资基金等，围绕产业链上下游加大投资力度。改进现有政府引导基金、国资投资基金的项目考核机制，简化被投项目的投入与退出程序。建立容错机制，对被投的早期项目实施“整体动态盈亏平衡”的长周期考核机制，不以单个投资项目论成败。第二十三条　推进研究型医院发展。出台研究型医院建设实施方案，全面提升创新药械临床研究和成果转化应用能力。建立研究型医院联盟，实施伦理审查结果互认。支持三级医疗机构设立研究型病房，临床研究病房不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率等考核，对临床研究床位予以补贴。对积极开展和承接临床研究的医护人员在岗位设置、职务晋升等方面加大倾斜力度。第二十四条鼓励支持药品非临床研究机构认证。对通过国家GLP认证的生物医药企业和机构给予一次性奖励，首次获得药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的，分别给予100万元、200万元、400万元奖励；对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的本市生物医药企业和机构给予一次性200万元奖励。第二十五条支持合同研发生产服务机构发展。对国家药品非临床研究机构（GLP）、合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供服务的，按年度合同金额及发票依据的5％给予奖励，最高不超过3000万元。药物临床研究机构（GCP）每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的，分别予以200万元、400万元、600万元奖励。第二十六条提高研究人员临床试验积极性。支持承担本市生物医药企业发起的临床试验（含创新药物、第三类医疗器械）的主要研究者可推荐一名研究者，被推荐人可视同承担1项市级科技项目，符合条件的临床研究（含药物、医疗器械、体外诊断试剂和研究者发起的临床研究）可以进行技术合同认定登记；将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评；建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，科技成果转化现金奖励计入所在单位绩效工资总量，但不受核定的绩效工资总量限制，不作为核定下一年度绩效工资总量的基数。第二十七条支持行业协会、联盟等组织发展。强化高校、科研院所、医院和企业全产业链对接机制，通过政府购买服务方式，每年分别安排不超过100万元专项经费，支持药物临床试验区域伦理委员会、市生物产业联盟、研究型医院联盟、生物工程中心等行业组织，以及在穗的全国创新生物医药创业投资服务联盟、省药学会药物临床试验专委会等机构开展全产业链协作、培训、交流、论坛、会展等活动。第五章　加快推动产业国际化发展第二十八条　支持开展国际多中心临床试验（MRCT）。引导重大创新产品加速国际化发展，对在本地完成研发和取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等机构药物临床试验许可，并承诺在本地进行转化生产的1类创新药，经评审，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500、1000、3000万元资助，每个企业或机构每年资助不超过1亿元。第二十九条　鼓励QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境内有限合伙人）投资生物医药项目。支持符合条件的生物医药投资机构申请QFLP/QDLP试点。鼓励QFLP基金优先投资生物医药企业。支持QDLP机构通过对外投资国际生物医药项目，再成功引进落户广州生物岛的项目，市区按1：1比例给予项目投资额5%补助，每个项目最高补助1000万元，单一投资机构年度项目补助金额最高5000万元。及时总结经验向国际生物岛园区复制推广。第三十条　推动建设国际生物岛园区离岸创新中心体系。支持国际生物岛园区与国际高端创新机构合作，面向国际资源和国际市场，建设若干离岸创新中心，开展“国际创新孵化，国际生物岛园区加速转化”“离岸孵化器＋国际生物岛园区加速器”的新型创新创业孵化行动，推动高端人才、先进技术、优质项目“引进来”，促进广州产业资本、创新产品、运营模式“走出去”。支持通过离岸创新中心引进项目率先落地广州生物岛，经审批通过后，落地区给予生物医药项目不超过500万元资助，对医疗器械项目不超过300万元资助。本政策措施自2023年X月X日起施行，有效期5年。本政策措施与本市其他同类政策有重叠或冲突的，按照“从优、就高、不重复”原则执行。《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）同时废止。附件名词解释一、LDT：即实验室自建检测方法（laboratory developed test，LDT），是实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA（脱氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目。二、首创新药（First-in-class）：指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的创新药物，在国内外均未上市销售的原创药品。同类最优药物（Best-in-class）：指最有效、最安全的药物，他们具有显著优势，可以改善患者的病情。这些药物可以更有效的控制疾病，减少有害副作用，并且可以降低患者的治疗费用。三、国际多中心临床试验（Multi-regional Clinical Trial，简称“MRCT”）：指多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验。实践中，MRCT系医药企业基于技术或商业策略层面的一种选择，鉴于开展MRCT通常以向药品监管机构申请药品注册申请为目的，因此，MRCT一般属于IST，即医药企业发起的以药品上市注册为目的的临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial, 以下简称“IST”）。四、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外机构投资者在通过资格审批和其外汇资金的监管程序后，将境外资本兑换为人民币资金，投资于国内的PE（私募股权投资）及VC（风险投资）市场。一般是参与QFLP试点的境外机构先在境内设立一个QFLP管理企业（基金管理人），再由QFLP管理企业设立QFLP基金，境外投资者作为有限合伙人参与投资。QDLP（合格境内有限合伙人）：指适用于在试点地区设立的特定管理人企业的出境途径，其允许获得试点资格的海外投资基金管理企业，在中国境内面向合格境内投资者募集资金，在试点地区设立海外投资主体，进行境外权益资本市场投资。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区（市）市场监督管理局，市检验检测认证院，市执法稽查局，市局有关科室，市局指挥中心：现将《鹰潭市药品经营使用单位分级监管实施方案（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。鹰潭市市场监督管理局2023年10月13日鹰潭市药品经营使用单位分级监管实施方案（试行）按照鹰潭市药品安全“网格化+智慧化”监管工作方案要求，加强智慧监管统筹运用，进一步加强我市药品经营使用单位规范化管理，规范药品市场环境，提升市场的风险发现和控制能力，筑牢药品安全底线。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持“监管为民、服务发展、担当作为、事争一流”核心理念，按照“通用+专业”企业信用风险分类管理与监督检查分级监管相结合，规范药品经营使用行为，督促企业落实主体责任，切实保证全市药品经营使用环节药品的安全、有效、可及。二、工作目标充分利用网格化+智慧化监管方式，每年12月底综合分析年度监管情况，确定全市药品经营、使用单位风险分级，实施差异化监管，提高药品监管效能，守牢安全底线。三、工作内容（一）根据药品经营使用药品范围、药学技术人员配置情况、信息化管理水平、药品质量管理水平、历年监督检查情况等因素综合分类（静态分类）。1.药品经营单位分类：A类药品经营单位（85分）：经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品等所有依法可在药品零售企业销售的药品（不包含中药饮片、生物制品、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种），历年监督检查情况良好。B类药品经营单位（90分）：经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品等所有依法可在药品零售企业销售的药品（不包含生物制品、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种），历年监督检查情况发现问题已整改。C类药品经营单位（95分）：经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏）等所有依法可在药品零售企业销售的药品（不包含二类精神药品、医疗用毒性药品、冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品），历年监督抽检有不合格药械一批，历年监督检查情况发现问题且行政处罚一次。D类药品经营单位（100分）：经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品，历年监督抽检有不合格药械一批以上，历年监督检查发现问题且行政处罚二次以上。2.药品使用单位分类：A类药品使用单位（85分）：医疗机构使用药品范围品种少、药品质量管理好、历年监督抽检无不合格，历年监督检查情况良好；B类药品使用单位（90分）：医疗机构使用药品范围品种较多、药品质量管理较好、历年监督抽检无不合格药械，历年监督检查发现问题已整改；C类药品使用单位（95分）：医疗机构使用药品范围品种较多、药品质量管理水平较差、历年监督抽检有不合格药械一批，历年监督检查监督检查发现问题且行政处罚一次；D类药品使用单位（100分）：医疗机构使用药品范围品种多、药品质量管理差、历年监督抽检有不合格药械一批以上，历年监督检查发现问题且行政处罚二次以上。（二）根据静态分类，每12个月为一个风险评级计分周期，结合日常监管记录、举报投诉、行政处罚、监督抽检等综合评定药品经营使用单位风险级别（详见附件），对于出现重大质量事故或严重违法违规等情况，可即时评定并调整风险级别（动态分级）。1.Ⅰ级风险（85-95分）：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；2.Ⅱ级风险（95-105分）：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；3.Ⅲ级风险（105-115分）：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；4.Ⅳ级风险（115分以上、发生安全生产事故的企业）：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。具备以下情形的企业，其风险级别不得定为Ⅰ级：1.因违法违规经营、使用药品被媒体曝光的；2.因违法违规经营、使用药品受到警告级别以上行政处罚的；3.不能满足药品追溯要求的；（三）对分类分级后的药品经营使用单位实施差异化监管。1.药店：被评为Ⅳ级风险级别的，应将其作为全年重点监控企业，每年至少监督检查4次。并应根据日常监管情况随时进行全面检查，加大针对性抽验力度和频次；被评为Ⅲ级风险级别的，每年至少监督检查3次，并适时进行跟踪检查和针对性抽验；被评为Ⅱ级风险级别的，每年至少监督检查2次；被评为Ⅰ级风险级别的，每年至少监督检查1次。2.医疗机构：被评为Ⅳ级风险级别的，每年至少监督检查2次。并应根据日常监管情况随时进行全面检查，加大针对性抽验力度和频次；被评为Ⅲ级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为Ⅱ级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%；被评为Ⅰ级风险级别的，每年监督抽查比例不少于34%。四、工作要求（一）加强组织领导。此项工作纳入年度药品安全考核内容，要充分认识药品经营使用单位分级监管在落实监管责任、优化监管资源配置、提高监管效能、释放市场活力等方面的重要作用，要与日常监督检查相结合、与信用监管深度融合，明确工作任务和监管责任，确保责任到人、措施到位，保障药品安全“网格化+智慧化”监管取得实效。（二）形成闭环管理。按照风险分级、集体会商、客观公正、科学评价的原则，对药品经营使用单位进行分类分级。坚持问题导向，注重分级监管实效，构建市、区、分局“分工协作、统筹推进”的三级联动风险排查处置体系，建立风险排查、会商、处置、销号的闭环管理流程。（三）不断总结创新。各地要积极对监督检查中发现的系统分类分级与实际情况不符的，要及时上报市局药品监管科，市局将对分级评价指标体系和分类标准进行调整，不断总结经验做法，为健全完善我市药品安全监管机制提供实践经验。附件：1.药品经营单位风险分级评价表 2.药品使用单位风险分级评价表附件1药品经营单位风险分级评价表序号风险分级（一级指标）风险分级（二级指标）加分值1违法违规处罚（8分）被给予从轻或者减轻处罚的（含警告）3被给予两次及以上或从重处罚的82经营质量管理（5分）发现违反GSP规定缺陷项1—6项的3发现违反GSP规定缺陷项7项及以上的53投诉举报（5分）经核实，因药学服务被投诉的2经核实，因药品质量被投诉举报和媒体曝光的54不良反应报告（4分）未主动收集上报药品不良反应信息的45互联网销售药品（8分）违规从事互联网药品交易的86药品购进渠道（5分）未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品57信息化追溯（5分）未完成“智慧药店”建设，不能满足药品追溯要求的58药学服务能力（3分）未能提供安全用药指导服务的39从业人员动态管理（5）质量管理人员变更未履行变更手续的2药店人员未完成年度培训教育有关要求，未按要求年度体检1驻店执业药师无故不在岗且销售处方药的210药品抽验情况（5）药品抽验不合格药械1批次的3药品抽验不合格药械2批次以上的5附件2药品使用单位风险分级评价表序号风险分级（一级指标）风险分级（二级指标）加分值1违法违规处罚（8分）被给予从轻或者减轻处罚的（含警告）3被给予两次及以上或从重处罚的82药品抽验情况（5）药品抽验不合格药械1批次的3药品抽验不合格药械2批次以上的53投诉举报（5分）经核实，因药品质量被投诉举报和媒体曝光的54不良反应报告（4分）未主动收集上报药品不良反应信息的45药品购进渠道（5分）未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品56信息化追溯（5分）不能满足药品追溯要求的57药品存储管理（8分）药品储存环境卫生脏乱差3药品储存设施设备未达到冷藏、防潮、防虫、防鼠要求5相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，公告如下：一、 总体要求（一）化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。对于按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。（三） 化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。（四）对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号或批准文号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息，以及经补充申请审评核准的生产工艺、质量标准和标签（如有）。三、化学原料药再注册（五）境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门（或药审中心）申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书；审查不通过的，发给不予批准通知书。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。（六）为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。自本公告发布之日起，化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的，按照上述第（五）项规定申请再注册；批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在本公告发布之日起一年内，向省级药品监管部门（或药审中心）提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。（七）对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；对于未在批准证明文件有效期或上述过渡期限内申请再注册的，将化学原料药标识由“A”调整为“I”；已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。（八）省级药品监管部门将境内生产化学原料药再注册申报及批准信息、上市后变更的备案信息及时推送至登记平台，与该化学原料药登记信息相关联，平台及时对化学原料药批准证明文件有效期信息进行更新。四、关于注销化学原料药批准证明文件（九）登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药批准证明文件的，境内生产化学原料药登记人向所在省级药品监管部门递交材料，由省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销申请；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心书面来函提出注销申请，由药审中心按程序注销该化学原料药批准证明文件。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，省级药品监管部门作出不予再注册决定后，药审中心根据省级药品监管部门推送的审批结果及时调整标识为 “I”，同时，省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销该化学原料药批准证明文件；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，及时调整标识为“I”，并按程序注销该化学原料药批准证明文件；完成注销后，在原辅包登记平台相应标注为“已注销”。本公告自发布之日起施行。特此公告。附件：《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读国家药监局2023年10月13日《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读一、《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？为优化化学原料药管理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），借鉴国际经验，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度，国家药监局药审中心建立原辅包登记平台，企业通过登记平台提交登记资料，获得登记号并公示化学原料药基本信息，供制剂企业选用，待关联制剂提出注册申请后一并审评。2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确，化学原料药实施审批制，其登记注册属于行政许可事项。2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确，对化学原料药审评通过的，发给化学原料药批准通知书。我国是化学原料药生产、出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任具有重要意义,有利于化学原料药产业发展和确保药品质量安全。二、《公告》实施的范围是什么？《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。三、化学原料药再注册的申报端口是什么？境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项？鉴于再注册、补充申请、备案的审查单位、时限不尽相同，化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。对于再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应及时书面告知审查部门，并提交相关证明性资料。五、审评不通过以及未按期申请再注册的化学原料药，后续如何处理？审评未通过或未按期申请再注册的化学原料药，发给再注册不予批准通知书（对于审评未通过的），在原辅包登记平台将标识由“A”调整为“I”，注销批准证明文件，并在原辅包登记平台相应标注为“已注销”。申请人可按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）重新登记申报，药审中心给予新的登记号。延伸阅读：《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下：一、坚持高标准、严要求。以问题为导向，深化药品审评审批制度改革，按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。三、坚持最严谨的标准，提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通，沟通交流结果供申请人参考，并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况，可参考已公开的沟通交流结果。五、对于经初步判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后，按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评过程中将充分参考沟通交流结果。申请人完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的，予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。七、本公告自发布之日起实施。此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。附件：《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读国家药监局2023年10月12日《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？（一）仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并调整药品注册分类，要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），对化学药品注册分类进行了调整，新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致，均为应与原研药品的质量和疗效一致。2020年发布的《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。（二）仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整，与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入，基于新注册分类，《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）明确，参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分，并要求与参比制剂质量和疗效一致。（三）仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；参比制剂目录原则上应收载原研品种，仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆，为公众提供高质量仿制药。（四）无参比制剂品种形成原因在实施化学药品注册分类改革前，我国既往的仿制药研发是“仿已有国家标准的药品”，未要求以原研药品作为对照进行仿制研究。在2002年、2005年、2007年发布的《药品注册管理办法》中均规定，仿制药是指仿制已批准上市的已有国家药品标准的原料药或者制剂。按此分类的化学仿制药，一部分是对原研药品仿制的品种，但未与原研药品进行质量和疗效一致性的评价；另一部分是对非原研药品仿制的品种。前者可以按照化学仿制药注册分类及技术要求，选择参比制剂目录中的原研药品开展质量和疗效一致性研究。而后者上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性证据、产品质量低、缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价，也无法为其找到仿制标杆。这就是无参比制剂品种形成的原因，也是我国仿制药发展中出现的独有历史遗留问题。无参比制剂品种，一方面，由来已久，情况复杂，有些确有临床需求，例如葡萄糖、氯化钠注射液、维生素等；另一方面，随着新技术的发展和医学诊疗水平的进步，有的品种面临被替代或淘汰，存在是否有必要仿制的问题。总的来讲，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，并通过获得完整充分的安全性有效性数据，按现行要求全面提升质量申报上市。如简单地批准此类药品上市，不仅对现有的以原研药品为参照的仿制药注册制度产生冲击，对我国仿制药的高质量发展产生负面影响，也不能满足临床患者对高质量仿制药的客观需求。为了巩固深化我国药品审评审批制度改革成果，在保证化学药品仿制药高质量发展前提下，妥善解决无参比制剂品种目前没有仿制申报路径和相关技术要求的问题，基于这类品种的特点，对于无参比制剂品种，坚持高标准、严要求。二、《公告》的适用范围是什么？首先，《公告》中的无参比制剂品种均为化学药品；其次，企业对无参比制剂品种开展仿制研究时，在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研，判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品，并按程序申请遴选参比制剂，如参比制剂目录中未收载，即为无参比制剂品种。三、无参比制剂品种的临床价值如何进行评估？无参比制剂品种一般上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性数据，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，存在是否有必要仿制的问题。所以，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。境内外已有公开数据，以及之前公示的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”，不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点，必须坚持高标准、严要求，通过临床试验确证该品种的临床价值。四、药学研究申报资料和技术要求中“提供不同来源已上市同品种”、“多批”等概念分别指什么？“质量研究资料”的来源是哪里？“提供不同来源已上市同品种”是指该品种来源于不同上市许可持有人，“已上市”同品种的范围是指在全球上市的药品；“多批”具体指需要几个批次的产品，可按照现行仿制药研发要求确定。“质量研究资料”是指申请人自行开展相关研究的研究资料。申请人承担主体责任，对拟开发产品进行充分的质量研究。五、无参比制剂品种申报仿制的注册分类是什么？《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）中已明确现有化学仿制药分类分为3类（仿制境外上市境内未上市原研药品）、4类（仿制境内已上市原研药品）、5.2类（境外上市的仿制药申请在境内上市）。虽然无参比制剂品种不存在原研药品概念，但是可按照境内境外是否已有该产品上市划分，参照现有仿制药注册分类申报。六、对于不发布临床价值明确的无参比制剂品种目录和可不进行临床试验品种目录的考虑是什么？《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》中列举的可不再进行临床研究的品种能否不进行沟通交流，直接提出上市申请？无参比制剂品种已上市多年，很多已被后续品种替代，如发布目录，容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。另外，制订此类品种目录可操作性差，临床价值需多部门、多专业进行专家论证，短时间内无法满足申请人各种各样的研发立项需求。对于具体品种而言，因适应症特点、安全有效性特征、剂型、给药途径、制剂复杂性等均有所不同，能否豁免临床试验受多因素影响，无法发布清单把所有品种逐一列举出来。需要企业在充分论证的基础上进行讨论研究和判断。即使《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》中列举的某些基础输液用产品可以不进行临床试验，此类产品也应具体品种具体分析，不能一概而论。因此，已列举的品种也需进行沟通交流，进行预期临床价值评估。七、对于已受理无参比制剂品种的处理原则按照坚持公开、公平、公正的原则，对于已受理的品种严格按照《公告》要求开展工作，统一标准，集中处理。对于按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种，将按照普通补充申请进行审评，审评审批通过的，不给予“通过一致性评价”的结论。对于仿制药上市申请，也将按照《公告》中对临床价值评估、药学研究、临床研究的有关技术要求开展审评。延伸阅读：《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布　自2024年1月1日起施行）第一章　总则第一条　为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条　从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。第四条　医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。第五条　药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第六条　国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。第七条　国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。第二章　经营许可第八条　从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。第九条　从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第八条第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。第十条　从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。第十一条　开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第十二条　药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第十三条　药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第十四条　药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第十五条　药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十六条　药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十七条　药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十八条　药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十九条　药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。第二十条　药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。第二十一条　从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第二十二条　从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。第二十三条　变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。第二十四条　药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。第二十五条　药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。第二十六条　药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第二十七条　有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十八条　药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十九条　任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第三十条　药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。第三章　经营管理第三十一条　从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。第三十二条　药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。第三十三条　药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。第三十四条　药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十五条　药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。第三十六条　药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十七条　药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。第三十八条　药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（六）法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第三十九条　药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。第四十条　药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。第四十一条　药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。第四十二条　药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第四十三条　药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第四十四条　药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。第四十五条　药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。第四十六条　接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。第四十七条　接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第四十八条　药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合本办法第八条有关药品批发企业仓库的条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。第四十九条　因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件发生时，药品经营企业应当按照县级以上人民政府的应急处置规定，采取相应措施。第五十条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》及药品网络销售监督管理有关规定。第四章　药品使用质量管理第五十一条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五十二条　医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。第五十三条　医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。第五十四条　医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。第五十五条　医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第五十六条　医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。第五十七条　医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第五十八条　医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。第五章　监督检查第五十九条　药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第六十条　县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。第六十二条　药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验。第六十三条　根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施：（一）行政告诫；（二）责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停相关药品销售和使用；（五）责令召回药品；（六）其他风险控制措施。第六十四条　药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。第六十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。第六章　法律责任第六十六条　药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。第六十七条　药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。第六十八条　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。第七十条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。第七十二条　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。第七十三条　医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。第七章　附则第七十四条　国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。第七十五条　本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第七十六条　药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。第七十七条　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等。第七十八条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定实施细则。第七十九条　本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。延伸阅读：市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读一图读懂 | 药品经营和使用质量监督管理办法

（来源：国家市场监督管理总局）延伸阅读：药品经营和使用质量监督管理办法市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。