关于宁夏回族自治区药品监督管理局公开征求《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（征求意见稿）》 意见的启事

为了推动药品（含医疗器械、化妆品）生产、经营单位落实主体责任，引导企业依法诚信生产经营，根据《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》试行2年来新修订的《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》《宁夏回族自治区社会信用条例》等法规，结合宁夏药品监管实际，宁夏回族自治区药品监督管理局认真组织对现行有效的相关法律条文进行详细的收集、分析和整理，与宁夏回族自治区发改委联合对原文逐条修改完善，起草了《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（征求意见稿）》（见附件1），现面向社会广泛征求意见建议，各有关单位和个人可将意见建议反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局稽查局指定邮箱，请在电子邮件主题注明“药品生产经营信用分级分类管理办法—意见建议反馈”（格式见附件2），公开征求意见截止日期为2024年11月13日。

联系人：张星；联系电话：0951-6010781

邮  箱：henry623230183@163.com。

对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在修订时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！

附件： 1.宁夏回族自治区药品生产经营信用 分级分类管理办法.wps

2.意见建议反馈表.wps

宁夏回族自治区药品监督管理局

2024年10月14日

附件1 

宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条　为了推动药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营单位落实主体责任，精准实施信用监管，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《企业信息公示暂行条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信长效机制的指导意见》《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》《宁夏回族自治区社会信用条例》等有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条　在本自治区行政区域内从事药品生产、经营的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人等重点人员（以下简称重点人员）的从业信用管理，适用本办法。

第三条　建立行政相对人事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合奖惩制度。

行政相对人申请行政许可时，应当作出守信及失信后依法接受惩戒的承诺；出现失信行为时，应当接受本办法规定的分类管理与联合惩戒。

第四条　药品生产经营信用分级分类管理包括药品安全信用信息归集、信用评价、等级确定、分类管理、联合奖惩、信息披露、档案管理等内容。

宁夏药品智慧监管平台的药品安全信用管理系统（以下简称信用管理系统）是全区药品安全信用信息归集、信用评价、信用公示、数据分析、查询、交换与发布的平台。

第五条　自治区药品监督管理局主管全区药品安全信用管理工作，负责信用管理系统建设和维护，负责自治区级事权范围内的行政相对人信用监管档案建立、信用信息归集、更新、发布与撤除、异议处理等工作，审核市级药品监督管理部门作出的列入严重违法失信名单决定；指导设区的市、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市、县药品监督管理部门）对行政相对人信用信息的归集、更新、使用等工作。

自治区各级发展和改革委员会、市场监督管理厅（局）、财政厅（局）等有关部门在各自的职责范围内负责与失信联合惩戒有关的监督管理工作。

市、县级药品监督管理部门负责本级药品安全信用管理工作，依据职责分工与事权划分，负责建立、维护本级事权范围内的行政相对人信用监管档案、信用信息归集、更新、发布与撤除、异议处理等工作，市级药品监督管理部门审核县级药品监督管理部门作出的列入严重违法失信名单决定。

药品批发经营企业、药品连锁经营企业的总部及所属门店的信用管理，按照区、市、县三级监管事权划分规定实行分别评定，总部评定应结合门店评定结果进行综合评定。

第六条  县级以上药品监督管理部门应当明确药品安全信用管理负责科室，负责组织协调、日常管理、检查督查和考核通报信用分级分类管理工作。

第二章　信用信息归集

第七条　药品安全信用信息遵循合法、正当、必要、最小化原则进行归集，包括行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息以及主动承担社会义务等良好信息。

第八条　行政相对人基本信息包括行政许可、登记注册信息、产品注册、备案及历史信用等信息；重点人员的基本信息是指在行政相对人的行政许可信息中记载的姓名、身份证号码、担任职务等信息。

第九条　监督检查信息是指药品监督管理部门对行政相对人开展的各类现场检查结论信息。

第十条　行政相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。

第十一条　行政相对人违法信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。

前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息包括：

（一）构成违法但依法不予或者免予行政处罚的；

（二）因存在质量问题或者其他严重安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改等措施的；

（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；

（四）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；

（五）法律法规规章规定的其他信息。

第十二条　行政相对人及重点人员主动承担社会义务等良好信息包括：

（一）在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、自治区级表彰奖励的；

（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的； 

（三）积极参与过期药品回收、科普宣传、社会救助等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的。

第十三条　行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息，原则上由信用管理系统自动归集生成。

信用管理系统与行政审批审评系统、日常监督管理系统、抽查检验系统、稽查办案系统等实现信息共享，分析合成相关数据。各级药品监督管理部门依照风险分级监管中产生的与信用监管相关的数据应实施对接，实现信息共享。

各系统基础数据信息的归集，遵循合法、全面、真实、准确、及时以及“谁检查谁录入、谁抽检谁录入、谁处罚谁录入、谁录入谁负责”的原则。

行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法的，形成原始信用数据的药品监督管理部门应当在收到撤销决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录。

第十四条　行政相对人因药品安全涉嫌犯罪，被药品监督管理部门移送司法机关的，由移送部门负责录入刑事处罚信息；公安机关直接立案调查的，接司法部门有关通报后，由承担日常监管的药品监督管理部门负责录入刑事处罚信息。

各单位、各部门信用信息实现互联互通后，上述信息由信用管理系统自动归集。

第十五条　本办法第十二条所列信息由行政相对人通过宁夏药品智慧监管平台中信用管理系统企业端主动申报，并提交相关证明材料。负责日常监管的药品监督管理部门应当在5个工作日内进行审查处理。

第十六条　行政相对人基本信息的记录期间为许可之日至注销之日；监督检查信息、产品质量信息、违法信息及承担社会义务等良好信息的“信用记录周期”为前一年12月1日至当年11月30日，当年12 月1日至15日为总结上报时间。期限届满后，以上信息连同信用评价等级信息自动转入历史信用信息

第三章　重点人员信用管理

第十七条　对行政相对人及其法定代表人、主要负责人等重点人员，分别建立信用档案进行管理。信用档案应包括信用数据、信用等级、信用约束等情况。

第十八条　重点人员离职后，仍保留信用档案。从产生最后一条信用数据之日起算，其从业历史信用数据应继续保存5年，形成重点人员的从业历史信用数据。重点人员岗位变动后，不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的，从其规定。

第四章　信用评价

第十九条　行政相对人的信用评价实行记分管理，综合评定。

第二十条　行政相对人同一违法行为涉及多个记分标准的，按最高记分标准记分。

第二十一条　拒绝、阻挠执法的，一次记30分；暴力抗法的，一次记50分。

第二十二条　伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的，一次记30分。

第二十三条　在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患，依法不予或者免予行政处罚，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、因严重缺陷被责令限期整改等措施的，一次记2分；整改不到位的，再追加记1分。

存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等措施或者产品被责令召回的，一次记3分。

在监督检查中发现存在轻微违法行为，依据日常检查记录，在信用记录周期内出现2次及以上同样违法行为，轻微违法1次记1分。

监督抽检中发现不合格样品，依法免予行政处罚或者仅没收、收缴违法产品和违法所得的，不记分。

第二十四条　经催告拒不履行已经生效的行政处罚决定的，一次记30分；跨信用记录周期仍不履行的，每个信用记录周期一次记30分。

行政相对人有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的，一次记50分。

第二十五条　因药品违法犯罪受到刑事处罚的，一次记50分。

第二十六条　行政相对人违反药品管理法律法规规章，受到行政处罚的，记分标准见附件。记分标准将根据法律法规规章的修订进行动态调整。

第五章　信用等级确定

第二十七条　信用等级评定遵循以下原则：

（一）客观、公平、公正、审慎原则。

（二）以遵守药品监督管理法律、法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。

（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。

第二十八条  行政相对人信用等级分为四级：守信（A级）、基本守信（B级）、一般失信（C级）、严重失信（D级）。信用等级评定标准实行百分制，各等级的划分标准为： 

守信（A级）：记分在10分以下； 

基本守信（B级）：记分在10以上，30分以下； 

一般失信（C级）：记分在30分以上； 

严重失信（D级）：具有严重失信情况并被列入药品安全严重违法失信名单的。

行政相对人的信用等级由信用管理系统根据信用评价情况和相关条件自动生成。对成立不足一年的，按一个信用记录周期进行信用等级评定。在一个信用记录周期内没有接受监督检查或抽查检验的行政相对人，原则上不进行信用等级评定。

第二十九条　在一个信用记录周期内，行政相对人同时满足以下条件，评定为A级：

（一）在本自治区内依法取得许可或者备案的；

（二）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系健全、无药品违法行为的；

（三）全年信用记分10分以下的。

第三十条　在一个信用记录周期内，行政相对人同时满足以下条件，评定为B级：

（一）在本自治区内依法取得许可或者备案的；

（二）接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系基本健全的；

（三）因药品违法行为仅受到警告行政处罚或者单处警告以外1次行政处罚且该次处罚信用记分10分以下的；

（四）全年信用记分在10以上，30分以下的；

第三十一条　在一个信用记录周期内，行政相对人有下列情形之一的，评定为C级：

（一）在本自治区内依法取得许可或者备案的；

（二）因药品违法行为被单处警告以外1次行政处罚且该次处罚信用记分10分以上的，或者被处2次行政处罚的；

（三）信用记分有一次性记30分以上的，或者全年信用记分在30分以上的。

第三十二条　在一个信用记录周期内，行政相对人违法性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚或处理，有下列情形之一的，列入“药品安全严重违法失信名单”，评定为D级：

（一）生产销售假药、劣药；生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械；生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；

（二）违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；

（三）无证生产经营药品，或者被吊销相关药品批准证明文件、许可证的;

（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得药品相关行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售药品相关许可证件；

（五）拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查和事故调查；

（六）其他违反药品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。

 第六章 严重违法失信认定

第三十三条  药品监督管理部门判断违法行为是否属于性质恶劣、情节严重、社会危害较大等严重违法失信的情形，应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素。

“药品安全严重违法失信名单”认定主要依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《宁夏回族自治区市场监督管理严重违法失信名单管理办法实施细则》的有关规定执行。

行政相对人有证据足以证明没有主观故意的，不列入严重违法失信名单。

法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对市场主体相关责任人员列入严重违法失信名单有规定的，依照其规定。

第三十四条  药品监督管理部门在作出行政处罚决定时应当对是否列入“药品安全严重违法失信名单”作出决定。列入决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。

依照前款规定作出列入“药品安全严重违法失信名单”决定的，严重违法失信名单管理工作由作出行政处罚的药品监督管理部门负责。

对列入“药品安全严重违法失信名单”的，可以单独作出列入决定。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。

第三十五条  县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入“药品安全严重违法失信名单”决定的，应当报经上一级药品监督管理部门审核。

第七章 信用分类管理

第三十六条  对上年度被认定为“守信”A级行政相对人的，药品监管部门将给予以下激励措施： 

（一）除专项检查和举报检查外，减少日常监督检查的频次，但法律法规和上级部门有规定的除外； 

（二）在法律法规允许的范围内，建立绿色通道，提供便利服务办理行政审批、审核手续； 

（三）支持企业做大做强，为企业提供更多的优质服务；

（四）国家和自治区规定的其他激励措施。

第三十七条　评定为“基本守信”B级的行政相对人，负有日常监管职责的药品监督管理部门应当加强针对性的监督检查，督促其守法诚信从业。

第三十八条　评定为“失信”C级的行政相对人，对其采取以下信用惩戒措施：

（一）负有日常监管职责的药品监督管理部门责令其分析原因，限期整改；

（二）至下一个信用记录周期结束前，提升企业风险管理等级，适当增加监督检查频次，开展针对性的监督检查；

（三）适当增加产品监督抽检批次；

（四）国家和自治区规定的其他信用惩戒措施。

第三十九条　评定为“严重失信”D级的行政相对人，对其采取以下信用惩戒措施：

（一）按照监管事权划分原则，在自治区局门户网站信用信息公示栏、当地政府或者部门的门户网站公布，公布期限根据纳入严重失信的管理期限确定；

（二）至下一个信用记录周期结束前，将其列入重点监管对象，提升企业风险管理等级，增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；

（三）受到资格罚的行政相对人，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；

（四）按照国家和自治区的有关规定实施信用联合惩戒措施。

第八章　信用联合惩戒

第四十条　对列入严重违法失信名单的行政相对人及失信重点人员的，具有监管事权的药品监督管理部门应当自作出决定之日起二十个工作日内将“药品安全严重违法失信名单”通过国家企业信用信息公示系统公示，同时推送至自治区信用信息共享平台、“信用中国”网站等相关部门。

第四十一条　相关部门接收到推送的涉药行政相对人及失信重点人员联合惩戒信息，依照《全国失信惩戒措施基础清单》的相关规定实施联合惩戒。相关部门另有特别规定的，依照特别规定实施联合惩戒。

第九章　信用修复

第四十二条　行政相对人认为其信用信息存在错误、遗漏，自知道或者应当知道之日起5个工作日内可以通过信用管理系统企业端提出异议，但最迟不得晚于当年的12月31日。形成原始信用数据的药品监督管理部门应当在5个工作日内进行核实，确属信息归集错误、遗漏的，及时予以改正。

第四十三条　对列入“宁夏药品安全严重违法失信名单”，在公示期满1年后符合下列条件的，行政相对人可向有关部门申请信用修复：

（一）已经自觉履行相关规定义务且按要求整改到位；

（二）已经主动消除危害后果和不良影响并作出信用承诺；

（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚；

（四）法定代表人等失信重点人员参加由市级以上药品监督管理部门安排的药品安全法律法规及相关国家政策专题培训。

第四十四条  通过“信用中国”网站提交信用修复申请，须经药品监督管理部门同意，之后申请人按照网站修复指引进行线上信用修复申请，提交法定代表人身份证明书或授权委托书、修复承诺书、药品监督管理部门准予信用修复决定书。信用修复不收取任何费用。

国家企业信用信息公示系统与“信用中国”网站实现了修复结果信息互享互认，企业无需重复提交申请。

第四十五条  本办法规定的信用信息修复，不适用于受到吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚的行政相对人。

第十章　信用预警、信息披露及档案管理

第四十六条  建立药品安全信用预警机制。对临近C级、D级的行政相对人，由信用信息管理系统向行政相对人及负有日常监管职责的药品监督管理部门发出信用预警，提示行政相对人强化主体责任，诚信经营。

第四十七条　信用信息的发布：

（一）自治区药品监督管理局牵头负责全区药品安全信用信息的发布工作；

（二）市、县药品监督管理部门负责职责范围内的药品安全信用信息的发布。

第四十八条　信用信息的查询：

（一）公众可以向自治区药品监督管理局提交申请查询行政相对人及重点人员的基本信息和信用评价情况；

（二）行政相对人可以在企业端查询并打印自己的全部信用信息；

（三）行政机关和司法机关依职权可以查询职责范围内的相关信息。

第四十九条　建立行政相对人药品安全生产经营信用档案，并全部以电子档案形式保存至信用管理系统。建档时间规则：行政相对人及重点人员，自许可或者备案之日起自动生成电子信用档案；无需许可、备案或未经许可、备案的行政相对人、重点人员，从药品监督管理部门第一次实施监督检查、抽样检验或者因违法行为被查处后，自动生成电子信用档案。

第十一章　监督保障

第五十条　自治区药品监督管理局加强对全区药品安全生产经营信用分级分类管理工作的督查、指导，并将市、县药品安全信用分级分类管理工作纳入年度综合考核。

设区的市药品监督管理部门负责对辖区内的药品安全生产经营信用分级分类管理工作的督查、指导。

第五十一条　药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有关部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法依规予以处理：

（一）未按照规定录入、更新、上报有关信用信息的；

（二）未履行相关信用信息资料查证核实义务的；

（三）擅自篡改、删除信用数据的；

（四）未按照规定履行其他信用监管职责的。

第五十二条　违反信用管理法律法规规定的，依法追究法律责任。

第十二章　附　则

第五十三条　本办法所称“以上”不含本数，“以下”含本数。

第五十四条  本办法对化妆品经营企业信用分类分级管理暂不适用。

第五十五条  本办法正式施行后，依据国家和自治区最新发布的有关信用管理规定或根据工作实践需要，自治区药品监督管理局可对本办法相关记分规则和加减分项目进行适时调整。

第五十六条 本办法由自治区药品监督管理局、自治区发展和改革委员会负责解释。《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》（宁药监规发〔2021〕 5号）同时废止。

附件：

（1）宁夏药品生产经营信用分级分类管理药品违法行为记分标准

（2）宁夏药品生产经营信用分级分类管理医疗器械违法行为记分标准

（3）宁夏药品生产经营信用分级分类管理化妆品违法行为 记分标准

附件2

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