为规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。一、起草背景随着我国经济社会的不断发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者24小时用械需求，特别是夜间、急诊等对医疗器械的应急性、突发性需求。2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，但是目前医疗器械监管相关法规政策均未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出规定，急需出台制度明确相关事项。为适应新业态发展需要，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《经营规范》等有关要求，组织起草了《办法》。二、起草过程2023年4月，经省药监局同意，济宁市行政审批服务局、济宁市市场监督管理局在济宁市开展医疗器械自动售货试点。从试点情况看，自动售械进一步释放了企业活力，更好满足了消费者用械需求，受到医院、企业、消费者三方好评。2024年4月，省药监局委托济宁市市场监管局、济宁市行政审批服务局在试点的基础上，研究起草《办法》，并根据我省监管实际进行修改、审核，2024年6月17日至7月20日在省药监局网站公开征求意见。根据征求到的意见修改后，经风险评估、合法性审查，报省药监局党组会审议通过后印发。三、主要内容《办法》共14条，对适用范围、企业条件、基本要求、产品要求、变更要求、变更办理、证书要求、企业责任、监管责任等作了具体规定。（一）根据《经营规范》“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”的规定，《办法》进一步明确了利用自动售械机从事医疗器械（不包括第一类和免于经营备案的第二类医疗器械）零售经营的企业（以下简称企业），应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械零售企业或者批零兼营企业。同时，明确了企业应当符合的5项要求：1.遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信；2.具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力；3.具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度；4.计算机管理系统应当符合《经营规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接；5.设置自动售械机，应当符合《经营规范》相关要求，不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。（二）根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，《办法》对自动售械机销售的产品进行了进一步明确：利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。（三）根据《医疗器械经营监督管理办法》《经营规范》等有关规定和我省试点实际，《办法》对企业设置自动售械机，办理经营场所变更所提交的资料细化为7项内容：1.自动售械机设置明细表；2.设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）；3.每台自动售械机的地理位置图、平面图；4.自动售械机计算机管理系统说明；5.自动售械机管理制度；6.质量安全承诺书；7.经办人授权文件。同时，对企业增减自动售械机，办理经营场所变更，作出了可以减少提交材料的规定：增加自动售械机，可不再提交第1、5、6项材料；减少自动售械机，可仅提交第1、7项材料。（四）根据我省试点实际情况和自动售械业态的特点，《办法》规定了企业自动售械质量管理责任5项：1.建立自动售械机零售经营质量管理制度；2.建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；3.建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；4.配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务；5.定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（五）《办法》要求负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。另外，根据企业可能设置自动售械机数量较多，医疗器械经营许可证或者备案凭证经营场所栏填不开的问题，制作了《自动售械机设置场所登记表》，作为《办法》附件，与相应的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证（编号）共同使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快推进创新成果转化，赋能药品监管新质生产力，近日，自治区药监局出台《内蒙古自治区药品监督管理局科研项目管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》从工作实际出发，对激活药品监管创新活力、推动事业发展具有重要意义。紧扣主线提升药品监管能力《办法》完善了科研项目内部管理制度，明确了各单位推进科学技术进步的职责；要求各科研项目要具有创新性和先进性，符合药品安全监管和创新发展特征。《办法》贯穿了新质生产力从培育到应用的全链条，为提高药品监管能力提供了科研活水。多措并举打造新质监管力《办法》立足药品监管职能职责，着眼于医药产业发展中出现的新业态、新模式和监管急需，以药品监管理论、监管实践、检验检测、产业发展等方面为突破点，补短板强弱项，推动科技成果应用，打造药品新质监管力。多方协同形成创新格局《办法》指出，项目承担单位可与高等院校、科研院所、医疗机构及相关企业联合申报，立足各自优势，强化资源统筹，加速立项项目研究，推动科研项目尽快落地转化。双管齐下激发创新活力《办法》明确，项目验收通过后，允许项目结余经费由项目承担单位严格按照要求安排使用，科研项目成果可作为该项目负责人申报药学高级职称评审工作业绩，为科研人员放手干事、大胆创新营造良好氛围。2023年至2024年间，自治区药监局累计征集科研项目71个，涉及蒙医医疗器械标准化体系研究、生产监管科学研究等监管理念、监管方式、监管工具研究，最大力度实现监管服务模式与新质生产力发展相适应，点燃药品监管能力快速发展新引擎。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室、省药品审核查验中心，各有关药品生产企业：为进一步提升我省中药材生产质量管理水平，确保中药材质量稳定可控，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药材生产质量管理规范（试行）》等相关法律法规和文件精神。经广泛征求意见，积极实地考察，省药监局组织制定《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程（试行）》，并经2024年10月28日第10次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年10月29日黑龙江省《中药材生产质量管理规范》基地符合性检查管理规程（试行）第一章　总则第一条 【目的意义】为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》和《黑龙江省药品监督管理局黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省中医药管理局关于推动实施〈中药材生产质量管理规范〉的通告》等要求，结合我省实际，制定本规程。第二条 【适用范围】本规程适用于黑龙江省开展中药材种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）和养殖的中药材GAP基地延伸检查申报、检查实施以及检查结果公示等管理。第三条 【指导原则】现场检查坚持目标导向、问题导向、结果导向，坚持定性和定量评价相结合，遵循客观公正原则，突出重点，抓住关键，实事求是，注重实效。第四条 【政策依据】实施中药材GAP基地生产的企业严格按照国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第五条 【工作要求】引导和鼓励中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）联合中药材生产企业按照中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立全链条生产质量管理体系。企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　申报第六条 【中药生产企业】中药生产企业是使用GAP药材的主体，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。中药生产企业应与中药材生产企业签订质量协议或购销合同，联合中药材生产企业报送有关材料，应当积极配合药品监督管理部门开展延伸检查。第七条 【延伸检查】中药材生产企业是建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，应当接受中药生产企业的供应商审核和药品监督管理部门的延伸检查。中药材产地不在本省行政区域内的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对于中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流的基础上互认结果。申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件：（一）企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营应符合国家相关要求。（二）企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。（三）企业应按中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，申报前至少完成中药材1个生产周期的实施记录。第八条 【申报要求】申报主体应按黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书（附件1）及申报材料清单（附件2），提交符合要求的申报资料（纸质版和PDF版），经黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）审核合格后，转黑龙江省药品审核查验中心（以下简称查验中心）实施现场检查。第三章　受理、检查第九条 【形式审查】省局受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。第十条 【现场检查】经形式审查合格后，转查验中心实施现场检查。由查验中心抽调专家和GAP检查员组成检查组开展现场检查。现场检查重点关注中药材GAP符合性，检查时间一般安排在中药材采收期，时间一般为3－5天，必要时适当延长。根据《黑龙江省中药材GAP基地现场检查评分表》（见附件3）开展现场检查。现场检查结论判定原则：检查项目单项得分为0分不超过5项，且总得分率≥80%，可作出“符合中药材GAP要求”结论；60%≤总得分率＜80%，应注意基地符合性情况，须按检查结果进行整改，整改结果经检查组确认合格后可作出“符合中药材GAP要求”结论；总得分率＜60%或存在严重缺陷项，可作出“不符合中药材GAP要求”结论。第四章　公示第十一条 【结果公示】评价结论为“符合中药材GAP要求”的，省局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于5个工作日。第十二条 【异议处理】对公示结果有异议的，可在公示期内向省局提出异议。省局适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。第五章　监督管理第十三条 【有效运行】检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应提前1个月报告省局。第十四条 【监管措施】检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业，应当每年年底前向省局提交年度总结报告。省局视实际情况对通过延伸检查的GAP基地进行抽查或现场核查。第十五条 【动态管理】中药材GAP基地实行动态管理，省局抽查或现场核查未通过的、在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置，取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。第六章　附则第十六条 【解释权限】本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第十七条 【试行日期】本办法自印发之日起执行，有效期2年。附件：1.黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书2.申报材料清单3.黑龙江省中药材GAP基地现场检查评分表附件2中药材GAP符合性（延伸检查）申报资料清单序号材 料 名 称备注1中药生产企业资质情况（药品生产许可证、营业执照、品种注册及再注册批件）2组织构架和关键人员信息3品种生产信息：品名、常年生产批次及批量、中药材年使用量、中药材供应商4中药材生产企业资质情况（营业执照）、组织机构与人员信息5种植（养殖）中药材品种信息：含品种名称、基原、药用部位、成药周期、采收时间、执行标准，以及年产量、持续供给能力等6基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地/基地区域位置图、GPS定位截图和种植基地图）7生产设备、设施信息表8种子种苗或其他繁殖材料来源证明（种子种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料收据清单、合格证等）9种植与养殖概述10采收与产地加工概述11包装、放行、储运概述12中药材生产质量管理体系文件清单，包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防控制措施等13中药材质量检验概述14中药材生产质量追溯体系建立情况说明15中药材生产质量管理规范符合性自评结论16自评材料全部内容真实性承诺书17授权委托书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，市药监局各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心、市不良反应监测中心：为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实市委十二届六次全会部署和国家药监局全面深化改革工作要求，全链条支持生物医药产业高质量发展，全生命周期保障药品高水平安全，全方位加强高效能监管和高素质专业化干部队伍建设，更好保护和促进人民健康，现就进一步全面深化药品监管领域改革制定如下措施。一、牢牢把握高质量发展这一首要任务，建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制（一）推动实施优化药品补充申请审评审批改革试点。为我市药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，提升我市药品注册审评检查能力，将需要核查检验补充申请的技术审评用时由200工作日缩短至60个工作日，加速大品种技术升级，支持产业高质量发展。（二）推进创新药临床试验审评审批提速。出台我市创新药审评审批政策措施，支持有条件的药物临床试验机构在药物临床试验申请前开展临床试验项目立项审查、伦理审查、合同审查等工作；推进创新药临床试验审评审批进程提速，将药物临床试验申请审评审批时限由60日缩短至30日。（三）探索生物制品分段生产监管新模式。积极争取推进创新药和对生产工艺、设施设备有特殊要求的以及临床急需品种分段生产试点，支持和鼓励跨国企业将境外已上市生物制品全程转移至我市生产。建立健全跨境分段生产监管制度与规则。（四）探索化妆品个性化定制服务试点。在质量管理体系较完备企业中开展部分风险类别较低品种的个性化定制服务试点，针对消费者的特定需求或皮肤检测结果，为消费者量身定制专属产品，满足人民对美的多元化需求，探索个性化定制服务的可行模式和有效监管措施。（五）建立药品研发创新指导服务机制。引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略，加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询。建立药物研发药学研究质量管理指南。出台医疗器械重点品类、重点产品审查指导性文件。建立多渠道多层级的沟通方式，协助企业就研发过程中的重大技术问题、重大安全性问题等内容进行多层级沟通交流。（六）加强生物医药新领域新赛道制度供给。紧盯生物医药领域关键共性技术、前沿引领技术、颠覆性技术创新，完善政策配套、政策创新、政策储备机制。支持企业运用数智技术、绿色技术改造提升传统制药工艺，试点推进中药生产智慧监管，强化质量安全制度保障，因地制宜支持生物医药新质生产力加快发展。（七）强化规则引领标准提升机制。出台我市首部中药材质量标准，修订中药配方颗粒标准，推动制定血府逐瘀胶囊团体标准。制定医疗器械团体标准、行业标准、检查要点等，力争成为全国首批拥有全套完整标准规则的省级“高地”。支持推动化妆品完整版安评稳定性测试方法，化妆品功效评价检测方法等制定团体标准。（八）优化药械注册审评审批服务机制。综合临床价值、技术创新性等因素，建立“重点药械产品服务清单”，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，优先进行产品检验、现场检查和GMP符合性检查，加快产品上市进程。（九）做优高端医疗器械创新转化产业化公共平台。会同科技、卫生健康、医保等有关部门，构建从研发、孵化、检验检测、审评审批到大规模产业化生产及市场营销的创新生态、产业生态、安全生态。支持推动全国医疗器械生态大会和创新创业大赛永久落户天津。（十）强化跨部门药物研发转化协同创新机制。联合市科技局、市卫生健康委、市工业和信息化局等多部门，加强生物医药全链条政策深度融合协同，支持龙头企业、链主企业发挥带动和引领效应，逐步形成支撑中药、化学药品、生物制品、小核酸药物、临床试验等多个转化协同创新实体，带动不同类型药物孵育转化，吸引配套企业在我市聚集。鼓励化学药品龙头和链主企业协同，构建新型化学药品公共、开放、共享一体化创新生态和产业生态。（十一）推动建设中药传承创新转化公共服务平台。支持国家现代中药创新中心、中药领域国家重点实验室等单位和中药龙头企业合力构建研发创新、小试中试、通用制造、应用场景、投融资服务平台，推动唤醒沉药、创制新药、做强大药、做实普药，全链条支持中医药传承创新发展，助力天津打造国内领先、世界知名的中医药强市。（十二）搭建化妆品共享研发平台。深入促进“院企”合作，汇总我市高等院校、科研机构中具有化妆品原料制造、配方研发、工艺研制、检验检测等能力的机构，对接我市生产制造型企业中有配方、工艺研发等需求的企业，促成产学研用深度对接；指导市日化协会对共享实验室进行升级，实现配方调试、工艺摸索和低成本试制。二、聚焦保障高水平安全这一职责使命，完善全生命周期药品安全责任体系（十三）创新推动企业落实质量安全主体责任机制。督促企业结合自身实际和产品特点建立完备的质量管理体系，建立企业合规信息发布和缺陷跟踪消除机制，应用“三书一函”、监管指引等各类创新工具加强行政指导，明确合规要求、减少重复缺陷。建立企业人员分层分级培训机制，强化对法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员学习培训效果检验评估。建立典型案例资源库，推行“以案释法”，营造不敢违法、不能违法、不想违法的良好法治环境。（十四）完善推动地方党委政府履行属地管理责任机制。完善市区两级食药安委药品安全工作运行机制，建立药品安全形势定期分析制度，健全督查督办、责任约谈、问题通报、考核问责等工作制度，推进药品监管党政同责，推动地方政府将药品安全治理融入经济社会发展全过程，形成各职能部门协同打击危害药品安全违法犯罪的良好运行机制。加强基层药品安全志愿者队伍建设。（十五）健全以风险治理为核心的药品监管责任机制。健全以权责清单为基础的执法责任制体系，进一步明确市药监局、各区市场监管局监管责任划分，完善各级药品监管部门行政执法内部组织机制，提升日常监管质效。建设高水平的风险治理体系，立足全领域协同、全链条闭环、全场景应用、全方位评估，搭建药品安全风险模型，建立科学完善的药品安全风险指标体系和风险研判处置准则，形成风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防范化解机制。聚焦重点环节、重点产品、重点区域，健全重大案件办理机制，有力震慑违法犯罪行为。（十六）搭建高水平药品安全社会共治体系。出台《关于全面加强药品监管社会共治体系建设的意见》。引导药品行业协会制定行业规约，加强行业自律，推动行业诚信体系建设；建立健全政企面对面恳谈会制度、行业协会参与法规政策制定制度。打造科普宣传矩阵。完善支持新闻媒体开展客观、理性、具有建设性的舆论监督的工作机制。持续提升“药知道”“药政通”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。三、顺应高效能监管这一时代要求，积极推进药品治理体系与治理能力现代化（十七）全面推进药品监管工作法治化。加强立法的科学性，构建药监法规与制度框架“全景图”，对标国家要求统筹立改废释纂，保持政策一致性、系统性、连贯性。健全完善严格规范公正文明执法相关制度，完善涉企检查工作机制标准，动态调整行政处罚等裁量权基准制度。完善行政执法与刑事司法衔接工作机制，健全行政处罚和刑事处罚双向衔接制度。改进法治宣传方式，健全贯穿于立法、执法等各环节的精准普法工作机制，推进全民守法。（十八）深入实施监管科学行动计划。全力建好用好2个国家重点实验室和1个天津市重点实验室，科学统筹谋划药品监管科学重大专项和重点项目。完善更好发挥细胞产品监管科学创新发展基地、中药监管科学研究中心、医疗器械科学监管研究组、化妆品监管科学研究会等研究平台作用工作机制，围绕创新药、中药质量评价、临床试验、高端医疗器械研发、化妆品新原料研发等，聚焦关键“卡脖子”问题，集中力量展开攻关，加快开发支持药品监管决策的新工具、新标准、新方法。（十九）加快推进智慧药监建设。建设天津智慧药监数据中台，充分依托天津市“互联网+监管”系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。探索上市后环节全生命周期数字化转型，加强标准运用，加快推动重点品种追溯体系建设；完善药品监管大数据分析，提升与药品监管业务系统契合度，实现对药品监管数据的统计、分析、预警。（二十）全面推行“信用+风险”分级分类管理。完善科学的企业信用评价指标和风险评价指标体系，建设“信用+风险”分级分类管理信息化系统。完善企业信用风险等级动态调整机制，优化涉企现场检查组织，增强现场检查效能。（二十一）促进医疗、医保、医药协同发展和治理。推动“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。健全“回流药”协同治理机制。畅通疫苗、临床试验机构、药品医疗器械使用环节质量安全监管衔接机制。会同公安、卫生健康、医保等部门，深度推进特药追溯监管系统应用，实现特药全生命周期追溯监管。完善医疗器械唯一标识可追溯系统建设，同步推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。（二十二）推动京津冀更好发挥高质量发展动力源作用。依托京津冀药品监管区域协作联席会议机制，积极推动“监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补、监管资源共享、监管成效互促”多维联动协作格局。出台京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》的统一要求，推动在药品批发领域统一准入标准。建立京津冀职业化专业化检查员专家库，共享检查结果、实训基地等资源。（二十三）完善跨区域跨层级监管协同机制。健全市药监局对各区市场监管局经营使用环节质量安全监管工作的督促指导工作机制，在药品零售连锁企业、药械兼营批发企业、“黑窝点”查处等重点领域和重点环节加强跨环节联合执法。优化委托生产、异地设库、网络销售等关键领域、环节跨区域监管协作机制。（二十四）健全科学高效的应急管理体系。建立健全各部门在各领域各环节突发事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、事中事后监管等工作的统一指挥与协调机制。强化应急处置能力，提升沙盘推演、无预警应急演练效果，探索建立群发不良事件、单发严重不良反应等具体场景的实景演练方式。四、夯实高素质人才这一战略支撑，探索专业训练与实践锻炼相结合的专业化培养模式（二十五）深化药品监管人才发展机制改革。坚持党管人才原则和“四个面向”，创新人才培养、评价、流动、激励、引进、管理机制，建立各领域人才库，实施领军人才领航行动等，建立科研任务“揭榜挂帅”、“疆场赛马”制度，建设一支德才兼备、结构合理、专业精进、素质优良的高素质药监人才队伍。完善领军人才、骨干人才、瞪羚人才、雏鹰人才梯队建设。依托重点项目和创新研究，因地制宜组建高水平专业化研究团队，提高对政策法规、科学技术的研究转化质效，加快现有领军和骨干人才的使用和培养。（二十六）启动沉浸式专业化人才培养计划。创新人才培养模式，强化专业训练和实践锻炼，充分利用各类科研平台和实训基地，全流程参与检验检测、审评审批、生产、上市监管等各环节实践，促升每名监管人员达到多个类别高质量检查水平。建立“青蓝结对”帮带机制，以监管人员“导师制”“师带徒”等培养方式快速帮助年轻干部成长。（二十七）全面提升职业化专业化药品检查员队伍建设水平。建强三支队伍、五个层级、多种培养模式的“3+5+X”立体式检查员队伍建设体系。聚焦夯实基础、提升底线，实施“天津市药品检查员强基计划”，面向全市专兼职药品检查员开展全员化、常态化、普适化培训，严把检查员入口关。实施“检查员层级提升计划”，按阶段、分领域选派检查员参与国家药品监管技术机构培训和检查，有计划地推荐评选国家级检查员，提升高层次检查人才的国际视野，强化我市国家级检查员的培养、使用。力争到2029年，参与国际检查人员达到10人，国家级检查员人数达到40人，市级检查员队伍累计达到800人。本文件所列改革任务于2029年前完成。各责任部门要科学制定改革任务书、时间表、优先序，建立改革措施清单，分年度制定推进计划，强化跟踪问效、闭环管理，以钉钉子精神抓好各项改革措施落实。2024年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我区医用氧生产和经营活动，保障公众用氧需求和质量安全，我局起草了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于进一步加强医用氧生产经营管理的指导意见（征求意见稿）》。为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》，现现面向社会广泛征求意见建议。请提出意见建议的单位和个人，于2024年11月6日前通过信函、电话、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-5665659电子邮箱：yjjzcscc@163.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处宁夏回族自治区药品监督管理局2024年10月25日（此件公共发布）关于进一步加强医用氧生产经营管理的指导意见（征求意见稿）为进一步规范我区医用氧生产和经营活动，保障公众用氧需求和质量安全，促进相关产业高质量发展，现就加强医用氧生产经营监督管理提出如下意见：一、加强医用氧生产管理。各医用氧生产企业是产品质量的第一责任人，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及医用氧附录要求组织生产，加强产品放行管理，确保每批产品严格按照批准的工艺规程和操作规程进行生产（分装），按照《中华人民共和国药典》（2020年版二部）和注册批准的方法进行全项检验，保证医用氧及其生产符合生产许可、注册批准和药品GMP要求。二、加强医用氧销售管理。医用氧生产企业销售、储存与运输医用氧，应当同时执行《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》有关要求。销售时，医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且应符合安全生产及效期管理相关规定，每个容器都应贴有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等，并依法向购用单位提供检验报告书复印件等资质凭证。企业医用氧发运或销售记录，应当真实、完整、准确、可追溯，有效防止医用氧流入非法经营使用渠道。企业应当加强医用氧销售人员管理和培训，对其销售行为承担法律责任。三、规范特殊购药需求销售行为。因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位如需购进医用氧，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定向所在地设区的市级以上药品监督管理部门报告（报告样表见附件1）。医用氧生产企业向符合以上要求的单位销售医用氧时，应查验并索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。四、规范医用氧按照工业氧销售行为。医用氧生产企业不应同时生产工业氧，但确因产能过剩将医用氧按照工业氧销售给特定使用者时，应当独立设置充装区域，不得使用医用氧专用容器充装，不得出具易被混淆为医用氧的标识、合格证、检验报告、发票、随货同行单等。销售行为应当如实记录，防止混淆和差错。应与购买人签订销售协议，其内容至少应当明确所销售的气体为工业氧、不得宣称或标识为医用氧、不得以任何形式转卖至任何第三方等内容。五、规范生产企业零售行为。医用氧生产企业拟开展向个人销售医用氧业务的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第三十四条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条规定，向所在地县级以上药品监督管理部门申请经营方式为零售、经营范围为化学药（医用氧）的《药品经营许可证》。药品监管部门根据相关法律法规在受理后参照《化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则》（附件2）组织开展申报资料技术审查和现场检查，并按程序作出准予许可或不予许可决定。医用氧生产企业未取得《药品经营许可证》不得向个人零售医用氧。六、加强医用氧生产经营监督检查。各级药品监管部门应按照事权划分，加强对我区医用氧生产经营企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任。在监督检查中如发现生产企业存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧、无证或超范围经营、知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品等违法行为，各级药品监管部门要依法进行严肃查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关立案处理。各地应结合实际，贯彻落实好本指导意见，遇重大情况和问题及时报告自治区药品监督管理局。药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对医用氧生产经营有新规定的,从其规定。附件：1特殊购药（医用氧）需求报告表（样表）2.化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则附件1XX市特殊购药（医用氧）需求报告表编号：   XX特需购药 〔20 〕号购药单位名称统一社会信用代码购药单位地址购药品种数（合计）购药单位联系人联系电话供药单位名称供药单位地址供药单位生产/经营许可证证号本单位承诺，所购买的药品全部用于下述用途，不进入市场销售、流通，并对所购药品安全负责。承诺提交报告的内容真实、合法、有效，如上述报告有任何虚假、夸大或不真实之处，本单位将承担由此导致的一切法律责任。 （购药单位公章）   年   月   日     本单位已收到报告。 接收单位公章报告接收日期：      年    月   日（本报告自接收之日起六个月内有效）购药信息（1）药品名称（通用名）批准文号剂 型规 格生产企业购买数量用途□科学研究 □检验检测 □慈善捐助 □突发公共卫生事件□其他用途描述：附件2化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则 第一条 为加强和医用氧零售经营行为，保障医用氧的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法有关规定，结合我区实际，制定本标准。第二条 本验收标准所指的医用氧，是收入《中华人民共和国药典》（2020年版）（二部），并取得药品批准文号，应按照药品管理的氧。包含气态和液态两种形式。第三条 药品零售企业应取得《危险化学品经营许可证》后，方可经营医用氧（气态）。第四条 医用氧零售企业应设置专门的质量管理机构或质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医用氧质量具有裁决权。第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、123条规定的情形。第六条 企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第七条 企业质量负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备执业药师资格或中级以上技术职称。第八条 企业从事医用氧验收、养护、保管、运输、销售等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，并按照相关法律、法规、规章以及专业知识、职业道德等教育培训，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条 企业从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触医用氧的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错疾病的患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。    第十条　企业应具有与其经营医用氧品种和规模相适应的独立仓库或储存设施设备，且必须取得消防、市场监管等部门的安全许可证明。第十一条　企业营业场所和仓库不得设在民用住宅中。第十二条 企业建立的医用氧经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审管理制度；（二）质量否决权管理制度；（三）质量管理文件管理制度；（四）质量信息管理制度；（五）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输管理制度；（六）医用氧退货管理制度；（七）医用氧召回管理制度；（八）质量事故、质量投诉管理制度；（九）医用氧不良反应报告管理制度；（十）医用氧安全经营管理管理制度；（十一）教育、培训及考核管理制度；（十二）环境卫生、人员健康管理制度（十三）设施设备保管和维护管理制度；（十四）设施设备验证和校准管理制度；（十五）记录和凭证管理制度；（十六）其他应当规定的内容。第十三条 企业的操作规程应当包括以下内容：（一）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输等环节的操作规程；（二）设施设备标准操作规程和维护保养操作规程。第十四条 企业应当建立医用氧采购、验收、养护、销售、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存医用氧有效期后5年。第十五条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第十六条 企业采购医用氧时应当签订采购合同和质量保证协议，索取供货单位的合法资质、所购医用氧的批准证明文件复印件及出厂检验报告，经审核无误后，方可采购。第十七条 采购医用氧应当建立完整、真实的购进记录。并按照规定的程序和要求对到货医用氧逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第十八 企业应当根据医用氧的质量特性和防护要求对医用氧进行合理储存，并符合以下要求：（一）应按包装标示的温度要求储存医用氧，包装上未标明的，按照《中华人民共和国药典》《气瓶安全技术规程》的贮藏要求进行储存；（二）储存医用氧应当按照要求采取避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温等措施；第十八条 企业应当按照《突发事件应对法》《生产安全事故应急条例》《药品管理法》等有关法律法规要求，建立医用氧安全应急处置预案。第十九条 对质量可疑的医用氧应当立即采取停售措施，同时报告质量管理机构确认。对不合格医用氧应当按照《药品经营质量管理规范》要求进行处置。第二十条 企业应当协助医用氧生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医用氧召回信息，控制和收回存在安全隐患的医用氧，并建立召回记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步加强全省药品经营企业监督管理，保障药品经营质量安全，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，省局组织起草了《山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，现征求各有关单位意见。请填写征求意见反馈表（附件3），于2024年11月25日前反馈至电子邮箱ypscc@shandong.cn，邮件主题请注明“山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）的意见反馈”。附件：1.山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）2.山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）起草说明3.山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）征求意见反馈表山东省药品监督管理局    2024年10月25日附件1山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条【目的与依据】为加强药品经营监督管理，规范药品经营行为，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规的规定，结合我省实际，制定本办法。第二条【适用范围】山东省行政区域内药品经营管理及其监督管理活动，适用本办法。第三条 【总体要求】从事药品经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第四条【监督监管定义】本办法所称药品经营监督管理，是指药品监督管理部门对药品经营单位的经营条件、经营过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、行政处罚等监督管理活动。第五条【监管原则】药品经营监督管理应当以人民健康为中心，遵循问题导向、风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，落实药品经营企业主体责任，消除药品质量安全风险隐患。第六条【事权划分】山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药品经营的监督管理工作。负责药品批发企业、药品零售连锁总部的监督管理；指导各地开展药品经营监督管理工作。省药监局区域检查分局、执法监察局、省食品药品检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心依职责和有关事权划分规定，做好药品经营监管相关工作。设区的市、县(市、区)人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下统称药品监督管理部门）负责对本行政区域内药品零售企业的监督管理，配合省药监局开展药品经营监督管理工作。第七条【协同监管机制】省、市、县三级药品监督管理部门应当建立健全协同监管、信息共享、联动执法等工作机制，提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。第八条【社会共治】 药品监督管理部门应当加强与行业协会、新闻媒体等相关单位的协作，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作。药品经营行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品经营活动；加强药品安全知识宣传，开展药品安全法律法规普及工作。第二章 药品经营企业主体责任第九条【许可条件管理】从事药品经营活动，应当经批准取得《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的不得经营药品。药品经营企业应当按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，不得擅自降低许可条件。第十条 【药品批发经营条件】从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。第十一条【药品零售连锁总部条件】从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第十条第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。第十二条【药品零售活动条件】从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。第十三条【关键人员职责】药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。第十四条【执行经营规范要求】 药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。第十五条【委托储运】 药品批发企业可以根据自身需求，在可追溯及保留自营仓库的前提下，将药品储存、配送业务委托给省内具备现代物流条件的药品批发企业，可以按品种、配送区域进行部分委托。连锁企业可以委托同一企业集团的药品批发企业或委托一家具备现代物流条件的药品批发企业储存配送药品。药品经营企业委托储存药品的，应按照变更仓库地址办理。第十六条【委托储运质量管理】委托方应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接，对受托方进行监督，并开展定期检查。第十七条【委托储存禁止】委托储存药品不得超出受托方的经营范围。特殊药品、药品类诊断试剂专营企业委托配送按照国家有关规定执行。第十八条【药品零售管理】药品零售企业应当按照《山东省药品零售连锁企业管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》等有关规定开展经营活动。第十九条【零售连锁管理一】连锁企业总部应当建立健全质量管理体系，实行统一企业标识、规章制度、计算机管理系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。连锁企业总部所属连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第二十条【零售连锁管理二】药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施。第二十一条【零售连锁企业药品采购】药品零售连锁企业总部不得向本连锁企业以外药品零售企业、医疗机构销售药品，零售连锁门店不得从总部以外的药品生产、批发企业购进药品。第二十二条【批零一体化】同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。质量管理部门要明确专人负责药品批发或零售连锁的质量管理工作。第二十三条【零售管理】药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第二十四条【远程审方】药品零售企业可使用符合《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》要求的第三方平台审核处方，作为执业药师临时不在岗时处方审核的补充。第二十五条【特殊药品及复方制剂管理】药品经营企业应当严格按照法律、法规、规章等规定经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含麻醉药品、精神药品复方制剂。第二十六条【网络销售管理】网络销售药品应当遵守国家及山东省药品网络销售监督管理有关规定。第二十七条【药品信息化追溯】药品经营企业应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息，保证药品可追溯。第二十八条【禁止行为】药品经营企业不得有以下行为：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）批发企业向无合法资质的单位或者个人销售药品；（三）未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；（四）零售企业出租出借柜台给他人从事药品销售活动；（五）药品购销存记录不完整、不真实，伪造药品采购来源，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；（六）不严格执行特殊药品复方制剂销售规定，导致其流入非法渠道；（七）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，在核准地址以外的场所储存药品；（八）销售药品未按照规定开具销售凭证；（九）批发企业使用现金进行特殊药品复方制剂交易等；（十）法律法规禁止的其他行为。第二十九条【禁止经营范围】药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十条【风险管理】 药品经营企业应当按照山东省药品生产经营企业风险自查报告管理要求建立风险定期自查报告制度。对发现重大质量安全风险隐患的，应当立即停止经营活动并向所在地监管部门报告。第三十一条【长期停业报告】药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的，应当执行《山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》。第三十二条【注销或核减经营范围】药品经营单位或者其部分经营范围不具备药品经营条件的，药品经营企业应当在30日内向原发证机关申请注销《药品经营许可证》或者核减相应经营范围。第三十三条【配合检查】 药品经营企业接受药品监督管理部门监督检查时，应当积极予以配合，并及时提供相关记录、票据、数据、信息等资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或阻碍检查。药品经营企业在接受监督检查时提供虚假材料或隐瞒违法违规经营行为，承担相应法律责任。第三章 监督管理第三十四条【检查计划】县级以上药品监督管理部门应当根据药品经营企业的质量管理，所经营药品的品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划并实施监督检查。检查计划包括检查范围、内容、方式、频次、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构等。 药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第三十五条 【重点检查对象】具有下列情形之一的药品经营企业，应列为重点监督检查对象：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等高风险药品经营企业；（二）接受疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业或疾病预防控制机构委托储存、配送疫苗的药品批发企业；（三）产品质量抽检一年内连续出现多批不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；（四）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；（五）近年来监督检查发现缺陷问题较多，综合评定为不符合规定的；（六）综合评估药品安全信用等级低、风险级别高的药品经营企业；（七）长期停业或者长期停业拟恢复经营的；（八）委托及被委托药品储存、配送业务较多的药品经营企业；（九）在一年以内新开办或增加经营范围、迁址的药品经营企业；（十）应当进行重点监督检查的其他情形。第三十六条 【重点检查内容】药品经营企业监督检查，包括但不限于以下重点内容：（一）药品经营企业执行有关法律、法规及实施药品经营质量管理规范等情况，必要时对企业经营质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；（二）药品经营活动是否与《药品经营许可证》载明事项一致；（三）药品购进渠道和销售流向是否合法，并按规定建立相应记录和留存票据；（四）是否建立计算机管理信息系统，保证所有经营药品来源可溯去向可查；（五）是否按照国家要求建立并实施药品追溯制度，按照规定开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息；（六）药品委托储存配送情况；（七）零售连锁总部是否具有确保“七统一”管理的制度并有效实施；（八）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门开展监督检查时，可以根据被检查单位风险情况进行全面检查，也可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查。第三十七条 【监督检查频次】药品经营企业检查频次应当按照药品经营管理相关规章要求执行，其中特殊药品经营企业：（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；（二）对第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；（三）对放射性药品经营企业每年检查不少于一次。除第三十六条要求外，特殊药品经营企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况。第三十八条【检查方式】检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查指检查人员到企业开展药品经营业务的经营场所进行检查。远程检查指检查人员采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等非现场方式开展的检查。飞行检查或有因检查原则上不采用远程检查的方式开展检查。远程检查过程中如发现重大问题,应当及时转为现场检查。第三十九条【检查的协同】药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一监管区域或者异地设库的，药品经营企业所在地药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。对受托检查中发现相关问题的，应当通报委托的药品监督管理部门；发现可能存在药品质量安全风险的，受托药品药品监管部门应当立即采取风险控制措施，并将相关情况通报委托的药品监督管理部门。第四十条【检查组组成和要求】检查组应当由两名以上检查人员组成，实行组长负责制。检查员应当具备与被检查企业品种类别相应的专业知识、培训经历、从业经验和必要的法律知识。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。第四十一条【检查程序要求】检查组应当通过文字、音像等形式对检查全过程进行记录。一般按照以下程序检查：（一）向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。（二）实施现场检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据；需要抽样的，应当按照药品抽检有关规定执行。（三）汇总检查情况，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷依据《药品经营现场检查风险评定指导原则》等规定，进行风险评定并作出符合、整改后评定或不符合的现场检查结论，制作检查报告及相关的行政执法文书。（四）检查组组长向被检查单位通报检查情况，检查人员和被检查单位负责人（或者质量负责人）在检查报告及相关的行政执法文书上签字确认，双方各执一份。被检查单位有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。（五）检查完成后，检查组应当在五个工作日内将检查报告等资料报检查派出单位。检查派出单位及时将检查情况上传省药监局日常监管信息系统。第四十二条【检查综合评定】检查派出单位应当基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、复查报告等资料进行审核，出具《药品检查综合评定报告书》。检查派出单位认为需要补充检查或者重新进行检查的，应当再次开展检查。第四十三条【有因检查】药品监督管理部门对投诉举报、抽查检验、药物警戒等发现可能存在严重质量安全风险或涉嫌违法违规的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。第四十四条【问题报告制度】监督检查过程中，发现存在重大药品质量安全风险或者涉嫌违法的，检查组应当立即向检查派出单位报告，并做好取证相关工作。药品监督管理部门应当及时采取风险防控措施。第四十五条【督促企业风险自查】药品监督管理部门应当督促药品经营企业落实风险自查报告制度。通过监督检查对企业自查制度、自查记录和处置情况进行核实，并将核实情况记录在监督检查报告中。第四十六条【长期停业企业的监督】药品监督管理部门负责辖区内长期停业药品经营企业停业期间的监督检查和恢复经营的监督检查工作，督促落实长期停产报告责任，将停业企业纳入日常监管，拟恢复经营的应当开展现场检查。第四十七条【监管信用档案】药品监督管理部门应当将药品经营监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括以下内容：（一）各类监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；（二）群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，药品质量事故调查处理情况；（三）抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况；（四）对违法、违规行为的行政处罚情况等。第四十八条【分级分类监管】 药品监督管理部门应当按照风险评估和药品安全信用等级等情况，对药品经营企业实行分级分类监管。在完成法律法规规章规定日常检查的频次要求基础上，对信用较好、风险较低的药品经营企业，可以合理降低检查频次；对信用状况一般的药品经营企业，按照常规频次进行检查；对违法失信、风险较高的药品经营企业，适当提高检查频次，依法实施联合惩戒。第四十九条【投诉举报】 个人（包括药品经营企业内部员工）和组织发现药品经营企业进行违法经营活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理，按照规定给予奖励。第四章 行政处理第五十条【违法行为处置】 药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。第五十一条【风险控制行政措施】 根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改，责令暂停相关药品销售和使用、责令召回药品等风险控制行政措施。第五十二条【后处置要求之一】 药品监督管理部门应当按照药品经营监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。第五十三条【后处置要求之二】 检查结论判定为不符合要求的，药品监督管理部门应当在整改、告诫的基础上，可采取暂停销售、使用、召回的风险控制措施，除依法不予处罚外，依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。第五十四条【后处置要求之三】 检查结论判定为不符合要求并发现存在其他涉嫌违法违规行为的，应当依法进行查处。第五十五条【多次违法的处置】 药品经营企业一年内受到二次及以上行政处罚或者情节严重的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对发现重大药品质量安全风险的，依法采取暂停经营等风险控制措施；发现违法行为的，依法从重处罚。第五十六条【重大案件的报告】 对有全省性影响或者跨区域的药品经营重大案件，市、县级药品监督管理部门应当在查处的同时报省药监局执法监察局。执法监察局组织协调、督查督办案件查处工作。第五十七条【召回管理】 监督检查中发现存在质量问题或者安全隐患药品的，药品监督管理部门应当按照药品召回管理的相关规定处理。第五十八条【信息公开】 药品监督管理部门应当依法公开药品经营监督检查信息。信息公开可能危及国家安全、公共安全、经济安全及社会稳定的，不予公开。第五章 工作纪律与责任追究第五十九条【工作纪律】 各级药品监督管理部门检查人员应当认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得妨碍被检查单位正常经营活动，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。第六十条【保密纪律】 药品监督管理部门检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生，对知悉的企业技术秘密和商业秘密负保密责任。第六十一条 【失职追责】药品监督管理部门检查人员未按规定履行监督检查职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。第六十二条【尽职免责】 药品监督管理人员已依法履行监管职责，符合《市场监督管理行政执法责任制规定》尽职免责情形的，不构成行政执法过错行为，不应追究有关工作人员的行政执法责任。第六章 附则第六十三条 本办法自2025年2月*日起施行，有效期至2030年1月*日。此前省药监局发布的有关规定，与本办法要求不一致的，以本办法为准。第六十四条 法律、法规和规章等另有规定的，从其规定。附件2山东省药品监督管理局关于山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）起草说明一、起草背景国家市场监督管理总局局令第84号《药品经营和使用质量监督管理办法》于2024年1月1日实施，2024年4月22日，国家药监局发布了《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）。为做好第84号局令和2024年第48号公告的贯彻落实，进一步加强全省药品经营环节监管，保障药品经营质量安全，省药监局组织起草了《山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。《办法》坚决落实“四个最严”要求，进一步厘清监管职责、夯实企业主体责任、坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，突出问题导向，强化药品经营监管，促进我省药品流通行业高质量发展，为我省药品经营监管提供制度保证。二、起草依据以《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》《药品经营质量管理规范》等国家药品经营监管相关法律法规及规范性文件为依据，结合山东药品经营实际，制订《办法》，严格药品经营许可准入管理，规范药品经营行为，落实企业主体责任和监管部门责任。三、起草过程自2023年9月以来，省局组织对药品现代物流、批发、零售连锁、委托储运、批零一体化等药品经营监督管理的工作现状进行了调查研究，起草了《山东省药品经营监督管理办法》（草稿）。2024年9月，组织召开济南市、济宁市等部分市局和省局相关处室、检查分局、省局直属事业单位等参加的研讨会，对草稿进行了修改，形成了《山东省药品经营监督管理办法(讨论稿)》。2024年10月15日，组织召开省内部分药品批发企业、零售连锁总部、行业协会有关负责人员参加的座谈会，对讨论稿进行了研究和讨论，同时了解落实《办法》过程中存在的问题及其他意见建议，梳理汇总后对《办法》进行了修改和完善，形成了《山东省药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，2024年10月23日，再次征求省局相关处、分局、直属单位和部分市市场局意见后，最终形成《山东省药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。四、主要内容《办法》共分6章64条。第一章，总则；第二章 药品经营企业主体责任；第三章，监督管理；第四章，行政处理；第五章，工作纪律与责任追究；第六章，附则。第一章，总则，共8条。主要对《办法》起草的目的与依据、适用范围、总体要求、监管原则、事权划分、协同监管、社会共治等进行了阐述和规范。第二章，药品经营企业主体责任，共25条。从市场准入、经营条件、关键人员职责、GSP实施、委托储运、批发和零售管理、批零一体、远程审方、特殊药品及复方制剂管理、信息追溯、网络销售管理、停业报告等方面进一步明确了经营企业药品安全主体责任以及禁止经营的行为和范围。第三章，监督管理，共16条。对药品监督管理部门药品经营检查计划、重点检查对象、重点检查内容、监督检查频次、检查方式、检查的协同、检查组组成和要求、检查程序、检查综合评定、有因检查、检查报告等进行了规范，要求药品监督管理部门督促药品经营企业落实风险自查报告制度，将长期停业企业纳入监督，按照风险评估和药品安全信用等级等情况对药品经营企业实行分级分类监管。明确了对个人或组织举报药品经营违法行为查证属实的按照规定给予奖励。第四章，行政处理，共8条。违法行为、风险控制行政措施、药品监督管理部门应当按照药品经营监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。第五章，工作纪律与责任追究，共4条。要求药品监管部门药品经营监督管理工作应遵守工作纪律、保密纪律，对失职追责、尽职免责的情形进行了明确。第六章，附则，共2条。明确了《办法》的实施时间、有效期等。附件3山东省药品经营监督管理办法（征求意见稿）征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修改的内容（原文）修改的建议和意见理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省药品经营企业信用管理，落实企业质量安全主体责任，科学开展药品经营企业质量安全信用等级评定和分类监管工作。我局依据《药品管理法》《行政处罚法》《企业质量信用等级划分通则(GB/T 23791-2009)》《山西省社会信用条例》等法律法规和规范标准，给合本省实际，起草了《山西省药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（征求意见稿）》。现面向社会各界公开征求意见，请于2024年11月22日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxypltc@126.com，邮件主题请注明“《山西省药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383546，并请在信封上注明“《山西省药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。联 系 人：都晶  联系电话：0351-8383546   18634513633山西省药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强我省药品经营企业信用管理，落实企业质量安全主体责任，根据《药品管理法》《行政处罚法》《企业质量信用等级划分通则(GB/T 23791-2009)》《山西省社会信用条例》等法律法规和规范标准，给合本省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于对山西省内取得《药品经营许可证》的药品经营企业开展质量安全信用等级评定和分类监管工作。第三条 药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理工作以保障药品安全为目标，以加强药品质量管理为核心，以分级负责、动态管理为原则，以信息化技术为支撑，以信用评价和公示为手段，以政府部门指导和联合惩戒为保障，压实企业主体责任，培育药品安全诚信环境，强化行业自律规范和社会监督，全面推进药品安全信用体系建设，推动形成药品安全社会共治格局。第四条 山西省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省药品批发企业及零售连锁总部的质量信用等级评定及分类监管工作，指导市、县药品监督管理部门开展药品零售企业质量安全信用等级评定和分类管理工作；省局各检查分局负责对辖区内药品经营企业的质量安全信用等级情况进行评定及分类监管；各市、县药品监督管理部门负责对辖区内药品零售企业的质量安全信用等级进行评定及分类监管。第二章 信用信息组成第五条 药品经营企业质量安全信用信息主要包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、质量抽查检验信息、负面舆情评价信息、药品网络销售违法违规信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。信用信息由信息化监管系统生成，主要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成。（一）基础信息：由企业基础信息库导入及发生变化时填报生成。（二）行政许可信息：由办理行政许可事项时生成。（三）监督检查信息：包括日常检查、符合性检查、专项检查、有因检查等各类监督检查报告、记录以及根据监督检查情况所采取的责令改正、行政告诫、责任约谈、限期整改、暂停销售等行政处理措施。由信息化监管系统开展监管工作时生成。（四）经核实的投诉举报信息由12315系统导入和人工录入信息化监管系统的投诉举报信息生成。（五）行政处罚信息由开展案件查处工作时生成。（六）质量抽查检验信息由开展药品经营环节监督抽检工作时生成。（七）负面舆情评价信息由开展舆情监测工作时生成。（八）药品网络销售违法违规信息由开展药品网络销售监测工作时生成。（九）近年质量安全信用等级信息，由开展年度等级评定工作时生成。（十）对未使用省局信息化监管系统开展的上述相关工作，各级监管部门在相关业务完成后一周内在信息化监管系统及时补录，确保信息完整有效。第六条 药品经营企业质量安全信用等级信息根据评定规则动态调整，以一年为一个计分周期，周期结束后本项记分归零，但此项信用信息将在综合业务系统信用评级模块中长期留存。本年度评定质量安全信用等级将作为下一年度差异化分类监管依据。第三章 信用评定标准第七条 药品经营企业质量安全信用等级由低到高划分为 A、B、C、D 四类，分别为守信（A 类）、基本守信（B类）、失信（C 类）、严重失信（D 类）。 第八条 药品经营企业质量安全信用等级评定实行评分制，起评分为100分。根据企业的守信情况进行加减分累积，其中大于等于95分评为A类，大于等于80分小于95分评为B类，大于等于60分小于80分评为C类，小于60分评为D类。第九条 药品经营企业存在下列情形的，予以减分：（一）药品批发和零售连锁企业在监督检查中有以下情形予以减分：1.药品批发、零售连锁企业检查存在一般缺陷项在5项以上29项以内的，减1分。2.药品批发、零售连锁企业检查存在主要缺陷项在10项以内，且一般缺陷项在29项以内；或者一般缺陷项在29项以上43项以内的，减2分。3.药品批发、零售连锁企业检查存在严重缺陷；主要缺陷项在10项以上；主要缺陷项在10项以内，且一般缺陷项在29项以上；一般缺陷项在43项以上。符合上述之一的，减5分。（二）药品零售企业在监督检查中有以下情形予以减分：1.药品零售企业检查存在一般缺陷项在5项以上23项以内，减1分。2.药品零售企业检查存在主要缺陷项在5项以内，且一般缺陷项在23项以内；或者存在一般缺陷项在23项以上34项以内，减2分。3.药品零售企业检查存在严重缺陷；主要缺陷项在5项以上；主要缺陷项在5项以内，且一般缺陷项在23项以上；一般缺陷项在43项以上。符合上述之一的，减5分。（三）根据各级药品监督管理部门监督检查情况，药品批发、零售连锁及零售企业有以下情形予以减分：1.受到投诉举报，经核查属实，存在违法违规行为的，一次减5分。2.质量抽查检验不合格的，一批次不合格减5分，多批次不合格累加，复检合格的，不予减分。3.药品网络销售监测线索经核查属实，存在违法违规行为的，一次减5分。4.因自身违法违规行为造成负面舆情的，一次减5分。5.因企业自身原因造成的药品质量问题被责令召回或追回的，一次减5分。6.因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门进行告诫、约谈的，一次减4分。7.其他因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门下达警告、责令限期整改的，一次减6分。8.因违反相关法律法规被各级药品监督管理部门责令暂停销售药品或暂停相关药品经营范围等经营活动的，一次减10分。9.企业违反法律、法规、规章，被相关部门进行没收违法所得或非法财物等行政处罚的，一次减20分。10.企业企业违反法律、法规、规章，被相关部门处以责令停业整顿以上行政处罚的，一次减25分。11.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的；销售假药、劣药，被各级药监部门责令停业整顿的，一次减30分；12.拒绝、逃避各级药监部门监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的，一次减30分；13.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，一次减30分。同一种违法违规适用多种扣分情形的，按扣分值最高的执行，不重复扣分。第十条 药品经营企业存在下列情形之一的，直接评定为D类，且2年内不得调整其信用等级：（一）被各级药监部门吊销《药品经营许可证》或者被公告撤销药品相关资格等行政处罚的；（二）逾期不依法履行各级药品监督管理部门行政处罚决定的；（三）销售假劣药等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的；（四）一年内累计两次因违反药品相关法律法规且受到行政处罚的；（五）因药品安全违法犯罪受到刑事处罚的；（六）法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，受到在法律规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚且在有效期内的；（七）药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；（八）药品监督管理部门依法认定其他需要纳入严重违法失信名单的。第十一条 药品经营企业存在下列情形的，药品监督管理部门凭有效证明材料予以加分：（一）药品经营企业在国家局或者省局组织的符合性检查中，无严重缺陷项、主要缺陷项，且一般缺陷项少于3项的，加1分；（二）企业上年度质量安全信用等级评定为A级的，加1分。（三）企业连续三年未受到药品监督管理部门及其他监管部门行政处罚的，加1分。第四章 信用公开第十二条 各级药品监督管理部门也可通过网站或报刊、广播、电视、网络等媒体公开药品经营企业质量安全信用评定信息，以便公民、法人和社会组织等依法查询、共享、使用。第十三条 对质量安全信用评级有异议的，批发企业和零售连锁企业向省局或所在地省局检查分局申请更正；药品零售企业向所在地市、县药品监督管理部门申请更正，并提供相关证明材料。药品监督管理部门自收到更正申请后应当在5个工作日内进行核查，核查属实的应当及时予以更正；经核查无需更正的，应当及时告知异议申请人。第五章 分类监管第十四条 各级药品监督管理部门制定企业监督检查计划时，应当将企业质量安全信用等级评定结果一并纳入，严格按照本办法规定的检查频次等相关规定实施。第十五条 各级药品监督管理部门要充分掌握企业质量安全信用信息，加强风险研判和评估，根据年度信用等级，采取差异化的监管措施：（一）A类企业：实行低频率监管。以企业自律为主、监督管理为辅。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上三年内进行一次;（二）B类企业：实行适度频率监管。企业自律和监督管理相结合。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查原则上两年进行一次，重点检查存在问题的整改情况；（三）C类企业：实行较高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于一次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况；（四）D类企业：实行高频率监管。除专项检查、有因检查外，对该类企业的日常监督检查一般每年不少于两次，且需纳入年度符合性检查计划，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。第六章 责任追究第十七条 各级药品监督管理部门工作人员在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人的责任。本办法自2024年 月 日起施行，有效期为5年。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》已经2024年9月30日市场监管总局第25次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。市场监管总局2024年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励研发创新、满足临床营养急需，规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，市场监管总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）及有关规定，制定发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。现就相关内容解读如下。一、《工作程序》的制定背景是什么？2023年12月，市场监管总局修订发布《办法》，新增了关于优先审评审批的条款，规定申请注册罕见病类特医食品和临床急需且尚未批准过的新类型特医食品的，可申请适用优先审评审批程序。为进一步规范特医食品注册管理工作，更好落实《办法》中关于优先审评审批条款的规定，市场监管总局基于特医食品注册审评工作特点，在充分调研药械工作经验，广泛征求监管部门、行业协会和企业等相关方意见的基础上，制定发布了《工作程序》，进一步细化优先审评审批具体要求和流程，引导企业面向临床营养急需加强产品创新研发。二、《工作程序》的主要内容有哪些？《工作程序》是落实《办法》中特医食品注册优先审评审批政策的具体工作程序，主要包括适用范围、工作程序、实施要求三部分。工作程序部分进一步细化了申请注册、受理公示、审评核查、终止程序的相关要求及流程。同时制订发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表》和《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表》，便于特医食品企业及相关方按要求办理。三、对于纳入优先审评审批程序的产品如何进行管理？对申请材料齐全且属于优先审评审批适用范围的产品，按照优先审评审批程序予以受理，产品根据特医食品受理顺序统一编号管理，不进行单独编号，按照纳入优先审评审批程序的时间单独排序。四、纳入优先审评审批程序的产品涉及哪些具体时限要求？纳入优先审评审批程序的产品公示时间为5个工作日，收到异议的办理时限为10个工作日，审评时限为30个工作日。其中，公示时间、异议办理时间等计入审评时限，自受理之日起计算。五、哪些类别的产品可申请纳入优先审评审批程序？根据《办法》，申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：（1）罕见病类特殊医学用途配方食品；（2）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；（3）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。目前符合纳入条件的类别主要包括：（1）苯丙酮尿症类、枫糖尿症类、丙酸血症/甲基丙二酸血症类、酪氨酸血症类、高胱氨酸尿症类、戊二酸血症I型类、异戊酸血症类、尿素循环障碍类等罕见病类特医食品。（2）糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品等临床急需且尚未批准过的新类型特医食品。对于其他类别产品的优先审评审批申请，申请人可在提出优先审评审批申请前，与市场监管总局食审中心进行沟通交流。六、申请注册优先审评审批的产品，如何与食审中心进行沟通？食审中心针对申请注册优先审评审批程序的产品设置了专用邮箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。对公示项目有异议的，相关单位或个人可将异议内容发送至该邮箱。申请沟通交流的，可将相关问题及信息发送至该邮箱，包括产品名称、受理编号、沟通交流内容、咨询问题、联系方式等。食审中心将安排专人查看邮箱并与申请人进行联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景2024年2月国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》），8月1日起正式实施，《裁量规则》明确规定了，省级药品监督管理部门应根据该规则，结合本地区实际，制定本辖区行政处罚裁量基准。与此同时，近两年来相关药品、医疗器械、化妆品法律法规也有新的变化，为了保障全省各级药品监管部门依法规范行使行政处罚裁量权，需要对药品行政处罚裁量基准重新修订完善。因此，我局组织对《陕西省药品行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》）进行了全面修订。二、修订依据依据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，结合药品监管工作实际对《基准》进行了修订。三、修订的主要内容（一）进一步完善和细化了裁量标准。新修订的《基准》分为“总则”和“分则”两个部分，“总则”共10条，对国家药品监督管理局印发的《裁量规则》中部分行政处罚裁量适用情形、条件等进行了细化。“分则”共95条，包括药品处罚裁量基准、疫苗处罚裁量基准、医疗器械处罚裁量基准和化妆品处罚裁量基准四个部分，对行政处罚裁量种类、幅度、方式等进行了细化和量化。（二）补充和增加了处罚依据和裁量情形。近年来，国家药监局相继出台了多部重要的部门规章，本次《基准》修订，补充了新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章对违法行为的处罚依据，共增加了42条处罚依据。（三）调整了部分裁量幅度和要求。为落实“四个最严”的要求，严厉打击违法行为，同时兼顾考虑本省经济社会发展状况，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一，《基准》对部分裁量幅度和裁量要求作出了调整，降低了减轻处罚的下限。对减轻处罚的罚款下限从原来不低于法定罚款幅度最低限额的10％，调整为不低于法定罚款幅度最低限额的5％，并规定减轻处罚的限制从业年限下限不得低于法定最低年限的10％。（四）对减轻处罚的限制适用情形进行了规定。明确了行政相对人同时具有两个或两个以上从重处罚情形的，情节严重或造成严重后果的，以及经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的，对单位不得免于处罚和减轻处罚。四、需要说明的问题（一）关于行政处罚的裁量范围和裁量标准。《基准》中各“裁量标准”主要是针对有裁量幅度的“罚款”及“资格罚”进行细化和量化。减轻处罚中涉及行政处罚种类减轻的，应按照《规则》对减轻处罚的具体规定执行。（二）关于减轻处罚与从轻处罚的区分。为了加强实际操作性，《基准》“总则”部分对《裁量规则》中应当减轻、可以减轻、应当从轻以及可以从轻四种情形分别作出更明确的规定，该规定是对《裁量规则》第十条、第十一条予以的细化。同时，对其他可以从重处罚的具体情形作出了明确规定，该规定是对《裁量规则》第九条第（十二）项的具体细化。（三）关于限制减轻处罚的有关规定。《基准》规定了对单位不得适用免于处罚和减轻处罚的限制情形，同时，考虑到相关责任人员的主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用等可能有所不同，因此，规定对相关人员可以适用不予处罚或减轻处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。