天津市药品监督管理局关于公开征求《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》意见的通知

为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局修订了《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并于2024年11月15日前反馈我局，反馈请注明“《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。

联系电话：022-23520871

电子邮箱：syjjylqxjgc@tj.gov.cn

附件：《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）》

2024年10月15日

天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法（征求意见稿）

第一章 总则

第一条  为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类分级监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，根据医疗器械监管法规、规章及《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）、《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》（津市场监管信监〔2023〕17号）、《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》（津药监法〔2023〕13号）等文件要求，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。

第二条  本市行政区域内的医疗器械注册人（备案人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。

第三条  市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分级监管工作，负责直接实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的医疗器械注册人（备案人）的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。

第二章 信用信息归集

第四条  医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。

第五条  主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。

建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。

第六条  行政许可信息包括医疗器械注册人（备案人）许可、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。

第七条  监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

第八条  产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。

第九条  行政处罚信息包括医疗器械注册人（备案人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人（备案人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。

第十条  医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。

第十一条  各药品监督管理办公室应当建立医疗器械注册人（备案人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人（备案人）信用状况的信息归入档案。

第三章 行业信用等级评定标准

第十二条  天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级：评价总分为1000分，其中751分～1000分为A级，501分～750分为B级，251分～500分为C级，250分以下为D级。

信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。

第十三条  信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。

参加行业信用评价的医疗器械注册人（备案人）基础分值为1000分，依据评定标准加减分值。

第十四条  在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。

1.存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的；

2.通过登记的住所无法联系的。

第四章 行业信用等级评定程序

第十五条  医疗器械注册人（备案人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：

（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各药品监督管理办公室应当在每年11月份第3周对本年度辖区内医疗器械注册人（备案人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。

 (二)异议申辩告知。向医疗器械注册人（备案人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。

（三）信用异议核实。医疗器械注册人（备案人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。

（四）信用等级公布。市药监局于每年1月15日前公布上一年度的信用等级评定结果。

第十六条 D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致。法律法规有明确规定的，从其规定，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。

D级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，当年度及下一年度均列入C级。

第五章   综合评价和分级监管

第十七条  综合运用信用评价和行业（产品）风险类别量化分级，确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分级监管。

第十八条  对A类监管类别医疗器械注册人（备案人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；优先推荐参与国家或本市示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本市法规制定、政策研讨；除专项整治、投诉举报或上级督办外，降低监管比例和频次。

第十九条  对B类监管类别医疗器械注册人（备案人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。

第二十条  对C类监管类别医疗器械注册人（备案人），列为重点关注管理对象, 加强日常巡查监管和重点关注；加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。

第二十一条  对D类监管类别医疗器械注册人（备案人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈，要求企业对产品质量进行承诺，并随时跟踪企业整改情况。

第二十二条  对于因“存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的企业，待案件办结后，视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施；对于其他因其他情形而暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。

第二十三条  对于已存在减分至D类监管类别情形的医疗器械注册人（备案人），应立即调整监管类别及监管措施。

第六章   附则

第二十四条  本办法由市药品监督管理局负责解释。

第二十五条  本办法自2024年10月日施行，有效期5年，原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》废止。

附件

天津市医疗器械生产信用等级评定标准

在一个信用周期内，医疗器械注册人（备案人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，累积减分总值不超过1000分。

1.违法事实成立但依法不予处罚的，或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的，每次减50分。

2.违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺），每次减100分。

3.监管部门责令召回的，每次减200分。

4.给予警告的，每次减250分。

5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（不含10万元）以下的，每次减500分。

6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元（含10万元）以上的，每次减750分。

7.责令停产停业的，每次减1000分。

8.企业责任人员被罚款、限制从业的，每次减1000分。

9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的，每次减1000分。

10.列入严重违法失信名单的，每次减1000分。

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