《云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》政策解读

一、起草背景

新修订颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》都明确规定：药品、医疗器械、化妆品存在安全隐患、未及时采取措施消除的，药品监管部门可以采取告诫、责任约谈、限期整改，以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。2022年2月22日，国家药监局印发《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》明确要求各省局制定本省药品安全责任约谈办法。

根据法律法规规定和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定《云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，旨在进一步规范我省责任约谈工作，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任。

二、起草依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国疫苗管理法》

（三）《医疗器械监督管理条例》

（四）《化妆品监督管理条例》

（五）《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》

三、主要内容

《办法》共21条。其中：

第一条至第四条，明确了制定目的、依据、定义、行政相对人范围、责任约谈效力等内容。

第五条至第七条，明确了对州、市政府及其药品监管部门、行政相对人被约谈的情形；参考州、市政府及其药品监管部门被约谈情形，必要时可以跨层级约谈县级政府、县级药品监管部门主要负责人等内容。

第八条至第十条，明确了责任约谈启动、审批、参加约谈会议被约谈人、列席人员、约谈主持人等内容。

第十一条至第十四条，明确了责任约谈程序，具体包括约谈启动流程、约谈程序、记录纪要及纪要发放等内容。

第十五条至第十九条，明确了约谈整改、约谈结果运用、约谈档案保存等内容。

第二十条至第二十一条，附则。

相关链接：云南省药品监督管理局关于印发药品安全责任约谈办法的通知

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