甘肃省药品监督管理局关于化学原料药再注册有关事项的通告（2023年 第5号）

为进一步做好我省化学原料药再注册工作，根据《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）（以下简称《公告》）要求，现就有关事项通告如下：

一、化学原料药再注册的实施范围是在原辅包登记平台登记、审评通过并取得化学原料药批准通知书的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。

二、甘肃省辖区内化学原料药由甘肃省药监局开展再注册，境外化学原料药由国家药监局药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。

三、化学原料药按照药品管理，其再注册工作遵循药品再注册的一般工作要求。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向甘肃省药监局申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书；审查不通过的，发给不予批准通知书。

四、国家药监局自《公告》发布之日起，对化学原料药再注册工作给予一年过渡期。化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的，按照《公告》第（五）项规定申请再注册；批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在2024年10月12日前通过国家药监局网上办事大厅向甘肃省药监局申报化学原料药再注册。为平稳有序开展化学原料药再注册工作，登记人应根据实际在过渡期结束前尽早提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。

五、对于化学原料药再注册申请审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过或未按期申请再注册的化学原料药，发给再注册不予批准通知书（对于审评未通过的），在原辅包登记平台将标识由“A”调整为“I”，注销批准证明文件，并在原辅包登记平台相应标注为“已注销”；已按期申请但未完成审评、批准证明文件超过有效期的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。

六、对于审评不通过以及未按期申请再注册的化学原料药，申请人可按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）重新登记申报，国家药监局药审中心给予新的登记号。

七、化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。对于再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应及时书面告知审查部门，并提交相关证明性资料。

八、化学原料药批准证明文件有效期为5年，在有效期内，化学原料药生产企业（登记人）要切实强化主体责任落实，确保生产能力、质量管理符合相应要求，持续保证原料药质量安全可控。

特此通告。

甘肃省药品监督管理局

2023年11月2日

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