关于政协第十四届全国委员会第一次会议第04251号（工交邮电类594号）提案答复的函（国药监提函〔2023〕1号）

张英委员：

您提出的《关于进一步推动辅助生殖药械产品国产化的提案》收悉。现答复如下：

一、关于国产体外辅助生殖用医疗器械产品情况

目前，国产体外辅助生殖用医疗器械产品注册申报数量有明显增加，已有多个国产产品如卵裂胚培养液、体外辅助生殖培养用油、精子洗涤液、精子制动液、配子缓冲液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、取卵针、培养皿等上市，同时还有囊胚培养液等数个产品在注册申报的过程中。上述医疗器械的上市，将逐步缓解该类产品对进口的依赖程度。

二、关于体外辅助生殖用医疗器械技术审评情况

为指导注册申请人进行相关产品的研发和注册申报，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）起草发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》等相关产品注册审查指导原则。对于该类产品，器审中心按照相关法规、医疗器械安全和性能基本原则以及相关指导原则等技术规范进行技术审评，以保障产品的安全有效和质量可控。

按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条的相关规定，满足一定条件的医疗器械可免于临床评价。对于辅助生殖用液体类产品如何进行临床评价以及是否部分品种可免于进行临床评价的问题，器审中心曾召开专家研讨会进行充分研究。目前，该类产品中的部分品种，如体外辅助生殖培养用油、精子密度梯度分离液、精子制动液、颗粒细胞去除液、体外辅助生殖用操作液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、辅助生殖类耗材产品等已列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》，若申报产品证明与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟且不具备新型作用机理，可以免于进行临床评价。对于未列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的产品，注册申请人在申报前需开展临床评价。

三、 关于辅助生殖医疗器械质量监管情况

国家药监局高度重视辅助生殖医疗器械质量监管。2021年和2022年，聚焦包括辅助生殖产品在内的无菌和植入性医疗器械等重点产品，部署各级药品监管部门开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。2023年，国家药监局继续关注辅助生殖导管、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，组织各级药品监管部门开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作，加大对辅助生殖产品生产、经营、使用环节排查整治力度，强化全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实企业主体责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

感谢您长期以来对医疗器械监管工作的关心支持和帮助。

国家药监局

2023年5月22日

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