各地（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：为整改落实2022年“三医联动”审计发现的问题，加强藏医医疗机构制剂监督管理，防止制剂室低水平重复建设，合理规划布局，促进藏医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规，结合主题教育期间对基层藏医医疗机构制剂配制情况调研成果，自治区市场监督管理局、自治区药品监管局、自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局联合制定了《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》，现印发你们，请认真抓好落实。自治区市场监督管理局 自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局2023年11月27日西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法第一章　总则第一条　为了加强藏医医疗机构制剂监督管理，继承发扬藏医药事业，促进藏医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《西藏自治区药品管理条例》等有关法律法规及规章规定，结合自治区实际，制定本办法。第二条　在西藏自治区辖区内从事藏医医疗机构制剂注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理等活动，适用本办法。第三条　本办法所称藏医医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经自治区药品监督管理部门批准或备案而配制的固定藏药处方制剂。对临床常用、急需而市场供应不足的品种可以进行注册或备案。第四条　医疗机构对藏医医疗机构制剂注册（备案）、调剂、配制申请材料的真实性负责。第五条　自治区卫生健康部门负责统筹规划全区医疗机构藏医医疗制剂室建设布局，审核医疗机构设立制剂室申请及监管藏医医疗机构使用藏医医疗机构制剂行为。自治区医疗保障部门负责制定全区藏医医疗机构制剂医保目录，按规定程序将符合条件的藏医医疗机构制剂品种纳入医保目录。自治区药品监督管理部门负责审批全区医疗机构制剂室许可以及藏医医疗机构制剂的注册（备案）、调剂许可及配制监督管理工作；建立完善藏医医疗机构制剂审评审批制度；加强标准管理，组织开展藏医医疗机构制剂标准制定和修订等工作。第六条　支持和鼓励医疗机构运用现代科学技术研究开发藏医医疗机构制剂，并运用藏医药理论、人用经验、临床试验促进藏医医疗机构制剂向藏药新药转化。支持和鼓励医疗机构委托配制、调剂使用藏医医疗机构制剂，满足公众用药需求。引导医疗机构建立藏医医疗机构制剂追溯体系，提升藏医医疗机构制剂管理水平。第二章　藏医医疗机构制剂注册和备案第七条　藏医医疗机构制剂申请人，应当持有《医疗机构执业许可证》或者《中医诊所备案证》，并具备藏医诊疗范围。第八条　医疗机构配制的藏医医疗机构制剂品种，应当依法取得制剂注册批准文号或应用传统工艺配制且取得藏医医疗机构制剂备案号。第九条　申请藏医医疗机构制剂注册的，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。对治疗疑难病种或者创新藏医医疗机构制剂实施优先审评审批。第十条　藏医医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，经伦理审查和受试者知情同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定实施。符合有关规定的，批准《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。第十一条　医疗机构制定藏医医疗机构制剂质量标准应符合藏医药学特点和规律，突出质量控制的实际意义，鼓励将传统质量控制方法纳入藏医医疗机构制剂质量标准。藏医医疗机构制剂质量标准及起草说明应按照有关规定编写。第十二条　医疗机构应当加强制剂质量标准制定和修订工作。对处方中标识“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，应当建立相应毒性成分限量检查或者按照经藏医药专家论证后的质量控制措施进行有效控制。第十三条　取得藏医医疗机构制剂注册批准文号的品种实施再注册管理。藏医医疗机构制剂注册批准文号有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按要求提出再注册申请。取得藏医医疗机构制剂备案号的品种，应当按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》等相关规定实施年度报告制度。第十四条　医疗机构不得擅自变更藏医医疗机构制剂注册批件或者备案内容。确需变更的，应当按照藏医医疗机构制剂注册、备案的有关规定进行变更。第三章　藏医医疗机构制剂配制许可第十五条　医疗机构配制制剂，应当具有能够保证制剂质量的人员、设施设备、检验仪器、卫生条件和质量管理体系文件。第十六条　医疗机构设立藏医医疗机构制剂室，应当向自治区卫生健康委员部门提出申请，经审核同意后，报自治区药品监督管理部门审批。第十七条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当符合以下条件：（一）配备藏医药相关专业技术人员、工程技术人员及相应技术工人。医疗机构制剂室负责人、质量管理负责人、配制管理负责人、检验人员以及其他相关人员符合《中华人民共和国药品管理法》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制质量管理规范》规定的条件；（二）有与藏医医疗机构制剂配制相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，前处理车间应涵盖所有的炮制工序，车间布局应合理；（三）配备质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证藏医医疗机构制剂质量的规章制度，并符合藏医医疗机构制剂配制质量管理规范的要求；（五）自治区卫生健康委员部门出具的审核同意意见;（六）其他有关法律法规规定的条件。第十八条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，医疗机构应当按照本办法第十七条规定的申报资料，向自治区药品监督管理部门提出申请。第十九条　自治区药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并出具《不予受理通知书》，同时告知申请人向有关行政机关申请;（二）申请材料存在可以当场更正的，应当允许申请人当场更正;（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理，并当出具《受理通知书》。第二十条　自治区药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规范》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制指导原则》组织验收。验收合格的，自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。第二十二条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项是指藏医医疗机构制剂配制地址和配制范围等。登记事项是指医疗机构名称、法定代表人、注册地址、制剂室负责人、质量管理负责人等事项的变更。第二十三条　变更医疗机构制剂许可证许可事项的，向自治区药品监督管理部门提出医疗机构制剂许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。第二十四条　自治区药品监督管理部门应当自收到申请人变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由。变更藏医医疗机构制剂配制地址或者配制范围，医疗机构应当按照本办法第十九条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经自治区药品监督管理部门审查同意。第二十五条　变更医疗机构制剂许可证登记事项的，应当在有关部门核准变更或者医疗机构完成变更后三十日内，向原发证机关申请医疗机构制剂许可证变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起十日内办理变更手续。第二十六条　医疗机构制剂许可证变更后，自治区药品监督管理部门应当在医疗机构制剂许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发医疗机构制剂许可证正本，收回医疗机构制剂许可证正本，变更后的医疗机构制剂许可证终止期限不变。第二十七条　医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制的，应当在有效期届满前六个月，向自治区药品监督管理部门申请重新发放医疗机构制剂许可证。原发证机关对符合规定的准予重新发证;不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的，视为同意重新发证，应予补办相应手续。第二十八条　有下列情形之一的，医疗机构制剂许可证由原发证机关注销，并予以公告:（一）主动申请注销医疗机构制剂许可证的;（二）医疗机构制剂许可证有效期届满未重新发证的;（三）《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案证》依法被吊销或者注销的;（四）医疗机构制剂许可证依法被吊销或者撤销的;（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十九条　医疗机构制剂许可证遗失的，医疗机构应当向原发证机关申请补证，原发证机关按照原核准事项在十日内补发医疗机构制剂许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。第三十条　任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖医疗机构制剂许可证。第四章　藏医医疗机构制剂配制管理第三十一条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当遵守藏医医疗机构制剂配制管理规范，建立健全藏医医疗机构制剂质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。第三十二条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当按照经药品监督管理部门核准及医疗机构备案的质量标准和工艺进行配制，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证配制全过程持续符合法定要求。配制、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。藏（中）药饮片应按照法定标准炮制。无法定标准的，医疗机构应建立内控标准，并鼓励其申请地方标准。第三十三条　从事藏医医疗机构制剂配制活动，应当对使用的原药材、辅料、直接接触藏医医疗机构制剂的包装材料和容器等相关物料供应商进行审核，保证购进、使用符合法规要求。第三十四条　医疗机构制剂室应当对购进的原药材（饮片）建立并执行进货检查验收制度，建有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、产地、采收（加工）时间、供货方、数量、价格、购进日期等内容。药品监管职能部门根据工作需要，对供货方开展延伸检查。第三十五条　医疗机构法定代表人、主要负责人对配制活动及其配制的藏医医疗机构制剂质量全面负责。医疗机构制剂室应当建立与制剂配制相适应的管理机构。医疗机构制剂室质量管理负责人、制剂配制管理负责人不得相互兼任。第三十六条　医疗机构制剂室应当每年对直接接触藏医医疗机构制剂的工作人员进行健康检查并建立健康档案。第三十七条　医疗机构制剂室应当定期对设施、设备、配制工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。第三十八条　医疗机构应当具有与所使用藏医医疗机构制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏医医疗机构制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施，保证藏医医疗机构制剂质量。医疗机构不得在配制车间配制对藏医医疗机构制剂质量有不利影响的其他产品。第三十九条　藏医医疗机构制剂的说明书和标签，应按照药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准或者备案的内容，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第四十条　医疗机构应当建立藏医医疗机构制剂放行规程，明确放行的标准、条件，并对藏医医疗机构制剂质量检验结果、关键配制记录情况进行审核。医疗机构应当对配制的藏医医疗机构制剂按照质量标准进行全项检验，并经质量管理负责人审核放行。在配制过程中，应采取微生物控制措施，确保不检出致病菌。第四十一条　医疗机构制剂室应当建立年度报告制度。按照规定每年向自治区、所在地地（市）药品监督管理部门报告制剂配制情况、临床使用、风险管理等情况。第四十二条　医疗机构应当加强对注册或备案的藏医医疗机构制剂品种的不良反应监测，并按照国家和自治区有关规定进行报告和处理。第四十三条　医疗机构配制藏医医疗机构制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》,也可委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。委托配制藏药制剂的，委托方和受托方对所配制的藏药制剂的质量分别承担相应责任。第四十四条　医疗机构委托配制藏医医疗机构制剂，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，参照药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量保证协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托配制的藏医医疗机构制剂再次委托第三方生产或配制。第四十五条　委托配制藏医医疗机构制剂的质量标准应当执行制剂注册或备案的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与注册或备案的内容相同。在委托配制的藏医医疗机构制剂说明书和标签上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产或配制地址。第四十六条　医疗机构委托配制藏医医疗机构制剂，委托方应当向自治区药品监督管理部门备案。未经备案不得擅自委托配制。第四十七条　医疗机构应配备足够的检验仪器，确保能够对配制藏医医疗机构制剂所需的原药材（含中药饮片）进行全项检验。对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、含量测量等特殊检验项目和涉及使用频次较少的大型仪器的检验项目，可以委托具有相应检测能力并通过实验室资格认证的检验机构或自治区内符合药品GMP要求、具有相应检测能力的药品生产企业检验。医疗机构需要委托检验的，委托方应当向自治区药品监督管理部门备案，未经备案不得擅自委托检验。第五章　藏医医疗机构制剂使用第四十八条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责本单位的藏医医疗机构制剂调配、使用等管理。第四十九条　医疗机构藏医药师或者其他药学技术人员调配处方时，应当进行核对，对处方所列制剂不得擅自更改或者替代。对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方，应当拒绝调配。第五十条　医疗机构应当具有与所使用藏医医疗机构制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏医医疗机构制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施，保障藏医医疗机构制剂质量。第五十一条　获得注册批准文号或者备案号的藏医医疗机构制剂，经自治区药品监督管理部门批准，可以在自治区医疗机构之间调剂使用。未经批准，医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的藏医医疗机构制剂。第五十二条　医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，调出方应当向调入方至少提供制剂随货清单等相关票据。票据及记录保存至藏医医疗机构制剂有效期届满后一年。第五十三条　医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，应当建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的调剂记录。调剂记录应当注明藏医医疗机构制剂名称、配制单位、注册批准文号或备案号、批号、规格、数量、有效期、使用期限、调剂时间、调出方名称等内容。对不符合规定的，不得调剂和使用。第五十四条　藏医医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。第六章　藏医医疗机构制剂监督管理第五十五条　自治区药品监督管理部门负责对全区医疗机构制剂室的监督管理；负责藏医医疗机构制剂室配制许可检查、有因检查、案件查处等工作；建立和完善覆盖藏医医疗机构制剂研制、配制、调剂使用全过程的质量监督检查制度和安全隐患排查治理机制并组织实施，防范区域性、系统性安全风险。各地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区藏医医疗机构制剂配制、调剂的日常监督管理工作；负责制定年度监督检查计划并组织实施。第五十六条　自治区药品监督管理部门根据全区藏医医疗机构制剂质量情况，制定藏医医疗机构制剂抽检计划，对藏医医疗机构制剂质量进行抽查检验。第五十七条　在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，检查人员应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。由自治区药品监督管理部门按照职责依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第五十八条　药品监督管理部门应当依法将本行政区域内医疗机构制剂室的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括医疗机构制剂室许可、日常监督检查结果、违法行为查处、抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。第五十九条　对有不良信用记录的医疗机构制剂室应当增加监督检查频次，并可以按照有关规定实施联合惩戒。第六十条　药品监督管理部门实施监督检查过程中，应遵守保密规定，不得泄露、出卖、转让与被检查对象有关资料、技术数据、管理软件等材料。不得妨碍医疗机构的正常配制和使用活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。第六十一条　医疗机构应当配合药品监督管理部门依法对藏医医疗机构制剂进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝、逃避和隐瞒。第六十二条　任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制和使用藏医医疗机构制剂活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实处理。第六十三条　发生与藏医医疗机构制剂质量有关的重大安全事件，医疗机构应当立即对有关制剂采取封存等控制措施，并立即报告所在地（市）药品监管职能部门和自治区药品监督管理部门。自治区药品监督管理部门应当在二十四小时内报告自治区人民政府，同时报告国家药品监督管理部门。第六十四条　医疗机构应当对藏医医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性定期开展使用后评价。必要时，自治区药品监督管理部门可以责令医疗机构开展评价或者直接组织开展评价。经评价，对疗效不确切，不良反应大或者因其他原因危害人体健康的藏医医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制和使用，并撤销制剂批准文号或者备案号。第六十五条　医疗机构不再具备配制藏医医疗机构制剂的资格或者条件时，由原批准机关撤销其相应藏医医疗机构制剂批准文号或者备案号，并由原发证机关注销《医疗机构制剂许可证》，但允许委托配制的情形除外。第七章　法律责任第六十六条　医疗机构提供虚假材料或者采取其他手段骗取临床试验许可、医疗机构制剂许可以及藏医医疗机构制剂注册批准文号的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定给予处罚。第六十七条　伪造、变造、出租、出借、买卖医疗机构制剂许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条规定给予处罚。第六十八条　医疗机构未遵守医疗机构制剂配制管理规范从事藏医医疗机构制剂配制的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定给予处罚。第六十九条　未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚。第七十条　未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。第七十一条　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按《中华人民共和国中医药法》第五十六条的规定给予处罚。第七十二条　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条规定给予处罚。第七十三条　医疗机构应用传统工艺配制藏医医疗机构制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案的质量标准要求配制的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条规定，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定给予处罚。第七十四条　违法本办法规定，医疗机构存在下列行为的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条的规定给予处罚。（一）配制未取得制剂注册批准文件；（二）应当检验而未经检验使用；（三）编造配制、检验记录、未经批准在配制过程中进行重大变更的；（四）其他法律法规规定的情形的。第七十五条　医疗机构未按要求提交年度报告、未按照规定对制剂配制过程中的变更进行备案或报告的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条的规定给予处罚。第七十六条　医疗机构使用未经核准或备案的制剂说明书和标签的，除依法应当按照假药、劣药处罚的情形外，其他情形按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五、一百二十八条的规定给予处罚。第七十七条　未经批准擅自变更登记事项、许可事项的，按《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）第五十二条规定予以处罚。第七十八条　药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百四十七条规定给予处罚。第八章　附则第七十九条　本办法由自治区药品监督管理局负责解释。中医医疗机构中药制剂的管理依据国家有关政策执行。第八十条　本办法自2024年1月1日起施行。2021年7月1日施行的《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2023年12月15日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-6024520、6025161传真：0951-6042223电子邮箱：316246895@qq.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处附件：宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则 （征求意见稿）宁夏回族自治区药品监督管理局2023年12月4日宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强宁夏中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用行为，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，结合我区实际，制定本细则。第二条　宁夏境内从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。第三条　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒应当具有汤剂的基本属性，除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中华人民共和国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。第四条　坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充，对中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第五条　自治区药品监督管理部门（以下简称自治区药监部门）负责中药配方颗粒标准管理、备案管理，以及生产环节和配送环节的监督管理。自治区卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。自治区医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。各市、县及宁东药品监管、卫生健康（中医药管理）、医保等部门根据职责分工负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的监督管理。第二章　标准管理第六条　在宁夏境内生产、使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准（以下简称国家药品标准）或中药配方颗粒宁夏药品标准（以下简称宁夏药品标准）。不具有国家药品标准或宁夏药品标准的中药配方颗粒品种，不得在宁夏境内生产、销售、使用。国家药品标准颁布实施后，同品种宁夏药品标准即行废止。第七条　自治区药监部门按照《中华人民共和国药典》《关于发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求的通告》（国家药监局2021年第16号通告，以下简称《通告》）的要求，制定、发布宁夏药品标准。第八条　鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。研究单位应当按照《通告》以及国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》等规定，向自治区药监部门提交相应的申报资料。第九条　申请宁夏药品标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《宁夏中药材标准》《宁夏中药饮片炮制规范》等相关规定。第十条　自治区药监部门负责组织对申请人提交的宁夏药品标准申报资料进行技术审核，符合要求的发布相应的宁夏药品标准。自治区药监部门发布宁夏药品标准后，按规定报国家药典委员会备案。第三章　备案管理第十一条　中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。第十二条　地产中药配方颗粒应当在上市前报自治区药监部门进行生产备案；跨省销售到宁夏境内的中药配方颗粒，应当由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）报其所在地省级药品监督管理部门进行生产备案后，报自治区药监部门进行跨省销售备案。第十三条　生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料，并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。第十四条　中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。变更对中药配方颗粒的使用可能产生影响的，应当将变更信息及时告知使用单位。第十五条　中药配方颗粒名称、生产企业、备案号、规格、配送企业等备案基本信息通过国家药品监督管理局门户网站向社会公开，供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第四章　生产管理第十六条　生产企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。第十七条　生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施质量全过程管理。第十八条　生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。第十九条　生产中药配方颗粒所需的中药材，应当优先使用来源符合中药材生产质量管理规范要求、信息可追溯、质量可控的规范化生产基地的中药材，提倡使用道地药材。企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第二十条　直接接触中药配方颗粒包装的标签应当至少标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。鼓励中药配方颗粒生产企业应用追溯码等信息化技术标注以上信息。第二十一条　生产企业应通过研究确定合理细化的制法工艺，明确辅料种类及用量范围，明确煎煮、浓缩、干燥、成型等步骤的方法及条件，应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。第二十二条　生产企业每年向自治区药监部门提交年度报告。报告内容至少应包括：企业质量管理体系运行情况；中药材购进、检验、使用情况；中药饮片炮制、检验及使用情况；中药配方颗粒的检验、放行情况；变更管理；偏差管理；生产与销售情况；风险评估情况；与产品质量相关的投诉及不良反应监测情况等内容。第二十三条　生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。中药配方颗粒生产过程中应当防止、减少环境污染和生态破坏，严格遵守《中华人民共和国环境保护法》等有关要求。第五章　销售与使用管理第二十四条　中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过宁夏药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第二十五条　医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品批发企业配送。委托配送的，生产企业应当对委托配送企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第二十六条　接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。新增或变更受托企业的，生产企业应通过备案信息平台自行更新受托企业备案信息。第二十七条　医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量，包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。第二十八条　中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第二十九条　中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第六章　监督管理第三十条　药品监管部门应当依照法律、法规等规定对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、中药材规范化种植养殖基地、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商等进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十一条　药品监管部门根据监管需求对中药配方颗粒质量进行抽查检验。必要时，可以对中药材、中药饮片、中间体、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行抽查检验。第三十二条　药品监管部门应当定期公告中药配方颗粒质量抽查检验结果。不合格产品涉及省外企业生产的，药品监管部门应当及时通报管辖地药品监督管理部门。第三十三条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监管部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、使用等措施，并及时公布处置结果。第三十四条　中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，生产企业应当立即停止销售，告知相关配送企业和医疗机构停止配送和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向自治区药监部门和自治区卫生健康（中医药管理）部门报告。配送企业和医疗机构应当配合。生产企业依法应当召回药品而未召回的，自治区药监部门应当责令其召回。第三十五条　发现存在以下情形之一的，自治区药监部门取消相应企业的生产或跨省销售备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重质量安全风险的；（七）依法应当取消备案其他情形。第三十六条　监督检查中，发现未经备案生产、跨省销售中药配方颗粒的，或生产、销售、使用的中药配方颗粒不符合国家药品标准或宁夏药品标准的，药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。第三十七条　卫生健康（中医药管理）部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监管，督促医疗机构加强中药配方颗粒不良反应监测。第三十八条　医疗保障部门应加强对中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第七章　附则第三十九条　涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄等中药饮片对应的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第四十条　本细则自2024年*月*日起实施，有效期五年。《关于印发宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）的通知》（宁药监规发〔2021〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2023年12月15日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-6024520、6025161传真：0951-6042223电子邮箱：316246895@qq.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处附件：关于面向社会征求 宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则 （征求意见稿）宁夏回族自治区药品监督管理局2023年12月4日宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一条　根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。第二条　医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第三条　医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第四条　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条　医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及备案工艺开展制剂配制。第六条　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。受托方应当严格执行质量协议，严格按照委托方提供的技术资料和质量文件开展配制，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。第七条　传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第八条　医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第九条　自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。第十条　传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十一条　备案号在自治区药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。第十二条　传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址、委托配制单位或其他信息发生变更的，医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第八条程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第十三条　医疗机构应当于每年1月10日前向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。第十四条　传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第十五条　传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相关规定执行。第十六条　医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。第十七条　自治区药品监督管理局负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节及时进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。各市、县及宁东市场监管部门依职责对行政区域内传统中药制剂品种使用质量管理情况进行监督检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。第十八条　发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第十九条　医疗机构使用的传统中药制剂未按规定备案、备案时提供虚假资料、未按备案资料要求配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或者变相销售，以及委托方或者受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。第二十条　本细则自2024年*月*日起施行，有效期至2028年*月*日。《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（宁食药监规发〔2018〕5号）《关于修改宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则部分条款的通告》（2022年第42号）同时废止。附件：1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料目录3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案备案号编制原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监督管理局、应急管理局，拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：为加强医用氧经营企业许可管理和规范经营行为，促进医用氧产业发展，保障医用氧安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，自治区市场监督管理局、自治区应急管理厅和自治区药品监督管理局联合制定了《西藏自治区医用氧经营企业（批发）验收标准》，现印发你们，请认真抓好落实。自治区市场监督管理局 自治区应急管理厅 自治区药品监督管理局2023年11月27日西藏自治区医用氧经营企业（批发）验收标准第一章　总则第一条　为了加强对医用氧经营企业（批发）（以下简称企业）许可管理和规范经营行为，保障医用氧的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《医用氧GMP补充规定》（国药监安〔2003〕40号）有关规定，结合我区实际，制定本标准。第二条（定义）　本标准所指的医用氧，是指收载《中华人民共和国药典》，取得药品批准文号，按照药品管理的氧，包含气态和液态两种形式。第三条（适用范围）　西藏自治区境内从事医用氧经营批发活动应当符合国家相关规定和本标准要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保医用氧质量安全。第四条（诚信原则）　企业经营医用氧，应取得《危险化学品经营许可证》《气瓶充装许可证》。经营活动中要坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系与机构职责第五条（质量体系总体要求）　企业应当依据国家相关规定和本标准要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到医用氧经营活动全过程。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等。第六条（机构设立原则）　企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的质量管理机构，明确规定其职责、权限。第七条（企业负责人职责）　企业负责人是医用氧质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本标准要求开展医用氧经营活动。第八条（质量负责人职责）　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责医用氧质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医用氧质量管理具有裁决权。第九条（质量管理部门职责）　企业应当设置质量管理机构，有效开展质量管理工作。质量管理机构应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行医用氧管理的国家相关规定和本标准要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医用氧的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立医用氧质量档案；（五）负责医用氧的验收，指导并监督医用氧采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格医用氧的确认，对不合格医用氧的处理过程实施监督；（七）负责医用氧质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣医用氧的报告；（九）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十一）组织验证、校准相关设施设备；（十二）负责医用氧召回的管理；（十三）负责医用氧不良反应的报告；（十四）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十五）组织对医用氧供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评估；（十六）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十七）协助开展质量管理教育和培训；（十八）其他应当履行的职责。第三章　人员与卫生第十条（主要管理人员要求）　企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第118条、123条规定的情形，并符合国家相关规定和本标准规定的资格要求：（一）企业负责人应具有大专及以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。（二）质量负责人应当具有大专及以上药学、化学或相关专业学历，或具备相关专业中级及以上技术职称，并具有三年以上（含三年）从事药品生产或经营质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理机构负责人应当具有大专及以上药学、化学或相关专业学历，或具备相关专业初级及以上技术职称，并具有三年以上（含三年）从事药品生产、经营或使用质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。质量负责人与质量管理机构负责人不得兼职。（四）企业应当按照《安全生产法》设置安全管理机构或专职管理人员，其人员资质及能力符合安全生产有关要求。第十一条（岗位设置）　企业应当至少配备质量管理、采购、验收、养护、销售等岗位。除验收岗位外，其余各岗位人员可相互兼任。第十二条（培训考核要求）　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，经培训合格后方可上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。培训内容应当包括相关法律法规、医用氧专业知识及技能、安全生产、特种设备知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（二）培训应当做好记录并建立档案。第十三条（健康管理要求）　企业从事质量管理、验收、养护、运输等直接接触医用氧人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错的疾病患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。第四章　质量管理体系文件第十四条（体系文件管理要求）　企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。第十五条（质量管理制度）　企业建立的医用氧经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审管理制度；（二）质量否决权管理制度；（三）质量管理文件管理制度；（四）质量信息管理制度；（五）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度；（六）医用氧退货管理制度；（七）医用氧召回管理制度；（八）质量事故、质量投诉管理制度；（九）医用氧不良反应报告管理制度；（十）医用氧安全经营管理管理制度；（十一）教育、培训及考核管理制度；（十二）环境卫生、人员健康管理制度（十三）设施设备保管和维护管理制度；（十四）设施设备验证和校准管理制度；（十五）记录和凭证管理制度；（十六）其他应当规定的内容。第十六条（操作规程）　企业的操作规程应当包括以下内容：（一）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的操作规程；（二）设施设备标准操作规程和维护保养操作规程。第十七条（记录与凭证）　企业应当建立医用氧采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存医用氧有效期后5年。第十八条（药品销毁）　不合格、退回和召回的医用氧，应当按照《药品管理法》《药品召回管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定执行。第五章　设施与设备第十九条（设施与设备总体要求）　企业应当具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房、储存作业区，配备温湿度监测仪等设备。企业应当定期对设施设备,尤其是对气瓶进行安全技术检定。第二十条（仓储库房要求）　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《危险化学品安全管理条例》《易燃易爆性商品储藏养护技术条件》的要求，不得设在民用住宅区。库房的规模及条件应当符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于100平方米，且应当取得消防、应急、市场监管等部门的安全许可证明，保障符合医用氧安全及相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无粉尘、有害气体等污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）库房应实施安全防护措施，防止医用氧被盗、替换、混入其他非医用氧类气体；（五）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第二十一条（仓储库房规范）　医用氧仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、空瓶区等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理。第二十二条（仓储设施设备要求）　经营气态医用氧的企业库房应当配备以下设施设备：（一）医用氧与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温（36°C以下）等设施设备；（三）监测、记录库房温湿度的设备。第二十三条（液态氧储存要求）　液态医用氧必须用保持一定温度（-192°C）和压力的专用储槽（罐）进行储存。专用储槽（罐）应符合国家《固定式压力容器安全技术监察规程》等有关规定并取得《特种设备使用登记证》和有效期内检验报告等相关证明文件。第六章　采购、收货与验收第二十四条（采购总体要求）　企业采购医用氧时应当签订采购合同和质量保证协议，索取供货单位的合法资质、所购医用氧的批准证明文件复印件及出厂检验报告，经审核无误后，方可采购。第二十五条（采购发票）　采购医用氧时，企业应当向供货单位索取发票，在销售发票、随货同行单等涉及医用氧产品书面信息中，须标明“医用氧”。第二十六条（采购记录）　采购医用氧应当建立完整、真实的购进记录。所有记录应有对应原始凭证（随货同行单、检验报告等）。记录内容应包括品名、批准文号、剂型、规格、批号、药品上市许可持有人（药品生产企业）、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，做到票帐货相符。上述原始凭证、记录应完整归档，并至少保存2年备查。第二十七条（收货与验收总体要求）　企业应当按照规定的程序和要求对到货医用氧逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。医用氧应当在规定区域验收，并做好验收记录，记录内容应包括医用氧名称（注明气态或液态）、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品上市许可持有人（药品生产企业）、供货单位、到货数量、到货日期、验收结论等内容。采取直调方式销售的，可委托购货单位进行验收并记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。第七章　储存与养护第二十八条（储存要求）　企业应当根据医用氧的质量特性和防护要求对医用氧进行合理储存，并符合以下要求：（一）应按包装标示的温度要求储存医用氧，包装上未标明的，按照《中华人民共和国药典》《气瓶安全技术规程》的贮藏要求进行储存；（二）储存医用氧应当按照要求采取避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温等措施；（三）应当建立库存记录，验收合格的医用氧应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第二十九条（应急处置要求）　企业应当按照《突发事件应对法》《生产安全事故应急条例》《药品管理法》等有关法律法规要求，建立医用氧安全应急处置预案。第三十条（可疑产品处置要求）　对质量可疑的医用氧应当立即采取停售措施，同时报告质量管理机构确认。对不合格医用氧应当按照《药品经营质量管理规范》要求进行处置。第八章　销售、出库与运输配送第三十一条（销售总体要求）　企业销售医用氧，应当如实开具发票并附随货同行单（票）。随货同行单（票）内容应包括供货单位、药品上市许可持有人（药品生产企业）、医用氧名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第三十二条（出库总体要求）　出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）医用氧包装出现破损、污染、封口不牢等问题；（二）包装标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（三）医用氧已超过有效期；（四）气瓶检定过期的；（五）其他异常情况医用氧。第三十三条（运输与配送总体要求）　医用氧的运输应符合国家有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的医用氧质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医用氧。第三十四条（委托运输要求）　企业应具备符合医用氧特性要求的运输能力或委托第三方具备相应运输资质的企业实施运输。运输液态医用氧的低温贮槽车或低温贮罐应符合市场监管部门的有关规定。第九章　售后管理第三十五条（投诉）　企业应当按照质量管理制度要求，制定投诉管理操作规程。企业已售出医用氧如发现质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向企业所在地药品监督管理职能部门报告。第三十六条（召回要求）　企业应当协助医用氧生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医用氧召回信息，控制和收回存在安全隐患的医用氧，并建立召回记录。第十章　验收结果评定第三十七条　现场验收时，应根据医用氧经营企业（批发）验收评定标准逐项进行现场检查。医用氧经营企业（批发）验收评定的具体要求由自治区药品监督管理局另行制定。第三十八条　现场验收结果符合评定标准要求的，评定为验收合格，核发《药品经营许可证》；验收不合格的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第三十九条　本标准自印发之日起执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、妇科阴道凝胶类产品适用范围应如何规范描述？一是妇科凝胶类产品适用范围应符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的情形。二是妇科凝胶类产品适用范围描述应符合为《医疗器械分类目录》的描述：“通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植”，如预期用途适用于各类阴道炎、宫颈炎的辅助治疗，应严格按照《医疗器械临床评价指导原则》开展临床评价。通过抗菌治疗作用达到的预期用途，不应作为第二类医疗器械管理。不应使用“用于缓解或治疗阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛，以及宫颈炎、宫颈糜烂引起的充血、水肿、分泌物增多的症状”等非医疗器械功能的描述。三是按Ⅱ类医疗器械管理的抗HPV的阴道凝胶类产品根据国家局标管中心2020年公布的分类文件，工作原理为“如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的目的”，预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”。如产品结构中包含但不限于褐藻酸盐（或其他类似成分）等成分时，通过上述成分所带负电荷与 HPV 衣壳蛋白正电荷区域结合，用于降低局部的 HPV 载量时，凡宣称具有以上工作原理的，应提供具有相应能力的第三方检验机构出具的试验报告证明产品符合宣称的工作原理，按II类医疗器械管理；如产品预期用途不限定为“用于降低局部的 HPV 载量”，不应按 II 类器械注册，建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性或通过申请分类界定确定产品属性或类别。产品结构组成、主要材料相同但是工作原理、适用范围不同时，原则上不做同一注册单元。二、如何证明产品不发挥药理学作用？相关产品证明所含成分不发挥药理学作用时，查询产品所含成分是否列入《中华人民共和国药典（2020年版）》和相关药学著作。既要依据企业提交的相关文献、FDA非活性成分目录、《化妆品安全技术规范》及相关数据库、食品（含保健食品）相关标准或企业自检报告，同时也要查阅相关文献资料（如百度、万方数据库、cnki数据库等），再结合产品实际接触人体的部位、预期用途，综合判定所含成分有无发挥药理学作用。原则上，有公开资料证明所含成分能对人体产生消炎、抗氧化、止痒、镇痛、创面收敛等作用且无法提供该成分不发挥药理学作用的证明材料时，不应按照二类医疗器械注册。三、如何证明产品不发挥抗菌作用？原则上应根据WS/T650-2019抗菌和抑菌效果评价方法、抗菌药物审评指导原则等文件提交第三方检测报告，提供产品的抗抑菌检测报告证明产品不发挥抗菌（包括抑菌和杀菌）作用。检测报告显示产品具有抗菌作用（或抑菌或杀菌作用）时，不应按照二类医疗器械注册。四、如何证明产品不被人体吸收？按照 GB/T27818-2011《化学品皮肤吸收 体外试验方法》、GB/T27825-2011《化学品皮肤吸收 体内试验方法》，应根据产品临床用途（创面的接触部位和接触时间）科学设计体外或体内实验方案，原则上应提交第三方检测报告证明相关成分不可被人体创面吸收。五、如何提交产品的稳定性研究资料？产品的稳定性研究主要包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。注册申请人需证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。货架有效期研究可参考《中华人民共和国药典》（2020 版）四部 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则、《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022 年修订版）》等进行。而货架有效期的研究资料一般应包含试验条件（温度/湿度、运输条件）、测试项目、判定标准、加速老化参数（如适用）、测试时间点、样品型号规格、批次及样本量、测试数据结果及分析、试验结论等。应当将产品使用稳定性与货架有效期研究进行区分，尤其是大规格、重复使用的产品，应考虑在正常使用情况下的生命周期内维持其安全性和有效性，使用稳定性一般可在性能研究中开展验证。运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，对于含液体的敷料产品，还需考虑低温或冻融情况。六、如何提交产品的临床评价资料？应当按照《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）和医疗器械临床评价相关指导原则等有关要求，科学严谨做好临床评价审查工作。1.严格按照《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）的产品描述，判定产品是否属于目录内产品，若申报产品属于《目录》中的产品，申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，将申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》等指导原则提交临床评价资料。2.严格按照临床评价相关指导原则开展审查，有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的应按照相应指导原则要求开展审查。通过同品种比对方式开展临床评价的，必须严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械应与申报产品必须具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。申报产品与同品种医疗器械存在差异的，应对差异部分进行分析，佐证差异对安全性、有效性无影响，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。3.原则上选择一个对比器械，若选用一个以上对比器械的，应说明理由，并按照临床评价流程，将申报产品分别与对比器械进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。 此种情况，注册申请人应选择与申报产品最相似的产品作为主要对比器械。4.通过临床试验开展临床评价的，必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关要求开展临床试验。使用境外临床试验数据的，应当按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号）要求执行。5.严格按照《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号）要求使用真实世界临床数据，在产品注册时，真实世界临床证据仅作为现有临床评价要求外的补充证据。七、如何进行成分的排序？产品结构组成中应列明所有成分的名称，排序应按照主要成分、辅料的含量/浓度从高到低依次降序排列，纯化水等基质成分排序最后。八、如何规范敷料类产品分类？对于拟申报第二类医疗器械注册的产品，如未列入《医疗器械分类目录》，依据已发布的分类界定指导原则、公告等有效分类文件无法判断，又无同类产品分类界定结果公示的，应当申请分类界定，分类界定结果明确后，再受理产品注册。对于已受理的产品类别有疑问的，技术审评人员应当在技术审评阶段与医疗器械处进行沟通交流。对于产品类别无法判定的，应在发送补充材料通知的同时，要求注册申请人提请分类界定，由器械处按照我省医疗器械分类程序办理，如无法直接分类的，由器械处报送国家局标管中心。延伸阅读：湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知（湘药监发〔2023〕19号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》（以下简称《程序》）的修订背景：2021年《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）以及相关配套的办法、规定实施后，对鼓励创新医疗器械发展有了新的规定和要求，因此需要对原《程序》进行修订。二、《程序》修订的主要内容：1、《程序》明确细化创新医疗器械服务办公室职责，即总体协调第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。同时对技术支持机构提出了技术服务的工作要求。2、《程序》对创新认定审查进行了适度调整和修改，主要增加了第二类创新医疗器械产品上市转化的服务要求，加强服务帮助，助力创新产品尽快转化落实上市，提高行政效能，鼓励第二类医疗器械产品创新发展。相关链接：陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）的制定的背景：为进一步提高医疗器械行政许可效率，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业高质量发展，按照省局落实省委省政府“三个年”活动工作方案和推动全省医疗器械产业高质量健康发展要求，结合工作实际对省内医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查工作程序再优化，制定了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》。二、《指南》制定的主要依据：产品注册体系核查方面主要依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第四十七条和第五十条，以及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第四十六条和第四十九条；医疗器械生产许可质量体系核查方面主要依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十三条和第十七条。三、《指南》主要内容：《指南》对现有第二类医疗器械的产品注册、延续、变更以及生产许可、延续、变更等环节，结合申请人的质量管理体系建设运行、保持的水平和企业信用等级等多方面综合考虑，对现场检查进行优化、合并减免等情形进行规范。四、《指南》对高质量发展具体要求：为积极推进高质量发展，落实“放管服”要求，《指南》对申请人的质量管理体系建设方面，提出了省局（医疗器械监管处、省医疗器械质量检验院、省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心）对高质量发展建立重点企业、重点品种、创新产品项目在研发、注册、生产上市和质量管理体系建立、核查及持续保持运行的全过程服务。五、《指南》对医疗器械注册和生产现场检查方面风险控制措施：《指南》对注册审评启动现场检查时，充分考虑进一步加强对复杂产品、创新产品的风险评估，对重点检查关注点及时与检查机构沟通，进行同时要求现场检查准备阶段与审评机构和医疗器械检验机构等部门充分沟通协调，认为有必要省药品技术审评中心、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测评价中心参与检查。相关链接：陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册管理，保证产品质量安全，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。一、《办法》修订的背景是什么？《办法》自2016年7月1日实施以来，对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到重要作用。但是，从近年来注册管理实践看，现行规章尚有完善空间，需要进一步严格特医食品注册要求、优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任、持续优化营商环境，推动产业高质量发展。二、《办法》主要修订了哪些内容？《办法》结合近年来注册管理实践，广泛听取相关方的意见建议，践行监管为民理念，兼顾食品安全“四个最严”和服务产业发展要求。在监管为民方面，强调特医食品注册以临床营养需求为导向；制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。在严格注册要求方面，强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力，等等。三、明确不予注册情形有哪些？原《办法》要求特医食品应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，未明确不予注册情形。修订的《办法》明确了不予注册的7种情形：一是申请材料弄虚作假、不真实的；二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；六是现场核查报告结论或样品检验报告结论为不符合注册要求的；七是其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。四、对申请人的要求有什么调整？《办法》进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务，夯实申请人主体责任。如：申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责，并承担法律责任；应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要工作条件。五、现场核查、抽样检验明确了哪些内容？修订的《办法》明确了审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验、对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。六、注册证书修订了哪些内容？为保障产品质量安全，强化注册技术审评，明确在注册证书附件中增加产品技术要求项。除了符合相应食品安全国家标准外，企业还应当按照注册的产品技术要求组织生产；现场核查动态抽取的样品，需按照食品安全国家标准、产品技术要求进行检验。七、变更注册明确了哪些内容？变更注册需要提交产品变更论证报告，明确食品原料和食品添加剂品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更注册。八、延续注册有哪些调整？延续注册需要提交企业研发能力、生产能力、检验能力情况，产品安全性、营养充足性和特殊医学临床效果方面的跟踪评价情况等材料；要求省级食品安全监督管理部门出具延续注册意见书。对于申请人未能保持研发能力、生产能力、检验能力的不予延续注册。九、临床试验明确了哪些内容？开展特定全营养配方食品临床试验，应当经伦理委员会审查同意；用于临床试验的试验样品应当由申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺生产，生产条件应当符合特医食品良好生产规范，产品应当符合相应食品安全国家标准和技术要求。十、标签、说明书要求有哪些调整？《办法》进一步严格标签、说明书标示要求，明确标签的主要展示版面标注内容；要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述，体现特医食品产品属性；在标签、说明书上提示消费者“请在医生或临床营养师指导下使用”和警示用语，指导消费者正确使用；明确不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，避免误导消费者。十一、《办法》对关于违法处置内容做了哪些调整？按照《中华人民共和国行政处罚法》宽严相济、过罚相当的原则，加大对造成危害后果行为的处罚力度，对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果和伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。同时，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请办理变更，先责令限期改正，逾期不改予以罚款。十二、《办法》还在哪些方面进行了修订？《办法》还主要在以下3个方面进行了修订：一是明确食品审评机构的职责，市场监管总局食品审评机构（食品审评中心）负责特医食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确相关人员的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的受理意见、审评结论、现场核查报告、样品检验报告、专家意见负责，恪守职业道德。三是明确撤回申请情形。产品受理后，可在审评过程中提出撤回申请；技术审评、现场核查、抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，不得撤回注册申请。十三、《办法》何时施行？《办法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局令第24号公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，切实做好西双版纳州2023年国家化妆品监督抽检工作，按照省药监局化妆品监管工作部署，结合我州化妆品监管工作实际，制定本方案。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”的要求，以《化妆品抽样检验管理办法》发布实施为契机，进一步提升化妆品抽样检验工作质量，及时发现化妆品潜在的风险隐患，加大对化妆品违法行为的打击力度，规范化妆品生产经营行为，保障公众用妆安全。二、工作原则（一）坚持问题导向。以发现风险、防控风险为主要目标，重点关注风险程度高、违法行为多发的化妆品企业和品种，强化对重点领域、重点场所的抽检力度，提升抽检靶向性，提高问题发现率。（二）抽样广泛覆盖。抽样应当广泛覆盖不同的区域、场所和产品类别。在抽样区域方面，应当覆盖城市、农村、城乡结合部等；在抽样场所方面，应当覆盖集中交易市场、零售连锁店、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆、洗浴场所等；网络抽样应当覆盖主流化妆品电子商务平台经营者；在抽样类别方面，应当覆盖问题多发和销量较大的产品。（三）推进抽检工作规范化。全面落实《化妆品抽样检验管理办法》，组织做好实施方案制定、抽样、检验、结果报送、异议和复检、核查处置以及信息公开等各项工作。抽样检验应当与监督检查、风险监测、专项整治等工作有机结合，提升监管工作效能。三、工作任务重点针对染发类、普通护肤类、防晒类、祛斑美白类、彩妆类、洗发护发和清洁沐浴类、儿童类、面膜类、宣称祛痘类、牙膏等共10类产品33批次。（具体品种和检验项目见附件2）。其中普通护肤类为指定类别，需完成12批次，分上半年和下半年两个时段完成抽检，上半年抽样产品类别：宣称保湿、滋润、亮肤、抗皱功效的普通护肤类（不包括淋洗类、儿童类）产品；下半年抽样产品类别：宣称舒缓、修护、紧致功效的普通护肤类（不包括淋洗类、儿童类）产品。各单位应严格执行附件1和附件2的抽样和检验时间，并于8月31日前完成全部抽检工作，不得提前抽样和检验。各单位负责抽样信息录入、样品寄送和不合格检验报告书送达工作，抽样过程中发现的异常情形及违法违规行为和检验不合格产品辖区内经营环节的核查处置工作，对涉及的产品进行风险控制，核查处置信息及时上传信息系统，处置结果按规定予以公示。四、总体要求（一）加强组织领导。各部门要高度重视抽样检验工作，加强统一领导和组织协调，结合实际细化抽样、检验、问题产品后处置等各项任务严格组织实施。同时，做好《化妆品抽样检验管理办法》宣贯，使今年的抽样检验工作符合新法规规定。要明确专门科室和专门人员负责抽检工作，确保工作的连续性和人员的稳定性，确保抽检任务有序推进。（二）规范开展工作。各单位应严格按《化妆品抽样检验管理办法》和本方案要求开展工作，高度重视抽样、检验、核查处置等信息的填报，相关信息的退修率、合格率和各项工作的完成时限、质量等将纳入对各县（市）的年度药品安全考核工作。（三）严格工作纪律。各抽样单位及相关工作人员不得对外泄露抽检方案，不得在抽样前事先通知被抽检单位，不得擅自更改、瞒报、谎报、漏报抽检数据，不得擅自对外披露抽检结果等。五、抽样要求（一）开展监督检查。现场抽样前，抽样人员应当先行对被抽样化妆品生产经营者进行检查，检查内容包括：1.被抽样化妆品生产经营者的市场主体登记证明、进货查验记录制度建立及执行情况；2.所生产经营产品的注册或者备案情况；3.产品出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；4.国产化妆品的生产许可证；5.产品标签标示的信息与特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息载明的相应产品信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分表除外）。如产品标签无违法标注内容，即使标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样。抽样人员可以通过拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。抽样相关信息应及时、如实、完整填报信息系统。（二）报送异常情况。抽样人员应当通过国家药监局网站或者化妆品监管APP查询并认真核对样品信息。在检查过程中如发现产品存在异常情形的（见附件5），应当将异常情况填报信息系统，原则上不再进行计划内抽样和检验。对于发现被抽样化妆品生产经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。抽样过程中发现违法违规的，停止抽样并依法调查处置。（三）抽样重点。1.原则上应当在化妆品经营环节开展，包括：化妆品集中交易市场（批发市场）、药店、零售连锁店（不含商场专柜）、美容美发机构、电子商务经营者、小商店、商场超市、宾馆、洗浴场所等。其中，商场超市的抽样比例不高于40%，化妆品集中交易市场（批发市场）与美容美发机构抽样数量之和不低于抽样总量的10%。2.所抽样品应当由抽样人员从生产经营者的成品存放处或经营场所内待销的产品中随机抽取，不得由生产经营者自行提供样品。样品应当包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足检验和复检工作的最少需求量。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。（四）减少重复抽样。在全国范围内不得重复抽取同一品种（具有相同特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的产品，下同）、同一批次的样品。同一个省（区、市）内，抽取同一品种的样品不得超过3批次。（五）加强跟踪抽检。对2022年国家化妆品抽样检验不符合规定产品标签标示的生产企业进行跟踪抽检，对抽检不符合规定产品的其它批次或者其同类产品抽取3批次，检验品种和项目符合附件2要求。跟踪抽检实施情况应当按要求填报信息系统，如有特殊情况无法完成跟踪抽检的，应当附有书面情况说明。（六）履行告知义务。抽样人员应当使用规范的抽样文书（见附件4）。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务，抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。（七）加强费用支付管理。现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。（八）及时报送工作总结。各抽样单位应于9月5日前将抽样工作总结报州局药化流通科。六、核查处置要求（一）严格按时限完成核查处置。各单位应当自收到不符合规定产品的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达不符合规定产品的化妆品生产经营者，对于不合格产品可能危害人体健康的，应当在收到不合格报告书后2个工作日内送达，同时将法定权利告知企业送达检验报告的同时，应当对化妆品生产经营者开展现场检查。并在送达检验报告之日起7个工作日内，将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等填报信息系统，并通过信息系统将上述信息通报该产品经营者等所在地省（区、市）药品监督管理部门。核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚。核查处置过程中，负责药品监督管理的部门收到协查请求的，应当自收到请求之日起15个工作日内完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位，并按规定办理延期手续。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时通过信息系统填报核查处置报告，报告内容包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的核查处置部门还应当报告样品真实性异议审查意见和企业自查整改情况。（二）对抽检不符合规定产品的风险控制。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告其所在地省（区、市）药品监督管理部门；省（区、市）药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省（区、市）药品监督管理部门。（三）对检出禁用原料产品的核查处置。产品不符合规定项目涉及检出禁用原料的，经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法从严查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照《化妆品安全技术规范》（2015版）的规定，禁用原料国家有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。七、异议复检要求（一）异议和复检申请化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，按《化妆品抽样检验管理办法》向核查处置部门提出异议申请，并填写《样品真实性异议申请书》（附件9）。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用或者对检验结论有异议的，按《化妆品抽样检验管理办法》向云南省药品监督管理局提出异议或者复检申请。（二）异议和复检信息报送省局药化注册处自受理异议和复检申请之日起2个工作日内将异议或者复检申请信息填报信息系统并及时通知相关单位依职责对异议和复检进行核查处置，自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，处置情况及时报省局药化注册处填报信息系统，经信息系统通报至有关核查处置部门、组织抽检部门。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。复检电子检验报告书传递应当遵循电子检验报告书系统的要求。复检结论为最终结论。（三）样品真实性异议审查要求受理样品真实性异议申请的核查处置部门应当综合判断该产品是否为异议申请企业生产或者进口，并报请所在地省级药品监督管理部门及时出具样品真实性异议审查意见（见附件10），并及时填报信息系统。附件1-10.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：赵建中，左书凝联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；zuoshn@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年12月1日附件：1、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的丁型肝炎病毒（HDV）感染仅发生在并发乙型肝炎病毒（HBV）感染的情况下，中国流行率较低。相对于HBV单一感染，HBV/HDV重叠感染可能与更严重的肝病相关，导致临床症状、生化指标和肝组织损伤加重，疾病进展加快，肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加。目前全球范围内尚无完全批准上市的治疗药物，国内外均有新药处于临床研发阶段。为满足患者临床用药需求以及工业界研发需求，规范和指导慢性HDV感染治疗药物临床试验，特起草本指导原则，以给工业界、研发者及监管机构提供技术参考。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况主要参考美国FDA2019年发布的行业指导原则《Chronic HepatitisDVirusInfection: DevelopingDrugs for TreatmentGuidanceforIndustry（DRAFTGUIDANCE）》。和学术界2023年发表的《Guidanceon treatment endpointsandstudydesign forclinicaltrialsaimingtoachieve cureinchronichepatitisBand D:Reportfromthe2022 AASLD-EASL HBV/HDVtreatmentendpointsconference》》。2023年9月23日，召开重大病毒感染性疾病防治药物调研座谈会，重点了解目前丁肝新药临床研发现状及进展，并征集临床专家及业界在丁肝新药临床研发中面临的困难和相关技术建议。此外，还调研了国内外相关临床诊疗指南等文献资料。（二）指导原则制定、修订情况本项工作自2023年2月启动；6月形成初稿；9月23日召开重大病毒感染性疾病防治药物调研座谈会，重点征集临床专家及业界在丁肝新药研发中面临的困难和技术建议，并对初稿进行完善；10月11日-10月17日征求药审中心内部相关专业意见；10月24日召开专家研讨会对关键技术问题及全文表述进行讨论；11月13日部门技术委员会审核后并修改后形成征求意见稿。（三）征求意见采纳情况药审中心内部征求意见收到0条意见。三、起草思路本指导原则主要参考美国FDA2019年发布的行业指导原则《ChronicHepatitisDVirusInfection:DevelopingDrugsfor TreatmentGuidanceforIndustry（DRAFTGUIDANCE）》，丁肝和乙肝为共患病，近年来乙肝治疗目标转为功能性治愈、新药研发进展较大，丁肝新药研发的目标等也随之发生一定变化。因此，同时参考了美国肝病协会和欧洲肝病研究学会在2023年发表的《Guidanceontreatmentendpoints andstudydesign for clinical trials aiming to achieve cure in chronic hepatitisBandD:Reportfrom the2022 AASLD-EASL HBV/HDVtreatment endpoints conference》。另外，参考了国内外相关临床诊疗指南等文献。由于HDV感染仅发生在并发HBV感染的情况下，本指导原则参考了2023年国家药监局药审中心发布的《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。四、主要内容本指导原则主要适用于慢性HDV感染治疗新药的临床研发，仅作为推荐性建议。主要包括：概述，早期临床试验，确证性临床试验：试验设计、受试人群、随机化、分层和设盲、给药方案、疗效终点、试验周期及随访评价、统计学考虑，安全性评价，临床病毒学注意事项以及附录。五、需要说明的问题1、确证性临床试验的主要疗效终点参考2019年美国FDA发布的丁肝指导原则草案及2023年美肝会、欧肝会对丁肝新药确证性临床试验设计的建议起草该部分。申请人应首先明确新药的治疗目标，有限疗程和长期治疗抑制病毒为目标的新药临床试验的主要终点、评估时间和试验周期建议均有不同。其中，对于以长期治疗抑制病毒为目标的新药临床试验的替代终点首选治疗过程中HDVRNA抑制，但在目前无确证安全有效的CHD治疗药物获批上市、临床需求急迫的情况下，也可考虑接受治疗过程中HDVRNA下降≥2log10联合ALT复常作为主要疗效终点，但由于该复合终点包括ALT复常，如选择该终点，基线必须纳入ALT异常的患者。2、确证性临床试验的受试人群主要参考2019年美国FDA发布的丁肝指导原则草案、同时结合国内临床现状和临床试验实操性等考量起草该部分内容。为确保入选受试者为需要药物治疗的HDV慢性感染患者：应有HBsAg阳性至少6个月的记录，代表患者在慢性HBV感染的基础上感染HDV；应有血清抗HDV抗体阳性的记录，代表为慢性HDV感染；同时应有间隔一段时间以上的两次可量化的HDVRNA记录，间隔时间应足够，且入组时HDVRNA需为可量化。3、随访评价相关考量确证性临床试验首选主要疗效终点为临床结局的改善。但出于试验周期、可行性等考量，首次上市批准可能基于可合理预测临床获益的替代终点。因此，在丁肝新药临床试验的随访评价中，应同时考虑评价应答的持久性、长期安全性以肝脏关事件的发生况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。