关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征求意见稿）意见的通知

77-1

利鲁唑口服混悬液

Riluzole Oral Suspension

300ml：1.5g

ITALFARMACO SA

国内上市的原研药品

原研进口

77-2

卡谷氨酸分散片

Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷)

200mg

Recordati Rare Diseases

国内上市的原研药品

原研进口

77-3

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

Nemonoxacin Malate and Sodium Chloride
Injection

250ml：苹果酸奈诺沙星（按C20H25N3O4计）0.5g和氯化钠2.25g

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

国内上市的原研药品

77-4

甲磺酸贝舒地尔片

Belumosudil Mesylate Tablets/REZUROCK

200mg

KADMON PHARMS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-5

癸酸氟哌啶醇注射液

Haloperidol decanoate injection/Haldol

1ml:50mg

Janssen Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-6

癸酸氟哌啶醇注射液

Haloperidol decanoate injection/Haldol

1ml:100mg

Janssen Pharmaceuticals,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-7

盐酸利多卡因口服溶液

Lidocaine Hydrochloride oral topical solution

2%

AKORN OPERATING CO LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-8

吲哚美辛口服混悬液

Indomethacin oral suspension

5ml：25mg

ZYLA LIFE SCIENCES US INC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-9

双氯芬酸钠外用溶液

Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID

2%

Horizon Therapeutics Ireland DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-10

双氯芬酸钾口服溶液用粉末

Diclofenac potassium powder,for oral solution/CAMBIA

50mg

Assertio Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

77-11

枸橼酸他莫昔芬口服溶液

Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOX

EQ 20MG BASE/10ML

MAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-12

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib Tosylate Capsules/ZEJULA

100 mg

GLAXOSMITHKLINE LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

77-13

盐酸喷他佐辛盐酸纳洛酮片

Naloxone Hydrochloride And Pentazocine Hydrochloride Tablets

50mg盐酸喷他佐辛/0.5mg盐酸纳洛酮

WATSON LABS

国际公认的同种药品

美国橙皮书

77-14

达格列净二甲双胍片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo

5mg/850mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

77-15

达格列净二甲双胍片

Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo

5mg/1000mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

77-16

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE

1.2 MUI/Vial

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

77-17

注射用苄星青霉素

Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE

2.4 MUI/Vial

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

77-18

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200 mg

Siga Technologies Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

77-19

特考韦瑞胶囊

Tecovirimat Capsules

200 mg

Siga Technologies Nehterlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

77-20

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

150mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

77-21

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta

200mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

77-22

复方氨基酸（16）双肽（1）注射液

Compound Amino Acids(16)and Dipeptides(1)Injection/Nephrotect

10%

Fresenius Kabi

欧盟上市

77-23

阿法骨化醇口服溶液

Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL

10ml:5μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-24

奥美沙坦酯阿折地平片

Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets

每片含奥美沙坦酯10mg和阿折地平8mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-25

奥美沙坦酯阿折地平片

Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets

每片含奥美沙坦酯20mg和阿折地平16mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

77-26

左氧氟沙星细粒剂

Levofloxacin Fine Granules/CRAVIT

10%(以左氧氟沙星计)

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。