为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.有创血压监护产品注册审查指导原则2.有创压力传感器产品注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景2022年10月以来，市场监管总局先后颁布了《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》、修订了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，制定出台了《网络销售特殊食品安全合规指南》《特殊食品生产经营监督检查操作指南》等文件。原省局印发的《安徽省特殊食品经营管理办法（试行）》，部分条款与现行规章不一致，且不能满足监管需求。二、起草过程2023年10月份，安徽省市场监管局特殊食品监管处依据总局4个部门规章和2个指南文件，对《安徽省特殊食品经营管理办法（试行）》进行修订完善，形成修订征求意见稿。11月份，通过省局门户网站向社会征求意见，并向省局有关处室、各市市场监管局征求意见。截至12月1日，共收到反馈意见4条，采纳1条，不予采纳3条。根据征求意见反馈情况，修改完善形成《安徽省特殊食品经营管理办法（修订送审稿）》提请省局局长办公会议审议，并经2023年第33次局长办公会议审议通过。三、修订情况修订后的《安徽省特殊食品经营管理办法》共计6章32条，主要包括总则（7条）、经营资质（4条）、经营行为（7条）、标签说明书和广告（3条）、监督管理（9条）、附则（2条）等章节。主要修订情况如下：1.删除标题中的“试行”。2.第一条修订增加了《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规依据。3.新增第六条修订调整为落实食品安全主体责任，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制的要求，与总局《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》要求一致。4.删除原第八条，总局新修订的《食品经营许可和备案管理办法》中食品经营许可证书特殊食品经营项目已取消。5.第九条修订新增了“展示其电子证书”的展示方式，与总局新修订的《食品经营许可和备案管理办法》第二十八条表述保持一致。6.第十一条修订增加了销售特定全营养食品经营资质相关要求，与总局新修订的《食品经营许可和备案管理办法》第五条表述保持一致。7.第十九条修订调整了特殊医学用途配方食品标签标注内容，明确产品名称、注册号、适用人群以及“请在医生或者临床营养师指导下使用”应在主要展示版面标注。与总局新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》表述一致。8.第二十八条修订了诚信经营活动激励措施。将原条款中“对参与特殊食品专区专柜诚信经营活动的经营者采取以下激励措施（四）在行政许可、备案等工作中，同等条件下优先提供便利措施”修订为“（四）在‘食安安徽’品牌认证评价等相关工作中，同等条件下予以优先”。与“食安安徽”品牌建设有效衔接，将激励措施落到实处。解读人：陈姗姗　联系方式：0551-63356731相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医用手套产品监管，规范生产企业行为，保障产品质量安全、有效，江西省药监局组织起草了《医用手套生产环节风险清单和现场检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：tjuwuyin@163.com。请在邮件主题处注明“医用手套生产环节现场检查要点反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年1月25日。附件：医用手套生产环节风险清单和现场检查要点（征求意见稿）.docx江西省药品监督管理局2023年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自贸区市场监管局：依照《中华人民共和国市场主体登记管理条例》及实施细则的有关规定及国务院复制推广营商环境创新试点改革举措要求，为维护规范、透明、高效的市场环境，经2023年12月15日第18次委主任办公会议通过并经请示委党组同意，决定在中国（天津）自由贸易试验区内开展经营主体除名制度试点工作。现将有关事项通知如下：一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻党的二十大及二十届历次全会精神，落实我市营商环境创新重点任务，强化“公示即监管”理念，推动构建京津冀三地信用监管标准一体化和协同机制，拓展信用应用场景，防范市场交易风险，推动建立规范、透明、便捷、高效的经营主体退出机制。二、适用范围   除名制度是指市场监管部门对具备一定情形的经营主体予以除名标记，并通过公示系统向社会公示的工作制度。本通知适用于在中国（天津）自由贸易试验区范围内登记的经营主体。三、工作分工市市场监管委负责研究部署除名标记试点工作制度，组织推动除名标记有关软件系统改造。自贸区市场监管局应当认真落实相关工作，保障试点工作顺利推进。四、实施情形经营主体具备下列情形之一的，自贸区市场监管局应当予以除名标记：（一）因未按照规定期限公示年度报告被列入经营异常名录或者被标记为经营异常状态连续满两年，且近两年未进行纳税申报的；（二）因通过登记的住所、经营场所或者经营者住所无法取得联系，被列入经营异常名录或者被标记为经营异常状态满两年，且近两年未进行纳税申报的；（三）经营主体被撤销设立登记、吊销营业执照、责令关闭，6个月内未办理清算组公告或者未申请注销登记的。五、除名标记工作（一）自动筛选拟除名标记主体。软件系统对市场监管部门经营主体年报、列异、吊销、撤销等信息及税务机关纳税信息进行综合分析，对具备本通知第四条所列情形的经营主体，自动筛选出拟除名标记主体。（二）作出除名标记决定和送达。自贸区市场监管局对拟除名标记主体作出除名标记决定，并参照市场监管总局《市场监督管理行政处罚程序规定》中的有关规定送达。对于做出列入经营异常名录、撤销设立登记、吊销营业执照、责令关闭决定依法采取公告送达方式的经营主体，除名标记决定可直接通过天津市市场主体信用信息公示系统公告送达。（三）除名标记和公示。在国家企业信用信息公示系统和天津市市场主体信用信息公示系统中对被除名标记经营主体进行标记。被除名标记经营主体查询页面和信息标签中增加“已除名”标签，为红色，点击标签可查看除名标记来源情形。通过公示系统向社会统一公示经营主体的除名标记信息。（四）指导督促合规经营或退出市场。被除名标记的经营主体仍为存续状态。自贸区市场监管局应当指导督促被除名标记经营主体开展信用修复或者进行清算、办理注销等退出程序。六、终止除名标记工作被除名标记的经营主体移出经营异常名录或者恢复正常记载状态并恢复纳税申报、依法办理注销登记的，由软件系统自动终止除名标记和信息公示。七、妥善处置信息查询公民、法人或者其他组织对公示系统中除名标记信息有疑问的，可以向自贸区市场监管局申请查询。自贸区市场监管局应当在20个工作日内答复申请人，发现错误信息的应当及时更正。八、工作要求（一）提高认识，强化落实。在自贸区试点探索实施除名制度，是贯彻落实营商环境创新试点工作，持续优化营商环境，助力经济高质量发展的重要举措。要深化思想认识，强化责任担当，认真落实各项除名制度各项工作要求，推动试点工作走深走实。（二）统筹协调，密切配合。市、区两级市场监管部门要牢固树立“一盘棋”思想，加强沟通，紧密协同，形成合力，建立和完善高效运转的工作机制，做到资源和信息共享，及时妥善解决试点工作中遇到的困难和问题，加快实现除名制度在全市的复制推广。（三）加强宣传，拓展应用。加强宣传引导，提高社会公众知晓度，营造良好舆论氛围。同时，要积极拓展除名机制在提升经营主体整体质量、优化行政执法、政策拟定等工作中的应用，将除名标记作为反映具体企业现状、行业状况、市场运行情况的重要参考指标。九、施行日期本通知自2024年3月1日起实施，有效期3年。  2023年12月22日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年1月2日前反馈至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“实施药品经营和使用办法意见反馈”。附件：1.关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知（征求意见稿） 2.意见反馈表国家药监局综合司2023年12月21日关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知（征求意见稿）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布，自2024年1月1日起施行。为进一步加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通知如下：一、规范药品经营企业准入管理（一）申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应的、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。（二）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力，其中经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备执业药师应当具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等专业本科以上学历。（三）其他申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当在五年内通过设施设备升级、资源整合等方式达到《办法》相关要求，各省可以结合实际制定具体操作细则。二、统筹药品经营许可证管理（四）药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。（五）药品经营企业在《办法》施行后可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。（六）许可证编号地区代码前三位能确定为单个设区的市的，第四位调整码编制为0；如出现多个设区的市共用情形，第四位调整码从a开始，依次进行编制。许可证编号顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。（七）各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。三、严格规范药品经营行为（八）在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品经营企业可开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位等电子资料，与纸质资料具有同等效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货通行单等。（九）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，可以由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定的药品批发企业承担委托储存、配送业务，但是总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。（十）药品零售企业在经营地址范围内，可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务，具体场所应当在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业计算机管理系统应当对自助售药机药品销售、更换、定期检查及药品有效期等进行管理。四、严格药品仓储物流监督管理（十一）药品上市许可持有人、药品经营企业符合委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现数据可交互。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。（十二）药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理，增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照药品批发企业办理。五、全面贯彻落实《办法》各项要求（十三）各级药品监管部门要充分运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段，实现药品流通市场要素、结构、流程、服务的迭代升级，以疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品、生物制品、注射用A型肉毒毒素等品种为重点，加快推进药品信息化追溯，积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗信息进行监测，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，促进全国统一大市场的信息流通效率。　（十四）各级药品监督管理部门要高度重视《办法》贯彻实施工作，以监管实践为需求导向，统筹部署、稳步推进，结合本行政区域工作实际，分级、分类、多途径组织开展《办法》宣贯和培训，为《办法》实施做好充分准备。（十五）各级药品监管部门依据《办法》和本通知要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，同时贯彻落实国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外资投资力度的意见》的要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理，我中心结合相关法律法规及指导原则，经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见，起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》，明确了转境内生产的治疗用生物制品上市申报资料的一般要求以及可具体简化的申报资料内容。现通过中心网站公示并征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱。联系人： 刘丹、李怡君邮箱：liudan@cde.org.cn，liyj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2023年12月22日附件：1、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》2、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明3、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》征求意见反馈表《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》已在境内上市由境外生产转移至境内全过程生产的治疗用生物制品，由境内申请人按照治疗用生物制品3.4类（标记为“已上市境外生产药品转移至境内生产”，其中原研药品标记为“已上市境外生产原研药品转移至境内生产”）上市注册路径申报。并按照本申报资料要求提供研究资料，对于符合要求的部分，可以简化申报资料。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。一、一般要求申请人应当按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序提交资料，并结合境外转移至境内生产的实际，进行申报资料撰写和整理。境外生产转移至境内生产的治疗用生物制品除持有人及生产场地以外要素，建议与转移前保持一致，避免转移伴随变更。若存在关联其他变更的情形，应基于变更事项及风险级别，参照ICHQ5E、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等开展评估及相关研究，并提供全面的研究资料。转移前后药品质量属性不应存在差异，如果开展了充分的药学对比研究后仍无法证明其可比性、存在较大不确定性或较高风险时，需进一步开展非临床或临床桥接研究，并提供相关研究资料。对于原境外生产的进口生物类似药转境内生产申报，除以上要求以外，如有必要还需考虑与我国市场来源的原研参照药开展相似性评价。治疗用生物制品若转移前后关键生产用原材料、生产工艺、处方组成等一致的前提下，可酌情简化或免于提供部分相关研究资料，申请人可引用原批准上市的境外生产药品部分相同内容申报资料。对于简化或免于提供的部分项目资料，该项目的编号和名称仍需保留，并在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”，并说明理由或提供支持依据。除上述要求以外，申报资料还应符合不断更新的相关法律法规及指导原则的要求。二、申报资料要求（一）模块一模块一应按照现行版《M4模块一行政文件和药品信息》的格式/框架撰写申报资料。所需提供资料及特殊考量如下：1.申请表特别申明事项中应注明“已上市境外生产药品转移至境内生产”，其中原研药品标记为“已上市境外生产原研药品转移至境内生产”，并同时注明境外生产药品批准文号。2.转移药品批准证明文件提供已在境内上市的境外生产药品的批准证明性文件及其附件，如药品进口注册证书、补充申请批件、再注册批件等。如适用，提供境外生产药品注册或再注册时提交的药品生产国家或地区出具的药品批准证明文件（CPP，Certificate ofPharmaceutical Product）。3.申请药品上市许可持有人变更及转移生产的相关证明应按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》中境外生产药品有关的规定执行。境外生产药品，应提交转移前药品持有人所在国家或地区主管部门出具的允许持有人变更的证明文件，及经持有人所在国/地区公证的文书，并附中文译本。提供经公证的该品种转移方同意进行境内生产转移的文件，并附中文译本。提供境外持有人与境内申请人/生产企业关系的声明。4.质量标准、制造与检定规程、说明书、标签等提供转移后药品的质量标准、制造与检定规程、说明书、标签等，及与原批准版本相比更新或修订的说明。5.药品通用名称核准提供转移前药品通用名称核准证明材料。6.检查检验相关信息提供拟申报工艺生产的连续3批次样品的注册检验报告，若质量标准未发生变更，可免于进行标准复核。对于核查检验方面的资料，建议参照《M4模块一行政文件和药品信息》中“1.3.6检查相关信息”要求提供，对于简化或免于提供的信息或研究资料，该项目的编号和名称应保留，在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”，并说明不填写的理由。7.其他多规格药品：同一品种的不同规格应当同时转移至同一境内申请人。境内大包装及分包装：提供转移药品境内大包装/分包装批准或备案情况说明。如转移方还持有同品种境内大包装注册证及分包装批件或备案证明文件，需提交（或在规定的过渡期内）境内分包装药品生产企业注销其进口大包装注册证及分包装批件的申请。（二）模块二应按照CTD格式提交资料，并结合境外转移至境内生产的实际，进行申报资料撰写和整理。1.药学质量综述提供转移前后药品整体对比汇总信息，包括生产用原材料、生产工艺、处方、质量研究与质量标准、包装系统、稳定性等，并在各个项目下提供转移前后的对比研究主要结果及可比性评估结论。如关联持有人和生产场地变更之外的变更，也需在对应项目下进行相关信息的汇总，包括但不限于变更依据、变更对比评估及相关桥接研究。2.非临床研究资料提供转移前产品非临床研究以及针对转移变更开展的必要的非临床研究综述资料。3.临床研究资料提供必要的临床研究资料。如转移后药品不涉及临床研究，则不需要提供临床资料。（三）模块三应按照CTD格式撰写整理，参考《生物制品注册分类及申报资料要求》，根据不同治疗用生物制品类别特点提交生产用原材料、处方工艺、质量研究、稳定性考察及直接接触药品的包装材料的研究资料，可结合境外转移至境内生产的实际，进行部分简化或免于提供。1.生产用原材料研究资料应提供与转移前药品生产用原材料的全面对比资料，说明转移前后原材料供应商/生产商、重要理化指标、质量标准等的一致性。关键原材料质量标准应不低于转移前药品。菌种库、毒种库及细胞库，原则上不允许变更，由已经批准的主种子库/主细胞库衍生建立的新工作种子批/新工作细胞库等除外。转移前后的生产用原材料应相同，此时，生产原材料的工艺、质量研究资料可酌情简化或免于提供。如适用，应按照相关要求进行原辅料关联登记及关联审评。菌种库、毒种库、细胞库如与转移前保持完全一致，可酌情简化或免于提供上游构建、种子批/细胞库的建立等研究资料，如未超过原批准限传代次，则可免于提交传代稳定性研究资料。如转移前后的生产用原材料不完全相同，则应在基于风险和科学的原则下，充分评估该原材料不同对产品质量可能产生的影响。不应选用改变药品质量的生产用原材料。2.生产工艺资料提供境内生产药品生产和检定机构信息及生产工艺资料，提供与转移方生产工艺、处方组成、工艺参数等详细对比资料，并详细说明生产工艺流程、生产主要设备、工艺参数、生产过程控制及方法与转移方的一致性。应参照相关法规和指导原则的要求，完成至少连续三批商业化规模的生产工艺稳健性验证，提供相关验证研究资料，并对转移前后的工艺控制能力进行对比分析。转移前后药品处方组成应保持一致。此前提下，处方开发、辅料相关研究资料可酌情简化或免于提供。若关键生产用原材料、生产工艺、直接接触原液和制剂的包装材料等未发生变更，可酌情简化或免于提供相应的工艺开发、工艺验证相关项目（如层析填料使用寿命、滤器相关验证等）研究资料。3.特性鉴定与质量控制资料提供转移后代表性批次样品全面的特性鉴定研究资料。提供转移前、后至少各三个代表性批次样品全面质量对比研究资料，及结合转移前药品历史批次结果进行可比性分析的资料。充分证明转移并未引起药品中与临床安全性、有效性有关的关键质量属性的改变。原则上，境内生产药品的质量标准应不低于转移前药品，且应符合现行《中国药典》的规定。如涉及质量标准变更，应提供变更依据及支持性研究资料，包括标准复核或单项复核意见等。提供分析方法、转移后方法学验证及方法转移研究资料。如涉及方法变更（包括检测试剂变更等），应提供全面的方法验证资料，必要时包括桥接研究资料。应提供对照品/参考品研究资料，包括与转移前对照品/参考品的对比研究资料，新旧对照品/参考品的差异，不应大于原产地对照品/参考品的批次间差异。如质量标准未发生变更，可免于进行标准复核。如拟转移检定场所的分析方法已纳入联合验证，可提供转移前药品方法验证研究资料。对照品/参考品如未发生变更，则其相关研究资料可酌情简化或免于提供。4.直接接触药品的包装材料研究资料应提供与转移前的直接接触药品的包装材料和容器的对比资料。直接接触药品的包装材料和容器原则上应保持一致。包装材料和容器的材质、处方组成未变更的情况下，包装材料相容性资料可酌情简化。5.稳定性研究资料提供转移后3批代表性批次样品的加速试验及长期稳定性等研究资料，以及与转移前至少3批代表性批次样品的稳定性（头对头强制降解及加速稳定性）对比研究资料。基于稳定性考察数据，并结合稳定性可比性研究结果，综合确定生产转移后药品的有效期。处方、工艺、原辅包等均未变更的情况下，在转移前后样品加速稳定性可比的研究结果支持的前提下，可酌情简化或免于提供部分稳定性研究资料，如影响因素试验、使用中稳定性研究等；转移后最差运输条件在转移前药品运输稳定性验证范围内的，可酌情简化或免于提供运输稳定性研究资料。（四）模块四提供转移前后样品对比的制剂安全性试验资料。如转移前后生产样品特定质量属性显示差异，药学对比研究无法充分说明转移前后样品的质量可比，或无法准确判定上述差异对药品临床安全性、有效性的影响时，还需开展针对性非临床桥接研究。需按照CTD格式提交相应药理毒理研究资料。（五）模块五如开展了充分的药学对比研究和/或非临床桥接研究仍无法证明转移前后样品可比，可进一步参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（试行）考虑必要时开展相应临床研究，并按照CTD格式提交资料。在充分证明转移前后样品质量可比的基础上，一般不再要求临床研究，可免于提供相关研究资料。三、其他需要说明的问题（一）关于附条件批准的境外生产药品转移问题原则上，全部适应症均为附条件批准的境外生产药品不允许转移至境内生产。对于已常规上市境外生产药品包含附条件批准的适应症的，转移至境内生产时，仅可申报境外生产药品常规批准的适应症。（二）关于境外生产药品是否可多次转移至境内生产的问题境外生产药品不得按此路径同时转移至境内不同持有人生产(即境外A企业同时转移至境内B、C等企业）。如确需更换境内持有人，再次转境内生产/申报（即境外A企业转移至境内B企业后，由A企业再次转移至境内C企业），应当先申请注销境内原持有人药品批准文号，不得同时存在两家及以上转移药品的境内持有人。（三）关于境外生产药品转移至境内生产时，其大包装和境内分包装有关证明文件注销的过渡期问题境外生产药品转移方还持有该品种境内大包装和境内分包装批准证明文件或备案证明的，境内申请人可在提交的注销申请中承诺其注销时间，注销时间原则上不晚于获批后2年。（四）关于转移至境内生产的药品是否可作为参照药的问题对于转移后药品和转移前原研药属于同一集团且受控于同一质量管理体系情形，符合相关技术要求的，可作为原研参照药。除上述情形外，原则上不可用作参照药。（五）关于转移至境内生产药品申报上市检查检验相关要求需根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的规定，进行转移至境内生产药品的前置注册检验。如涉及质量标准变更的情形，应开展质量标准复核或单项复核。转境内药品持有人及境内生产企业需接受上市前药品GMP符合性检查；接受基于风险启动的注册生产现场核查。《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，国家药监局药审中心组织起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》（以下简称《申报资料要求（治疗用生物制品）》）。现将起草情况说明如下：一、起草背景和目的2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》第十条规定：“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定”，并对《办法》第十条实施设置两年过渡期，截至2023年1月15日，境内持有人可继续按照原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（以下简称518号文）的要求办理，也可按照《办法》第十条要求申报。根据《办法》政策解读文件，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的注册申请，可以简化申报资料要求，具体政策措施另行制定发布。此外，2023年8月，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外资投资力度的意见》，提出优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。为贯彻落实上述文件要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理，特制定《申报资料要求（治疗用生物制品）》，以指导和支持已上市境外生产生物制品转移至境内生产的上市。二、起草过程按国家药监局要求，药审中心组织成立起草工作小组，经前期调研、企业座谈会研讨，形成《申报资料要求（治疗用生物制品）》）初稿，经内部征求意见，进一步修订完善，形成征求意见稿。三、主要内容和说明《申报资料要求（治疗用生物制品）》明确了转移至境内生产的治疗用生物制品按照现行注册分类3.4类申报上市的申报资料和技术要求，以及在现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》框架下可简化部分内容，并与原518号文申报资料要求、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（试行）及《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》保持一定的延续性和衔接，同时符合现行《药品注册管理办法》等有关要求。《申报资料要求（治疗用生物制品）》中提出了采用此类申报路径及分类注册的生物制品申报资料要求的总体原则和简化适用前提，进一步梳理申报资料各个模块（模块一至模块五）具体要求，并明确与现行上市申报资料要求相比可简化或免于提供的内容，以及转境内生产关联其他变更的资料要求。模块一对适用于此申请范围的行政文件和药品相关证明性文件作出了要求。模块二要求中明确提出应对转移前后相关变化进行对比汇总，并提供全面的对比评价结果。模块三药学研究资料针对境外转移至境内生产的实际和变更情形，明确了在处方工艺、原辅料、质量研究与质量控制、包装材料、稳定性研究等方面可具体简化的申报资料内容。针对转移前后相关变更及样品的质量差异对产品安全性及有效性的影响，《申报资料要求（治疗用生物制品）》对模块四非临床研究及模块五临床研究资料要求进行了明确。四、其他需要说明的问题已上市境外生产治疗用生物制品转移至境内生产，按照此路径进行申报的，应在申请表“其他特别申明事项”中注明“已上市境外生产药品转移至境内生产”，其中原研药品标记为“已上市境外生产原研药品转移至境内生产”，并同时注明境外生产药品批准文号。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、省直管县（市）市场监督管理局：修订后的《安徽省特殊食品经营管理办法》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。原省市场局制定的《安徽省特殊食品经营管理办法（试行）》（皖市监特食〔2022〕1号）同时废止。安徽省市场监督管理局2023年12月19日安徽省特殊食品经营管理办法第一章　总则第一条　为加强我省特殊食品经营环节监管，规范特殊食品经营行为，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《安徽省食品安全条例》《食品生产经营监督检查管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》等法律、法规和规章，特制定本办法。第二条　本省行政区域内特殊食品经营及其监督管理，适用本办法。第三条　本办法所称特殊食品经营者是指从事保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品经营活动的市场主体。第四条　特殊食品经营者应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度，采取有效的质量控制措施，保证食品安全。第五条　特殊食品经营企业应依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培训和考核；食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标准及特殊食品专业知识，具备特殊食品安全管理能力。第六条　特殊食品经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第七条　特殊食品经营者应当依法依规经营，保证特殊食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。市场监督管理部门应当强化监管，倡导特殊食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境。第二章　经营资质第八条　特殊食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向所在地县级市场监督管理部门备案。第九条　特殊食品经营者应在经营场所的显著位置悬挂、摆放营业执照、纸质食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案信息采集表，或者展示其电子证书。第十条　网络销售特殊食品的应当在网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表、产品注册证书或者备案凭证等信息，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号。第十一条　特定全营养配方食品不得进行网络交易。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊食品经营的有关规定。向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第三章　经营行为第十二条　特殊食品经营者应履行特殊食品进货查验义务，查验并保存供货者许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等材料；注册或者备案凭证应与实际商品相符，且在有效期内。第十三条　实行统一配送经营方式的特殊食品经营企业，可由企业总部统一进货查验并记录。但销售门店应保存总部配送清单，并以适当形式留存经总部统一查验的供货者资质证明及产品合格证明文件等资料。第十四条　特殊食品经营企业应建立进货查验记录制度，记录所采购食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。从事特殊食品批发业务的经营企业应建立食品销售记录制度，记录批发特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。第十五条　销售特殊食品，应当设立专柜或者专区并在显著位置标示，不得与普通食品或者药品混放销售。销售专区专柜显著位置应设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体。第十六条　特殊食品经营者应在特殊食品销售区域显著位置标注相关消费提示：（一）在保健食品经营场所显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。（二）在婴幼儿配方乳粉销售专区（专柜），对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。第十七条　网络销售保健食品的，应在页面显著位置标明“本品不能代替药物”。网络销售特殊医学用途配方食品，应在销售页面显著标示“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等提示用语。第十八条　特殊食品经营者应规范设立特殊食品销售专区专柜提示牌和标注消费提示：（一）单个货柜、货架销售的在上方显著位置设立特殊食品销售专区或专柜提示牌；多个货柜、货架组成销售集中区域的，在区域上方显著位置悬挂或摆放特殊食品销售专区或专柜提示牌。（二）食杂店等小微经营者销售特殊食品数量较少的，可在货柜、货架中设置专门区域摆放，在价格标签处用插签标示，应与其他区域有明显界限易于消费者分辨。（三）促销区、收银台等临时销售特殊食品的区域应根据实际情况在显著位置设立提示牌。（四）提示牌可按照安徽省特殊食品销售专区专柜提示牌、消费及选购提示参考样式制作，提示牌和字体的大小可根据设立专区或专柜的空间大小而定。（五）在三类特殊食品销售区域对应位置分别张贴特殊食品选购提示。第四章　标签、说明书和广告第十九条　销售的特殊食品标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量，不得涉及疾病预防、治疗功能等，并声明“本品不能替代药物”。保健食品标签设置警示用语区，标注“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”警示用语。特殊医学用途配方食品的标签应当在主要展示版面标注产品名称、注册号、适用人群以及“请在医生或者临床营养师指导下使用”。标签、说明书应当对产品的配方特点或者营养学特征进行描述，并按照食品安全国家标准的规定标示“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。进口特殊食品应该有中文标签且必须印制在最小销售包装上，不得加贴。第二十条　发布保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得对0-12个月龄婴儿食用的婴儿配方乳制品进行广告宣传。第二十一条　禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对特殊食品进行虚假宣传。不得宣传声称婴儿配方食品全部或者部分替代母乳。网络销售特殊食品的，销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止标志内容。第五章　监督管理第二十二条　市场监督管理部门应当遵循“双随机、一公开”工作原则，按照食品安全法律、法规、规章和食品安全标准的要求，结合特殊食品经营者风险分级情况，对其实施日常监督检查、重点检查和飞行检查。第二十三条　特殊食品经营者应当积极配合市场监督管理部门开展检查工作，按照市场监督管理部门的要求，开放经营场所，回答相关询问，提供相关合同、票据、账簿以及前次检查结果和整改情况等其他有关资料，协助经营现场检查和抽样检验，并为检查人员提供必要的工作条件。第二十四条　市场监督管理部门应当完善特殊食品经营信用监管制度，根据食品安全风险分级情况，结合信用风险分类结果合理确定监管措施、抽查比例和频次等。第二十五条　省级市场监督管理部门负责制定特殊食品专区专柜诚信经营标准，逐步推进安徽省特殊食品经营主体信用承诺制度。设区的市级（以下简称市级）、县级市场监督管理部门应鼓励辖区内特殊食品经营者通过自我对照、自我评价、自我承诺方式参与特殊食品专区专柜诚信经营活动，提升特殊食品经营及专区专柜管理水平，充分发挥经营主体自律作用。第二十六条　省级市场监督管理部门负责完善特殊食品智慧监管平台建设，统筹特殊食品经营者基本信息、追溯信息、监管信息和信用信息，积极推进特殊食品专区专柜诚信经营公示平台建设，逐步实现自主承诺网上办理、统一公示。第二十七条　县级市场监督管理部门应在全面推行“智慧化+信用化+网格化”监管工作的基础上，优化设置监管网格，建立健全网格化监管工作制度，按照属地负责、风险管理、程序合法、公正公开的原则开展监督检查。第二十八条　市级、县级市场监督管理部门对参与特殊食品专区专柜诚信经营活动的经营者采取以下激励措施：（一）市级市场监督管理部门在门户网站公布自我承诺诚信经营者名单；（二）准许经营者在经营场所使用自我承诺诚信经营活动相关标志、海报等宣传资料；（三）在满足风险分级和日常监管要求基础上，相应减少检查频次；（四）在“食安安徽”品牌认证评价等相关工作中，同等条件下予以优先；（五）可根据当地实际情况制定其他激励措施。第二十九条　市级、县级市场监督管理部门对参与特殊食品专区专柜诚信经营活动的经营者，定期开展针对承诺事项的监督检查。对违反承诺、未能遵守诚信经营要求的经营者，移出门户网站公示名单，不得使用自我承诺诚信经营活动相关标志、海报等宣传资料；对违反法律法规关于特殊食品专区专柜销售等要求的，应依法查处。第三十条　市场监督管理部门在日常监管、执法检查等工作中积极开展以特殊食品专区专柜管理、规范诚信经营等为主题的食品安全法律法规、政策宣传活动。第六章　附则第三十一条　本办法由安徽省市场监督管理局负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十二条　本办法自2024年1月1日起施行。延伸阅读：关于《安徽省特殊食品经营管理办法》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，各区县（自治县）卫生健康委，各检查局，市药监局有关事业单位，有关市级医疗卫生单位，市市场监管药品执法支队：现将《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》印发给你们，请认真贯彻落实。重庆市药品监督管理局         重庆市卫生健康委员会2023年12月22日（此件主动公开）重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则第一章  总  则第一条  为加强我市化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等法规、规章、规范性文件，结合我市实际，制定本细则。第二条  在重庆市范围内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本实施细则。第三条  重庆市药品监督管理局负责全市化妆品不良反应监测管理工作。重庆市药品不良反应监测中心负责全市化妆品不良反应监测技术工作。重庆市药品监督管理局直属检查局负责对其监管对象开展化妆品不良反应监测情况的监督检查及依职责开展不良反应调查。区县（自治县）市场监督管理局负责本行政区域内的化妆品不良反应监测的管理及技术工作。第四条  化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本实施细则规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本实施细则规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条  鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第二章  职责与义务第六条  重庆市药品监督管理局负责全市化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善全市化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查重庆市范围内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查重庆市范围内的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展重庆市范围内的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（五）组织开展重庆市化妆品不良反应监测评价基地的遴选、管理工作。第七条  重庆市药品不良反应监测中心负责全市化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价重庆市范围内发生的化妆品不良反应，并向重庆市药品监督管理局提出风险管理建议；（二）对重庆市范围内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向重庆市药品监督管理局提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在重庆市范围内的使用和管理；（四）对区县（自治县）市场监督管理局、重庆市药品监督管理局直属检查局进行业务指导，组织对重庆市范围内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）开展重庆市范围内的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作；（六）协助重庆市药品监督管理局开展重庆市化妆品不良反应监测评价基地的遴选和再评估工作，负责提供必要的技术支持和业务指导。第八条  区县（自治县）市场监督管理局负责本行政区域的化妆品不良反应监测的管理及技术工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应；（三）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（四）监督检查本行政区域内化妆品不良反应监测工作开展情况；（五）协助重庆市药品不良反应监测中心开展化妆品不良反应监测技术工作；（六）开展本行政区域内化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作，对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的化妆品不良反应监测工作进行技术指导；（七）负责本行政区域内重庆市化妆品不良反应监测评价基地的推荐、业务指导和日常管理等工作，发现问题及时处理并将有关情况报送重庆市药品监督管理局。第九条  重庆市药品监督管理局直属检查局负责对其监管对象开展化妆品不良反应监测情况的监督检查及依职责开展不良反应调查，履行以下主要职责：（一）调查与监管对象有关的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查与监管对象有关的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（二）对监管对象开展化妆品不良反应监测情况进行监督检查；（三）协助对监管对象开展不良反应监测宣传、培训等工作。第十条  化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（二）主动收集并按照本实施细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（三）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。第十一条  受托生产企业、化妆品经营者应当按照本实施细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十二条  化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十三条  医疗机构应当按照本实施细则的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立并实施与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，指定具有化妆品不良反应收集、审核、上报与评价能力的科室和专（兼）职人员，负责开展全院化妆品不良反应监测工作，确保监测制度有效执行。第十四条  重庆市级化妆品不良反应监测评价基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价，协助开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究、技术指导等工作。第三章  不良反应报告第十五条  化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第十六条  化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。第十七条  受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地区县（自治县）市场监督管理局报告，由其代为在线提交报告。第十八条  化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告重庆市药品监督管理局。第十九条  其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地区县（自治县）市场监督管理局报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。重庆市药品监督管理局、重庆市药品不良反应监测中心、各区县（自治县）市场监督管理局的电话、通讯地址等联系方式应当予以公布。第二十条  鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者之间互相告知化妆品不良反应信息。第二十一条  属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。第二十二条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。鼓励留存患者皮损照片、患者病历、产品包装照片、产品说明书照片、购买网店截图等监测记录。第二十三条  境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家药品不良反应监测中心，境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。第四章  不良反应分析评价第二十四条  化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送重庆市药品不良反应监测中心，同时报送重庆市药品监督管理局直属检查局。第二十五条  区县（自治县）市场监督管理局、重庆市药品不良反应监测中心应当逐级对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价。区县（自治县）市场监督管理局根据分析评价结果和风险程度提出处理措施，重庆市药品不良反应监测中心根据分析评价结果和风险程度向重庆市药品监督管理局提出处理建议。第二十六条  区县（自治县）市场监督管理局应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。属于一般化妆品不良反应的，区县（自治县）市场监督管理局应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当提出处理措施。区县（自治县）市场监督管理局应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，详细了解发生不良反应者和所使用化妆品的基本信息、不良反应发生情况和进展、报告单位对不良反应的处理情况等，并自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成跟踪报告报送重庆市药品不良反监测中心。第二十七条  对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，区县（自治县）市场监督管理局应当组织调查，依法采取控制措施。第二十八条  重庆市药品不良反监测中心应当对区县（自治县）市场监督管理局提交的化妆品不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。重庆市药品不良反监测中心经复核与区县（自治县）市场监督管理局评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向区县（自治县）市场监督管理局反馈。区县（自治县）市场监督管理局应当自收到重庆市药品不良反监测中心反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告，并按照本实施细则第二十六条第三款的规定报送相关部门。属于一般化妆品不良反应的，重庆市药品不良反监测中心应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到区县（自治县）市场监督管理局评价意见之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告重庆市药品监督管理局，提出处理建议。重庆市药品不良反监测中心应当结合区县（自治县）市场监督管理局报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析，属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起7个工作日内形成分析评价报告，并报送国家药品不良反应监测中心，同时报送重庆市药品监督管理局。第二十九条  重庆市药品不良反监测中心应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送重庆市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五章  不良反应调查第三十条  负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险，或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果，发现存在违法行为的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。第三十一条  对严重化妆品不良反应，不良反应发生地区县（自治县）市场监督管理局应当自作出评价意见之日起15个工作日内依职责开展调查，依法采取控制措施，并形成不良反应调查处理报告报送重庆市药品监督管理局。重庆市药品监督管理局应当自收到重庆市药品不良反应监测中心不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。重庆市药品监督管理局形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十二条  对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，不良反应发生地区县（自治县）市场监督管理局应当自作出评价意见之日起7个工作日内依职责开展调查，依法采取控制措施，并形成不良反应调查处理报告报送至重庆市药品监督管理局。重庆市药品监督管理局应当自收到重庆市药品不良反应监测中心不良反应评价意见之日起5个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。重庆市药品监督管理局形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十三条  对涉及重庆市化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，重庆市药品监督管理局直属检查局应当依职责开展调查，根据调查结果依法采取控制措施，并形成不良反应调查处理报告报送重庆市药品监督管理局。第三十四条  重庆市药品监督管理局可以根据化妆品不良反应监测情况，定期或不定期向各区县（自治县）市场监督管理局、重庆市药品监督管理局直属检查局进行风险提示，提出调查处置要求。重庆市药品监督管理局应当将化妆品不良反应监测情况作为制定市级化妆品监督抽检、风险监测等计划的参考。第三十五条  根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当依职责通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。根据调查结果，发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第五十四条的规定，可以依职责采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。第三十六条  根据调查结果，负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展分析评价的，重庆市药品监督管理局直属检查局可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人告知相关化妆品不良反应信息。化妆品注册人、备案人应当按照本实施细则第二十四条第一款的规定，及时进行分析评价后形成自查报告，并报送重庆市药品监督管理局直属检查局。第三十七条  根据调查结果，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上药监部门依照化妆品监督管理条例第五十五条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。根据调查结果，对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，可以由重庆市药品监督管理局提请国家药品监督管理局组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。第三十八条  化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。第六章  监督管理第三十九条  负责药品监督管理的部门应当依职责对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的情况进行监督检查。第四十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照化妆品不良反应监测管理办法规定开展化妆品不良反应监测的，依照化妆品监督管理条例处罚。第四十一条  负责药品监督管理的部门应当加强对本行政区域内从事化妆品不良反应监测工作人员的培训。第四十二条  重庆市药品监督管理局每年将化妆品不良反应年度监测情况通报重庆市卫生健康委。各区县（自治县）市场监督管理局应当加强不良反应监测信息互通，加强与同级卫生主管部门的沟通协调。第四十三条  在化妆品不良反监测工作中获取的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第七章  附  则第四十四条  本实施细则涉及术语含义如下：化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。第四十五条  本实施细则由重庆市药品监督管理局负责解释。第四十六条  本实施细则自发布之日起施行。相关链接：《重庆市化妆品不良反应监测管理办法实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内药品上市许可持有人，省局各处室、各分局、各直属单位：为进一步贯彻落实国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）（以下简称《规定》）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）（以下简称《公告》），严格药品委托生产监督管理，保障药品全生命周期质量安全，现就有关事宜通知如下：一、严格执行《公告》和《规定》药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任、委托生产的监督管理应严格执行国家药监局《公告》和《规定》要求。省局已颁发政策文件存在与《公告》和《规定》不一致的内容应遵从《公告》和《规定》要求。省局相关处室、直属单位应从严委托生产药品、B类药品生产许可证的许可和变更，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见，并对申请人开展现场检查。符合规定的，方可核发B类药品生产许可证或者批准相关变更。二、落实委托生产的质量管理持有人应当严格执行《药品生产监督管理办法》、《公告》、《规定》等各项规定，建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。三、严格委托生产的监督管理各分局要落实属地监管责任，科学制定委托生产监督检查计划，每年对辖区生物制品、中药注射剂、多组分生化药、B类药品生产许可证持有人开展全覆盖监督检查，对其委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。监督检查内容应当覆盖《规定》和《公告》相关要求，重点对持有人委托生产全过程质量管理情况开展监督检查。加强对委托生产品种的抽检和不良反应监测力度，对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种每年实施全覆盖抽检。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施。委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。湖北省药品监督管理局2023年12月22日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局、公安局、中级人民法院、人民检察院：为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，根据国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，省药品监督管理局、省市场监督管理局、省公安厅、省高级人民法院、省人民检察院联合制定了《青海省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，现予以印发，请遵照执行。青海省药品监督管理局　青海省市场监督管理局青海省公安厅　青海省高级人民法院青海省人民检察院2023年10月30日青海省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则第一章　总则第一条　为进一步健全全省药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，制定本实施细则。第二条　本实施细则适用于全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。第三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。第四条　药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送和法律监督第八条　药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依法向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。第九条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书（见附件1），载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告（见附件2），载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十条　公安机关、人民检察院应当在接收移送或抄送案件材料当日内在送达回执上签字并加盖公章。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关及时补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十二条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十三条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议(见附件3），也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书（见附件4）、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当在收到通知后7日内及时提供。第十五条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十六条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当在依法作出移交决定起24小时内移送相关案件材料，药品监管部门应当于当日内在送达回执上签字并加盖公章。公安机关向药品监管部门移送案件应当确属该部门职权范围，并附有下列材料：（一）《案件移送书》；（二）涉案物品清单；（三）涉嫌违法案件情况的调查报告（包括案由、违法主体、主要案情和违法事实、证据材料、违反法律法规条款、不予追究刑事责任情况说明等内容）；（四）现场照片、询问笔录、电子数据、视听资料等其他与案件有关的证据材料；（五）其他有关涉嫌违法的材料；（六）移送上述材料的清单。如证据是通过秘密侦查措施获取、涉密、涉及个人隐私等，依照有关法律规定处理。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。第十七条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十八条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第十九条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十一条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。第二十二条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本细则，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定与移送第二十三条　公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。省内检验鉴定费用由办案公安机关同级的药品监管部门从年度专项经费中列支解决，省外检验鉴定费用由办案公安机关、同级药品监管部门协商解决。第二十四条　公安机关办理危害药品安全犯罪案件，应按照检验检测机构的取样要求，对需要检验检测的涉案样品进行抽样、封存、送检，也可商请同级药品监管部门协助抽样、封存、送检，药品监管部门应当给予配合。第二十五条　公安机关对涉案药品需要检验检测的，可向所属市、州级药品监管部门申请检验检测，并应当附有以下材料：（一）公安机关《办理药品案件委托检验申报表》（见附件5），一式两份，并加盖办案单位公章；（二）符合检验要求的签封样品；（三）涉及外文包装、标签、说明书的，还应提供中文翻译件；（四）样品按规定条件储存和运输的证明材料（参照抽样检验记录凭证）；（五）相关影像资料。需检验检测的涉案药品应按照行政执法规范要求依法进行封存；封存样品数量应满足检验检测和留样需要；相关影像资料应包含涉案样品产品名称、生产日期、批号、保质期，产品生产经营单位名称、地址、联系方式等要素。第二十六条　检验机构对送检样品的数量、封装方式、储运条件等进行确认，符合要求的，按照“司法优先”的原则开展检验工作，依据法定检验标准规定的时限及时出具检验报告；不符合要求的样品，检验机构可不予接收，并说明理由后，一次性告知样品接收要求。市、州级药品监管部门确定的检验机构不具备项目检验检测资质或检验检测能力不足的，应当及时报请省药品监督管理局，在其确定的检验机构进行检验检测。司法机关对于检验机构结论或认定意见有异议或需要补充完善的，可商请检验机构做出解释说明，药品监管部门应当给予协助。第二十七条　对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十八条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由市、州级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，可以综合犯罪嫌疑人、被告人供述、证人证言、物证、书证等，从涉案物品的来源渠道、价格、外观等方面的证据，必要时结合专家意见，由市、州级以上药品监管部门进行综合认定。　对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据市、州级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合专家意见等其他证据作出认定。各市、州药品监管部门负责组建专家库，组织相关专家对需要认定的项目进行评估，形成认定意见。第二十九条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第三十条　药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十一条　各级人民检察院、人民法院对药品监管部门出具的认定意见依法定程序采用。第三十二条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第三十三条　药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十四条　药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并填写《查封/扣押物品移送告知书》（见附件6），并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。第三十五条　公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第四章　协作配合与督办第三十六条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当每年至少召开一次联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。遇有重大紧急情况时，可随时召开联席会议。第三十七条　药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十八条　药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。省药品监管局、省公安厅、省人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全省范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的案件；（五）其他有必要联合督办的重大案件。联合督办的重大案件由案件承办部门提请，省药品监管局、省公安厅、省人民检察院共同研究确定牵头部门。第三十九条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。第四十条　药品监管部门对明显涉嫌犯罪的案件，在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，需要公安机关配合的，可以商请公安机关提前介入，公安机关应当积极予以配合。对于确有必要和有条件进行侦查经营的，可由公安机关与药品监督管理部门共同商定工作方案，部署联合查处工作，共同查明涉及药品领域犯罪各个环节的策划者、组织者、参与者，有效打击药品领域犯罪活动。紧急情况下，对现场查获的生产经营假劣药品或者案件其他情节明显达到刑事追诉标准、涉嫌犯罪的，可以直接移交有管辖权的公安机关，并协助公安机关开展工作。第四十一条　各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的涉及药品刑事犯罪的重要违法信息，应当及时通报同级公安机关和人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第四十二条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章　信息共享与通报第四十三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。第四十四条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应及时统计汇总涉嫌违法犯罪案件移送数量、涉案物品的检验和认定数量、批捕起诉的数量、审判情况等信息，定期逐级上报。第六章　附则第四十五条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本办法，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第四十六条　各市、州，县、区可以根据国家五部门的工作办法或本细则制定更加具体的操作程序。第四十七条　本细则中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第四十八条　本细则自2023年10月30日起施行。《青海省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》（青食药监稽〔2017〕1号）同时废止。附件：1.涉嫌犯罪案件移送书（样式）2.涉嫌犯罪案件调查终结报告（样式）3.移送案件不予受理（立案）复议申请书（样式）4.立案监督建议书（样式）5.公安机关办理药品案件委托检验申报表（样式）6.查封/扣押物品移送告知书（样式）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。