按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》的工作程序，丹参（鲜制）质量标准经省药监局组织专家技术审评通过，符合《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人:李霞 刘梦淼联系电话：029-62288429029-62288432电子信箱：422980554@qq.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：陕西省丹参（鲜制）质量标准陕西省药品监督管理局2023年12月25日（公开属性：主动公开）附件陕西省丹参（鲜制）质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和加强全省药物滥用监测工作，减少药物滥用对公众健康的危害，依据《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，我局起草了《山东省药物滥用监测管理办法 （征求意见稿)》。现向社会各界公开征求意见，请于2024年1月25日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。联系邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn。山东省药物滥用监测管理办法（征求意见稿）第一条　[目的和依据]为进一步规范和加强全省药物滥用监测工作，减少药物滥用对公众健康的危害，依据《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合我省实际情况，制订本办法。第二条　[适用范围]在山东省内开展药物滥用监测相关工作，适用本办法。第三条　[监测单位]公安禁毒部门、强制隔离戒毒所、自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊以及医疗机构等药物滥用监测单位，应当报告所发现的药物滥用信息。第四条　[省级药品不良反应监测机构职责]省级药品不良反应监测机构负责全省药物滥用监测技术工作，履行以下职责：（一）开展全省药物滥用监测信息的收集、分析、评价、报告工作；（二）组织对特定地区、人群或品种滥用情况开展研究；（三）对全省药物滥用监测机构和单位进行技术指导和培训，开展预防药物滥用宣传工作；（四）编制全省年度药物滥用监测报告。第五条　[市、县级药品不良反应监测机构职责]各市、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域药物滥用监测技术工作，履行以下职责：（一）开展本行政区域内药物滥用监测数据的采集、核实和上报以及监测数据的质量控制工作；（二）对本行政区域内药物滥用监测单位进行技术指导和培训，开展预防药物滥用宣传工作；（三）完成省级药品不良反应监测机构交办的任务。第六条　[药物滥用监测单位职责]药物滥用监测单位应当建立药物滥用监测工作制度，指定人员开展药物滥用监测工作，对发现的药物滥用者进行登记并上报药物滥用信息，宣传药物滥用监测知识。第七条　[监测信息填写及上报]开展药物滥用监测信息收集报告工作的公安禁毒部门、强制隔离戒毒所、自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊发现药物滥用者应当填写《药物滥用监测调查表》（附件1），医疗机构药物滥用监测哨点等药品使用单位发现药物滥用者应当填写《药物滥用/依赖监测调查表》（附件2），通过国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台报送。医疗机构药物滥用监测哨点可通过电子病历管理系统或医院信息管理系统分析麻醉药品、精神药品处方情况，分析可能存在滥用的患者和药物。第八条　[监测信息质量要求]药物滥用监测信息应当在发现30日内及时填报，内容应当真实、完整、准确。第九条　[对市、县级监测机构信息管理要求]市、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药物滥用监测数据进行统计，并将调查表数量向报告单位反馈。第十条　[对省级监测机构信息管理要求]省级药品不良反应监测机构应当对药物滥用监测数据进行分析评价，每年将全省药物滥用监测报告国家药品不良反应监测中心、山东省禁毒委员会办公室、山东省药品监督管理局、山东省公安厅、山东省司法厅、山东省卫生健康委员会。第十一条　[对各级相关管理部门信息管理要求]各级药品监督管理部门、公安机关、司法部门、卫生健康行政部门应当加强药物滥用数据共享和信息互通，提高数据综合利用程度。第十二条　[对信息公开的要求]各级药品不良反应监测机构、各药物滥用监测单位未经同级禁毒委员会办公室和药品监督管理部门批准，不得擅自公开发布药物滥用监测有关数据及信息。第十三条　[对信息保密的要求]各级药品不良反应监测机构应当对收到的《药物滥用监测调查表》《药物滥用/依赖监测调查表》中涉及到药物滥用者隐私的信息内容保密。第十四条　[数据利用]药物滥用监测报告的内容和统计资料是加强麻醉药品、精神药品监督管理，保障公众合法、安全、合理用药，防止药物滥用的重要依据。第十五条　本办法下列用语的含义是：（一）药物滥用：本办法所称药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖潜力的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。药物滥用监测的药物包括我国列入《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》和《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的药品，以及使人形成瘾癖的其他精神活性物质。（二）药物滥用监测：应用流行病学的原理和基本方法，通过连续、系统的收集人群中滥用麻醉药品和精神药品的资料或开展相关调查，发现和分析评价药物滥用流行现状、程度、基本分布情况和可能的发展趋势。（三）医疗机构监测哨点：药物滥用监测机构在精神疾病专科医疗机构及综合医疗机构设立的药物滥用监测哨点，承担药物滥用监测、评价以及主动监测等工作职责。第十六条　本办法自**年**月**日起施行，有效期至**年**月**日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市市场监管局：《内蒙古自治区落实食品安全主体责任监督管理办法》已经自治区局局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。内蒙古自治区市场监督管理局2023年12月25日（此件主动公开）内蒙古自治区落实食品安全主体责任监督管理办法第一条　为了督促食品生产经营者落实食品安全主体责任，强化食品生产经营者主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员食品安全责任，规范其行为，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）《内蒙古自治区食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理条例》等法律、法规、规章规定，结合自治区实际，制定本办法。第二条　自治区行政区域内，食品生产经营者及其主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，依法落实食品安全责任的行为及其监督管理，适用本办法。第三条　本办法所称食品生产经营者包括食品生产经营企业、各类单位食堂和从事食品生产经营的个体工商户、农民专业合作社（联合社）及其分支机构、食品摊贩。第四条　食品安全主体责任指食品生产经营者及其主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员依照法律、法规、规章和食品安全标准，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第五条　食品生产经营者的主要负责人是食品安全第一责任人，对落实本单位的食品安全主体责任全面负责，履行以下食品安全主体责任：（一）落实企业食品安全管理制度，建立并落实企业的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验和生产过程控制、出厂检验、食品安全自查等工作；（二）支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，在作出涉及食品安全的重大决策前，应当充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议；（三）发现有食品安全事故潜在风险的，应当立即停止相关食品生产经营活动，立即分析研判，采取处置措施，消除风险隐患；（四）发生食品安全事故的，应当立即采取措施，防止事故扩大，事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地旗县级人民政府市场监督管理、卫生行政部门报告。食品生产经营者的主要负责人是指在本单位食品生产经营中承担全面领导责任的法定代表人、实际控制人等主要决策人。第六条　特殊食品生产企业、大中型食品生产企业、大中型餐饮服务企业、连锁餐饮企业总部、大中型食品销售企业、连锁销售企业总部和用餐人数300人以上的托幼机构食堂、用餐人数500人以上的学校食堂，以及用餐人数或者供餐人数超过1000人的其他用餐单位应当按照《规定》配备食品安全总监和食品安全员。不配备食品安全总监的食品生产经营企业、用餐人数300（含）人以下的托幼机构食堂、用餐人数500（含）人以下的学校食堂，以及用餐人数或者供餐人数1000（含）人以下的其他用餐单位，应当按照《规定》配备食品安全员，食品安全管理部门负责人为食品安全员。食品安全总监、食品安全员应通过下发文件或任命书、聘书等形式明确。从事食品生产经营的个体工商户和农民专业合作社（联合社）以及分支机构的负责人、食品摊贩经营者结合自身实际，依照本办法履行食品安全员的职责。第七条　食品安全总监和食品安全员等食品安全管理人员应当具备《食品安全法》和《规定》等法律、法规、规章规定的相应食品安全管理能力。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。第八条　食品安全总监和食品安全员等食品安全管理人员应当按照《食品安全法》和《规定》等法律、法规、规章规定承担食品安全管理职责。食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员发现本单位生产经营环境条件不符合食品安全要求、设施设备存在故障等有食品安全事故潜在风险的，应当向单位主要负责人提出停止相关食品生产经营活动等否决建议，主要负责人应当立即会同有关人员分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。第九条　食品安全总监按照职责要求直接对本企业主要负责人负责，协助主要负责人做好食品安全管理工作，承担下列职责：（一）组织拟定食品安全管理制度，督促落实食品安全责任制，明确从业人员健康管理、供货者管理、进货查验、经营过程控制、追溯体系建设、投诉举报处理等食品安全方面的责任要求；（二）组织拟定并督促落实食品安全风险防控措施，定期组织食品安全自查，评估食品安全状况，及时向主要负责人报告食品安全工作情况并提出改进措施，阻止、纠正食品安全违法行为，按照规定组织实施食品召回；（三）组织拟定食品安全事故处置方案，组织开展应急演练，落实食品安全事故报告义务，采取措施防止事故扩大；（四）负责管理、督促、指导食品安全员按照职责做好相关工作，组织开展职工食品安全教育、培训、考核；（五）接受和配合监督管理部门开展食品安全监督检查等工作，如实提供有关情况；（六）其他食品安全管理责任。食品生产经营者应当按照前款规定，结合自身实际，细化制定《食品安全总监职责》。第十条　食品安全员按照职责要求对食品安全总监或者主要负责人负责，从事食品安全管理具体工作，承担下列职责：（一）督促落实食品生产经营过程控制要求；（二）检查食品安全管理制度执行情况，管理维护食品安全生产经营过程记录材料，按照要求保存相关资料；（三）对不符合食品安全标准的食品或者有证据证明可能危害人体健康的食品以及发现的食品安全风险隐患，及时采取有效措施整改并报告；（四）记录和管理从业人员健康状况、卫生状况；（五）配合有关部门调查处理食品安全事故；（六）其他食品安全管理责任。食品生产经营者应当按照前款规定，结合自身实际，细化制定《食品安全员守则》。第十一条　食品生产经营者应当为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。食品生产经营者履行食品安全主体责任情况，应当纳入食品安全风险评级和信用管理。第十二条　鼓励食品行业协会等社会组织充分发挥行业优势，积极开展培训宣贯、建立健全行业规范和奖惩机制，促进食品生产经营者落实食品安全主体责任。第十三条　按照本办法规定应当配备食品安全总监、食品安全员的食品生产经营者，应当组织对本单位职工进行食品安全知识培训，对食品安全总监、食品安全员进行法律、法规、标准和专业知识培训、考核，并对培训、考核情况予以记录，存档备查。第十四条　自治区市场监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品安全管理人员监督抽查考核工作。旗县级以上市场监督管理部门应当督促指导配备食品安全总监、食品安全员的食品生产经营者开展食品安全总监、食品安全员食品安全知识培训。旗县级以上市场监督管理部门按照国家市场监督管理总局制定的食品安全管理人员考核规则，组织对本辖区食品生产经营者的食品安全总监、食品安全员随机进行监督抽查考核并公布考核结果。第十五条　经考核得分80分（含）以上的为合格，得分80分以下的不合格。食品安全总监、食品安全员经抽查考核为不合格的，食品生产经营者应当立即采取强化食品安全知识培训、调整或暂停履职等整改措施。食品生产经营者经整改并自评合格的，应当向所在地旗县级市场监督管理部门报告。旗县级市场监督管理部门应当在一个月内对其再次抽查考核，评估整改情况。经再次抽查考核仍不合格的，由旗县级市场监督管理部门依据《食品安全法》等有关规定，按照未落实食品安全管理责任的相关条款予以处理。第十六条　食品生产经营者应当结合实际制定食品安全风险管控清单，开展食品安全风险隐患排查，保证食品安全。旗县级以上市场监督管理部门应当指导食品生产经营者制定食品安全风险管控清单。鼓励食品生产经营者委托第三方专业技术机构定期对落实食品安全主体责任进行检查和评价。第十七条　配备食品安全总监、食品安全员的食品生产经营者应当按照《规定》的要求制定并落实日管控、周排查、月调度工作制度和机制，形成《每日食品安全检查记录》《每周食品安全排查治理报告》《每月食品安全调度会议纪要》。从事食品生产经营的个体工商户、农民专业合作社（联合社）以及分支机构和食品摊贩经营者等食品生产经营主体应当结合自身实际，开展食品安全自查，提高食品安全管理水平。第十八条　食品生产经营者有义务接受市场监督管理部门依法实施的各项监督管理，不得拒绝、阻挠、干扰依法开展的食品安全监督检查、事故调查处理、抽检监测等工作。食品生产经营者的食品安全总监、食品安全员等管理人员应积极对接相关工作。食品生产经营者应将食品生产、经营许可证或登记备案证明，食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员信息，以及监管部门出具的监督检查结果记录表等食品安全信息在生产经营场所醒目位置进行公示。食品生产经营者应听取消费者对其产品的意见，接受消费者的监督，并记录和处置消费者投诉举报。第十九条　旗县级以上市场监督管理部门应当将食品生产经营者落实食品安全主体责任和食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员的设置、培训考核、日常履职等情况作为日常检查的重要内容。第二十条　旗县级以上市场监督管理部门对不履行职责或抽查考核不合格的食品生产经营者依法进行约谈并要求整改。第二十一条　未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备、培训、考核食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，或者未按责任制要求落实食品安全责任的，由旗县级以上市场监督管理部门依照《食品安全法》第一百二十六条第一款处理。法律行政法规有规定的，依照其规定。第二十二条　食品生产经营者有《中华人民共和国食品安全法》、《内蒙古自治区食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理条例》规定的违法情形，除依法依规给予处罚外，有故意实施违法行为、违法行为性质恶劣、违法行为造成严重后果情形之一的，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和相关直接责任人员予以处罚。食品生产经营者主要负责人无正当理由未采纳食品安全总监、食品安全员依照本办法提出的否决建议的，属于前款规定的故意实施违法行为的情形。食品安全总监、食品安全员已经依法履职尽责的，不予处罚。第二十三条　网络食品交易第三方平台、大型食品仓储企业、食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者、食品销售柜台出租者、食品摊贩集中经营场地的管理者等食品生产经营有关主体可以参照本办法执行。食品添加剂生产经营者依照本办法执行。第二十四条　本办法自公布之日起施行，有效期五年。附件：大中小微型企业、食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者划分标准附件大中小微型企业、食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者划分标准行业名称指标名称单位大型中型小型微型工业从业人员（X）人X≥1000300≤X＜100020≤X＜300X＜20营业收入（Y）万元Y≥400002000≤Y＜40000300≤Y＜2000Y＜300批发业从业人员（X）人X≥20020≤X＜2005≤X＜20X＜5营业收入（Y）万元Y≥400005000≤Y＜400001000≤Y＜5000Y＜1000零售业从业人员（X）人X≥30050≤X＜30010≤X＜50X＜10营业收入（Y）万元Y≥20000500≤Y＜20000100≤Y＜500Y＜100仓储业从业人员（X）人X≥200100≤X＜20020≤X＜100X＜20营业收入（Y）万元Y≥300001000≤Y＜30000100≤Y＜1000Y＜100住宿业从业人员（X）人X≥300100≤X＜30010≤X＜100X＜10营业收入（Y）万元Y≥100002000≤Y＜10000100≤Y＜2000Y＜100餐饮业从业人员（X）人X≥300100≤X＜30010≤X＜100X＜10营业收入（Y）万元Y≥100002000≤Y＜10000100≤Y＜2000Y＜100食品集中交易市场市场食品经营者户数（R）个R≥1000500≤R＜1000100≤R＜500R＜100食品从业人员（S）人S≥1000500≤S＜1000100≤S＜500S＜100开办者从业人员（X）人X≥300100≤X＜30010≤X＜100X＜10食品展销会食品经营者户数（R）个R≥1000500≤R＜1000100≤R＜500R＜100食品经营从业人员（S）人S≥1000500≤S＜1000100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为规范无创血糖监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无创血糖监测产品注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：无创血糖监测产品注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导江西省各级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，省药监局组织起草了《江西省药监局关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（公开征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2023年1月23日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。联系人：官启嘉 电话：88158021附件：关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知（公开征求意见稿）.doc江西省药品监督管理局2023年12月25日附件江西省药监局关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知（公开征求意见稿）各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药监局、行政受理中心、认证审评中心、检查员中心：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布，自2024年1月1日起施行。为进一步加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通知如下：一、规范药品经营企业准入管理（一）严格审批新开办药品经营企业，不再新增批准疫苗配送企业、单独经营药品类体外诊断试剂经营企业。严格依规审批药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围工作，对不符合规定条件的一律不得批准。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。（二）申请新开办药品批发企业的，应当具有满足《江西省药品现代物流条件（2023版）》要求的自营仓库，由本企业仓储养护等有关人员进行运营管理。（三）药品批发企业跨市迁移的注册地址与仓库地址，变更的注册地址与仓库地址原则上应在同一个县级行政区域，按照《江西省药品现代物流条件（2023版）》验收。（四）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，按国家规定执行。（五）其他申请重新审查发证的药品批发企业，应当在2028年12月31日前通过设施设备升级、资源整合等方式达到江西省药品现代物流条件。二、统筹药品经营许可证管理（六）药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。（七）药品经营企业可在《办法》施行后单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。（八）药品经营企业的许可证编号规则如下：“赣+两位分类代码+三位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。三位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0。五位顺序号为原许可证顺序号前增加一个0。（九）各地市药品监督管理部门应当加强药品经营许可证的管理，在完成核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作后十日内上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。对被依法吊销药品经营许可的企业，其原经营地址、仓库地址不得再次用于申请药品经营许可证。严格禁止被禁业人员从事药品生产经营活动。相关人员禁业期间，药品经营企业不得聘用或者与其存在任何形式的投资关系，包括但不限于企业股东、实际控制人等。一经发现，将依法撤销药品经营许可证。三、严格规范药品购销活动（十）在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位等电子资料，与纸质资料具有同等效力。单体药店原则上须使用可靠的电子签名和印章，如确有困难，可以使用加盖鲜章的PDF文件。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。（十一）药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可委托符合《办法》第四十六条规定的药品批发企业承担配送业务。药品零售连锁企业门店不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。（十二）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售的质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。（十三）药品零售企业在注册地址范围内，可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务，自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业计算机管理系统应当对自助售药机药品添加、销售、定期检查及药品有效期等进行管理。药品零售连锁企业设置离店自动售药机的，需经设区的市级或县级负责许可发证的药品监管部门同意，设置地点仅限在大型公共场所 (包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构) 的区域之内。四、严格药品仓储物流监督管理（十四）药品上市许可持有人、药品经营企业符合委托开展储存、运输的，应当签订委托质量保证协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审计，委托方的药品经营计算机系统与受托方的仓储物流系统应当实现数据交互。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。（十五）支持满足《江西省药品现代物流条件》（2023版）的药品批发企业跨省（区、市）设立异地仓库。药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足异地仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件。药品批发企业申请设立跨省异地仓库，应向省局提出申请，受理后省局会商异地仓库所在地省级药品监管部门并委托其进行现场检查，符合要求的，按照增加仓库地址办理。五、全面贯彻落实《办法》各项要求（十六）各级药品监管部门要充分运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段，实现药品流通市场要素、结构、流程、服务的迭代升级，以疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品、生物制品、注射用A型肉毒毒素等品种为重点，加快推进药品信息化追溯，积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗信息进行监测，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，促进统一大市场的信息流通效率。　（十七）各级药品监督管理部门要高度重视《办法》的贯彻实施工作，以监管实践为导向，统筹部署、稳步推进，结合本行政区域的工作实际，分级、分类、多途径组织开展《办法》的宣贯和培训，为《办法》的实施做好充分准备。（十八）各级药品监管部门要依据《办法》和本通知要求，结合工作实际制定必要的配套文件，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化要求，完善工作流程和标准，提升药品流通监管效能。要督促企业落实主体责任，及时修订质量管理体系文件，组织重点岗位员工培训，确保《办法》顺利实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施，国家核查中心组织翻译了《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》，现将中文翻译稿公开并征求意见。请于2024年1月6日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。联系人：王立杰邮箱：wanglj@cfdi.org.cn附件：1.ICH Q7问答中文翻译稿2.意见反馈表国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年1月26日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：尤晓菲联系方式：010-86452605电子邮箱：youxf@cmde.org.cn附件：1.X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、省直管县（市）市场监督管理局、卫生健康委员会：现将修订后的《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》印发给你们，请遵照执行。原省市场局、省卫健委制定的《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》（皖市监发〔2021〕74号）同时废止。安徽省市场监督管理局　安徽省卫生健康委员会2023年12月22日安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法第一章　总则第一条　为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《安徽省食品安全条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条　本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第三条　本省行政区域内特殊医学用途配方食品经营使用监管适用本办法。仅从事特殊医学用途配方食品贮存、运输的，适用本办法有关过程质量控制要求。医疗机构配制供病人食用的营养餐不在本办法约束之列。第四条　市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。第五条　特殊医学用途配方食品经营主体包括食品销售经营者（含网络经营者）、药品零售企业和使用特殊医学用途配方食品的医疗机构等，以下统称为特殊医学用途配方食品经营者。第六条　特殊医学用途配方食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向所在地县级市场监督管理部门备案。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关规定。向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。第七条　特殊医学用途配方食品经营者在特殊医学用途配方食品采购、贮存、销售及使用等环节应当采取有效的质量控制措施，保证食品安全。特殊医学用途配方食品经营者应当建立食品安全追溯体系，如实记录并保存特殊医学用途配方食品进货查验等信息，确保可追溯。第八条　特殊医学用途配方食品经营者严禁销售或者使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或者膳食的特殊需要的食品。第九条　特殊医学用途配方食品经营者应当依法依规经营，保证特殊医学用途配方食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。监管部门应当强化信用监管，倡导特殊医学用途配方食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境。第二章　基本要求第十条　特殊医学用途配方食品经营企业应依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并加强对其培训和考核。食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标准及营养学、药学等相关专业知识，具备特殊医学用途配方食品安全管理能力。第十一条　特殊医学用途配方食品经营企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第十二条　特殊医学用途配方食品经营者应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十三条　特殊医学用途配方食品经营者应当按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。对有温湿度控制要求的特殊医学用途配方食品，特殊医学用途配方食品经营者应当能够满足产品贮存和销售所需的温湿度要求。第十四条　特殊医学用途配方食品经营者应当设立专区或者专柜（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品或者药品混放销售。在销售专区或者专柜（货架）显著位置应当设立提示牌，注明：“特殊医学用途配方食品销售专区（或者专柜）”字样，提示牌为绿底白字（黑体），大小应当让消费者易于辨识为宜。第十五条 从事批发业务的特殊医学用途配方食品经营者应当建立销售记录制度，如实记录批发特殊医学用途配方食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期，以及购货者名称、地址、联系方式等内容。相关销售记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十六条　特殊医学用途配方食品经营者应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。第十七条　特殊医学用途配方食品经营者应当建立产品召回记录制度，对需要实施召回的特殊医学用途配方食品，经营者应当立即停止销售，采取通知或者公告的方式告知相关特殊医学用途配方食品生产经营者停止生产销售、消费者停止食用，并报告属地市场监管部门。第十八条　特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。特殊医学用途配方食品广告应当经广告审查机关审查，内容应当以产品注册证书和产品标签、说明书为准，并显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第三章　医疗机构使用要求第十九条　鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特殊医学用途配方食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管理制度，规范特殊医学用途配方食品的领取、使用和收费等管理流程。有条件的医疗机构可以设立特殊医学用途配方食品管理委员会或临床营养管理委员会，建立特殊医学用途配方食品管理委员会或临床营养管理委员会工作制度，实施规范化管理。第二十条　使用特殊医学用途配方食品的医疗机构应当建立本机构的基本特殊医学用途配方食品供应目录及相关管理制度，要设立相关库管场所，按照贮存、调配制度和处方审核制度进行管理，保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证，清晰准确台账记录以及仓储场所有可靠的安全防护措施等。鼓励医疗机构将经过注册批准的特殊医学用途配方食品经营和使用纳入医疗机构医院信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。第二十一条　医疗机构使用特殊医学用途配方食品的执业医师或营养师，负责对特殊医学用途配方食品临床应用的适宜性进行审核、评估，指导患者选择和使用特殊医学用途配方食品。医疗机构应定期组织开展特殊医学用途配方食品临床应用知识和规范化管理培训，经培训合格的执业医师或营养师可根据患者病情开具特殊医学用途配方食品配方。培训考核内容应当包括：（一）《执业医师法》《食品安全法》《食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）特殊医学用途配方食品临床应用及管理制度；（三）常用特殊医学用途配方食品的营养特点与使用注意事项；（四）营养不良反应的防治。第二十二条　医疗机构应当建立特殊医学用途配方食品遴选制度和定期评估制度。针对已完成注册的特殊医学用途配方食品，在医疗机构内的使用流程，应在执业医师或营养师的指导下进行。临床应用时应以营养筛查及评估为依据，掌握适应症及禁忌症，按照营养诊疗规范流程应用特殊医学用途配方食品。第二十三条　医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行临时调配的，应当在具备卫生和消毒条件的调配操作间完成，确保调配过程无污染。医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行调配、二次灌装等，应当设置独立的符合要求的特殊医学用途配方食品配制室(或与肠内营养配制室合用)，并建立相应操作规程和卫生管理制度。配制室应当配备洗手、消毒、更衣、空气消毒、称量、废弃物处理等设备设施。医疗机构要根据实际情况建立特殊医学用途配方食品配制、配送和存储管理制度。第二十四条　医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患有国务院卫生健康部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特殊医学用途配方食品的调配和喂养等工作。第二十五条　医疗机构应当为通过医疗机构购买特殊医学用途配方食品的患者建立营养健康档案或营养病历，有条件的可以建立营养健康档案或营养病历，并纳入电子病历管理。第二十六条　医疗机构应当开展特殊医学用途配方食品临床应用监测工作，建立不良反应记录制度。分析本医疗机构特殊医学用途配方食品使用情况，对不合理使用情况及时采取有效干预措施，对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家、市场监管部门、卫生健康部门及临床营养质量控制机构。第四章　网络主体经营要求第二十七条　网络经营者经营特殊医学用途配方食品应当具有实体经营场所或者贮存场所，实体经营场所或者贮存场所需满足本办法第二章规定的特殊医学用途配方食品经营管理相关要求。第二十八条　网络经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表、产品注册证书等信息，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。第二十九条　特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。第三十条　网络经营者应当在特殊医学用途配方食品销售页面显著位置标示如下警示用语：特殊医学用途配方食品应当在医生或者临床营养师指导下使用，不适用于非目标人群使用，禁止用于肠外营养支持和静脉注射等。第三十一条　网络经营者宣传特殊医学用途配方食品产品信息应当与产品标签、说明书及产品注册证书内容相一致，不得含有虚假内容、不得涉及疾病预防和治疗功能。第三十二条　网络经营第三方平台提供者应当要求申请进入平台销售特殊医学用途配方食品的网络经营者提交其主体登记、仓储地址、联系方式、食品经营许可证或仅销售预包装食品备案信息采集表等真实信息，建立登记档案，并定期核验更新。第三十三条　网络经营第三方平台应当记录、保存平台上发布的特殊医学用途配方食品和服务信息、交易信息，保存时间自交易完成之日起不少于三年。第五章　其他场所及要求第三十四条　集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应依法审查入场特殊医学用途配方食品经营者的经营许可证或仅销售预包装食品备案信息采集表，并定期对其经营环境和条件进行检查，发现违法行为的，应当及时制止并向当地市场监管部门报告。第三十五条　从事特殊医学用途配方食品贮存、运输或者配送服务的，应当按照保证食品安全的要求贮存、运输，如实记录委托方和收货方的名称、地址和联系方式等信息，记录保存期限不得少于贮存、运输结束后两年。第六章　附则第三十六条　办法所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、康复中心等机构。第三十七条　本办法由安徽省市场监督管理局和安徽省卫生健康委员会依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十八条　本办法自2024年1月1日起施行。延伸阅读：关于《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景2022年10月以来，市场监管总局先后颁布了《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》、修订了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，制定出台了《网络销售特殊食品安全合规指南》《特殊食品生产经营监督检查操作指南》等文件。原省局、省卫健委联合印发的《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》，部分条款与现行规章不一致，且不能满足监管需求。二、起草过程2023年10月份，安徽省市场监管局特殊食品监管处依据总局4个部门规章和2个指南文件，对《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》进行修订完善，形成修订征求意见稿。11月份，通过省局门户网站向社会征求意见，并向省局有关处室、各市市场监管局征求意见。截至12月1日，共收到反馈意见5条，采纳2条，不予采纳3条。根据征求意见反馈情况，修改完善形成《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（修订送审稿）》提请省局局长办公会议审议，并经2023年第33次局长办公会议审议通过。三、修订情况修订后的《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法》共计6章38条，主要包括总则（9条）、基本要求（9条）、医疗机构使用要求（8条）、网络主体经营要求（7条）、其他场所及要求（2条）、附则（3条）等章节。主要修订情况如下：1.删除标题中的“试行”。2.第一条修订增加了《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规依据。3.第六条修订新增了仅销售预包装食品备案办理及销售特定全营养食品经营资质相关要求，与总局新修订的《食品经营许可和备案管理办法》第五条表述保持一致。4.第十条修订新增了食品安全总监、食品安全员配备要求，新增第十一条关于落实食品安全主体责任，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制的要求，与总局《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品经营许可和备案管理办法》要求一致。5.第十九条修订了医疗机构设立特医管理委会和临床营养管理委员会有关表述，依据社会公众反馈意见修订并征求省卫健委意见，体现医疗机构实际需要。6.第二十八条修订调整了网络经营者证书公示要求。将网页信息公示“食品生产经营许可证信息”修订为“食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表”，“产品注册证书或者备案凭证”修订为“产品注册证书”，与总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《食品经营许可和备案管理办法》要求一致。7.第三十二条修订调整了网络经营者提交信息要求。将提交“载明‘特殊医学用途配方食品’的有效食品经营许可证”修订为提交“食品经营许可证或仅销售预包装食品备案表”，与总局《食品经营许可和备案管理办法》要求一致。 解读人：陈姗姗　联系方式：0551-63356731相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、重庆高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，各委属医疗机构，大型企事业单位职工医院：为贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），规范我市互联网医院管理，提高医疗服务效率，保证医疗质量安全，促进互联网诊疗持续健康发展，市卫生健康委制定了《重庆市贯彻互联网医院管理办法实施细则》，现印发你们，请遵照执行。重庆市卫生健康委员会2023年12月25日重庆市贯彻互联网医院管理办法实施细则第一章  总 则第一条  为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，规范和推进我市互联网诊疗持续健康发展，切实保障人民群众合法权益，依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》等法律法规的规定，结合我市实际，制定本细则。第二条  本细则所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（基本标准见附录）。第三条  本细则适用于重庆市内互联网医院的准入、执业规则及其诊疗活动和监督管理。第四条  市卫生健康委负责建立重庆市互联网医疗服务监管平台，统筹对全市互联网医院进行监督管理。各区县卫生健康行政部门按照属地化原则负责互联网医院的日常监督管理。第五条  互联网医院应接受社会公众的监督。任何组织和个人有权向各级卫生健康行政部门举报互联网医院的医疗服务违法违规行为。第二章 准入规则第六条  各级卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《重庆市医疗机构管理条例》等规定，对互联网医院实行准入管理，互联网医院准入管理权限与所依托的实体医疗机构准入权限一致。未经卫生健康行政部门批准，任何单位和个人不得从事互联网诊疗活动。第七条  实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应当将互联网医院作为实体医疗机构的第二名称。新申请设置的实体医疗机构，可同时申请将互联网医院作为第二名称。第三方机构可以依托实体医疗机构，申请独立设置互联网医院。实体医疗机构原则上只能与1家第三方机构合作申办独立法人的互联网医院，且不能再将互联网医院作为第二名称。第八条  互联网医院的命名应当符合《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》有关规定，同时满足以下要求：（一）实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称，应当包括“本机构名称+互联网医院”；（二）实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称，应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”；（三）独立设置的互联网医院，名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。第九条  已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院，并将互联网医院作为第二名称的，应向实体医疗机构执业登记机关申请变更登记，提交以下资料：（一）医疗机构申请变更登记注册书（须在“申请变更登记理由”栏说明申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由）；（二）与重庆市互联网医疗服务监管平台对接情况；（三）如与第三方机构合作建立互联网医院，应当提交合作协议；（四）开展互联网诊疗活动的诊疗科目和医师名单目录；（五）互联网医院医疗服务管理体系和相关管理制度、科室设置与人员岗位职责、服务流程；（六）开展互联网医院要求的互联网技术设备设施、信息系统、技术人员以及第三级信息安全等级保护证明材料。第十条  新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的，按照以下要求办理。（一）设置申请阶段（1）与医疗机构设置申请同步进行，在设置申请书中注明拟将互联网医院作为第二名称，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况；（2）如果与第三方机构合作建立互联网医院的应当提交合作协议。（二）执业登记阶段实行“两证合一”执业登记的医疗机构，拟将互联网医院作为第二名称的，直接在执业登记阶段提出申请。（1）医疗机构申请执业登记注册书；（2）与重庆市互联网医疗服务监管平台对接情况说明；（3）医疗机构开展互联网诊疗活动的诊疗科目和医师名单目录；（4）开展互联网医院要求建立的互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、科室设置与人员岗位职责、服务流程；（5）开展互联网医院要求的互联网技术设备设施、信息系统、技术人员以及第三级信息安全等级保护证明材料。第十一条  依托实体医疗机构申请独立设置互联网医院，按照以下要求办理。（一）设置申请阶段（1）重庆市互联网医院设置申请书；（2）设置可行性研究报告，可根据情况适当简化报告内容；（3）所依托实体医疗机构的地址；（4）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书；（5）提供符合《互联网医院基本标准（试行）》要求的各项佐证材料。（二）执业登记阶段（1）与重庆市互联网医疗服务监管平台对接情况说明；（2）医疗机构开展互联网医疗服务的诊疗科目和医师名单目录；（3）开展互联网医院要求建立的互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、科室设置与人员岗位职责、服务流程；（4）第三级信息安全等级保护证明材料。第十二条  医疗机构按照《重庆市互联网医疗服务监管平台对接规范》，在重庆市互联网医疗服务监管平台开展数据对接，对接成功后，由平台自动出具对接情况说明。第十三条  各级卫生健康行政部门依法依规对互联网医院登记申请材料进行审核。对符合条件的实体医疗机构建立的互联网医院，在其《医疗机构执业许可证》上登记核准的第二名称、服务方式和诊疗科目。对新设置医疗机构申请将互联网医院作为第二名称，以及独立设置互联网医院审核合格的，核发《医疗机构执业许可证》。对不符合条件的，应以书面形式告知申请人。第十四条  有以下情形的需重新申请设置登记互联网医院：（一）申请人执业登记后，经核准的地点、依托的实体医疗机构、设置申请人等发生变更的；（二）合作建立的互联网医院，合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况。重新设置登记须将原监管平台信息注销后，重新接入。医疗机构的基础信息、线上医师、药师等信息需通过数字证书校验后方可在平台进行更新、维护。第十五条  互联网医院应根据开展业务内容确定诊疗科目，但不得超过所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。第十六条  互联网医院《医疗机构执业许可证》变更、停业、延续注销等其他事项，按照《医疗机构管理条例实施细则》《重庆市医疗机构管理条例》等相关规定办理。作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；独立设置的互联网医院每年校验1次。第三章 执业规则第十七条  互联网医院开展互联网诊疗服务，必须遵守有关法律、法规、规章和诊疗技术规范、信息管理规范、职业道德规范。互联网医院提供医疗服务应当符合分级诊疗相关规定，与依托的实体医疗机构功能定位相适应。鼓励三级医院通过互联网医院与偏远地区医疗机构、基层医疗卫生机构、全科医生与专科医生的数据资源共享，业务协同，推动构建有序的分级诊疗格局。第十八条  互联网医院应按照《网络安全法》《网络安全等级保护条例》《互联网医院基本标准》等相关要求，配备满足互联网技术要求的设备设施、信息系统、技术人员。互联网医疗服务信息系统应实施第三级信息安全等级保护，并进行规范性测试。第十九条  医疗机构应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露后，医疗机构应当及时向主管的卫生健康行政部门报告，并立即采取有效应对措施。互联网医院信息系统应纳入重庆市“卫生健康云”监管服务体系，原则上采用专用线路接入监管平台，保障医疗相关数据传输服务质量与信息安全。存储医疗数据的服务器原则上应部署在重庆市内。第二十条  互联网医院应按照规定做好下列信息的公开公示：（一）核发的执业许可证、卫生技术人员依法执业注册基本情况和卫生技术人员提供诊疗服务时的身份标识；（二）经卫生健康行政部门批准开展的诊疗科目；（三）提供的诊疗服务项目、内容、流程情况；（四）提供的诊疗服务方式及出诊医师信息；（五）诊疗服务、常用药品和主要医用耗材的价格；（六）医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话；（七）诊疗服务中的便民服务措施。第二十一条  互联网医院应设专门部门和专人管理负责医疗质量、医疗安全、电子病历等管理，提供互联网医院信息系统维护等服务，及时核查处置监管平台反馈的异常信息。第二十二条  在互联网医院提供诊疗服务的医师、护士须取得相应执业资质，且能够在国家医师、护士电子注册系统中查询并一致。医师应具有3年以上独立临床工作经验，应经其执业注册的医疗机构同意，在《医师执业证书》规定的执业类别和执业范围内开展互联网诊疗。执业医师如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当按规定进行增加执业地点或备案。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容，进行考核并建立准入、退出机制。第二十三条  医疗机构应对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证，确保具备合法资质和由本人提供诊疗服务。鼓励有条件的互联网医院合法合规依托人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员和患者身份管理。第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的，应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务，通过协议、合同等方式明确责权利。第二十四条  互联网医院开展互联网诊疗服务前，应向患者说明互联网医院、医师相关信息，充分告知互联网诊疗服务的相关规则、要求和存在的风险，取得患者同意后，方可开展诊疗服务。第二十五条  医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。医院要建立互联网诊疗服务终止制度，当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的，需要医务人员当面诊查时，医师应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。互联网医院主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足互联网诊疗服务需要，或存在医疗质量和医疗安全隐患时，应立即停止服务，并及时主动向卫生健康行政部门报告。第二十六条  互联网医院不得开展以下诊疗服务：（一）首诊患者的诊疗服务；（二）在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方；（三）未掌握患者病历资料，不能确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病；（四）其他有关规定不适宜在线诊疗服务的。第二十七条  互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定，做好处方开具、调剂和管理等工作。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后方可生效。处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方，严禁在开具处方前，向患者提供药品，严禁以商业目的进行统方。医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。委托第三方机构配送的，要建立协作关系。 为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。第二十八条  互联网医院开展互联网诊疗服务过程中所产生的文字、符号、图表、图形、数据、音频、视频等数字化信息，按照《医疗机构病历管理规定》《电子病历应用管理规范（试行）》等相关文件要求管理。病历信息应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。病历记录保存时间不得少于15年，诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。互联网医院变更名称后，病历等数据信息由变更后的互联网医院继续保管；注销后，由依托的实体医疗机构保管。患者可以在线查询和下载检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料，具体要求、流程由医院自行制定。第二十九条  互联网医院发生医疗服务不良事件和药品不良事件时，应立即暂停相关诊疗服务，组织院内相关人员开展调查，并按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》上报。第三十条  实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任保险，未购买医疗责任保险或者购买医疗责任保险超过有效期，医师不得从事互联网诊疗活动。第三十一条  互联网医院应建立投诉应对处理机制，做好医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和咨询电话的公示，在开展互联网诊疗过程中发生的医疗纠纷，应由辖区所在地卫生健康行政部门，按照《医疗纠纷预防和处理条例》等规定，积极妥善处置。第三十二条  申请互联网诊疗的患者须进行网络实名制注册，注册信息包括患者基本信息、身份证号码、医保卡号、电子健康卡号或健康档案号等，不得假冒他人就诊。患者应遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定，如实提供与病情有关的信息，配合医务人员开展诊疗活动。第四章 监督管理第三十三条  独立设置的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任。互联网医院应加强内部管理，建立完善相关管理制度、服务流程，保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯。应当建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程，落实个人隐私信息保护措施，保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。实体医疗机构应主动与重庆市互联网医疗服务监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关信息，主动接受监督。第三十四条  各区县依托全市互联网医疗服务监管平台，对互联网医院实施监管，重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。各区县应将互联网医院纳入当地医疗质量控制体系，相关服务纳入卫生健康行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。市卫生健康委负责互联网医疗服务监管平台技术管理和运维，建立测试流程规范，由专人负责对接测试工作，并根据相关部门要求，对平台进行升级完善。第三十五条  各区县应向社会公布辖区内互联网医院名单、监督电话或者其他监督方式，及时受理和处置违法违规互联网医疗服务的举报。设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。第三十六条  医疗机构和医务人员在开展互联网医疗服务过程中，有违反《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规规定处理。第三十七条  以欺骗手段取得《医疗机构执业许可证》或互联网诊疗服务资格的，市区两级卫生健康行政部门依法撤销执业登记或执业变更决定。各区县卫生健康行政部门未按照《医疗机构管理条例》和本细则规定管理互联网医院及其诊疗活动的，市卫生健康委应及时予以纠正第五章 附 则第三十八条  医疗机构利用本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务的，按照国家《互联网诊疗管理办法（试行）》管理。第三十九条  医疗机构之间的远程医疗服务按照国家《远程医疗服务管理规范（试行）》等相关文件管理。第四十条  医疗机构或非医疗机构运用信息化技术，只向患者提供诊疗活动以外的卫生保健信息服务，例如就诊导航、挂号预约、候诊提醒、报告查询、医生论坛、文献提供等，应按照国家有关规定执行，不在本细则管理范围。第四十一条  本细则自发布之日起施行，重庆市互联网医疗服务监管平台对接规范另文下发。原《重庆市卫生健康委员会关于开展互联网医院试点工作的通知》（渝卫发〔2019〕49号）同时废止。附录：1.重庆市互联网医院基本标准（试行） 2.重庆市互联网医疗服务监管平台对接流程图 3.重庆市互联网医院运行流程图 4.重庆市互联网医院行政审批流程图 附录1重庆市互联网医院基本标准（试行）申请设置互联网医院或者以互联网医院作为第二名称的，应当符合本标准。一、诊疗科目互联网医院根据开展业务内容确定诊疗科目，不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。二、科室设置互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室，并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。独立设置的互联网医院必须有本机构专门的信息技术服务与管理部门，不得挂靠于所依托的实体医疗机构。三、人员要求（一）互联网医院开设的临床科室，其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构（可多点执业）。（二）有专人负责互联网医院的医疗质量、医疗安全、电子病历的管理，提供互联网医院信息系统维护等技术服务，确保互联网医院系统稳定运行。（三）有专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。（四）相关人员必须经过医疗卫生法律法规、医疗服务相关政策、各项规章制度、岗位职责、流程规范和应急预案的定期培训，确保其掌握服务流程，明确可能存在的风险。四、房屋和设备设施（一）用于互联网医院运行的服务器不少于2套，数据库服务器与应用系统服务器需划分。存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。（二）拥有至少2套开展互联网医院业务的音视频通讯系统（含必要的软件系统和硬件设备），且需纳入全市统一的融合视讯平台。（三）具备高速率高可靠的网络接入，业务使用的网络带宽不低于10Mbps，且至少由2家宽带网络供应商提供服务。（四）建立数据访问控制信息系统，确保系统稳定和服务全程留痕，并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。每年应通过互联网医疗信息系统规范性测试。（五）具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。（六）信息系统实施第三级信息安全等级保护。五、规章制度建立互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、人员岗位职责、服务流程。规章制度应当包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、互联网医疗服务管理制度、互联网医院信息系统使用管理制度、互联网医院信息安全制度、互联网医疗质量控制和评价制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、人员培训考核制度，停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案。附录2重庆市互联网医疗服务监管平台对接流程图附录3重庆市互联网医院运行流程图附录4重庆市互联网医院行政审批流程图相关链接：政策解读《重庆市贯彻互联网医院管理办法实施细则》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。