为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和我局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注〔2021〕26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注〔2021〕28号），我局已组织完成第十一批32个中药配方颗粒质量标准的拟定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为30日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系电话：0791-88158025。电子邮箱：ypzcc@mpa.jiangxi.gov.cn（邮件标题注明“配方颗粒标准修改建议”）。联系地址：江西省南昌市北京东路1566号。邮编：330029。附件：1.江西省中药配方颗粒标准（第十一批）公示品种目录 2.江西省中药配方颗粒质量标准（第十一批）公示稿.zip江西省药品监督管理局2023年12月26日附件1：江西省中药配方颗粒标准（第十一批）公示品种目录序号品种名称1景天三七配方颗粒2九香虫配方颗粒3橘叶配方颗粒4芥菜配方颗粒5土牛膝配方颗粒6叶下珠配方颗粒7瘪桃干（桃奴）配方颗粒8石楠叶配方颗粒9八角茴香配方颗粒10半枫荷配方颗粒11楮实子配方颗粒12枸骨叶配方颗粒13花生衣配方颗粒14接骨木配方颗粒15龙胆草配方颗粒16猪殃殃配方颗粒17浙桐皮配方颗粒18雄蚕蛾配方颗粒19炒九香虫配方颗粒20黑豆配方颗粒21鸡骨草配方颗粒22葫芦瓢配方颗粒23金果榄（青牛胆）配方颗粒24番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒25荆芥炭配方颗粒26麸煨肉豆蔻配方颗粒27烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒28白及配方颗粒29沉香配方颗粒30救必应配方颗粒31全蝎配方颗粒32蜈蚣配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。请于2024年1月5日前将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“血液制品附录有关意见反馈”。附件：1.《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿 征求意见稿）2.《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订说明国家药监局综合司2023年12月22日《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）第一章　范围第一条　本附录所称血液制品，特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条　本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条　生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条　血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。第二章　原则第五条　原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体，为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。第三章　人员第六条　企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。第七条　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。第八条　质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相关专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品质量保证、质量控制的实践经验。第九条　从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。第十条　境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。第四章　厂房与设备第十一条　血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。第十二条　原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定，并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。第十三条　原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。第十四条　原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。第十五条　血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。第十六条　血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。第五章　原料血浆第十七条　企业对每批接收的原料血浆，应当检查以下各项内容：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）运输过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，运输过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）血浆袋的包装完整无破损；（四）血浆袋上的标签内容完整，至少含有献血浆者姓名（或识别号）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息；（五）血浆的检测符合要求，并附检测报告。第十八条　原料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行复检，并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁，不得用于投料生产，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。企业应当对所有投料生产用原料血浆留样，至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。第十九条　原料血浆检疫期应当符合相关规定。第二十条　投产使用前，企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价，内容应当包括：（一）原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致；（二）贮存过程中的温度监控记录完整，温度符合要求，贮存过程中出现的温度偏差，按照偏差处理规程进行处理，并有相关记录；（三）采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求；（四）已达到检疫期管理的要求；（五）血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。第二十一条　企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。第二十二条　企业应当与单采血浆站建立信息交换系统，出现下列情况应当及时交换信息：（一）发现献血浆者不符合相关的健康标准；（二）以前病原体标记为阴性的献血浆者，在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性；（三）原料血浆复检结果不符合要求；（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；（五）献血浆者患有可经由血浆传播病原体（如HAV、HBV、HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原体）的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。第二十三条　企业应当制定规程，明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估，并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。第二十四条　发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当立即停止全部产品的生产，封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品，并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查，进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后，用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。第二十五条　企业应当加强对单采血浆站的质量审核，督促单采血浆站严格执行国家有关法律法规及规范性文件对原料血浆采集、供应的相关规定，采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据。企业应当定期对单采血浆站进行现场质量审核，至少每半年一次，并有质量审核书面报告。第六章　生产和质量控制第二十六条　企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控，并有记录。第二十七条　用于血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。第二十八条　单份血浆按照生产规模混合后进行血液制品各组分的提取前，企业应当根据产品工艺特点逐一对所有合并容器中的合并血浆（或者分离冷沉淀后的合并血浆）留取有代表性样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。企业应当按《中华人民共和国药典》规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验结果不符合要求的，不得继续用于生产，企业应当按照规定销毁，销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。第二十九条　原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。第三十条　企业应当制定操作规程，定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并逐一对所有合并容器中的合并血浆进行微生物限度检查，尽可能降低操作过程中的微生物污染。第三十一条　已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法避免不同产品的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第三十二条　不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。第三十三条　企业应当对成品开展有关病毒污染和安全风险评估。经评估无法有效排除风险的，企业应当对成品开展有关病毒标志物检测，以确保质量安全。第三十四条　企业对血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。第三十五条　企业应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求，并基于质量风险评估情况对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。第七章　不合格原料血浆、中间产品、成品的处理第三十六条　企业应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订说明为切实落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，进一步推进血液制品生产、检验环节信息化管理，确保血液制品质量安全，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，具体情况如下：一、本次修订内容主要是增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。二、修订内容包括：（一）第二十五条增加了要求血液制品生产企业督促浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据的规定。（二）参照生物制品附录中疫苗生产及检验信息化记录的要求，新增第三十五条。同时还新增了基于风险对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施的要求，原第三十五条改为第三十六条。三、本次修订工作，组建了由国家药品检查尖兵“百人计划”的专家组成的血液制品附录修订小组，经认真讨论研究并汇总专家组意见建议，形成了修订稿。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）国家药监局2023年12月19日化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注274-1替戈拉生片Tegoprazan Tablets50mg山东罗欣药业集团股份有限公司国内上市原研产品74-2维奈克拉片Venetoclax Tablets/唯可来10mgAbbVie Inc.国内上市的原研药品原研进口74-3维奈克拉片Venetoclax Tablets/唯可来50mgAbbVie Inc.国内上市的原研药品原研进口74-4维奈克拉片Venetoclax Tablets/唯可来100mgAbbVie Inc.国内上市的原研药品原研进口74-5拉替拉韦钾片Raltegravir Potassium Tablets/ISENTRESS（艾生特）400mg（按C20H20FN6O5计）Merck Sharp&Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口74-6茚达格莫吸入粉雾剂（II）Indacaterol Acetate,Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（II）每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松160μgNovartis Pharma AG国内上市的原研药品原研进口74-7茚达格莫吸入粉雾剂（I）Indacaterol Acetate,Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I）每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松80μgNovartisPharma AG国内上市的原研药品原研进口74-8复方肝素钠尿囊素凝胶Compound Heparin Sodium and Allantoin Gel/康瑞保每100g含10.0克洋葱提取物，5000IU肝素钠，1.0克尿囊素Merz Pharmaceuticals GmbH国内上市的原研药品原研进口74-9氟[18F]妥司特注射液Flotufolastat F-18 Gallium Injection296-5846 MBq/ml（8-158 mCi/ml）Blue Earth Diagnostics Ltd.未进口原研药品美国橙皮书74-10维生素B12注射液Cyanocobalamin Injection1ml:1mgAMERICAN REGENT,INC.未进口原研药品美国橙皮书74-11盐酸沙丙蝶呤散剂Sapropterin dihydrochloride power for oral solution/KUVAN®100mgBioMarin Pharmaceutical Inc.未进口原研药品美国橙皮书74-12硫普罗宁肠溶片Tiopronin Enteric-coated Tablets/THIOLA EC100mgMISSION PHARMACAL CO未进口原研药品美国橙皮书74-13苯磺酸氨氯地平口服溶液Amlodipine besylate oral solution/NORLIQVA1mg/mlCMP DEVELOPMENT LLC未进口原研药品美国橙皮书74-14氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片Amlodipine,Valsartan,and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT5/160/12.5mg：每片含氨氯地平5mg、缬沙坦160mg与氢氯噻嗪12.5mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市74-15联苯乙酸贴剂Felbinac tape/Seltouch Tapes70mg/贴帝國製薬株式会社未进口原研药品日本上市74-16缬沙坦口崩片Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN20mgノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市74-17缬沙坦口崩片Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN40mgノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市74-18缬沙坦口崩片Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN80mgノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市74-19缬沙坦口崩片Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN160mgノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市74-20匹伐他汀钙口崩片Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD1mg興和株式会社未进口原研药品日本上市74-21匹伐他汀钙口崩片Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD2mg興和株式会社未进口原研药品日本上市74-22匹伐他汀钙口崩片Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD4mg興和株式会社未进口原研药品日本上市74-23茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（I）Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I）每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松80μgNovartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd.国内上市的原研药品原研进口74-24茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（Ⅱ）每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松160μgNovartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd.国内上市的原研药品原研进口74-25茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（III）Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（III）每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松320μgNovartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd.国内上市的原研药品原研进口74-26二十碳五烯酸乙酯软胶囊Icosapent Ethyl Soft Capsules1.0gAmarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.国内上市的原研药品原研进口74-27西罗莫司凝胶Sirolimus Gel0.2%（10g：20mg）Nobelpharma Co.,Ltd.国内上市的原研药品原研进口74-28注射用两性霉素B脂质体Amphotericin B Liposome for Injection50mg（5万单位）Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口74-29甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection50mg/2mlPfizer Australia Pty Ltd国内上市的原研药品原研进口74-30丙戊酸钠口服溶液Sodium Valproate Oral Solution/德巴金300ml:12g赛诺菲（杭州）制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化74-31硝普钠注射液Sodium Nitroprusside Injection2ml:6mg丸石製薬株式会社未进口原研药品日本上市74-32硝普钠注射液Sodium Nitroprusside Injection10ml:30mg丸石製薬株式会社未进口原研药品日本上市7-90叶酸片Folic Acid Tablets/SPECIAFOLDINE5mgMERUS LABS LUXCO S.àR.L/MERUS LABS LUXCOⅡS.àR.L.欧盟上市增加上市许可持有人MERUS LABS LUXCOⅡS.àR.L，不限定上市国8-71己酮可可碱缓释片Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental400mgAventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH欧盟上市增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH8-97米氮平片Mirtazapine Tablets/Remeron15mgORGANON USA INC/ORGANON USA LLC美国橙皮书增加上市许可持有人ORGANON USA LLC8-265呋喃妥因胶囊Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/Macrodantin50mgALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/Almatica Pharma LLC美国橙皮书增加上市许可持有人Almatica Pharma LLC8-266呋喃妥因胶囊Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/Macrodantin100mgALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/Almatica Pharma LLC美国橙皮书增加上市许可持有人Almatica Pharma LLC10-71坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH欧盟上市（上市国家：德国；产地：意大利）增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH10-72坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH欧盟上市（上市国家：德国；产地：意大利）增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH17-4阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）CLAVAMOX Dry Syrup642.9mg（1.01g）Glaxo Smithkline K.K.日本橙皮书修订规格表述为642.9mg（1.01g）23-161盐酸林可霉素注射液Lincomycin Injection/LincocinEq 300mg Base/Ml（以C18H34N2O6S计）（1ml、2ml、10ml）Pharmacia And Upjohn Co/Pfizer Inc未进口原研药品增加上市许可持有人Pfizer Inc23-285碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol1000mgShire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch/Takeda UK Ltd未进口原研药品增加上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch/Takeda UK Ltd23-323盐酸左西替利嗪口服溶液Levocetirizine dihydrochloride Oral Solution0.05%（75ml、150ml、200ml）UCB Pharma GmbH/UCB Pharma Limited/UCB s.r.o./UCB Pharma Oy Finland未进口原研药品增加上市许可持有人UCB Pharma GmbH/UCB Pharma Limited/UCB s.r.o./UCB Pharma Oy Finland24-104培哚普利氨氯地平片（I）Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）/开素达（Coveram）每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mgLes Laboratoires Servier国内上市的原研药英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（I）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）24-105培哚普利氨氯地平片（I）Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）/开素达（Coveram）每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mgLes Laboratoires Servier国内上市的原研药英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（I）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）24-106培哚普利氨氯地平片（Ⅱ）Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（II）/开素达（Coveram）每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mgLes Laboratoires Servier国内上市的原研药英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（II）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（II）24-107培哚普利氨氯地平片（III）Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（III）/开素达（Coveram）每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mgLes Laboratoires Servier国内上市的原研药英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（III）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（III）24-190阿莫西林胶囊Amoxicillin Capsules/Clamoxyl500mgGlaxosmithkline/GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.未进口原研药品增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.26-4色甘酸钠滴眼液Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom;Lomudal;Alleoptical2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35mlSanofi/Sanofi-Aventis/Melisana sa/Opella Healthcare France SAST/A Sanofi未进口原研药品增加上市许可持有人Opella Healthcare France SAS T/A Sanofi26-63氨溴特罗口服溶液Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution/Spasmo-Mucosolvan Saft1ml:盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μgSanofi-Aventis Deutschland GmbH./A.Nattermann&Cie.GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人A.Nattermann&Cie.GmbH，不限定包装规格26-86盐酸氨溴索滴剂Ambroxol Hydrochloride Drops/Mucosolvan30mg/2mlSanofi-Aventis Deutschland GmbH/A.Nattermann&Cie.GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人A.Nattermann&Cie.GmbH，不限定包装规格27-319度他雄胺软胶囊Dutasteride Soft Capsules/Avodart0.5mgGlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC未进口原研药品增加上市许可持有人GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC38-43苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets10mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer/Viatris Netherlands bv未进口原研药品增加上市许可持有人Viatris Netherlands bv41-14盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Hydrochloride Topical Solution/Dyclopro0.50%Novocol Inc/SEPTODONT INC国际公认的同种药品更新英文名为Dyclonine Hydrochloride Topical Solution，增加上市许可持有人SEPTODONT INC41-15盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Hydrochloride Topical Solution/Dyclopro1%Novocol Inc/SEPTODONT INC国际公认的同种药品更新英文名为Dyclonine Hydrochloride Topical Solution，增加上市许可持有人SEPTODONT INC49-17盐酸苯海拉明注射液Diphenhydramine Hydrochloride Injection1mL:50mgWest-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc国际公认的同种药品增加上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc54-59聚甲酚磺醛溶液Policresulen Solution/Albothyl36%（w/w）Orifarm Healthcare A/S未进口原研药品增加上市许可持有人Takeda Gmb/HOrifarm Healthcare A/S59-66乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection/Fluimucil25ml:5gZambon Switzerland Ltd/Zambon Schweiz AG/Zambon Suisse SA/Zambon Svizzera SA未进口原研药品增加上市许可持有人Zambon Schweiz AG/Zambon Suisse SA/Zambon Svizzera SA62-53乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection/Flumil/Fluimucil3ml:300mgZambon S.A.U/Zambon Gmbh/Zambon Italia S.R.L.未进口原研药品增加上市许可持有人Zambon Italia S.R.L.66-14聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计）ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED/AbbVie Logistics B.V.未进口原研药品增加上市许可持有人AbbVie Logistics B.V.备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经研究决定，下列规范性文件自本公告发布之日起废止：1.《陕西省药品监督管理局关于印发药品批发企业若干行政审批工作规定（试行）的通知》（陕药监发〔2020〕90号）；2.《陕西省药品监督管理局关于印发陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）的通知》（陕药监发〔2020〕101号）；3.《陕西省药品监督管理局办公室关于印发陕西省药物警戒协同工作机制实施意见（试行）的通知》（陕药监办发〔2020〕119号）。陕西省药品监督管理局2023年12月26日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省药品零售经营监督管理办法》已经四川省药品监督管理局2023年第11次局长办公会议审议通过，现予发布。特此公告。四川省药品监督管理局2023年12月20日四川省药品零售经营监督管理办法第一章 总则第一条 为加强药品零售经营管理，鼓励药品零售连锁经营，规范药品零售行为，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 四川省行政区域内药品零售经营活动及其监督管理，适用本办法。第三条 四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责本行政区域内药品零售经营监督管理，负责药品零售连锁总部的许可、检查和处罚；按职责指导市、县级药品监督管理部门的药品零售经营监督管理工作。省药监局行政审批处负责药品零售连锁总部的许可管理工作；药品流通监督管理处负责指导市、县级药品监督管理部门和省药监局检查分局的药品零售经营监督管理工作。省药监局各检查分局负责管辖区域内药品零售连锁总部的检查和处罚，按职责指导成都市和泸州市、德阳市、绵阳市、乐山市、南充市、宜宾市、达州市等7个区域中心城市药品监督管理部门受托负责的药品零售连锁总部的监督检查工作。市（州）、县（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售经营监督管理，负责药品零售连锁门店、药品零售企业（以下简称单体药店）的许可、检查和处罚，协助省药监局对药品零售连锁总部的检查和处罚相关工作。第四条 药品零售经营企业应当坚持诚实守信、依法经营，确保药品来源可溯、去向可查、质量可控，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。第二章经营许可第五条 申请新开办药品零售经营企业，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品零售连锁总部检查细则》等规定要求。第六条 申请新开办药品零售连锁企业，还应符合下列条件：（一）申请人为法人企业；（二）连锁门店经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师，只经营乙类非处方药的应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员；开展远程药事服务的应配备1名药学技术人员，执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药事服务;（三）连锁门店营业场所（不含仓库、办公区、生活区等其它功能区，下同）面积（指建筑面积，下同）应符合下列要求：1.副省级城市所辖区、市、县的街道不得少于70平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米。乡（镇）及以下地区不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米。仅经营中药饮片的不得少于50平方米；2.其他市（州）所辖区（含西昌市）的街道不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米；3.其他县（市）所辖街道不得少于30平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于40平方米；4.其他乡（镇）及以下地区不得少于20平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于30平方米；5.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米。（四）申请经营第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。第七条 申请新开办单体药店，还应符合下列条件：（一）申请人为企业；（二）设置仓库的，仓库面积不少于15平方米；其中经营中药饮片的应增设不少于10平方米的中药饮片专用仓库（区）、养护工作场所；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备，并实现温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警。营业场所面积应符合下列要求：1.副省级城市所辖区、市、县的街道不得少于90平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于100平方米；仅经营中药饮片的，不得少于80平方米。乡（镇）及以下地区不得少于70平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米；仅经营中药饮片的不得少于60平方米；2.其他市（州）所辖区（含西昌市）的街道不得少于70平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米；3.其他县（市）所辖街道不得少于50平方米；有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米；4.其他乡（镇）所在地不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米；乡（镇）以下农村地区不得少于40平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于50平方米；5.仅经营乙类非处方药的不得少于40平方米。（三）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有法律法规禁止从业的情形。相关人员资质应符合下列要求：1.企业法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。2.企业质量管理负责人应当具备执业药师资格。经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员。3.企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护、采购工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事仓储管理工作的，应当具有高中以上文化程度；营业员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，乡（镇）及以下农村地区营业员应当具有高中以上文化程度；中药饮片调剂人员应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。只经营乙类非处方药的（含专柜），应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（四）申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。第八条 药品零售经营企业经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、工业、仓储；住宅（乡镇及以下农村地区除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。第九条 药品批发、零售一体化经营的企业，经营场所和仓库（配送中心）应符合药品批发企业的条件，质量管理体系和相关人员应符合药品经营质量管理规范关于药品批发企业和零售企业的要求。第十条 开办药品零售连锁企业的，应当向四川省政府政务服务中心省药监局窗口（以下简称省药监局窗口）申请核发药品经营许可证，并提交以下资料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）连锁门店相关资质证明文件和情况说明；（九）企业、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无违反药品管理法律法规行为的自我保证、声明；（十）申请材料合法性、真实性的书面承诺。第十一条 药品零售连锁总部设置连锁门店、开办单体药店的，应当向市（州）或者县（区、市）负责药品零售经营企业许可的部门申请核发《药品经营许可证》，并提交第十条除第八项之外的资料。第十二条 开办仅经营乙类非处方药的单体药店，或者药品零售连锁总部设置仅经营乙类非处方药的连锁门店以及在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜销售乙类非处方药的，实行告知承诺，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起3个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。撤销许可的，申请人在一年内不得再次申请。第十三条 药品零售经营企业的经营方式在药品经营许可证上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售（连锁总部）”，连锁门店（直营、加盟）的经营方式为“药品零售（连锁）”、“药品零售（加盟连锁）”，单体药店的经营方式为“药品零售”。第十四条 各市（州）药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业，应当积极改善、提升经营条件，符合第五条、第六条规定条件的按照第十条的规定向省药监局窗口申请核发药品零售连锁总部的药品经营许可证。第十五条 各市（州）药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业，符合《药品零售连锁总部检查细则》除配送中心（仓库）外的要求，且委托一家符合规定的企业储存运输药品的，也可以向省药监局窗口申请核发药品零售连锁总部的药品经营许可证。第十六条 各市（州）药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业，其《药品经营许可证》有效期届满但尚不符《药品零售连锁总部检查细则》要求的，可以申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，药品监督管理部门结合企业遵守药品管理法律法规和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展药品经营质量管理规范符合性检查。自2026年1月1日起，不符合第五条、第六条规定条件或者第十四条、第十五条规定的，不得再从事药品零售连锁经营活动，各市（州）药品监督管理部门原核（换）发的《药品经营许可证》自动失效；其连锁门店需要继续经营的，可以申请变更为药品零售企业（单体药店）。第十七条 药品零售经营企业被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁总部所属连锁门店、单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部的药品经营许可证在连锁门店变更后注销。单体药店发起组建药品零售连锁企业，在药品零售连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。个转企的加盟门店或者单体药店，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。第十八条 药品批发企业或者药品零售连锁企业实行批零一体化经营，需要增加经营方式的，应当以同一法人主体申请核发药品零售或者药品批发的药品经营许可证，按照新开办的许可条件及程序办理。药品零售经营企业与药品批发企业兼并的，药品零售经营企业无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。第十九条 药品零售连锁总部在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自助售药机销售乙类非处方药的，应当符合所在地市（州）药品监督管理部门的规定，并经所在地市（州）或者县（区、市）药品监督管理部门同意。药品零售连锁门店、单体药店在经营地址设置自助售药机销售乙类非处方药，应当符合相关法律法规规章和药品经营质量管理规范等要求，按照国家有关规定办理。第二十条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在四川省行政区域内设置连锁门店，鼓励向省外发展连锁门店。第二十一条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在四川省行政区域内设置5个（含）以内符合《药品零售连锁总部检查细则》要求的异地配送中心（仓库），支持跨省设置配送中心（仓库）。第二十二条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，申请重新审查发证、变更许可事项的，均应符合本办法规定的条件，并按照规定程序办理。药品零售连锁总部跨县（区、市）迁移的，经营地址和配送中心（仓库）地址原则上应在同一县级行政区域内，成都市锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区及高新南区除外，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。第二十三条 药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业、暂停销售药品的，连锁门店相应停止经营活动。药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店可以转加盟，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在药品零售连锁总部注销药品经营许可证注销前，向原发证机关申请变更为单体药店。第二十四条 药品零售连锁总部药品经营许可证有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证，原药品经营许可证注销。第二十五条 连锁门店经营范围不得超出药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当在30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。第二十六条 连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的，或者因转加盟申请药品经营许可证变更事项的，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外，申请人需提供相关证明材料。第二十七条 申请药品零售经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，按照法律法规规章规定处理。第二十八条 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行的，发证机关可以暂停受理其药品经营许可证的变更申请。第三章经营管理第二十九条 药品零售经营企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第三十条 药品零售经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第三十一条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。连锁门店应当按照药品经营质量管理规范及本办法规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务职责。第三十二条 药品零售连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，并遵循依法、平等、自愿、合理的原则，在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。第三十三条 药品零售连锁企业应当统一店招或者标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招或者标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。连锁门店自开业之日起应当悬挂或者装贴药品零售连锁总部统一样式的店招或者标牌。有关部门对特殊地域或区域店招有统一要求的按相关要求执行。第三十四条 连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。第三十五条 各市（州）药品监督管理部门原核发药品经营许可证的药品零售连锁企业，在药品零售连锁总部取得省药监局核发的药品经营许可证后，未抽查的连锁门店应当在6个月内完成“七统一”管理，逾期仍不符合“七统一”要求的依法进行查处。第三十六条 符合条件的药品零售连锁企业对其控股药品零售连锁企业可以实施统一采购、储存、配送服务，对计算机信息系统数据进行全流程管控，做到数据指令由药品零售连锁总部发至被控股药品零售连锁总部直至所属门店。药品零售连锁总部及其配送中心不得对其他药品零售经营企业提供药品储存配送业务。第三十七条 同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第三十八条 药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药店发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。第三十九条 药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店设置销售乙类非处方药的自助售药机，应当明显标示经营企业名称、药品经营许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，并落实专人按照药品经营质量管理规范要求实施24小时管理，重点加强药品储存条件、药事服务、售后服务等管理。自助售药机应当具有自动生成销售记录的功能或者与企业药品销售管理系统实时连接，相关记录保存应当符合规定要求。应当向消费者出具销售凭据，不得向14岁以下未成年人自助销售药品，原则上不得自助销售拆零药品、三个月内近效期药品。第四十条 药品零售经营企业可以实行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售经营企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一药品零售连锁企业的连锁门店或者单体药店购买通用名和规格均相同的处方药，可不再出示原处方，连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供新开具的处方。慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品。第四十一条 连锁门店、单体药店可以不凭处方开架销售进入按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药材、中药饮片；药品零售经营企业仅销售此类产品的可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。其他中药饮片和配方的中药饮片需凭处方调剂和销售。第四十二条 支持药品零售经营企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。鼓励药品零售经营企业依照相关规定参与建立电子处方共享平台。第四十三条 药品零售连锁总部可以设立远程药事服务（审方）机构，通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。乡（镇）及以下农村地区连锁门店2025年12月31日前未配备执业药师的，可以配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员承担执业药师职责，或由连锁企业总部执业药师通过远程药事服务平台开展药事服务及远程审方业务，并指导连锁门店药学技术人员药事服务工作。过渡期间，已配备执业药师（含远程执业药师）的配备标准不得降低。远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，门店数小于或者等于100家的，按照5%的比例配备，但不得少于3人；超过100家的，每增加50家门店，应当至少增加1人（不足50家的按50家计）。药品零售连锁企业新开展远程药事服务的，应当符合《药品零售连锁总部检查细则》要求，并向省药监局相关检查分局报告并提供相应资料。第四十四条 药品零售连锁企业开展远程药事服务（审方）的，应在药品零售连锁总部设置远程药事服务（审方）室，根据执业药师数量配置适合远程药事服务（审方）系统高效运行的现代化办公设备，安装高清视频监控设备和执业药师考勤设备，并预留与药品监督管理部门监管信息系统对接端口，实时监控记录保存时间不少于180天。远程药事服务（审方）管理系统应通过网络与连锁门店的管理端口顺畅实时连接，保障网络传输容量和速度满足连锁门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像数据上传等功能。远程审方应包含处方登记、处方审核、处方保存、处方查询和统计以及在线语音视频等功能。远程药事服务（审方）室与连锁门店应配置高清摄像头、麦克风等音像采集、传输的设备和软件，实现执业药师与消费者之间远程实时沟通功能。药品零售连锁总部从事远程药事服务（审方）的执业药师不得兼职，工作时间应保证与所属门店营业时间同步。连锁门店应配置与药品零售连锁总部药事服务（审方）系统相连接的计算机、处方拍摄和传输设备，应在计算机系统中配置与总部远程审方管理软件的管理端口，并通过唯一的登录账号、密码进行登录。第四十五条 药品零售连锁企业开展远程审方业务时，药品零售连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店药学技术人员履行处方复核职责，并按照服务标准提供现场药事服务，确保公众用药安全、合理。药品零售连锁企业与其控股连锁公司可以共用远程药事服务（审方），按照本办法规定配备执业药师和管理。药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台，不得对其他药品零售经营企业提供远程审方等药事服务。第四十六条 消费者到连锁门店购买处方药或者配方中药饮片实施远程审方时，由连锁门店药学技术人员将处方经电子扫描或拍照后传输至总部远程药事服务（审方）室，总部执业药师应及时仔细审查连锁门店上传的待审处方的合法性、规范性和适宜性。审核通过的处方，经执业药师活体指纹确认并签注电子签名后发回连锁门店，经连锁门店药学技术人员复核无误后方可调配销售；远程审方执业药师审核未通过的处方应注明原因，连锁门店的管理端口应拒绝调配，并告知消费者合理的原因。第四十七条 远程药事服务（审方）系统必须做到先审核后销售，未经执业药师确认的，系统应及时提示连锁门店并自动锁定该处方销售。远程药事服务（审方）系统中处方登记、处方审核、处方扫描件或照片等记录及凭证应当至少保存5年，并每日备份有关数据。纸质处方也应按规定由连锁门店各自留存。医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。依据国家相关法律法规的规定，实施实名制销售的品种（如含特殊药品复方制剂）在销售时，应登记购买人姓名、身份证号码、联系方式等。第四十八条 开展远程药事服务（审方）的连锁企业总部应建立涵盖总部远程药事服务（审方）管理系统和连锁门店管理端口运行和连接的相关工作制度。至少包括处方审核、保存管理制度，远程药事服务（审方）执业药师岗位职责及考勤管理制度，处方审核权限设置规定，远程处方审核和药事服务操作规程，远程审方计算机系统管理制度，断电、系统瘫痪等特殊情况下的应急预案等。第四十九条 具备条件的地区可以试点药品零售连锁企业开办24小时无人智慧药店，药品零售连锁总部执业药师可以通过高清视频系统和等比例显示设备远程开展药事服务，同时配备具备人机交互功能、能够实现消费者自测用药指导及其他专业药事服务的机器人代替营业员，满足群众24小时购药需求。第五十条 支持药品零售经营企业实施数字化、电子化经营管理。药品零售经营企业可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。第五十一条 鼓励药品零售经营企业创新经营模式，开展差异化经营，发展“双通道”药店、专业药店、便利药店等多种经营模式，支持药品零售经营企业提供健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，满足公众健康需求。第五十二条 药品零售经营企业可以按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。连锁门店通过互联网销售药品的，由连锁总部实施统筹管理。可以由连锁门店采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务，但是应当保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。第五十三条 药品零售经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。在省内委托储存药品的，受托方原则上不超过1家，药品零售连锁总部可以同时委托省外企业储存、运输药品。药品零售连锁总部因扩大经营规模需要委托储存部分药品的，配送中心（仓库）应符合《药品零售连锁总部检查细则》等规定要求。 自2024年1月1日起，新开办的药品零售连锁企业连续经营满五年的，方可委托储存药品。第五十四条 药品零售经营企业需要委托储存、运输药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议并监督其履行。评估内容至少包括对方合法资质，质量信誉和守法从业行为，质量控制活动对接的可行性，计算机系统对接的可行性，药品质量保证与质量控制能力，储存场地、现代物流设施设备，冷链管理、储存运输能力及质量管理体系文件，受托储存运输药品的物流规模及产品特性等。药品委托储存运输协议应当约定委托期间双方各自应承担的药品质量责任，内容至少包括委托合作期限及所涉药品范围，委托方对所委托药品的质量具有裁决权，受托方应当按照双方约定以及相关质量文件对受托药品开展储存、运输活动，质量管理电子数据交换方式、程序及管理，药品追溯码核注、核销及上传，委托方对受托方质量管理核查方式及内容，委托运输最长送达时限及中转暂存时限，自觉接受药品监督管理部门监督检查等。第五十五条 药品零售经营企业委托省药监局公布的符合条件的受托企业（药品第三方物流企业）储存、运输药品的，可以简化对受托方质量保证能力和风险管理能力的评估工作及定期检查工作。第五十六条 药品零售经营企业委托储存、运输药品，委托方与受托方计算机系统应当有效衔接，具备相关数据实时共享、委托方对受托药品实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程的功能。受托方的计算机系统应当符合药品经营质量管理规范对药品收货验收、储存养护、出库复核、运输配送、售后管理等过程管理要求。受托方承担多方委托的，还应当确保各委托方的经营数据和记录真实、准确、完整、可追溯，确保互不干扰、混淆，保证各委托方的药品信息有效追溯。第五十七条 药品零售经营企业委托储存、运输药品，委托方应当对药品去向审核把关，防止药品丢失或流入非法渠道。委托方应当定期对受托方储存、运输活动进行质量风险评估、质量管理体系评价及现场检查，形成检查报告留存备查。对开展质量评价以及现场核查发现的问题，委托方应当会同受托方共同制定改进措施，并监督落实。对不符合委托方质量体系要求或不接受委托方提出的改进要求的，委托方应当及时终止委托关系。委托储存、运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录等进行审核确认，确保冷藏冷冻药品储存、运输过程持续符合相关药品贮藏条件的要求。第五十八条 受托方在接受药品零售经营企业委托储存、运输时，应当核对药品相关票据，确认与药品实物相符；发现来源、去向不符合票据信息的药品以及涉嫌假药、劣药的情形，受托方应当拒绝收货或者发货，并立即向所在地药品监督管理部门报告。受托方接受委托运输后，应当尽量减少中转时间，将受托运输的药品尽快送达。接受委托运输的受托方限于自身的运输能力所限，确需再次委托运输的（特殊管理的药品除外），应当事先征得委托方同意，并对再次委托运输的承运方按照药品经营质量管理规范的要求进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的受托方不得擅自再次开展委托运输。接受再次委托运输的承运方不得委托运输。第五十九条 委托储存、运输药品的药品零售连锁总部应将受托企业的相关资质等资料提供给连锁门店，或向连锁门店开放计算机管理系统相应功能。向药品零售经营企业销售药品又接受其委托储存运输的药品第三方物流企业，可以不重复进行收货、验收、入库、上架、销售出库等操作。第六十条 委托储存、运输药品的受托方不能执行委托协议或者不能继续从事储存、运输药品业务的，药品零售经营企业可以变更受托方承担储存、运输业务。第六十一条 委托储存、运输过程中，委托双方中任意一方对已识别的风险或发现可能存在影响药品质量的情形要及时排查和采取有效措施控制，并向对方通报，必要时启动药品召回或者追回程序。第四章监督管理第六十二条 各级负责药品零售经营企业行政许可的部门，应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在药品零售经营企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、重新审查发证、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批。第六十三条 各级药品监督管理部门要加强对药品零售经营企业的监督和指导，在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。第六十四条 负有药品零售经营企业监督管理职责的药品监督管理部门负责对企业跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品的受托方的监督管理，仓库和受托方所在地相应药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。第六十五条 各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定，对药品零售经营企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第六十六条 对药品零售经营企业的常规检查事项主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备运行状况，仓储条件；企业委托储存、配送药品和变动情况；（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；（四）企业对上次各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况；（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；（六）企业药品追溯系统运行及数据上报情况；（七）执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。第六十七条 药品零售经营企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，并依法公开相关信息。采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施并及时公布结果。第六十八条 各级药品监督管理部门应当根据相关规定，加强药品零售经营企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。第六十九条 药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品零售经营企业存在涉嫌违反药品管理法律法规规章的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第五章附则第七十条 本办法下列用语的含义：直营门店，是指药品零售连锁企业的药品零售非法人分支机构。加盟门店，是指以签订经营合同等方式加盟药品零售连锁企业，实施“七统一”管理的药品零售经营企业。单体药店，是指药品零售连锁企业以外的药品零售经营企业。第七十一条 本办法由四川省药品监督管理局负责解释。第七十二条 本办法自2024年1月1日起施行，有效期5年。此前关于药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的，按本办法执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实“四个最严”要求，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品批发企业检查标准，规范药品批发企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等规定，结合药品监督管理工作实际，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《药品批发企业检查细则》，现予以发布，并就有关事项公告如下。一、自2024年1月1日起，在四川省、重庆市辖区内申请新开办药品批发企业的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。二、自2029年1月1日起，四川省、重庆市辖区内原药品批发企业均须符合《药品批发企业检查细则》要求；不符合要求的，不得继续从事药品批发经营活动。三、四川省、重庆市辖区内原药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。《药品经营许可证》有效期届满尚不符合《药品批发企业检查细则》的，可以申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，按照《药品检查管理办法（试行）》相关规定进行现场检查。四、自2024年1月1日起，药品批发企业跨县（区、市）行政区域变更经营地址和仓库地址的，按照《药品批发企业检查细则》进行现场检查。五、支持具备现代物流条件的药品批发企业跨省（自治区、直辖市）设立异地仓库。药品批发企业应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，委托其进行现场检查，同时符合仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件和《药品批发企业检查细则》的，按照变更仓库地址办理。六、各级药品监督管理部门应当依法严格实施《药品批发企业检查细则》，做好监督检查及处理结果的信息公开，便于公众查阅和监督。七、法律、法规、规章和国家药品监督管理部门有新规定的，从其规定。八、《药品批发企业检查细则》自2024年1月1日起施行。特此公告。附件：药品批发企业检查细则四川省药品监督管理局          重庆市药品监督管理局2023年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实“四个最严”要求，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品零售连锁总部检查标准，规范药品零售连锁企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等规定，结合药品监督管理工作实际，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《药品零售连锁总部检查细则》，现予以发布，并就有关事项公告如下。一、自2024年1月1日起，在四川省、重庆市辖区内申请新开办药品零售连锁总部的，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。二、自2026年1月1日起，四川省、重庆市辖区内原药品零售连锁总部均须符合《药品零售连锁总部检查细则》要求。不符合要求的，不得继续从事药品零售连锁经营活动；其连锁门店需要继续经营药品的，可以向原发证机关申请变更为药品零售企业（单体药店），无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。三、四川省、重庆市辖区内原药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。《药品经营许可证》有效期届满尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》的，可以申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，药品监督管理部门结合企业遵守药品管理法律法规和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展药品经营质量管理规范符合性检查。四、自2024年1月1日起，药品零售连锁总部跨县（区、市）行政区域变更经营地址和仓库地址的，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。五、支持具备条件的药品零售连锁总部跨省（自治区、直辖市）设立异地配送中心（仓库）和连锁门店。设立跨省异地配送中心（仓库）的，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商配送中心（仓库）所在地省级药品监督管理部门同意后，可委托其进行现场检查，同时符合配送中心（仓库）所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件和《药品零售连锁总部检查细则》的，按照变更仓库地址办理。跨省设立连锁门店的，应向连锁门店所在地发证机关提出申请，开办条件需符合所在地的相关规定。六、各级药品监督管理部门应当依法严格实施《药品零售连锁总部检查细则》，做好监督检查及处理结果的信息公开，便于公众查阅和监督。七、法律、法规、规章和国家药品监督管理部门有新规定的，从其规定。八、《药品零售连锁总部检查细则》自2024年1月1日起施行。特此公告。附件：药品零售连锁总部检查细则四川省药品监督管理局          重庆市药品监督管理局2023年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告)、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等法规文件要求，进一步规范我省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，结合我省实际，我局起草了《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年1月4日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。电子邮箱：2242264724@qq.com（注明邮件主题“《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》反馈意见”）。联系人：姜小琨联系电话：0731-88633320附件：1.《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》2.起草说明湖南省药品监督管理局2023年12月26日湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）第一条　为进一步规范我省医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等要求，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于湖南省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条　湖南省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织全省医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，制订体系核查工作程序并监督实施。湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称药审中心）负责承担医疗器械产品注册技术审评工作。湖南省药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责具体实施第二类和第三类医疗器械体系核查工作。第四条　注册申请人在申请产品注册时，应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交（需同时提供两份质量管理体系文件资料），质量管理体系文件资料应当符合第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的相关要求。注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册核查的准备。第五条　省局政务服务窗口受理第二类医疗器械注册申报资料后，应当于2个工作日内日，将质量管理体系文件资料同步流转至药审中心、核查中心。核查中心即启动注册质量管理体系核查工作，注册审评与注册核查并联开展。第六条　对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查，省局医疗器械监督管理处（以下简称省局器械处）在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在3个工作日内将资料转发至核查中心。第七条　核查中心应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求，开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查原则上采取现场检查的方式进行。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。对存在委托研发情形的，必要时，应当对受托研发机构开展延伸检查。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第八条　核查中心可根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。第九条　对于产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。通过资料审核开展注册质量管理体系核查的，应当在注册质量管理体系核查结果通知中列明免于现场检查的理由。免于现场检查的具体情形、标准、细则由核查中心另行制定报省局同意后实施。第十条　核查中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经单位主要负责人批准后可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，核查中心可通知注册申请人所在地市州的市场局派观察员参与检查。必要时，可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。第十一条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十二条　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十三条　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十四条　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十五条　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十六条　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十七条　核查中心应当自现场检查结束后，对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。核查中心应当自收到体系核查资料后20个工作日内完成质量管理体系核查工作。第十八条　对于需要整改后复查的，由核查中心自作出意见之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。注册申请人自收到整改意见之日起30日内一次性向核查中心提交整改报告。核查中心应当在收到整改报告后10个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。注册申请人整改所占用的时间不计入工作时限。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十九条　申请人拒绝接受注册质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十条　核查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的体系核查结论后5个工作日内，及时将质量管理体系核查报告、注册质量管理体系核查结果通知（附件1）和真实性核查记录表（附件2）等相关现场检查资料一并转送药审中心。其中第三类医疗器械注册核查资料移交省局器械处，省局器械处收到后将核查结果通知发送国家局器械审评中心。第二十一条　未通过核查的，药审中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。第二十二条　注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，核查中心可以根据注册申请人书面申请，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。第二十三条　注册质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十四条　第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过现场检查方式开展的，且核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，在1年内申请产品生产许可，如企业生产条件未发生变化或者有变化但不影响生产的，生产许可环节不再开展现场核查。第二十五条　本程序自印发之日起施行，此前发布的有关文件与本程序不一致的，以本程序为准。原《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（湘药监综财〔2022〕39号）同时废止。《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2022年，湖南省药品监督管理局印发《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》（湘药监综财〔2022〕39号）。为进一步做好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规的贯彻实施，根据《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号），对《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》进行修订。二、起草依据本次征求意见的《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等法规文件制定。三、主要内容本程序共二十五条，分别对适用范围、职责分工、核查要求、核查流程、办理时限、结果判定等内容做出了详细的规定。一是对第三类医疗器械注册核查通知的接收，第二类医疗器械注册核查的发起和通知以及第二类和第三类医疗器械注册核查的结果反馈程序进行了规定，另外还对联合开展注册核查和生产许可现场核查的程序和要求进行了明确；二是对注册质量管理体系核查原则上采取现场检查的方式进行进行了强调，明确了重点核查的内容；三是对具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的产品，但也应当对企业检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查的要求进行了明确；四是对注册核查应当严格遵守的法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求以及对文件的施行日期进行了明确。四、征求意见的情况本程序内容进过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第十一批28个品种《江苏省中药配方颗粒标准》，现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：第十一批28个品种《江苏省中药配方颗粒标准》.pdf江苏省药品监督管理局2023年12月26日附件第十一批28个品种《江苏省中药配方颗粒标准》目录序号名称序号名称1八角茴香15苦丁茶2白英16苦楝皮（楝）3蚕沙17蜜金樱子4炒菟丝子（南方菟丝子）18胖大海5川木通（小木通）19茜草炭6冬瓜子20蛇莓7蜂房（日本长脚胡蜂）21丝瓜络炭8茯苓皮22透骨草（铁线透骨草）9浮小麦23煨木香10狗脊24巫山淫羊藿11鬼箭羽25香薷（江香薷）12黑老虎根26制白附子13接骨木27猪殃殃14酒仙茅28棕榈炭相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）的“样品真实性核查”:样品的真实性核查，包括但不限于注册人定型样品生产过程的真实性，还包括设计开发、设计转化以及生产工艺定型、产品性能参数等验证确认过程的真实性，并应和申报的注册资料保持一致。二、《指南》的“同类产品”:同类产品不但包括原《指南》中要求的“同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。”之外，还应根据产品的安全性有效性充分考虑，主要原材料（供应商、原材料性能指标）是否一致，综合判定是否为同类产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。