2023年10月23日外交部发布通知，《取消外国公文书认证要求的公约》（以下简称《公约》）已于2023年11月7日在我国生效实施。根据外交部发布的通知，境外生产药品申报药品注册申请时，申请人提交的境外药品监督管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等，按照以下要求执行：《公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。特此通知。国家药监局药审中心2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品、医疗器械、化妆品抽检质量公告发布工作，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《政府信息公开条例》、《药品质量抽查检验管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》、《化妆品抽样检验管理办法》等有关法律、法规、规章规定，省药监局组织对《福建省药品监督管理局药品抽检质量公告管理暂行规定》进行了修订，形成《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，欢迎有关单位和社会各界提出意见建议。请于2024年2月15日前通过在线提交、邮件等方式将意见和建议反馈至我局科技处。感谢您的热心参与！联系人：林琛，联系电话：0591-87808334，邮箱：kjc@fjmpa.cn福建省药品监督管理局2024年1月23日福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定（公开征求意见稿）第一条　为保障公众对药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）质量安全信息的知情权，规范我省药品质量抽查检验结果信息公开工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品质量抽查检验管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》、《化妆品抽样检验管理办法》等有关规定，结合工作实际，制定本规定。第二条　本规定适用于本省药品监督管理部门组织实施的省级以下药品、医疗器械质量抽查检验结果以及省级化妆品抽样检验结果的信息公开工作。第三条　药品质量抽查检验结果公开应当坚持公开为常态、不公开为例外的原则，确保信息发布公正、准确、客观、透明、及时。第四条　省级以下药品、医疗器械质量抽查检验结果以及省级化妆品抽样检验结果由福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）统一公开。承担具体抽样或检验任务的单位或个人不得擅自公开相关信息。第五条　药品质量抽查检验结果公开内容为抽检发现的不符合标准规定或依据已批准的补充检验方法检出掺杂、掺假的药品（以下统称不符合规定药品）信息，具体应当包括产品名称、包装规格、生产批号、标示生产企业（含上市场许可持有人、注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业等，下同）、被抽样单位名称、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。不符合规定化妆品信息公开内容还应包括特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、标示生产企业地址、被抽样单位地址等信息。第六条　有下列情形之一的，在公开药品质量抽查检验结果时可予以备注说明。（一）有证据证实药品质量不符合规定原因的；（二）标示生产企业否认不符合规定药品为其生产，且出具充分准确的证明材料，经核查属实的；（三）标示生产企业否认不符合规定药品为其生产，经综合判断其提供虚假信息或者隐瞒真实情况的；（四）承检机构或负责不符合规定药品核查处置的相关药品监督管理部门认为需要补充说明，以助于增强公告信息公正性、客观性的；（五）其他需要特别说明的情形。第七条　有下列情形之一的，不符合规定药品信息不予公开。（一）不符合规定药品经过复验，最终检验结论为符合规定的；（二）相关企业或单位在规定期限内就抽样过程、检验方法及判定依据等影响检验结论且无法进行复验的事项提出异议，经核查异议成立的；（三）不符合规定检验结论被依法撤回或撤销的；（四）其他按规定不予公开的。第八条　省药监局根据各承检机构报送的不符合规定药品信息汇总制作药品质量抽查检验结果通告，通过省药监局政务信息网站对外发布。对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，省药监局应在信息发布前组织评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。对存在本规定第七条以外的特殊情形拟不予公开的不符合规定药品信息，应当经省药监局主要负责人审批同意。遇复杂情况难以确定是否公开的，可组织专题研究，必要时报局长办公会议研究。第九条　药品质量抽查检验结果公开时间根据抽检计划实施进度及不符合规定药品检出情况确定。对当前季度抽检发现的不符合规定药品信息，相关企业或单位无异议的，原则上应在下一个季度结束前发布相关通告。第十条　有下列情形之一的，不符合规定药品信息可暂缓公开。（一）相关企业或单位在规定时限内对样品真实性或检验结论提出异议，异议调查核实或复检未完结的；（二）拟公开信息需执法部门在案件办理过程中进一步调查核实的；（三）存在其他可能影响信息公开公正性、客观性的待确认事项，需要暂缓公开的。第十一条　对纳入省药监局抽检计划管理的抽检任务，各承检机构应按规定将不符合规定药品的检验报告、复检结果等信息及时通过抽检管理系统报送省药监局。检验任务由设区市市场监督管理局下属检验机构承担的，设区市市场监督管理局应对承检机构报送的不符合规定药品信息进行审核把关。对市、县药品监督管理部门组织开展的其他药品抽检任务，组织抽检的药品监督管理部门应将不符合规定药品信息在检验报告出具后5日内报省药监局，由省药监局统一公开。省食品药品质量检验研究院应配合省药监局制作药品质量抽查检验结果有关不合格项目的科普释义说明，提高公众对抽检结果的认知度。第十二条　药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公开范围内予以更正。第十三条　市级以下化妆品抽样检验发现的不符合规定产品的信息公开工作，参照本规定执行。第十四条　有关法律、法规、规章或国家药品监督管理局对药品质量抽查检验结果公开工作另有规定的，从其规定。第十五条　本规定自发布之日起施行，由省药监局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及各位执业药师：根据《中华人民共和国药品管理法》《专业技术人员继续教育规定》和《执业药师职业资格制度规定》《执业药师继续教育暂行规定》等，为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质,现将执业药师继续教育有关事项告知如下：一、继续教育管理职能根据国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知（国药监人〔2024〕3号），执业药师继续教育工作实行统筹规划、分级负责、分类指导。省药品监管部门和人力资源社会保障部门，共同负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。省药品监管部门组织制定并公开发布本行政区域执业药师继续教育方式、执业药师继续教育施教机构的监管管理工作以及继续教育活动的学时计（折）算标准和学分学时认定，引导和推动本行政区域执业药师继续教育机构规范运作、优化服务、提高质量。二、继续教育培训对象取得执业药师资格证书的人员。参加此次继续教育培训的从业药师应为经原省（市）食药监局确认资格并登记在册的从业药师。三、学习内容管理要求详见-河南省药品监督管理局网站（https://yjj.henan.gov.cn/）-法规文件-《执业药师继续教育暂行规定》。依据《执业药师继续教育暂行规定》符合减免继续教育学时要求条件的学员，按要求提交相关证明材料并备注个人信息发送至邮箱：hnzhiyeyaoshi@163.com；经省药品监督管理局确认符合要求的，可视同参加继续教育。四、继续教育培训机构经河南省药品监督管理局审核认定符合执业药师继续教育施教机构资质的有以下两个单位：1.河南省药品安全风险监测和应急保障中心2.河南省执业药师协会学员可登陆“河南省药品监督管理局网站-执业药师-继续教育机构”查看。执业药师参加未经河南省药品监督管理局审核认定的施教机构学习成绩，注册机构不予记载，行政单位不予认可。五、施教机构管理要求1.执业药师继续教育施教机构应根据要求制订相应的教学大纲、施教方案、师资及课程安排、组织考核（考试）、建档登记和日常教学、生活管理等工作。2.执业药师继续教育施教机构应认真做好培训需求调研、培训鉴定和效果评估工作，积极开展教学改革和科研，加强国内外学术技术交流与合作，每年及时报送承担执业药师继续教育培训任务实施情况的总结材料。3.省药品监督管理局组织对执业药师继续教育机构教学质量开展动态监测，监测情况作为评价继续教育机构办学质量的重要标准和是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。对在执业药师继续教育工作中做出突出成绩的继续教育施教机构予以表彰；对执业药师继续教育机构不执行继续教育培训管理，存在未履行继续教育义务、继续教育质量监测结果较差、采取虚假或者欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的，省药监局依法依规进行处理。2024年1月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政许可法》《湖南省人民政府支持长沙市深化“放管服”改革和数字化转型的实施方案》（湘政发〔2022〕15号）《湖南省人民政府关于赋予岳阳市、衡阳市部分省级经济社会管理权限的通知》（湘政发〔2023〕11号）等有关法律规定和文件要求，我局在前期向长沙市下放部分省级行政权力事项的基础上，再次向湖南湘江新区管理委员会、岳阳市、衡阳市委托下放部分省级行政权力事项，现公告如下。一、委托事项序号事项名称事项类型承接部门下放方式备注1医疗单位使用放射性药品许可行政许可湖南湘江新区管理委员会商务和市场监管局委托下放（仅限一、二类）2执业药师注册行政许可湖南湘江新区管理委员会商务和市场监管局委托下放3药品、医疗器械互联网信息服务审批行政许可湖南湘江新区管理委员会商务和市场监管局、岳阳市市场监督管理局、衡阳市市场监督管理局委托下放4医疗器械网络交易服务第三方平台备案其他行政权力湖南湘江新区管理委员会商务和市场监管局委托下放二、委托办理方式（一）在上述承接部门管辖的行政区域范围内，由承接部门负责委托事项的受理、审查、决定、送达等各项工作，对准予许可或备案的，开展事中事后监管工作，并依法对准予的行政许可和备案采取撤销、注销等措施。我局原核发的相关证照继续有效，如需办理变更登记或换证等相关手续，由承接部门负责。（二）委托事项全程网办，申请人可登录湖南省药品监督管理局官网“政务服务旗舰店”或者直接登录“湖南省药品监督管理局行政审批系统（http://218.76.24.74:8080/）”线上申请办理。需要核发的许可证书或备案凭证，承接部门以湖南省药品监督管理局名义制作证书或凭证；办理过程中需要制作的文书，由承接部门以自己的名义制作。（三）自2024年2月1日起，在上述承接部门管辖的行政区域范围内，由承接部门负责办理相应的省级行政权力事项申请，我局不再受理相应行政区域范围的省级行政权力事项申请。申请人可登录省、市政务服务平台查询办事指南。三、承接部门地址、联系方式湖南湘江新区管理委员会商务和市场监管局办事地址：长沙市岳麓区麓谷路668号湘江新区政务服务中心（高新厅）1楼，咨询电话：0731-88995458。岳阳市市场监督管理局办事地址：岳阳市岳阳楼区东茅岭路347号岳阳市政务服务中心一楼岳阳市市场监督管理局窗口，咨询电话：0730-8882112。衡阳市市场监督管理局办事地址：衡阳市蒸湘区西二环路13号衡阳市政务服务中心二楼D区衡阳市市场监督管理局窗口，咨询电话：0734-8969008。特此公告。湖南省药品监督管理局2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室，省检查中心、省技术中心：现将《陕西省药品行政处罚信息公示实施细则》（2023年修订）印发你们，请认真贯彻执行。陕西省药品监督管理局2024年1月18日（主动公开）陕西省药品行政处罚信息公示实施细则（2023年修订）第一条【目的依据】为规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚信息管理，推进药品行政处罚信息与诚信体系建设、联合惩戒有效衔接，根据《政府信息公开条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等有关规定，结合实际，制定本制度。第二条【概念限定】本制度所称行政处罚信息，是指适用普通程序依法作出的药品行政处罚决定的相关信息。第三条【适用范围】省局及各市药监分局办理的省局监管职责范围内的药品行政处罚案件信息公示审核、发布、撤回、更正适用本制度。第四条【实施原则】行政处罚信息公示应坚持及时、准确、公正、透明的原则。第五条【分级标准】省局及各市药监分局分别负责各自作出的行政处罚决定信息公示工作。各市药监分局、省级办案机构以省局名义做出的行政处罚信息由省局负责审核公示。第六条【职责分工】省局监督抽检处负责行政处罚信息管理的日常工作，建立完善相关程序，组织对拟公开信息的审查、发布、异议受理及处置、提前停止公示申请的受理及处置；省局办公室负责拟公开信息的保密审查、公开信息的维护和更新。各市药监分局应当建立健全行政处罚信息公开审查机制，指定专门机构负责行政处罚信息审查管理工作，明确审查的程序和责任，以省局名义做出的行政处罚信息由办案机构报省局监督抽检处进行审定、公示。第七条【实施原则】药品行政处罚信息应当主动向社会公示，并按要求推送至国家企业信用信息公示系统，下列信息内容不予公示：（一）仅受到警告的行政处罚信息；（二）涉及国家秘密，或者可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息；（三）涉及商业秘密的信息以及自然人住所（与经营场所一致的除外）、通讯方式、身份证号码、银行账号等个人信息；（四）未成年开人的姓名、身份证号码等可能推断出该未成年人的信息；（五）适用《药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《化妆品监督管理条例》第六十八条及《行政处罚法》第三十三条作出处理决定的信息；（六）依法不予公示的其他信息。第八条【公示内容】公示的药品行政处罚信息包括行政处罚信息摘要和行政处罚决定书。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。行政处罚决定书内容应与送达当事人的一致。公示的行政处罚信息摘要、行政处罚决定书内容涉及本制度第七条相关内容的，应在公示时对信息进行必要的处理。第九条【保密原则】药品行政处罚信息公示前应依照《政府信息公开条例》《保守国家秘密法》等相关规定进行国家秘密、商业秘密、个人隐私内容审核。第十条【公示程序】省局行政处罚决定书末尾统一载明“行政处罚信息将依法向社会公示”。办案人员（办案机构）应在做出行政处罚决定当日，将行政处罚公示信息报省局监督抽检处审核，审核时限为2个工作日。省局监督抽检处经审核认为依法应予公开的，于审核完成当日将行政处罚公示信息报省局办公室进行保密审查，保密审查时限为2个工作日。经保密审查同意公开的行政处罚信息，由监督抽检处负责向社会公示。经审查认为不予公开的行政处罚案件信息，由监督抽检处报局分管负责人签批。第十一条【工作时限】应当自作出行政处罚决定之日起7个工作日内将行政处罚信息向社会公示，公示后5个工作日内将相关信息推送至信用中国（陕西）信息公示平台。第十二条【信息更正】行政处罚决定出现因行政复议、行政诉讼或者其他原因被变更、被撤销、被确认违法等被改变情形的，公开信息的省局或各市药监分局应当自收到生效的改变决定或者自行决定改变之日起3个工作日撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十三条【异议处理】公民、法人或者其他组织有证据证明公示的行政处罚信息、行政处罚改变信息不准确的，可以向公开信息的省局或各市药监分局申请予以更正。省局或各市药监分局收到更正申请并经查证确实需要更正的，应当自查实之日起3个工作日内将公示信息予以更正。省局或各市药监分局发现其公示的行政处罚信息、行政处罚改变信息不准确的，应当在3个工作日内将公示信息予以更正。对行政处罚信息、行政处罚改变信息的更正，应当在同一公示载体以醒目方式进行标注，标注内容包括更正内容、更正日期等相关信息。第十四条【公示期限】仅受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示。其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。前款所称较低数额罚款指药品企业受到300万元以下，医疗器械、化妆品企业受到100万元以下罚款。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的，公示期按照实际限制期限执行。行政处罚信息公示达到规定时限要求，且同时符合以下条件的，可以向作出行政处罚决定的药品监督管理部门申请提前停止公示：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。前款所称时限要求和提前停止公示的具体实施办法由国家市场监督管理总局另行规定。当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、吊销许可证件以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。第十五条【申请公开】 公民、法人或者其他组织申请公开行政处罚相关信息的，依照《政府信息公开条例》等有关规定办理。第十六条【特殊情形】国家市场监督管理总局对行政处罚信息公示制定相应规定的从其规定。第十七条 本制度自公布之日起30日后生效，有效期5年。附件：1.行政处罚信息公示审批表 2.行政处罚公示信息表附件1行政处罚信息公示审批表行政处罚决定书文号：案件名称：被处罚单位名称（自然人姓名）：公示内容承办人意见：签字： 年月日审查单位负责人意见：签字： 年月日保密工作机构意见：签字： 年月日分管负责人意见：签字： 年月日附件2行政处罚公示信息表当事人基本情况当 事 人主体资格证照名称统一社会信用代码住 所法定代表人身份证号联系电话联系地址行政处罚决定书文号违法行为类型违法事实行政处罚的内容及依据行政处罚内容行政处罚依据没收违法所得、没收非法财物的金额暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期处罚机关相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号批件号名称企业份数1ZGB2023-101马鞭草配方颗粒各相关企业12ZGB2023-102艾叶配方颗粒各相关企业13ZGB2023-103浮萍配方颗粒各相关企业14ZGB2023-104猫爪草配方颗粒各相关企业15ZGB2023-105赤小豆（赤豆）配方颗粒各相关企业16ZGB2023-106木芙蓉叶配方颗粒各相关企业17ZGB2023-107重楼（云南重楼）配方颗粒各相关企业18ZGB2023-108羌活（羌活）配方颗粒各相关企业19ZGB2023-109垂盆草配方颗粒各相关企业110ZGB2023-110蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒各相关企业111ZGB2023-111蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒各相关企业112ZGB2023-112覆盆子配方颗粒各相关企业113ZGB2023-113蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒各相关企业114ZGB2023-114青风藤（青藤）配方颗粒各相关企业115ZGB2023-115两头尖配方颗粒各相关企业116ZGB2023-116炒瓜蒌子（栝楼）配方颗粒各相关企业117ZGB2023-117白茅根配方颗粒各相关企业118ZGB2023-118炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒各相关企业119ZGB2023-53喜马拉雅紫茉莉各相关企业120ZGB2023-60补肾健骨胶囊各相关企业121ZGB2023-50消肿痛醋膏各相关企业122ZGB2023-52妇洁舒洗液各相关企业123ZGB2023-58小儿解表口服液各相关企业124ZGB2023-56安神养血口服液各相关企业125ZGB2023-37人知降糖胶囊各相关企业126ZGB2023-54贯防感冒片各相关企业127ZGB2023-55冠心膏各相关企业128ZGB2023-59六味枸杞口服液各相关企业129ZGB2023-51枸杞膏各相关企业130ZGB2023-57紫芪克咳口服液各相关企业1附件：国家药品标准颁布件2024-02批相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

吉林省中药配方颗粒标准（2024年第一批）目录序号品种名称标准编号1花椒（花椒）配方颗粒JLPFKL-20240012南沙参（轮叶沙参）配方颗粒JLPFKL-20240023白薇（白薇）配方颗粒JLPFKL-20240034八角茴香配方颗粒JLPFKL-20240045凤尾草配方颗粒JLPFKL-20240056川木香（川木香）配方颗粒JLPFKL-20240067炒僵蚕配方颗粒JLPFKL-20240078制天南星（天南星）配方颗粒JLPFKL-2024008相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景和目的2018年，广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称区药监局）按照《中华人民共和国中医药法》以及原国家食品药品监督管理局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，制定了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》（桂食药监规〔2018〕1 号）（以下简称《备案管理实施细则》）。近年，国家及广西壮族自治区陆续出台了一系列支持中医药民族药传承创新发展的政策措施，为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，促进我区医疗机构制剂传承创新发展，结合我区医疗机构制剂备案工作实际，区药监局对已发布的《细则》进行了修订。二、修订依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法律法规规章。三、主要修订内容（一）积极回应医疗机构长期以来期望的调整临床使用历史相关材料的诉求，《细则》新增第三条：为促进我区中药民族药创新发展，发挥人用经验对医疗机构制剂中药民族药制剂的安全性、有效性支持作用，支持古代经典名方以及国医大师、全国名中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制，鼓励医疗机构加强传统中药民族药制剂对疾病进展、用药反应的观察，规范收集和评估临床应用经验数据。（二）为发挥人用经验对医疗机构制剂中药民族药制剂的安全性、有效性支持作用，将临床观察范围扩大，更广泛地收集临床观察的数据，对处方在本医疗机构及紧密型医联体医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史并具有100例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，可申请免报资料项目主要药效学、毒性试验资料，鼓励医疗机构加强临床经验数据的收集与应用。（三）支持古代经典名方使用和研究，处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门认可的“古代经典名方目录”，可申请免报资料项目主要药效学、毒性试验资料。（四）支持国医大师、全国名老中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制，在临床使用安全可控的前提下，临床观察时限缩短，增加病例数量，处方如来源于本医疗机构执业注册的国医大师、全国名中医经验方具有3年以上（含3年）使用历史并具有200例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录的，可申请免报资料项目主要药效学、毒性试验资料，积极促进我区中药民族药传承创新发展。（五）根据我区医疗机构制剂发展需求，借鉴其他省份规定，经风险评估，新增由部分经水提取和部分直接粉碎后混合制成的胶囊剂为传统工艺配制的医疗机构中药民族药制剂的情形。详见第四条。（六）在申报资料中新增明确传统剂型范围：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的传统剂型包括：丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂、合剂、口服液剂、搽剂、洗剂等）（七）根据前期工作经验，修订传统中药民族药制剂变更备案项目及说明。（八）结合工作实际，对原《细则》内容进行进一步明确和完善，如：修订传统中药民族药制剂备案信息公开内容、制定备案人主动申请取消传统中药民族药制剂备案号的相关程序、对处方含有毒性药材的规定进行了细化完善、调整了用于备案申报研究资料的年限要求、完善年度报告申报资料的内容和要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年12月15日，重庆市卫生健康委员会、重庆市中医管理局、重庆市药品监督管理局联合印发《重庆市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务质量管理规范（试行）》（渝卫发〔2023〕16号）。为方便社会公众了解有关政策，现作如下解读。一、起草背景为规范医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务，保证中药饮片代煎、配送服务质量，明确医疗机构和提供中药饮片代煎、配送服务企业双方的责任，加强中药饮片代煎、配送服务监管，保障群众中药用药安全，根据《重庆市中医药条例》相关规定和要求，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照《医院中药饮片管理规范》《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规规章及文件要求，制定《重庆市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务质量管理规范（试行）》，（以下简称《管理规范》）。二、起草过程1.成立编制工作组。市卫生健康委抽调中药领域的专家，组成编制工作组负责起草工作。2.加强调研。市卫生健康委组织编制工作组赴巴南区、沙坪坝区、山东省济南市等市内外开展调研，召集医疗机构、中药饮片生产经营企业等相关机构进行调研座谈，广泛听取意见建议。3.广泛征求修改意见。在深度调研基础上，参考北京、广西、上海等地的中药饮片代煎服务质量管理相关规范或要求，结合重庆工作实际，并经征求市药品监督管理局意见，形成征求意见稿。随后广泛征求医疗机构、药企代表、社会群众意见，形成送审稿。4.按规定完成审查程序。按规定进行合法性审查、公平竞争审查、风险评估等程序，并通过审查。三、主要内容共24条，主要内容包括文件适用范围、基本要求、禁令事项、管理流程、责任范围、日常监管工作等内容。1.明确适用范围。委托中药饮片代煎、配送服务的医疗机构和承接本市医疗机构委托中药饮片代煎、配送服务的中药饮片生产或经营企业。2.明确医疗机构的基本要求。一是医疗机构要做好全过程监督管理，对代煎、配送的中药质量向患者负责，并为患者提供用药咨询、用药教育等药学服务。二是医疗机构不能因为委托企业提供中药代煎、配送服务而弱化自身的中药药事服务。医疗机构应按照《医院中药房基本标准》要求，建立中药饮片调剂室、中药煎药室，开展中药饮片代煎服务。因能力不能满足患者用药需求的，可委托企业提供中药饮片代煎、配送服务。三是医疗机构要加强中药饮片处方管理，应对本机构委托代煎、配送的中药饮片处方进行审核。含有《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性中药饮片以及按麻醉药品、精神类药品管理的中药饮片处方，不得委托企业代煎和配送。四是医疗机构应与受托企业签订书面合同，约定双方权利、义务及违约责任，并建立相应的监管制度，完善质量监控、追溯体系，对受托企业履行合同情况进行日常监管与不定期检查，选派具有中级以上职称的中药学人员或从事中药工作10年以上的专业技术人员负责代煎中药饮片的处方审核、复核和煎煮等工作的监督管理。3.明确受托企业资质要求。受托企业应当在本市依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，具有中药饮片生产或经营范围，中药饮片标准及管理应符合国家或地方法规相关规定，提供中药饮片代煎服务未超出其营业执照规定的经营范围。4.明确发生投诉或纠纷后的处理流程。因代煎、配送服务造成的患者投诉或纠纷，由委托中药饮片代煎、配送服务的医疗机构进行受理，受托企业和快递企业应根据协议要求和相关规定，积极配合医疗机构给予妥善处理。5.明确禁令事项。医疗机构在委托提供代煎、配送服务过程中不得有下述行为：（一）以委托代煎为名，二级及以上医院院内不设置中药房、煎药室，或削减院内中药饮片调剂、煎药面积及药学人员，甚至外包托管中药房；（二）与受托企业对代煎、配送的质量与安全责任约定不明确；（三）未按照《管理规范》要求对受托企业进行全过程质量控制；（四）对受托企业监管不到位，引发质量安全问题或纠纷。受托的企业提供代煎、配送服务过程中不得有下述行为：（一）将代煎服务进行再委托；（二）承接的代煎服务量超出其服务能力；（三）被列为失信企业；（四）在受托期间一年之内因代煎质量问题受到两次及以上行政处罚；（五）未按《管理规范》要求进行全过程质量控制。6.明确监管部门。重庆市中医管理局委托重庆市中药药事管理质控中心（目前该质控中心的主挂靠单位为重庆市中医院，协同单位为北碚区中医院）开展中药饮片代煎、配送服务的日常监督管理工作，并向社会公开医疗机构委托信息，接受社会公众查询和监督。重庆市中医药主管部门会同市药品监督管理部门按照相关法律法规及本规范，组织重庆市中药药事管理质控中心对医疗机构质控监管情况和受托企业服务质量管理情况进行抽查，检查结果予以公示。政策原文：重庆市卫生健康委员会 重庆市中医管理局 重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务质量管理规范（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关医疗机构：按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（以下简称备案公告）要求，医疗机构应当于每年1月10日前提交上一年度所配制的传统中药（蒙药）制剂年度报告；不按要求履行年度报告的，应当取消该制剂品种的备案。截至目前，我区仍有部分医疗机构未按要求提交2023年度传统中药（蒙药）制剂年度报告。经研究，我局决定将2023年度传统中药（蒙药）制剂年度报告的提交时间延期至2024年2月10日，逾期未提交的，将取消该制剂品种的备案。内蒙古自治区药品监督管理局2024年1月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。