北京市药品监督管理局关于对北京市中药配方颗粒标准（第九批）征求意见稿公开征集意见的公告

为加强北京市中药配方颗粒监督管理，根据国家药监局等四部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，我局已组织完成第九批11个中药配方颗粒品种的标准制定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见。

征求意见期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至北京市药品检验研究院。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。公众可通过以下途径提出反馈意见：

公开征求意见时间：2024年1月26日至2024年2月28日

意见反馈渠道如下:

1．电子邮件:邮件主题请注明“配方颗粒意见反馈”，邮箱地址:fuxintong@bidc.org.cn

2．邮寄通信地址:北京市昌平区科学园路25号,北京市药品检验研究院。联系人：傅欣彤，电话：010-527796783. 传真:010-52779678

4. 登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件：1.北京市中药配方颗粒标准（第九批）征求意见稿

          2.北京市中药配方颗粒标准（第九批）起草说明

北京市药品监督管理局

2024年1月26日

附件1

北京市中药配方颗粒标准（第九批）征求意见稿（目录）

附件2

北京市中药配方颗粒标准（第九批）起草说明

一、起草的背景和必要性

为规范中药配方颗粒质量管理，2018年原北京市食品药品监督管理局结合本市医疗机构临床使用情况，发布了《北京市中药配方颗粒质量标准》，共收载中药配方颗粒品种276个。2021年1月，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，明确了中药配方颗粒标准研究与制定的有关要求。2021年2月，国家四部委在《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中提出，省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定，应当在标准发布后30日内报国家药典委员会备案等管理要求。原《北京市中药配方颗粒质量标准》已不能满足中药配方颗粒管理工作的需要，亟待按照国家有关要求，结合临床使用需要进行重新制定。

二、起草过程

标准制定工作程序按照品种遴选、标准申报及审核、标准复核、技术审核、征求意见、审议发布等流程开展。自2021年8月31日起，我局陆续发布中药配方颗粒标准公开征求意见8批，涉及249个品种，其中244个品种标准已正式发布。

三、制定依据

根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律、规范性文件，结合我市实际，我局于2021年7月1日发布了《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》，组织开展标准制定工作。

四、主要内容

考虑到标准的研究、制定是一个逐步实施、完善的过程，标准发布将按照成熟一批，发布一批的原则，陆续发布实施，此次公开征求意见的《北京市中药配方颗粒标准（第九批）》，收载11个品种。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。