政策公告 企业 江西省
药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药监局,各药品经营企业:
现将《江西省〈药品经营许可证〉(批发、连锁总部)换证工作方案》印发给你们。请你们根据各自职责,认真做好换证各项工作。如在工作中遇到问题,请及时与药品经营处联系。
联 系 人:吴昊
电 话:0791-88158021
联系邮箱:jxsypjyc@126.com
江西省药品监督管理局
2024年1月24日
附件:江西省《药品经营许可证》(批发、连锁总部)换证工作方案.wps
江西省《药品经营许可证》(批发、连锁总部)换证工作方案
为持续深化药品审评审批,提升工作效能,做好全省《药品经营许可证》(批发、连锁总部)到期换证(以下简称“换证”)工作,根据《药品管理法》《药品检查管理办法(试行)》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则》等法律、法规及规章规定,结合江西实际,制定本方案。
一、工作原则和目标
坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则,通过优化换证工作流程,夯实企业主体责任,提高全省药品经营环节质量管理水平,保证人民群众用药安全有效可及,促进全省药品流通产业高质量发展。
二、换证范围
持有在《营业执照》《药品经营许可证》有效期内的药品批发、零售连锁(总部)企业。
三、分类实施
结合企业遵守药品管理法律法规,GSP和质量管理体系运行情况,根据风险管理原则,分类实施。
(一)樟树局或省药品检查员中心在年度检查任务中对企业开展过符合性检查且检查时间在申请换证前6个月内的,或者省药品认证审评中心在药品经营许可证到期前12个月内开展过专项检查的,如人员(法人、主要负责人、质量负责人)、地址(仓库地址)、经营范围等关键事项未发生变更的,可不再进行现场检查。樟树局或省药品检查员中心在符合性检查任务中应对企业配置企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等情况进行检查,检查整改到位后5个工作日内将检查报告抄送至药品认证审评中心。
(二)有下列情形之一的企业,省局下发企业名单由省药品认证审评中组织开展GSP换证许可检查,并作出综合评定结论:
1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药定点批发企业;
2.5年内有过行政处罚或投诉举报较多且经核实情况属实(2次以上)记录的企业。
四、实施组织
药品批发企业和药品零售连锁企业总部的换证工作由省药品监督管理局组织实施。
五、执行标准
(一)自2024年1月1日起,药品经营许可证变更、重新审查发证、注销、补发等,严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》。药品经营许可现场检查按《药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则》《江西省核发〈药品经营许可证〉(批发)验收标准细则(暂行)(2007版)》《江西省核发〈药品经营许可证〉(零售连锁)验收标准细则(暂行)(2007版)》《江西省诊断试剂经营企业(批发)验收标准细则(2007版)》《江西省《药品经营许可证》(批发、连锁)验收标准细则(2022年修订)(暂行)》《江西省《药品经营许可证》(批发、连锁)验收标准细则(2023年修订)》《江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见》《江西省药品第三方现代物流指导意见》等执行;药品经营许可证变更时如发生仓库地址变更、增加仓库等情况,按照《江西省药品现代物流政策优化调整细则》执行。
(二)经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品和蛋白同化制剂及肽类激素,还应符合特殊药品有关规定法律法规及相关规定。
六、工作程序
(一)自查申报。药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间,向发证机关提出换证申请。委托同法人药品批发企业储存配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业同时申请换证,以先到期的时间为准。非法人分公司应和其法人企业同时申请换证。
(二)受理。省局受理中心对企业申请材料进行形式审查,审查合格的依法受理后转省药品认证审评中心。
(三)审查。对申请换证前6个月内已开展符合性检查的企业,省药品认证审评中心根据企业申请材料,结合樟树局或省药品检查员中心抄送的检查报告,出具综合评定意见;对省药品认证审评中心在药品经营许可证到期前12个月内开展过专项检查的企业,省药品认证审评中心根据企业申请材料,结合专项检查结论,出具综合评定意见;对需要开展换证许可检查的,由省药品认证审评中心组织开展检查,并出具综合评定意见后转入审批环节。
(四)审批发证。省局根据省药品认证审评中心的综合评定意见,作出审批决定。对于符合条件的,收回原证,换发新证(新证自审批之日起,有效期5年);对于不符合条件的,暂停营业,限期3个月内整改,整改后企业应重新向省局提出申请,由省药品认证审评中心组织复查,复查后仍不符合条件的,不予换证并注销原《药品经营许可证》。
七、有关要求
(一)各级药品监督管理部门要高度重视换证工作,认真落实“放管服”改革和优化审批服务有关要求,统筹做好换证及检查工作,确保换证工作公平公正、廉洁高效。
(二)企业提交换证申请时,应规范填写经营范围和仓库地址。对于逾期未申请换证的企业,视为自动放弃,省局将按照规定予以注销并公告。企业在有效期届满前提出换证申请的,《药品经营许可证》有效期届满后,不得继续从事药品经营活动,省局准予许可后,方可继续经营。
(三)樟树局、省药品检查员中心要及时将换证工作的内容和要求传达给辖区内持证企业,督促企业及时向省局申请换证。樟树局、省药品检查员中心在检查时、省药品认证审评中心在作出综合评定意见时,应注意核实仓库地址和经营范围表述的准确性和规范性。
(四)在《药品经营许可证》换证工作中,如遇问题请及时与省局联系。
附件 1:《药品经营许可证》换证申请表.doc
2:《药品经营许可证》换证申报资料.doc
附件1
《药品经营许可证》换证申请表
申请企业(盖章):
联系人:
联系电话:
填表时间: 年 月 日
江西省药品监督管理局制
企业名称 | |||||||||
社会信用代码 | |||||||||
经营地址 | |||||||||
企业类型 | □法人企业 □非法人分支机构 □非法人企业 | 许可证编号 | |||||||
经营范围 | □中药饮片 □中成药 □化学药 □化学药(含原料药) □生物制品 □血液制品 □体外诊断试剂(药品) □麻醉药品 □第一类精神药品 □第二类精神药品 □第二类精神药品(含原料药) □药品类易制毒化学品 □医疗用毒性药品 □蛋白同化制剂和肽类激素 □肽类激素(仅限胰岛素) □放射性药品 □以上含冷藏冷冻药品 | ||||||||
仓库地址 | 仓库地址请填写具体 示例:省X市X县(区)X路X号X层 | ||||||||
有关人员 | 姓名 | 学历 | 职称 | 执业药师是否注册到本单位 | 身份证号码 | ||||
法定代表人 | |||||||||
主要负责人 | |||||||||
质量负责人 | |||||||||
质量管理机构负责人 | |||||||||
人员情况 | |||||||||
职工总数 | 从事质量管理、验收、养护人员总数 | 人员 | 人数 | 执业药师 | 主任药师 | 副主任药师 | 主管药师 | 药师药士 | 其它 |
质量管理人员 | |||||||||
验收组 | |||||||||
养护组 | |||||||||
经营、办公场所、仓库、计算机管理系统等设施设备情况 | |||||||||
办公营业场所(平方米) | |||||||||
仓储总面积(平方米) | 常温库 | 阴凉库 | 冷库 | 验收养护室 | |||||
设 施 设 备 情 况 | 仓储设施设备 | 计算机(台) | |||||||
□空调 台 | 计算机信息管理系统名称 | ||||||||
□制冷设备 套 | |||||||||
□温湿度计 台 | 配备总量 | ||||||||
□冷藏箱 台 | 购进记录用 | ||||||||
□除湿机 台 | 入库验收用 | ||||||||
□排气扇 台 | 销售记录用 | ||||||||
□拆零货架 组 | 出库复核用 | ||||||||
□垫仓板 ㎡ | 能否接受远程监督 | □ 能 □否 | |||||||
自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 | |||||||||
运输设备 | |||||||||
自我保证声明: ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和规章、标准和规范的有关规定; ②本申请所提交资料均真实且来源合法、信息真实、准确、完整。 ③如有虚假,我们承担由此导致的一切法律后果。 法定代表人签字: 年 月 日 被委托人签字: 年 月 日 |
附件2
《药品经营许可证》换证申报资料
企业登录江西省政务服务网提交以下材料:
1.《药品经营许可证》换证申请表、换证申请报告(换证申请报告中应包括企业历史沿革;《药品经营许可证》5年周期内,企业药品经营质量管理情况、变更情况、接受检查情况、处罚情况以及自查是否符合GSP要求等内容);
2.《药品经营许可证》正、副本及《营业执照》;
3.企业负责人员和质量管理人员情况表;
4.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员学历、职称证书,质量负责人、质量管理机构负责人执业药师资格证书、注册证书;
5.企业验收养护及计算机管理人员情况表及其学历或职称证书;
6.企业非法人机构情况表;
7.企业经营办公场所、仓储等房屋产权或使用权证明文件;
8.企业经营办公场所、仓储平面布局图(须标明详细地址、总建筑面积、各功能分区和面积);
9.企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统、药品追溯系统配置情况。
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。