监管

江西省药监局化妆品监管处关于开展2023年度《化妆品生产质量管理规范》自查工作的通知

政策公告江西省发布日期：2024-02-06 阅读：454

各化妆品注册人备案人，受托生产企业，境内责任人:

为规范化妆品生产质量管理，推动〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉贯彻落实，根据〈化妆品监督管理条例〉〈化妆品生产经营监督管理办法〉〈化妆品生产质量管理规范〉等法规规章要求，我局组织开展2023年度企业执行〈化妆品生产质量管理规范〉情况自查工作，现就有关事项通知如下：

一、自查主体

江西省取得化妆品生产许可的生产企业，国家药监局"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中注册的江西省内化妆品注册人，备案人，境内责任人。

二、自查内容

（一）生产企业

1、对照〈化妆品生产质量管理规范〉，〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉（实际生产版）中的81条就人员与机构，质量保证与控制，厂房设施与设备管理，物料与产品管理，生产过程管理，产品销售管理6部分进行逐项自查。

2、化妆品生产活动的基本情况，包含生产运行情况，全年产品生产，注册备案，变更，注销以及"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中产品年报等情况（附件1，2）。

（二）注册人，备案人，境内责任人

1、对照〈化妆品生产质量管理规范〉，〈化妆品生产质量管理规范检查要点〉（委托生产版）中的24条就企业人员与机构，委托情况，质量管理制度，产品留样放行等进行逐项自查。

2、化妆品注册人，备案人，境内责任人基本情况，包含企业基本信息，全年产品注册备案，变更，注销以及"普通化妆品（牙膏）备案管理系统"中产品年报等情况（附件2）。

三、其他事项

（一）化妆品注册人，备案人及受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。

（二）生产企业根据自查情况报送生产运行情况，年度质量管理体系自查报告（附件1，2），整改报告，停产生产企业还需填报化妆品生产企业停产报告表（附件3）。化妆品注册人，备案人，境内责任人根据自查情况报送年度质量管理体系自查报告（附件2），整改报告。

（三）各单位按照通知要求组织自查，2024年3月31日前将自查报告，整改报告电子版发送至指定邮箱（邮件注明企业名称），纸质版经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，邮寄至江西省药品监督管理局。

（四）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照〈化妆品监督管理条例〉第六十二条的规定依法处置。

（五）联系方式：江西省药品监督管理局化妆品监管处

江西省南昌市青山湖区北京东路1566号，电话：0791-86178122，邮箱：308304586@qq。com 。

附件：1、生产运行情况表（生产企业）.doc

2、化妆品生产质量管理规范自查报告（生产企业、注册人、备案人、境内责任人）.doc

3、江西省化妆品生产企业停产报告表.doc

省药监局化妆品监管处

2024年2月6日

附件1

生产运行情况表

（生产企业）

企业名称			生产许可证号
生产地址			法定代表人
企业负责人			质量安全负责人
联系人			电话
生产运行情况
□在产	生产范围	生产品种	生产批次	生产数量	销售数量
□停产	停产原因	停产时间	是否向省药品监管局报备 □是 □ 否
□拟停产	拟停产原因	拟停产时间	是否向省药品监管局报备 □是 □ 否
□拟恢复生产	拟恢复生产时间		经自查，是否具备恢复生产条件 □是 □ 否
法定代表人或企业负责人（签字）：（企业公章）年月日

附件2

化妆品生产质量管理规范自查报告

（生产企业、注册人、备案人、境内责任人）

（2023）年度

企业名称		所属市县（区）
统一社会信用代码
注册地址
法定代表人		联系电话
企业负责人		联系电话
质量安全负责人		联系电话
联系人		联系电话
电子邮箱
生产许可证号(仅生产企业填写）
生产地址(仅生产企业填写）
生产范围(仅生产企业填写）
生产许可证变更情况(仅生产企业填写）	*年月日项目由变为*	许可证扫描件
注册资金（万元）		固定资产净值（万元）
注册备案产品名录（可贴附表）	格式：
	名产品称	注册/备案号	产品状态（有效/注销）	系统是否年报
委托/受托情况（可贴附表）	受托生产企业按以下格式填写：
	委托方	产品名称	委托时限
	委托生产企业按以下格式填写：
	受托方	化妆品生产许可证号	产品名称	委托时限
产能		年实际产量
年出口量		年出口额（万元）
年销售量		年销售额（万元）
年度产品改进和研发费用（万元）		利税
年度内行政处罚记录、产品抽检不合格记录、产品不良反应报告、停产记录（可贴附表）
对照化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）
/（委托生产版）自查发现的问题（可粘贴附页）
其他需要说明的情况（可粘贴附页）
本企业按照《化妆品监督管理条例》等法规，对化妆品生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人（签字）：（加盖公章）年月日

备注：产能为企业生产能力

年实际产量为全年实际化妆品生产总数（不同单位产品数量总和）

年销售量为全年实际化妆品销售总数（不同单位产品数量）

附件3

江西省化妆品生产企业停产报告表

时间：年月日

企业名称（盖章）
生产地址
法定代表人		办公电话		手机
联系人		办公电话		手机
停产类型	整体停产□ 单元停产□
停产单元及产品信息	单元名称
产品名称	批准文号或备案编号		最后一批批号		生产日期








停产原因
拟停产时段	自年月日至年月日，本企业承诺，停产期间不组织生产已报告停产单元。
备注	1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。