根据医疗器械质量安全专项整治工作和医疗器械“护老助苗”专项整治工作安排，全面防范角膜接触镜质量安全风险隐患，黔西南州市场监管局对辖区内的黔西南州爱尔眼科医院有限公司等企业开展了角膜接触镜专项检查。[图为现场检查]检查组重点围绕经营环节和使用环节的角膜接触镜、治疗近视眼部疾病的医疗器械。一查质量管理体系是否建立健全并有效运行。二查产品是否渠道正规，是否严格查验供货商资质和产品合格证明文件，是否妥善保存相关资料和是否超范围经营。三查台账是否管理规范；进销存记录事项是否真实完整，储存条件是否符合标签和说明书的要求，是否存在销售假劣、过期角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品等违法违规行为。下一步，黔西南州市场监督管理局将继续落实企业质量安全主体责任和部门监管责任，加大对此类特殊人群用医疗器械产品的监督检查力度，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则的通知》（粤药监办药一〔2023〕193号）（以下简称实施细则），我局组织了重点企业和品种遴选工作，现将入选企业和品种情况予以印发。请有关企业按实施细则相关要求，按时提交重点品种的自评报告材料；培育品种的自评报告材料可根据中药材基地建设情况，在2024年9月1日前提交。广东省药品监督管理局2023年9月14日附件：广东省药品监督管理局推进中药材GAP监督实施示范建设入选企业和品种情况序号入选企业入选品种入选中药材品种情况1广州白云山明兴制药有限公司鸦胆子油乳注射液、鸦胆子油口服乳液重点品种：鸦胆子2丽珠集团利民制药厂参芪扶正注射液重点品种：黄芪、党参3广东一方制药有限公司肉桂配方颗粒等重点品种：肉桂/桂枝、金银花/忍冬藤、枳实/枳壳、三棱、栀子4华润三九现代中药制药有限公司广藿香等配方颗粒重点品种：广藿香、两面针培育品种：黄芪5广州白云山和记黄埔中药有限公司板蓝根颗粒、复方板蓝根颗粒，穿心莲片、复方穿心莲片、消炎利胆片重点品种：板蓝根/大青叶培育品种：穿心莲6广州白云山光华制药股份有限公司小柴胡颗粒、小柴胡颗粒（无糖型）重点品种：柴胡培育品种：黄芩7华润三九医药股份有限公司三九胃泰颗粒、三九胃泰颗粒（无蔗糖版）、三九胃泰胶囊，感冒灵颗粒、感冒灵胶囊重点品种：岗梅、九里香、三叉苦、两面针8国药集团德众（佛山）药业有限公司鼻炎康片、源吉林甘和茶重点品种：广藿香9康美药业股份有限公司金银花饮片/忍冬藤饮片、龟甲饮片、黄芩饮片、黄芪饮片、夏枯草饮片、党参片饮片、柴胡饮片培育品种：金银花/忍冬藤、龟甲、黄芩、黄芪、夏枯草、党参、柴胡10广州白云山中一药业有限公司胃乃安胶囊、安宫牛黄丸培育品种：黄芪、红参、栀子11中山市中智中药饮片有限公司黄芪破壁饮片、当归破壁饮片培育品种：黄芪、当归12深圳津村药业有限公司茯苓饮片、山药片饮片培育品种：茯苓、山药13广东慧达康制药有限公司布渣叶饮片培育品种：布渣叶14广东汇群中药饮片股份有限公司黄芪饮片培育品种：黄芪相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

针对近期少数中药饮片生产企业抽验质量问题较多的现象，进一步强化风险管控，提高企业质量安全意识，9月8日上午，第二分局召开辖区部分中药饮片生产企业集中约谈会议，涉及企业的法人或实际控制人、质量负责人、生产负责人参加会议。会议对企业存在抽验不合格情况进行逐企评估分析，分析了企业对风险认识不高，对市售产品采取控制不到位等原因，要求企业认清形势，杜绝侥幸心理，加强质量管理，提升检验能力，进一步抓好放行市场产品风险评估、检测、召回等，切实关注管好企业产品质量安全。会议要求，企业一要树立质量第一的责任意识，切实落实主体责任，质量负责人要尽职尽责，做到规范、可控。二要树立法制意识，企业要认识到法律要求越来越严，违法成本越来越高。三要树立服务意识，分局对企业要求全力进行帮扶，企业实际遇到困难要主动报告分局，帮助分局解决人少事多的难题。四是希望企业对分局的工作给予大力支持和理解，把质量管控做在前端。会议还传达学习了省局《中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

6月15日颁布的《食品经营许可和备案管理办法》（市场监管总局令第78号），对销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品明确了新要求，向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成、供1岁以上人群食用的配方食品。特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品。常见的配方有肿瘤、糖尿病、肾病、肝病、难治性癫痫、呼吸系统疾病、肌肉衰减综合症、创伤、感染、手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等13种。特定全营养配方食品较其他特医食品监管更加严格。企业申请特定全营养配方食品产品注册前必须完成不少于100例病人的临床试验；国家对包括特定全营养配方食品的特医食品实施产品注册管理；各地方市场监管局对企业实施生产许可管理，企业取得生产许可证后方可生产；特定全营养配方食品广告要求按照处方药广告管理，其他类别的特医食品广告按非处方药广告管理；特定全营养配方食品只能通过医疗机构或者药店零售企业向消费者销售，不能进行网络销售；医疗机构、药店零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可或备案，但应当遵守《食品安全法》及其实施条例关于食品销售的规定。这次《食品经营许可和备案管理办法》又新增规定，向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。截至目前，市场监管总局批准了一款特定全营养配方食品，即特殊医学用途肿瘤全营养配方食品，其具体信息可到国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询，查询地址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food，点击“特殊医学用途配方食品注册”，在“高级查询”的“产品通用名称”查询“特殊医学用途肿瘤全营养配方食品”即可。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品生产环节包装标签管理，有效开展药品生产企业风险管控，规范药品生产质量管理行为，第七分局结合辖区内实际，从九月份至年底，分三个阶段开展以药品生产环节包装标签为重点的“查隐患 排风险”百日攻坚行动。抓重点，提升监管效能。一是督促落实持有人以包装标签管理为重点的主体责任。重点检查持有人关于开展包装标签自查自纠情况；重点检查有无按照法规要求采取和制定确保药品包装标签零差错、零混淆。二是开展以包装标签为重点的专项检查。严格按照省局《关于进一步加强药品包装标签管理的通知》要求，重点开展包装标签供应商审计管理、包装标签储存和发放管理、包装贴签生产过程管理监督检查。三是突出对重点企业的监督管理。针对无菌制剂、国家集采中选药品、特殊药品等高风险产品的生产企业，要求配备具有自动识别和剔除包装标签错误产品的生产设备；针对处于停产和半停产状态的企业，要求其对仓储涉及相关情况进行登记造册，并加强管理；针对仅委托生产的持有人，要求其明确包装标签信息准确无误。四是严格风险处置。针对检查中发现不符合要求的，立即下达整改函，明确整改要求、整改时限；对存在药品质量安全风险的，及时依法采取限期整改、告诫、约谈、暂停生产、责令召回等控制措施。评风险，落实整改成效。一是开展对持有人以包装标签管理为重点的风险评估，形成风险清单，重点突出共性问题和典型问题，建立风险清单销号机制。二是对在专项检查发现问题较多的企业开展“回头看”、再检查，细查整改措施落实和成效。抓落实，建立长效机制。针对包装标签专项检查，结合无菌保障能力专项行动、集采专项检查发现的问题以及存在的各类风险，建立长效监管机制，化解药品生产中存在的各类风险。下一步，第七分局将持续开展检查，将以药品生产环节包装标签为重点“查隐患 排风险”百日攻坚行动与日常监管工作结合起来，建立长效机制，强化风险防控，筑牢安全防线，确保攻坚行动取得实实在在的成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为进一步规范含兴奋剂药品生产经营秩序，全力保驾护航亚运盛会，第六分局以药品安全巩固提升行动为契机，按照省局《关于进一步加强含兴奋剂药品监管工作的通知》要求，开展辖区内含兴奋剂药品生产经营专项检查。一是开展联合检查。分局深入贯彻落实习近平总书记关于反兴奋剂斗争的指示批示精神，把含兴奋剂药品监督管理作为一项重大政治任务抓紧抓实，主动出击，担当作为，摸清辖区内监管情况，联合市级市场部门，组成联合检查组，从生产源头到流通使用环节开展全链条专项检查。二是突出检查重点。分局结合属地监管实际，制定了针对性的检查方案，突出三个方面的重点内容，即严查蛋白同化制剂和肽类激素生产经营准入管理；严查蛋白同化制剂和肽类激素销售渠道管理；严查含兴奋剂药品包装标识和说明书管理。今年以来，分局已开展检查17家次，出动37人次，进一步规范了含兴奋剂药品的生产经营秩序。三是落实主体责任。专项检查行动中，突出检查与培训并重，强化《中华人民共和国药品管理法》《反兴奋剂条例》以及有关含兴奋剂药品管理规定的宣贯，督促企业落实含兴奋剂药品管理的主体责任。下一步，分局将结合日常检查，常态化开展含兴奋剂药品的监督检查，坚持对含兴奋剂药品生产经营过程中发现的问题露头就打，从严把握监管执法尺度，从重从快处理违法违规行为，杜绝药源性兴奋剂事件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实“三抓三促”行动和药品安全巩固提升行动部署要求，深入推进医疗器械质量安全全链条、全过程、全生命周期质量监管。今年以来，临夏州市场监管局坚持问题导向，聚焦医疗器械安全风险隐患，多举措精准发力推进医疗器械质量安全专项整治深入开展。强化组织领导，提升行动效果。成立州局医疗器械质量安全专项整治工作领导小组，制定印发《2023年临夏州医疗器械质量安全专项整治工作方案》，明确专项整治工作职责，层层落实工作责任，确保专项整治各项工作有序推进。充分发挥州、县市两级风险会商机制作用，每季度专题召开风险会商会，目前州、县市共召开风险会商会10次，分析研判辖区日常监管工作中存在的风险隐患，及时化解消除风险隐患，确保专项整治工作抓实抓细、抓出成效。聚焦问题导向，提升监管效能。聚焦重点监管对象，以医疗器械经营使用单位、集中带量采购医疗器械使用单位、无菌和植入性医疗器械使用单位、医疗美容医疗器械使用单位、网络销售医疗器械经营企业为重点加强监管。聚焦重点突出问题，重点检查是否销售或使用未经注册、过期、失效的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存；是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作等内容。加大监督力度，强化法规宣贯。目前，检查医疗器械经营企业876家次，使用单位1298家次，查办医疗器械违法违规案件56件，收缴罚没款22.84万元。检查过程中对发现的部分医疗器械经营企业存在的问题及时责令整改，督促建立医疗器械风险隐患问题清单，持续跟踪整改，确保风险隐患及时消除。同时，结合医疗器械宣传周，加大医疗器械相关法律法规等宣传力度，督促企业落实主体责任，提高知法守法意识，提升管理水平，规范经营行为，引导群众提高法律法规意识和自我防范意识。下一步，我局将继续加大监督检查力度，严厉打击各类违法违规行为，全力推动医疗器械行业规范发展，守好人民群众用械安全底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为探索建立GAP延伸检查新机制，进一步完善中药从田间到临床的全链条监管，推动中药产业助力区域共同富裕，近日，嘉兴市局联合中药企业对桐乡浙农杭白菊GAP基地开展审计式模拟延伸检查。一是推进GAP实施“123”体系。通过对中药饮片生产和桐乡杭白菊、衢州开三味等GAP基地的考察调研，研判中药材质量及使用管理的关键要点和风险点，设置GAP延伸检查启动条件、检查要素和结果运用等，形成“1个延伸检查机制”。积极参与中药助共富媒体采风和中药材GAP监督实施示范建设重点企业及品种遴选“2项激励举措”，开展杭白菊、桑黄等中药种植和培育基地建设成果宣传推介。形成GAP基地清单、GAP延伸检查机制建设工作清单、GAP检查内容清单“3张清单”。以实施“123”体系，探索建立GAP延伸检查新机制。二是开展政企联合审计式模拟延伸检查。联合GAP基地共享企业嘉兴东方国药饮片有限公司、基地自建主体浙江景岳堂药业有限公司对浙农杭白菊GAP基地进行检查。鉴于中药企业尚未使用“药材符合GAP要求”标识，延伸检查以“模拟检查+供应商审计”的方式进行。联合检查组围绕“六统一”和可追溯的要求，从GAP基地体系文件、机构人员、基地选址、设施设备与工具、种子种苗管理、种植、采收与产地加工、包装、质量控制、放行、储运、投诉与召回、内审等各个环节逐一进行检查，对存在的不足提出改进意见，帮助GAP基地建立健全管理体系，落实落细GAP的各项要求。三是强化市县监管部门及地方政府通力合作。加强与南湖区局、桐乡市局、海宁市局等中药企业和GAP基地所在地县区局的工作协同，及时传达对政策的解读，分享外市GAP基地的经验做法，做好企业的日常监管和服务，并且在实践中完成中药质量监管实训教学；加强石门镇等基地所在地政府的交流合作，创新道地药材和地方特色药材标准化、精准化、智能化生产新模式和产业链建设，做好种质资源保护，建立选用育种试验区，建立“基因库”，设立专家工作站，以“一品一县”模式实现一二三产业融合发展，做强做优中药产业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范隐形眼镜及护理液经营市场秩序，保障广大消费者特别是青少年这个特殊群体的用械安全，自8月初起，宿州市市场监管局部署开展全市隐形眼镜及护理液经营环节集中专项检查。截至9月11日，共检查各类隐形眼镜及护理液的经营单位215家，其中，责令限期整改32家。此次检查以全市中小学校园周边的眼镜店、经营隐形眼镜及护理液的其他市场经营主体为主要对象，重点关注其是否取得《医疗器械经营许可证》，以及其经营的产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全、是否销售无注册证或者超过有效期的隐形眼镜及护理液产品等违法违规行为。下一步，宿州市市场监管局将持续开展对各类隐形眼镜及护理产品的质量安全监督检查，加大宣传引导力度，提高隐形眼镜经营者质量管理责任意识，确保用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品网络经营监督管理办法》要求，规范化妆品网络经营秩序，保障公众用妆安全和消费者合法权益，促进我省化妆品行业的健康有序发展。海南省药监局于9月1日起利用数据检索、大数据筛查技术对本省化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者(含利用自建网站、公众服务号、小程序等经营化妆品)及其经营的化妆品开展实时网络监测。一是监测化妆品网络经营者履行化妆品信息披露情况。重点监测是否在产品销售网页披露化妆品名称、产品执行的标准编号；披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息与注册备案资料一致。二是打击网络经营违法化妆品行为。重点打击通过互联网经营未经注册或备案化妆品、假冒化妆品、无证生产化妆品、省级以上监管部门发布的同批次不合格化妆品、“一号多用”化妆品等违法化妆品。三是打击违法宣称、违法广告行为。重点打击明示或者暗示化妆品具有医疗、治疗作用，普通化妆品宣称特殊化妆品功效，虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容、与功效宣称依据摘要的相关内容一致、行政法规禁止标注的其他内容。供稿:化妆品处值班审核:黄德良相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。