安徽省第七分局开展以药品生产环节包装标签为重点“查隐患 排风险”百日攻坚行动

为进一步加强药品生产环节包装标签管理，有效开展药品生产企业风险管控，规范药品生产质量管理行为，第七分局结合辖区内实际，从九月份至年底，分三个阶段开展以药品生产环节包装标签为重点的“查隐患 排风险”百日攻坚行动。

抓重点，提升监管效能。一是督促落实持有人以包装标签管理为重点的主体责任。重点检查持有人关于开展包装标签自查自纠情况；重点检查有无按照法规要求采取和制定确保药品包装标签零差错、零混淆。二是开展以包装标签为重点的专项检查。严格按照省局《关于进一步加强药品包装标签管理的通知》要求，重点开展包装标签供应商审计管理、包装标签储存和发放管理、包装贴签生产过程管理监督检查。三是突出对重点企业的监督管理。针对无菌制剂、国家集采中选药品、特殊药品等高风险产品的生产企业，要求配备具有自动识别和剔除包装标签错误产品的生产设备；针对处于停产和半停产状态的企业，要求其对仓储涉及相关情况进行登记造册，并加强管理；针对仅委托生产的持有人，要求其明确包装标签信息准确无误。四是严格风险处置。针对检查中发现不符合要求的，立即下达整改函，明确整改要求、整改时限；对存在药品质量安全风险的，及时依法采取限期整改、告诫、约谈、暂停生产、责令召回等控制措施。   

评风险，落实整改成效。一是开展对持有人以包装标签管理为重点的风险评估，形成风险清单，重点突出共性问题和典型问题，建立风险清单销号机制。二是对在专项检查发现问题较多的企业开展“回头看”、再检查，细查整改措施落实和成效。

抓落实，建立长效机制。针对包装标签专项检查，结合无菌保障能力专项行动、集采专项检查发现的问题以及存在的各类风险，建立长效监管机制，化解药品生产中存在的各类风险。

下一步，第七分局将持续开展检查，将以药品生产环节包装标签为重点“查隐患 排风险”百日攻坚行动与日常监管工作结合起来，建立长效机制，强化风险防控，筑牢安全防线，确保攻坚行动取得实实在在的成效。

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