为贯彻落实药物临床试验质量管理规范要求，不断强化临床试验机构法律意识、诚信意识和责任意识，省药监局组织对全省15家药物临床试验机构开展全覆盖专项检查，包含2家新备案药物临床试验机构，进一步规范药物临床试验机构研究工作。在检查中，检查组以听取汇报、专业科室现场检查、查看文件资料等方式，重点核查药物临床试验机构的机构设置、研究者资质、专业技术水平、专业科室制度、组织管理能力、伦理审查能力等是否符合药物临床试验质量管理规范要求。检查组对检查中发现的部分机构伦理审查、试验药物管理、信息化管理等方面存在问题，及时向机构进行了反馈，督促药物临床试验机构以点带面、举一反三，认真总结、及时整改，不断提升管理能力与水平。下一步，省药监局将继续贯彻药品安全巩固提升行动工作要求，督促各药物临床试验机构落实主体责任，确保药物临床试验过程规范，结果真实可靠。供稿:药品注册与生产处、省查验中心审改:李丽静 林尤海相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月20日，全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况，就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议要求，要深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，统筹安全与发展，坚持守土有责、守土尽责，按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面强化境内第二类医疗器械审评审批工作。要坚持人民至上，树牢监管为民理念；坚持依法行政，严格规范审评审批；坚持源头治理，严格首个产品上市审批；坚持系统思维，加强质量管理体系建设，切实保障人民群众用械安全。四川、江苏、浙江、山东、河南省局进行了经验交流。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月19日，省药监局组织召开全省化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作推进会。省药监局党组成员、副局长王宗伟出席会议并讲话。省药监局相关处、单位负责人及市县化妆品监管人员共791人参会。此次会议采取线上线下相结合的方式召开。会议传达了全国化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作推进会议精神，通报了我省化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作开展情况，对下一步专项检查工作提出要求。会议指出，省药监局高度重视化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作，专门下发通知对专项检查工作进行安排部署，并组成督导组对市县开展专项检查工作进行督导检查，着力推动专项检查工作有力有效开展。截至7月底，全省共有13382家企业开展了自查，各级监管部门对219家企业开展了监督检查，责令471家企业进行了整改，对28家企业进行了约谈。会议强调，要再部署再动员，强化责任落实。各市州、相关单位要切实按照国家药监局要求开展专项检查，将化妆品“一号多用”违法行为专项检查作为药品安全巩固提升行动的一项重要任务来抓。要把握政策边界，审慎检查指导。市县市场监管局要把握好政策边界，依法依规对“一号多用”违法违规行为进行查处。要围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续完善风险防控体系，强化责任落实。要四级联动并进，加大检查力度。省市县乡四级化妆品监管部门要坚持专项检查与普法宣贯有机结合，加大对化妆品新规的宣传力度，提升公众认识水平，落实企业主体责任。省药监局化妆品监管处要加强督导指导，组织督导组到市县开展督导检查，及时总结交流经验。要加大案件查办，形成有效震慑。各级监管部门要对在专项检查中发现的违法违规线索依法调查处理，高度聚焦化妆品“一号多用”违法行为的“三种情形”，重点核实群众投诉举报问题，坚持追根溯源，查处一批典型案件，对违法行为要加大曝光力度。要落实属地监管责任，注重打击与规范相结合，建立长效机制，净化化妆品市场，切实保障公众用妆安全。（化妆品处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，六安市市场监督管理局根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》等相关文件精神，结合本市实际印制《六安市医疗器械经营分级监管检查指南》。检查指南分为基础检查、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购与验收、贮存与检查、销售与运输、售后服务和网络销售等九部分，具体规定了检查内容、适用监管等级和常见问题处理建议，并对检查材料予以示例，对涉及的法律条款及规范予以列明。本次印制检查指南旨在通过检查指南的实施，进一步强化全市医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，提高管理检查效能，保障医疗器械经营环节质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范精神、麻醉药品管理，严防特殊药品安全事件发生。近日，岚县市场监管局开展特殊药品专项检查，有效保证特殊药品合法、安全、合理使用。一是强化主体责任。重点对医疗机构精麻药品监管工作制度是否完善，是否层层落实责任，是否存在有效的控制防范药品流入非法渠道等方面进行检查，进一步压实医疗机构主体责任，确保特殊药品合法、安全。二是强化特药专管。重点检查是否采取五专（专人负责、专库或专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）管理制度；是否对特殊药品管理人员进行了相关法律法规知识培训等。三是强化进销合规。按照“严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全”原则，对特殊药品购买、使用、储存等各个环节的台账、票据，包括购销双方、购销品种、购销时间、购销数量、运输方式、经办人员、联系方式等是否符合要求；能否确保经营使用的每一批精麻药品来源可核查、流向可追溯。四是强化销毁管控。销毁过期或报损特殊药品之前，是否向相关部门提出申请，在其监督下进行销毁，销毁记录是否完整。通过检查，进一步落实医疗机构主体责任，规范了精麻药品使用行为，有效保障了群众安全用药。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，第一届—第四届“寻找身边最美药师”执业经验宣传交流会（山东专场）在济南召开。会上，自治区药监局围绕“执业药师队伍能力提升及监管经验”作交流发言，自治区“身边最美药师”代表分享了执业经验和心得体会。执业药师作为药品专业技术力量，是促进购药群众合理用药的重要环节，代表着一个地区药学服务水准，是药品质量安全管理水平高低的重要标志。近年来，自治区药监局高度重视执业药师队伍建设、管理和使用工作。充分发挥自治区执业药师行业协会作用，利用信息化手段规范执业药师继续教育工作，持续提升执业药师队伍能力素质和专业水平。针对自治区内执业药师数量不足、分布不均和配备不到位的问题，出台过渡期执业药师差异化配备政策，明确使用依法经过资格认定的其他药学技术人员作为执业药师的补充，允许执业药师药品零售连锁（总部）企业提供远程处方审核、安全用药咨询等药事服务。目前，自治区执业药师注册人数2.5万人，每万人口注册执业药师数居全国前列。下一步，自治区药监局将继续加强执业药师队伍建设和能力提升，持续规范执业药师配备使用，提升自治区药事服务水平，充分发挥执业药师在促进自治区医药产业高质量发展和保障人民群众用药安全方面的积极作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）开展远程非现场检查，检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统（英文名称：POP-UP；注册证号：国械注进20183182310；生产地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2023年9月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月11日至13日，国家药监局医疗器械注册管理司张华副司长率国家民委、国家中医药管理局、国家药监局相关部门组成的调研组，对我区藏医器械规范化管理工作进行专题调研。9月11日下午，调研组一行在拉萨召开藏医器械规范化管理工作座谈会，听取了区药监局关于藏医器械规范化管理工作开展情况的专题汇报，四川、云南、甘肃、青海省药监局分别汇报辖区内藏医器械生产、使用现状，以及对藏医器械规范化管理工作的意见建议，自治区药监局党组书记、副局长郭乃雄参加会议。9月12日-13日，调研组赴山南市市场监督管理局、山南市藏医院、西藏自治区藏医院、西藏自治区食品药品检验研究院、西藏甘露藏医药产业集团有限公司实地调研，了解藏医器械的历史、使用现状及生产销售使用等情况。通过实地调研、座谈交流，张华副司长充分肯定了西藏药监局为规范藏医器械管理工作所做的努力，并对下一步工作提出了具体要求，从审评审批监管、不良反应监测等全流程努力探索一条适合少数民族医疗器械发展工作。区药监局表示将认真贯彻落实调研组意见，发挥区域优势，继续当好藏医器械规范化管理排头兵，严格按照相关法律法规，进一步指导企业做好品种注册、委托生产管理等工作，规范藏医器械管理各项工作。2019年起，西藏药监局积极作为，统筹推进，牵头启动了藏医器械规范化管理工作，在国家药监局悉心指导下，在西藏自治区藏医药产业推进办公室大力协调下，已将藏医器械开发纳入《西藏自治区促进藏医药健康产业做大做强的意见》重点任务，并获得了自治区科技项目资金支持。2023年6月，西藏发放了全国首个藏医专用器械“一次性使用藏医放血包”产品注册证，并召开了藏医器械规范化应用政策宣贯与阶段性成果报告会，该产品自上市以来，新华社、西藏日报等媒体广泛报道，在使用环节广受藏医医疗机构认可和好评，为藏医外治诊疗器械的规范化、产业化起到了积极示范作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年以来，攀枝花市围绕保健食品会销乱象，推行“一三三”工作法，即搭建“一个”协作平台、抓实“三个”关键环节、打造“三个”试点区域，探索建立保健食品会销“良币驱逐劣币”沙盒监管新机制，推进“两个责任”落地见效，实现末端发力终端见效。一、搭建“一个”协作平台一是整合监管资源。将保健食品会销“沙盒监管”与全国政法系统开展的养老诈骗集中整治、攀枝花市“十大民生突出问题”专项整治等工作统筹安排部署，市市场监管局和市委政法委建立协作平台，将所有视频监控接入攀枝花市智慧城市运营中心，整合市政法系统现有的政法网格员人力资源和全市天网工程、雪亮工程等监管资源，加强保健食品会销“沙盒监管”。二是强化联合联动。联合市委政法委印发《关于探索建立保健食品“良币驱逐劣币”沙盒监管机制的通知》，市、县（区）两级综治中心负责已报备保健食品经营主体视频监控的接入工作，将保健食品营销场所巡查纳入全市780名政法网格员日常巡查范畴，对发现未纳入“沙盒”之内的老年人聚集会销活动及时通报辖区市场监管部门处置。三是形成闭环监管。市市场监管局建立保健食品沙盒监管基本规则、会议营销报备制度等保健食品会销“沙盒监管”系列配套制度，做好各级网格化服务管理中心移交线索处置和反馈机制，制定《攀枝花市市场监管领域“行刑”衔接工作制度》，形成保健食品备案、日常监督检查、政法网格员协管、违法犯罪打击的全方位、全链条闭环监管工作机制。二、抓实“三个”关键环节一是事前摸底数。针对保健食品会销特点，发动市场监管所、食品安全协管员和信息员、政法网格员、包保干部等基层一线力量摸清底数，建立《经营户会销台账》《“沙盒监管”市场主体名录》，制作《保健食品会销沙盒监管基本条件表》《自愿进入沙盒监管名录申请表》，引导保健食品经营主体应入尽入，联合市行政审批部门在新开办的经营主体进行注册登记时，发放提醒告诫书和规范指南，做好事前提示指导。二是事中划边界。引导进入“沙盒监管”的经营主体，在会销场所自主安装监控摄像头，接入政法部门智慧监管平台实现可视化监管。制定《保健食品经营者常见风险提示单》《保健食品经营者合规清单》《包容审慎监管清单》《诚信守法经营承诺书》“三单一书”等文件，明确开展保健食品“现场销售+会议营销”举办方提前三天到基层市场监管所报备，并在会销场所设立诚信经营公示牌。三是事后强服务。针对“沙盒”内的经营主体实行包容审慎监管，建立保健食品沙盒监管ODR消费维权绿色通道，对涉及保健食品会销的投诉举报，实行“优先办”“快速办”，畅通群众反映问题的途径渠道。明确“沙盒监管”退出机制，针对中途退出“沙盒监管”的经营者，需向市场监管部门提出退出申请，经同意后方可退出“沙盒监管”；对试点企业若存在负面清单管理的内容，将被市场监管部门移出“沙盒监管”名录。三、打造“三个”试点区域一是东区推行“两台两险”新模式。“两台”。建立“微小所+智慧监管”对外展示平台，接入“沙盒”内经营主体的摄像头，在开展会销时间段实施轮巡播放，接受群众监督。设立“两个责任”AB榜公示平台，对积极申请加入沙盒监管的经营主体，按照沙盒监管机制开展经营活动且无投诉举报的经营户纳入“A”榜，实行包容审慎监管模式；对沙盒监管之外且有投诉举报的经营户纳入“B”榜，对违法行为从严从快进行查处。“两险”。积极探索推行由四川银行全额出资为经营者购买食安险，太平财险、平安财险开展金融业务营销共同承保，市场监管部门及金融监管总局攀枝花分局以全程指导方式推进食安险，提前预防和化解社会矛盾。二是仁和区凝集各方力量促共治。引导保健食品经营主体自行选择网络运营商安装视频监控，执法人员通过移动端进行实时监控。与公安部门加强信息互联互通，共享会销举办信息，同步加强旅行社、酒店、农家乐等承办会销活动经营场所监管。与乡镇（街办）强化联手协作，不定期开展突击检查，发动社区网格员、志愿者队伍力量，加大对保健食品经营单位关注度，弥补线上监管不足。与社区持续组织开展多种形式的科普宣传，引导消费者特别是老年人正确看待使用保健食品。三是米易县突出风险管控强监管。结合企业信用风险分类管理，依托企业信用风险分类管理系统监测预警模块，实时监测市场主体风险隐患，通过对监测结果综合分析，科学研判区域性、系统性信用风险，做到早发现、早预警，提高对“会议营销”保健食品领域潜在风险敏感性和突发情况快速处置能力。同时采用提醒、警示、约谈等行政手段，消除问题隐患，及时化解风险，推动由“被动监管”向“主动监管”转变。今年以来，米易县已有10家保健食品会销单位接入属地政法系统综治中心平台，实时将信息推送至全市综治监管系统，实现市、县、所三级视频同步监管；东区、仁和区已有18家接入市场监管互联网平台，实现监管人员利用互联网平台对保健食品营销活动实施全程监督。今年以来，共收到问题线索33条，核查办结33条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东博远医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》规定，存在质量安全隐患，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，对该企业采取了暂停销售药品的风险控制措施。现该企业已按要求进行了整改，通过现场复查，基本符合《药品经营质量管理规范》要求，决定解除暂停销售药品的风险控制措施。山东省药品监督管理局2023年9月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。