为保障全市广大学生在校期间用药用械安全，有效提升全市学校医务室药械使用质量管理水平，海宁市局近期组织开展护航开学季全市学校医务室药械使用质量专项检查。一是从“快”入手，排摸底数定方案。依托卫健发放《医疗机构执业许可证》系统数据，排摸全市17家学校医务室，涵盖了全市大中小幼儿园各学龄阶段。并制定了全市学校医务室药械使用质量专项检查方案，明确了以购进药械渠道是否合法、药械贮存环境是否符合要求、是否使用过期失效药械等重点检查内容及检查步骤、处置要求。二是从“实”着力，部门合力促规范。联合市卫健局、教育局召开全市学校医务室药械使用质量管理提升工作会议，会上卫健局和市场监管局分别就诊疗规范和药械使用质量管理规范要求进行了讲解，进行了法律法规宣传，通报了常见管理风险点，解答了学校提出的问题，互动讨论了做好药械使用质量管理的方法。通过联合培训、约谈、指导，进一步提升了学校医务室的用药用械安全责任意识。三是从“严”要求，自查督查排隐患。梳理了学校医务室药械使用质量管理法律法规学习资料，下发到钉钉工作沟通群进行在线法律宣贯，督促各学校医务室对照法律法规要求，进行问题自查整改，并安排专人在钉钉群随时在线解答自我规范管理的遇到的问题。同时，按照工作方案的要求，科所联动，开展现场监督检查，截至目前，共出动检查人员38人次，实现对17家学校医务室检查全覆盖，共发现问题6个，集中在药械贮存温湿度不符合要求，药械进货验收台账记录不完整等方面，现问题均已责令整改到位。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范辖区零售药店经营管理水平，强化事中事后监管，提升服务效能，守牢药品安全底线。近日，常山县局同县医保局对零售药店开展“双随机、一公开”跨部门联合监督检查。一是统一部署、分工明确。通过“双随机、一公开”监管平台，从辖区医保定点零售药店库中按照10%的比例随机抽取检查药店名单、并随机抽取两部门执法人员4名开展检查。县市场监管局重点检查药品、医疗器械质量和经营情况，及亚运安保含兴奋剂药品管控情况，县医保局主要负责欺诈骗保、刷卡结算等医疗保障基金使用情况。二是各司其职、把脉问诊。检查现场通过抽查药品，核对票据、处方，核实计算机数据，既对共性检查事项如药品进销存情况、处方药审核销售情况等进行检查；又分别根据各自职责事项逐一进行检查。对检查发现问题，依法处理，及时跟踪检查，形成闭环。以实现“进一扇门、查多项事”，为企业全面体检，有效提升监管效能。截止目前，共开展联合检查5次，发现问题4项，均已完成闭环整改。三是畅通机制、协同监管。通过此次联合检查，进一步完善部门间线索移交、信息共享、联合办案等机制，推动药店监管领域内各部门监管信息的归集应用和全面共享，加强零售药店信用等级评定结果的应用，对零售药店监管实行跨部门统筹推进、分级分类协同监管和联动执法模式，进一步筑牢药品质量安全防线，保障群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品质量安全监管，保障消费者用妆安全，近期，安庆市市场监管局以小商超、化妆品专营店、美容美发店等场所为重点检查区域，全面组织开展不合格化妆品专项执法检查，全方位压实化妆品经营使用单位主体责任。督促企业自查。针对近期国家药监局通告的25批次不符合规定化妆品（化妆品检出禁用原料），安庆市局第一时间组织市、县行业协会动员企业积极开展内部自查，同时通过微信群、电话通知等方式，督促企业开展对照自检，提示各单位务必严格执行进货查验记录制度，对无注册证或备案信息以及无产品质量检验合格证明的化妆品一律不得销售。开展排查检查。坚持过程严管、风险严控的工作思路，结合2023年药品安全巩固提升行动要求，各县（市、区）局迅速开展排查行动，以通告中涉及的不合格产品为重点品种开展排查，针对索证索票、进货查验记录、消费者化妆品不良反应、进口化妆品中文标签等方面加强监管，规范化妆品行业从业者经营行为，提升质量安全意识。普法宣贯结合。坚持执法与普法相结合，现场发放《化妆品经营单位义务告知书》300余份，对《化妆品生产经营监督管理办法》中规定的化妆品经营者责任与义务进行再宣传，指导下载“化妆品监管”APP，通过官方途径正确查询购进化妆品的注册备案证号等。截至目前，共排查化妆品经营使用单位300余家次，暂未发现通告涉及相关批次不合格化妆品。下一步，安庆市市场监管局将持续开展不合格化妆品排查工作，加大宣传力度，畅通投诉举报渠道，提高群众参与度，保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为严厉打击违法经营、非法宣传化妆品行为，规范化妆品流通市场秩序，保障全市化妆品质量安全，7月下旬至8月底，宿州市市场监管局在全市范围内集中组织开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查。截至9月8日，共检查各类化妆品经营者192家次，其中，责令限期整改11家次，未发现“一号多用”违法化妆品经营行为。此次集中专项检查以商场超市、化妆品专卖店、美容美发店为重点检查单位，以特殊化妆品、普通化妆品以及儿童化妆品为重点检查品种，围绕“一号多名称、一号多商标、一号多主体”等化妆品“一号多用”情形，对化妆品经营者落实进货查验制度、进销货台账记录、化妆品标识标签、产品合格证明等情况进行详细检查。同时，向广大经营者、消费者现场宣传《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规和化妆品监管APP的安装与使用，督促经营者依法合规开展化妆品经营活动，严格落实化妆品质量安全主体责任，营造安全放心的化妆品市场环境。下一步，宿州市局将持续加大执法检查及宣传力度，畅通消费者投诉举报通道，对发现的违法行为依法严肃处理，切实保障消费者用妆安全和其他合法权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月11日，市场监管总局正式发布《经营者集中反垄断合规指引》（以下简称《指引》）。这是2008年《反垄断法》实施以来，国务院反垄断执法机构出台的首部经营者集中监管领域合规指导性文件，对提升经营者集中常态化监管水平具有重要意义。《指引》聚焦经营者集中监管特点以及企业合规需求，从合规风险、合规管理、合规保障等方面为企业提供有益参考。企业可以根据经营规模、管理模式、集中频次、合规体系等自身情况，建立健全内部合规管理制度，增强合规管理能力。作为推进常态化监管的重要举措，《指引》体现以下特点：一是突出以服务为宗旨，《指引》提出市场监管部门要定期了解企业合规情况并给予必要支持，同时积极开展宣传和培训。二是突出以实效为基础，《指引》重在实现合规效果，不强制要求企业单独建立经营者集中合规制度，避免增加额外合规成本。三是突出以企业为中心，《指引》充分考虑不同类型企业管理模式的差异性以及从事投资并购的频繁程度，在合规建设方面给予企业足够灵活度。四是突出以问题为导向，《指引》首次引入案例说明，帮助企业更好理解投资并购各环节可能面临的合规风险。下一步，市场监管总局将会同省级市场监管部门、商协会、律师事务所等多方力量积极开展合规宣传和培训，适时遴选推广合规典型案例，在全社会营造竞争合规的良好氛围。同时，建立健全经营者集中合规评价体系、风险预警提示机制以及常态化沟通机制，更好服务企业规范健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月8日，国家药监局药品监管司在江苏省南京市召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作重点省份推进会。会议总结了申请加入PIC/S工作阶段性进展，对申请材料进行深入研究讨论，明确了下一阶段主要任务和工作要求。会议强调，各有关单位要加强工作协调与配合，全力以赴做好申请资料准备工作，确保任务如期完成。会议要求，各级药品监管部门要以申请加入PIC/S为契机，持续完善药品检查制度和管理体系，着力加强检查员队伍建设，稳步提升我国药品监管国际化、现代化水平。国家药监局药品监管司主要负责人、核查中心主要负责人、国际交流中心负责人以及国家药监局加入PIC/S专班有关负责同志参加会议，重点省份省级药品监管部门负责人、药品生产监管处室负责人及药品检查机构负责人参加会议。会议还邀请香港卫生署有关专家参加会议并给予指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛听取社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《关于修订〈宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则〉部分条款的通知 （征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2023年9月18日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品流通监管处。联系电话：0951-6010325、5665630，传真：0951-6042223,电子邮箱：nxypltjgc@163.com。通信地址：银川市兴庆区文化东路28号自治区药监局药品流通监管处附件：关于修订《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》部分条款的通知(征求意见稿）.doc宁夏回族自治区药品监督管理局2023年9月8日附件关于修订《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》部分条款的通知（征求意见稿）各市、县市场监管局、行政审批服务局，宁东市场监管局，机关各处室，直属各事业单位：根据《国家药监局关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）精神，现对《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》部分条款进行修订，请认真组织学习培训，做好贯彻落实和药品检查相关工作。一、将第二十四条第二款修改为：“检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”二、将第二十五条修改为：“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”三、将第三十六条修改为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。“现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。“现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。“药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”“《药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容，具体格式由药品检查机构制定。”四、将第三十七条修改为：“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”五、将第三十八条修改为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。“（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。“（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：“1.对使用者造成危害或者存在健康风险；“2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；“3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；“4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。”六、将第三十九条修改为：“药品经营企业现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。“（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；“2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。“（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：“1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；“2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；“3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”七、将第四十条修改为：“药品使用单位现场检查结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、能够立即整改的，检查结论为符合要求。“（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但不对药品使用质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：“1.与《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；“2.药品进货检查验收、药品保管、药品追溯等制度不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理产生一般影响。“（三）发现严重缺陷，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：“1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；“2.未按规定建立药品进货检查验收、药品保管、药品追溯等制度；“3.记录药品使用质量管理活动的数据不真实、过程不可核查。”八、增加一条：“综合评定结论的评定标准：“（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。“（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。“发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”九、将第四十一条第一款修改为：“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。”十、将第四十二条修改为：“药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理。“现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。“综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。“药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。”十一、删去第五十一条、第五十六条。十二、本通知自发布之日起施行。《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》（修订）宁夏回族自治区药品监督管理局2023年7月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。通告如下：一、药品目录序号药品名称英文名称规格进口使用医疗机构1瑞玛奈珠单抗Fremanezumab225mg/支广州和睦家医院2注射用坦昔妥单抗Tafasitamab200mg/瓶佛山复星禅诚医院3硫酸瑞美吉泮口崩片Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets75mg/片佛山复星禅诚医院二、医疗器械目录序号医疗器械名称英文名称型号包装规格进口使用医疗机构1注射用聚糖透明质酸共聚物Deflux®Injectable GelDeflux Gel for injection 1ml(Art No.:011495);Deflux Metal needle 3.7FR × 23G(tip) × 350mm(Art No.:011485)1ML/支香港大学深圳医院2肾动脉交感神经多级射频消融导管Symplicity Spyral TM Multi-Electrode Renal Denervation CatheterRDN0161条/盒佛山复星禅诚医院3肾动脉交感神经多级射频消融导管系统射频发生器Symplicity G3 TM Renal Denervation RF GeneratorRDN017(包含RDN018)发生器及配件：①电源，②遥控器（RDN018），③信号传输线）/盒。佛山复星禅诚医院4人工耳蜗植入体Cochlear TM Nucleus CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrodeCI6321套/盒中山大学附属第一医院5声音处理器Kanso®2 Sound ProcessorCP11501套（含P1320278、P1434277、P1533531、P1593003、P1376462、P1562184、P793402、P770847、Z569904、P1434755、P1631530）；非医疗器械选配件：P1540171；P1540172；P1504173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434P1434755；P793402；P1376462；P1320331；Z594640中山大学附属第一医院三、已发布目录动态调整序号药品名称英文名称规格调整事项备注1布地奈德缓释胶囊Budesonide Prolonged Release Capsules3mg移出第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。-2英克西兰Inclisiran284mg/1.5ml移出第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。英克司兰钠注射液（即英克西兰）已于2023年8月22日获批国内上市3莱博雷生片Lemborexant Tablets5mg指定医疗机构每次申请应当按临床急需港澳药品进口使用首次申请情形办理。-特此通告。广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2023年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实全国全省安全生产会议精神，严格按照市委、市政府安全生产工作安排部署，进一步强化化妆品质量安全，切实提高风险防控能力，有效防范遏制化妆品安全事件，吕梁市市场监管局在全市范围内开展为期八个月的化妆品安全风险隐患大排查行动。此次排查主体是全市范围内化妆品经营单位，排查重点为商场超市、美容美发机构、化妆品集中交易市场、儿童（含婴幼儿）化妆品经营单位、酒店宾馆、洗浴中心、网络销售等存在突出风险的经营单位及投诉举报较多和媒体曝光的经营单位。重点排查索证索票和台账管理不规范，是否索取、查验供货商资质及相关产品批件和质量安全有效证明文件，是否建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；所经营化妆品的合法性，是否经营未经注册（备案）的化妆品；是否擅自配制化妆品，或者经营变质、超使用期限的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品；是否依照规定贮存、运输化妆品；是否对入场化妆品经营者履行审查、定期检查、及时制止报告等义务。排查行动重点查处经营使用违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、“三无”化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称“药妆”“医学护肤品”及国家、省级监管部门质量公告中公布的不合格及假冒产品和自制化妆品等违法行为，引导督促经营单位增强法律意识，提升诚信经营意识，切实保障公众用妆安全。排查方式以企业（单位）自查为主，要求各化妆品经营单位对本企业（单位）安全经营使用情况进行全面系统排查，根据排查情况，分级分类建立问题台账，及时向所属行业主管部门上报。各县（市、区）局要认真审核，梳理汇总，每月向市局上报一次。吕梁市局要求，各县市区局要提高政治站位，强化属地监管责任，加强组织领导，狠抓责任落实。认真贯彻落实“四个最严”要求和《化妆品监督管理条例》等法律法规的有关规定，规范化妆品经营行为，落实化妆品经营者安全主体责任，持续提升全市化妆品质量安全保障水平。要强化宣传引导，开展化妆品监督管理法律法规宣传学习，向公众普及化妆品知识。要强化督查指导，确保专项行动按照时间节点要求整体有序推进。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，随着电商经济高速发展，网络销售成为化妆品经营的主要模式之一。为规范化妆品网络经营市场秩序，曾都区市场监督管理局强化属地监管，开展了化妆品网络销售风险监测行动。此次行动中，曾都区市场监督管理局以突出问题导向为原则，重点查询化妆品注册备案信息，查看功效宣称内容，比对产品“线上线下一致”情况，查验化妆品进货来源、供货商资质和销售台账等措施，摸排风险信号。今年8月，曾都区市场监管局结合“随州市化妆品互联网大数据监测系统”检索的化妆品违法线索，迅速出击，破获化妆品违法案件2起。下一步，曾都区市场监管局将认真贯彻落实《化妆品网络经营监督管理办法》，大力开展化妆品网络销售专项整治行动，加速转化大数据监测系统作用，为化妆品安全科学监管赋新能。（信息来源：随州市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。