为持续推进药品安全专项整治行动深入开展，严防严控“两品一械”质量安全风险。近日，哈密市市场监管局组织各区县市场监管部门开展“两品一械”协同检查。此次协同检查共分为三个阶段开展。第一阶段，从“两品一械”监管重点、检查要点等方面对参与协同检查的所有人员进行了专题培训、强调了工作纪律；第二阶段，将监管人员混合编组，随机对伊州区辖区内的9家“两品一械”经营使用单位进行飞行检查，重点检查“两品一械”购销渠道是否合法、储运条件是否合规、是否超范围经营、是否非法使用特殊管理药品、是否经营使用过期“两品一械”等内容。同时，开展普法宣传，现场对检查过程中发现问题一一指导并督促企业整改。第三阶段，各检查组对现场检查情况进行梳理，对违法违规行为提出处理意见建议，并就本次协同检查过程中的收获和感悟进行了交流分享。此次协同检查，进一步加强了市、区（县）、监管所之间的联系和沟通，提升了监管人员发现问题的能力和水平。下一步，哈密市市场监管局将继续加大县域间协同检查力度，加强对区县“两品一械”经营使用单位的督导检查，严守质量安全底线，切实保障群众用药用械用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。附件：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》国家药监局药审中心2023年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，9月4日，省局发布了《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。药品审评审批制度改革以来，特别是自新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》颁布以来，药品上市后变更管理政策发生了较大改变，为落实国家药监局相关要求，省局先后3次深入22家企业进行调研，组织召开4次座谈会，书面征求企业、单位及社会各界意见，在抓好先行试点的基础上，形成了《实施细则》。《实施细则》分六章共28条，总体思路是：筑牢底线思维，统筹发展与安全，深化改革创新，提升发展动力。具体有以下几个特点：一是合并及减少了现场检查。依申请药品生产场地变更注册核查和药品生产许可、药品GMP符合性可“三合一”检查，总体现场检查品种及批次数量减少可达90%，减少企业生产成本。二是减少送检品种及批次。对变更工艺、原料药供应商、辅料、包材等中等事项中，总体注册检验品种减少可达90%、大部分品种送检批次减少66%；多项变更无需技术审评。三是建立了“容缺”机制。在严格控制风险的前提下，开通“容缺”变更途径，支持因市政调整、企业整体搬迁、升级改造等促进企业发展，保全我省无形资产。四是提高效率压缩时限。在确保法规、技术要求落实的前题下，大力压缩审批时限，所有变更“5日备案”，有的品种提速超百日，切实减轻企业负担、提高监管效能。近年来，我省药品上市后变更项目数量不断增加，2022年全省企业办理777项重大和中度变更，较2021年的565项增加38%。今年以来，全省企业已办理386项重大和中度变更。《实施细则》的落地，将从制度上保证了药品上市后变更渠道更顺畅、办理更快捷，给企业带来实实在在的红利，同时也进一步促进企业落实主体责任，不断提升药品质量。（药品注册处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月4日，省局组织召开进一步加强药品包装标签管理视频会议，加强药品包装标签管理，确保符合法规和药品生产质量管理规范要求。会议还对药品召回、中药生产质量管理等工作进行再强化再部署，省局第一分局就加强包装标签监管工作做经验交流。省局党组成员、副局长张磊出席会议并讲话。张磊要求，全省各药品上市许可持有人要持续强化药品包装系统管理，不断完善药品质量管理体系，杜绝药品生产环节包装标签差错、混淆。一是提高认识，高度重视，严格落实药品安全主体责任和监管责任。各药品上市许可持有人必须严格遵守法律法规要求和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，落实包装标签管理主体责任；各分局要组织开展药品生产环节包装标签使用管理专项监督检查，覆盖辖区每家生产企业每条生产线。二是自查自纠，整改到位，坚决严防包装标签差错。各药品上市许可持有人要从包装标签供应商审计管理、储存和发放管理、贴签生产过程管理等三个方面立即开展自查自纠，于9月15日前完成并报送自查报告。三是认知召回，履行义务，及时消除药品安全风险隐患。各药品上市许可持有人要继续深入学习《药品说明书和标签管理规定》《药品召回管理办法》，确保学懂弄通做实。确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，一定要果断实施召回，不得以退换货或者赔偿消费者方式代替药品召回。全省各药品上市许可持有人关键人员、省局药品生产监管处及各分局工作人员共500余人线上参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品标签使用管理，严厉查处以各种形式套用特殊化妆品注册证编号、普通化妆品备案编号等违法行为，切实保障广大消费者合法权益，近日，垣曲县市场监管局开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查，运城市市场监管局特化科工作人员对专项检查工作进行现场指导。检查组先后在铁梅美容院、普丽生化妆品经营店、全家福超市等经营场所随机抽取产品，详细核查产品的购进渠道、审批（备案）情况，对产品的标签标识进行检验查看，对存在的问题现场提出整改意见。检查中，工作人员为经营单位负责人现场讲解化妆品管理相关法律法规，普及化妆品经营使用安全知识及进货查验、索证索票等监管要点，要求经营单位提高遵纪守法意识，严格规范化妆品经营使用行为。垣曲县局将以此次专项检查为契机，强化监督执法，做好宣传教育，持续保持严厉打击化妆品经营使用违法行为的高压态势，整顿规范化妆品行业经营秩序，确保广大消费者用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年重庆市药品监管统计数据报告.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，省药监局出台《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》（以下简称《工作指南》），以药品安全监管信息化系统为依托，统一全省药械化经营使用单位检查对象、检查频次、检查内容、检查过程及结果处置等工作标准，加快构建全省药品监管“一盘棋”工作格局。省药监局在主题教育中，针对市县药品监管部门日常监督检查内容和程序不统一等问题，以《市县药品检查标准化的探索与研究》为课题开展专题调研。调研工作以优化检查内容和流程为出发点，以实现检查数据分析应用为目标，通过梳理政策文件、调查问卷、跟班检查等形式，将分散在20余部规章、规范性文件及技术文件中的众多检查规定进行系统梳理，在反复论证、征求各市县局意见基础上，编制《陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省化妆品经营使用单位监督检查工作指南》，全面规范药械化经营单位检查内容和过程，推动市县药品监管能力标准化建设迈出新步伐。目前，省药监局按照《工作指南》要求对信息化系统进行了全面优化升级，并在安康、咸阳市部分县区开展系统验证性使用。《工作指南》的全面应用，将推动全省实现线上检查、无纸化检查、移动化检查、规范化检查以及检查全程视音频记录，检查结果可全面分析研究，大幅度提升全省药械化监管工作质效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月5日，省药监局举办《牙膏监督管理办法》宣贯会，我省9家牙膏生产企业参加培训。此次培训紧密结合我省牙膏监管工作实际，就《牙膏监督管理办法》制定背景、主要内容、起草原则、管理思路以及牙膏生产工艺要求等进行了讲解，对牙膏生产备案的流程、执行法规等进行了说明。培训还现场还解答了《牙膏监督管理办法》具体执行问题，企业结合自身实际开展深入交流探讨。《牙膏监督管理办法》将于2023年12月1日起实施。下一步，省药监局将采取“线上+线下”形式，加强对牙膏企业政策帮扶和技术指导，督促企业严格落实主体责任，以更严更细的举措落实好法规要求，促进我省牙膏行业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局、海关总署发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设吉林省中俄珲春-克拉斯基诺公路口岸（以下简称珲春口岸）为药材进口边境口岸。从吉林省政府向国务院提交增设珲春药材进口口岸的申请，到完成现场考核评定工作，用时仅一年。作为国家一类口岸，珲春口岸是吉林省通往俄罗斯的唯一公路口岸，也是“一带一路”倡议和“借港出海”战略的重要通道。此次增设珲春口岸为药材进口边境口岸，可从俄罗斯进口白鲜皮、防风、人参等多种中药材，充分发挥珲春独特的区位优势，减少企业中药材加工流通时间，降低生产成本。同时，结合珲春互贸落地加工政策，将实现珲春中药材落地加工“零”的突破，使珲春在中药加工、贸易、集散等方面的比较优势更加突出。根据公告，即日起，中药材可经由珲春口岸进口，所进口药材应当符合《进口药材管理办法》等有关规定。延边朝鲜族自治州市场监督管理局为珲春口岸对应的口岸药品监督管理部门，承担珲春口岸进口药材登记备案的具体工作；自公告发布之日起，延边朝鲜族自治州市场监管部门开始承担珲春口岸进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理工作；吉林省药品检验研究院为珲春口岸对应的口岸药品检验机构。据介绍，2021年5月，吉林省人民政府向国务院提交增设珲春口岸为药材进口口岸的请示后，吉林省药监局立刻部署，多次和延边州、珲春市市场监管局相关人员进行座谈，给出指导意见，明确职责分工，指导延边州市场监管局从软硬件着手全面强化管理机制，科学制定培训计划，对拟从事进口药材备案工作的人员开展专业培训，编制完善质量管理体系文件以及《进口药材备案工作指南》《进口药材备案相关岗位职责》《药材进口备案信息管理规定》等六项工作规程和管理制度，并建立与“中国国际贸易单一窗口”药品药材进口审核备案系统相连接的信息网络的具体参数、技术指标和设施设备，为做好药材进口备案信息的储存、管理提供必要的保障。同时，吉林省药检院按照增设药材进口口岸验收标准要求，建立有效的质量保证体系，配备与进口药材检验检测工作相匹配的设施、设备、人员和信息管理系统，提高检验检测能力。2022年7月，国家药监局组成考核评估组，通过实地核验、召开座谈会听取汇报、查阅申报资料、笔试考核、现场提问、模拟通关备案等方式，对照《现场评估检查细则》逐项审核，最后珲春口岸通过现场评估考核。珲春口岸成为《进口药材管理办法》颁布实施后吉林省第一个也是唯一的对俄陆路口岸，能充分发挥延边区位优势，降低企业的运营成本、极大地增加经济效益，促进中药材流通，满足吉林省乃至国内市场的需求，同时对进一步加快医药产业发展，推动吉林全面振兴、全方位振兴具有重要促进作用。（叶阳欢）延伸阅读：国家药监局 海关总署关于增设吉林省珲春口岸为药材进口边境口岸的公告（2023年第95号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。