为持续提高全区医疗器械不良事件报告质量，促进医疗器械不良事件监测工作规范开展，有效保障医疗器械质量安全。近日，自治区药物警戒中心组织开展了2023年上半年全区医疗器械不良事件报告质量评估。自治区药物警戒中心在总结上一年度工作经验的基础上，进一步优化评估方法，完善质量评估标准，采用科学方法双随机抽样评估。本次质量评估共抽取610例医疗器械不良事件报告，占全区报告总量的10％。经20余位全区监测机构及医疗机构技术专家分析评估，2023年上半年全区医疗器械不良事件报告平均得分为87.50。其中，各盟市平均得分最高为94分，最低为77.87分。与2022年度质量评估情况相比，报告各方面均有明显提升，但部分盟市的报告质量仍需提高。下一步，自治区药物警戒中心将坚持问题导向，找差距、促发展，推动全区医疗器械不良事件报告数量质量双提升，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自药品安全巩固提升行动开展以来，自治区药监局第一检查分局坚持“三个导向”，制定实施“双五管控”、示范承诺、严惩违法等措施手段，扎实推进药品安全巩固提升行动。一是坚持问题导向，排查化解风险隐患。对辖区内企业“一企一策”量身定制检查方案，针对性开展解剖式检查。建立“五式管控　五项措施”的“双五”风险管控机制，对风险隐患采取“清单式”明确，“现场式”发现，“跟进式”追踪，“点穴式”找准，“销号式”消除，实施风险分级分类、风险研判预警、风险会商通报、风险约谈整改、风险消除定期通告等措施，全面及时排查化解风险隐患。截至目前，共检查“两品一械”生产经营企业190家次，发现风险隐患问题430余条，已督促整改完成400余条。二是坚持责任导向，压实企业主体责任。按照严格守法、诚实守信、管理科学的原则，在辖区内选树10家“样板”企业，通过组织开展现场观摩、对标对表、互学互助、典型引路活动，进一步规范“两品一械”生产经营行为，增强企业质量安全主体责任意识。针对部分药品零售连锁企业“连而不锁”“锁而不紧”的问题，组织辖区内药品批发企业、零售连锁企业开展集体告诫和个别约谈，督促企业严格落实主体责任，维护良好市场秩序。三是坚持成效导向，严惩违法加强震慑。在日常监管中加强对违法案件线索的收集挖掘，加大农村牧区、城乡接合部等重点区域的监管力度，严查“两品一械”违法违规行为，做到处罚一个、警示一片、规范一批。实施“办案大事记”制度，对查办的每一起案件的办理程序及时限进行跟办、督办、责任到人、记录在案，进一步增强案件查办工作质效，提升规范稽查执法工作程序和效率，强化案件查办各环节责任落实。截至目前，共查办“两品一械”案件20起，罚没款847.41万元，申请强制执行案件2件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进药品安全巩固提升行动，维护药品经营市场秩序，保障公众药品安全，10月9日，洪湖市市场监管局召开药品安全巩固提升风险评估会，全面分析评估贯彻落实药品安全巩固提升行动进展情况，进一步压实基层监管责任，提升药品质量安全监管水平。一是聚焦强化落实主体责任。严格督促药品、医疗器械经营使用单位严格落实主体责任，建立健全安全质量责任体系，规范各项规章制度，加强安全管理机构和人员配备，定期分析安全监管风险隐患，严格细致全方位开展自查自纠。二是聚焦开展分级风险隐患排查。结合监督检查、网络销售风险预警、群众投诉举报等情况，确定药品、医疗器械市场监管领域存在的风险隐患等级程度，对监管对象实施分类分级排查，对风险等级较高的药械经营使用单位实施重点排查，做到不遗漏、全覆盖。三是聚焦加强重点领域监管。以城乡结合区域的零售药店、乡镇卫生院、社区（村）卫生室和小诊所等重点检查对象，加强对重点产品、重点主体和重点领域的监管，并加强与相关部门的协调配合，全力做好药械化安全隐患排查整治工作，及时消除风险隐患，实现社会共治。四是聚焦强化安全教育宣传。基层执法人员随时随地做好政策法规宣传，增强药械经营使用单位责任意识、安全意识，不断提高企业科学应对风险能力。同时，结合药械化宣传教育活动向公众普及相关法律法规及安全常识，进一步筑牢安全防线，保障群众用药用械用妆安全。专项行动开展以来，该局共检查零售药店、医疗机构397家次，发现并督促整改风险隐患41处，查办药品案件5件，医疗器械案件1件。（信息来源:荆州市市场监督管理局） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面排查全市医疗器械风险隐患，严厉打击医疗器械经营环节和使用环节违法违规行为，确保全市人民群众安全放心使用医疗器械，近日，晋城市市场监管局抽调全市26名医疗器械监管业务骨干，组织开展了全方位医疗器械质量安全大检查。检查前，市局对检查人员进行了培训，围绕医疗机构、经营企业等检查要点、适用法律法规进行详细解读，对检查中的办案技巧、检查方式进行辅导，对可能出现的新情况新模式进行研判，全力确保检查扎实有效。检查以规范经营行为、发现风险隐患为出发点，分8个检查组对全市各县（市、区）医疗器械批发及批零兼营企业、医疗机构、网络销售企业、医疗美容、隐形眼镜店、口腔诊所等单位开展了交叉检查，重点检查无菌和植入类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械等的进货查验、贮存、运输、销售、质量管理等方面。检查人员坚持问题导向、坚持处罚与教育相结合、坚持行刑衔接，边检查、边规范、边宣传，严厉打击违法行为。共交叉检查医疗器械经营企业和使用单位197家，对情节轻微的68家进行了限期整改，进一步规范其经营行为；对24家医疗器械经营企业和使用单位下达了责令改正通知书，要求其在规定期限内予以整改，整改不到位的按规定进行查处；对存在重大风险隐患涉嫌违法经营的23家企业和单位进行了案件移送，将进一步调查核实。通过集中检查发现，全市医疗器械质量安全风险隐患主要体现在四个方面：一是医疗器械经营企业和使用单位负责人责任意识不强，对医疗器械质量安全认识高度不够；二是还存在使用过期诊断试剂、无中文标识产品、不符合贮存条件、耗材库房管理不规范、管理人员业务素质不高等问题；三是医疗器械经营企业存在企业员工健康证明过期、部分医疗器械库房未分类分区管理、网络销售不熟悉网销知识；四是个别企业长期不开展业务但仍保留医疗器械经营许可证，负责人和质量管理人员不在岗等问题。此次检查既起到了宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规效果，又提升了医疗器械相关企业负责人和质量管理人员守法经营意识，促进了全市医疗器械经营企业和使用单位规范经营，有效保障了全市人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快推进国家药监局赋予海南省药监局牵头的智慧监管示范项目——药品零售和使用环节追溯管理项目，海南省药监局联合海南省医保局，于10月9日召开了药品零售环节追溯管理示范项目试点启动会。省药监局、医保局和海口市药监局机关有关业务部门领导、以及海口市所有医保“双通道”药店和部分连锁药店的负责人参加了会议。省药监局党组成员、副局长王刚出席了会议并讲话。会议宣布了《海南省药品监督管理局关于开展药品零售环节追溯管理示范项目试点工作的方案》，介绍了零售药店追溯系统的主要功能及特点，分享了前期试点先行单位应用追溯系统的经验与心得，并就系统的功能性、便利性、安全性等与会企业普遍关心的问题进行现场交流。会议强调，开展药品零售环节追溯管理示范项目试点工作，是展示我省“三医联动”工作系列成果、树立智慧药监全国标杆的重大契机，各业务机关和试点单位要高度重视，共同打通药品追溯“最后一公里”，努力实现试点企业减少负担规范管理、顾客患者手续便利安心购药、监管部门智(智慧监管)信(信用监管)并举提升效率的“多赢”目标。会议要求，试点工作要建立每月调度、每季度会商工作机制，及时通报进展情况，解决存在的突出问题。要加强与省卫健委和医保局沟通、协调，不断拓展药品追溯在“三医联动”机制下的应用场景，确保在试点期间取得可复制可推广成功经验、规范和标准的预期成果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为畅通公平竞争审查举报渠道，切实发挥社会监督作用，进一步推进合法性审查、公平竞争审查制度落实，根据《江西省公平竞争审查工作联席会议办公室关于建立江西省公平竞争审查举报处理和回应机制的通知》相关工作要求，现就建立江西省药品监督管理局公平竞争审查投诉举报受理回应工作机制有关事项通告如下:一、受理范围任何单位及个人认为我局制定的有关市场准入和退出、产业发展、招商引资、招标投标、政府采购、经营行为规范、资质标准等涉及市场主体经济活动的规范性文件、其他政策性文件以及“一事一议”形式的具体政策措施存在违反公平竞争审查标准的情形。二、投诉举报渠道投诉举报电话：0971-88158106、88178572投诉举报网址：http://hudong.jiangxi.gov.cn/jact/front/mailwrite.do?sysid=497相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局在国家企业信用信息公示系统（以下简称“公示系统”）上线运行了严重违法失信名单和行政处罚公示信息信用修复功能，助力经营主体高效便捷办理信用修复业务，有力促进经营主体高质量发展。目前，公示系统可以向被市场监管总局列入严重违法失信名单和实施行政处罚的经营主体，提供网上提交信用修复申请、实时查询修复进度、修复决定文书在线送达等便利化信用服务。经营主体只需实名登录公示系统，即可实现足不出户全程网上办理，免于在市场监管总局与经营主体登记地之间的往返奔波，有效降低经营主体的运营和时间成本。同时，经营主体可以随时通过公示系统查询信用修复的进度，进一步规范了信用修复的办理程序和工作时效。信用修复功能的上线运行，进一步丰富了市场监管部门的信用监管工具供给，优化了信用修复工作机制，将对促进经营主体信用环境的持续改善发挥积极作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经前期工艺验证和专家评估，近期，浙江省药品监督管理局发布《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第二批）》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第二批）》，薄荷、赤芍、党参、当归、三七、黄芩等6个品种列入产地趁鲜切制加工中药材品种目录。中药材产地趁鲜切制加工属于中药材来源范畴，是指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，有利于从源头上管控中药质量，降低中药材运输和加工成本。我省多年来积极推进中药材趁鲜切制标准化发展。2019年起，组织高校、协会、中药生产企业等13家单位，开展浙产中药材产地初加工标准和监管政策的“产学研”联合项目研究，通过文献调研、专家论证、实验研究，最终结论支持30个品种可实施趁鲜加工。2022年，出台《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》，并发布包括莪术、温郁金、玄参、三叶青、白花蛇舌草等14个品种浙产道地药材的《浙江省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）》《浙江省中药材产地趁鲜切制加工工艺（第一批）》，有力推动我省中药饮片生产企业自收自制或向具备健全质量管理体系的产地加工企业采购我省品种目录内的产地趁鲜切制加工中药材，用于中药饮片生产。目前，全省已有5家中药饮片企业开展中药材产地趁鲜切制加工，丽水、衢州等地企业积极开展三叶青、白花蛇舌草等中药材产地加工“共享车间”建设。薄荷、赤芍、党参、当归、三七、黄芩等6个品种的列入，将进一步丰富我省产地趁鲜切制加工中药材品种目录，规范我省企业中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量健康发展。下一步，省药监局将以支持山区26县中药产业高质量发展为导向，以企业为主导，推动开展新一批鲜切药材品种目录和工艺研究，持续加强自收自制和采购鲜切药材中药饮片生产企业监管力度，切实保障中药饮片质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对广东修泰堂大药房有限公司（药品经营许可证号：粤BA7690682）现场检查确认，企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售（配送）药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面加强药品监管能力建设，规范检查员管理，近日，自治区药监局出台《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共九章32条，分别对检查员基本条件、义务权利、遴选聘任、调派培训、考核奖惩、管理监督等方面作出明确规定。《规定》明确，检查员实行分级分类管理。根据检查品种，检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，每个序列分为研制、生产、经营和使用不同类别，分别建立检查员库，检查员可在不同类别兼任。根据专业能力，检查员为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。对检查员实施年度考核，重点考核检查能力、工作实绩、遵守纪律和培训情况等方面，结果分为优秀、合格和不合格3个等次，根据考核结果对检查员实行动态管理。下一步，自治区药监局将紧紧围绕服务完成好自治区“两件大事”，进一步健全完善检查员管理体系，加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，全面提升药品监管水平，切实保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。