2023年以来，药品生产监督管理处为全力保障药品生产环节质量安全、深入排查化解风险隐患、切实压实企业质量安全主体责任、服务支持自治区生物医药产业高质量发展，积极开展日常监督检查、专项检查等检查，累计检查药品生产企业65家次，发现问题缺陷440项（其中严重缺陷2项、主要缺陷60项、一般缺陷378项），均要求企业针对检查发现的问题，积极开展整改，并对其中5家存在违法行为的生产企业依法立案查处并给予行政处罚。药品生产监管处后续将紧紧围绕监管职能，坚持人民至上、生命至上，聚焦高风险品种质量风险排查，着力加强特殊药品监管，加强地产药品监督抽检，扎实推进省级PIC/S工作，加大案件查办力度，以“四个最严”助力自治区医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年7月4日至8月12日，自治区药监局分五个检查组对全区14个地（州、市）、61个县（市、区）“两品一械”生产、经营、使用单位开展专项督导检查。检查组共完成检查督查548家（其中地州市场监管局事权单位331家）。检查对象包括药品生产企业31家，药品批发企业115家，医疗器械生产企业18家，零售连锁总部32家，医疗器械经营企业37家，疾控中心26家，单体零售药店66家，医疗机构94家，医疗美容机构13家，化妆品生产企业38家，化妆品经营单位20家，化妆品使用单位58家。举办医疗器械宣传周、座谈会、法治教育基层行、主题党日等活动共52场次（医疗器械宣传周活动4场，座谈会28场，法治教育基层行12场，主题党日活动8场）。检查组共发现各类违规问题1872个，其中当场整改问题258个，限期整改问题1614个，移送涉嫌违法线索49条，当场给予警告的行政处罚24家，对408家单位要求限期整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实全面建设幸福江西和药品安全巩固提升行动部署要求，清理规范生活美容机构，切实保障公众用妆安全，今年3月以来，省局组织在全省开展了为期近半年的祛斑美白祛痘类化妆品专项检查行动。全省共完成4698家美容机构、2720家专卖店监督检查任务，发现问题1788家（次），现场整改企业1137家（次），限期整改企业651家（次），立案查处452起，查扣销毁问题产品7537瓶（盒），有力打击了化妆品领域违法违规行为，提高行业守法经营诚信水平，规范江西化妆品经营市场秩序。在专项检查工作中，各市、县市场监管局集中人员、集中时间、突击行动，以各类祛斑祛痘（去痣、修肤）美容机构为重点单位，以集镇、商业区、批发市场等人口密集地区为重点区域，以祛斑美白、祛痘类化妆品为重点产品开展全面监督检查，重点对祛斑美白、祛痘类化妆品美容机构、专卖店进行了化妆品标签、索证索票、违规宣称、“三无”产品等“五查”活动，严厉打击假冒伪劣、非法添加、虚假宣传等违法违规行为。省局组织开展督导检查工作，成立了6个工作督查组，由相关地市市场监管局化妆品监管工作负责人任组长，抽调28名业务骨干对12个地市和24个县（区）开展交叉检查，督导各地市开展专项检查工作落实情况，推动专项行动深入有效开展，消除了风险隐患，有效规范了祛斑美白祛痘类化妆品经营使用行为。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化妆品经营，保护消费者合法权益，黎城县市场监管局近日开展了化妆品“一号多用”违法行为专项检查。专项检查以化妆品专营店、药店为重点，围绕注册备案、生产经营等风险领域，排查在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用化妆品注册证编号、备案编号的行为。同时，查看化妆品经营企业是否落实进货查验记录制度、是否建立产品销售记录制度，注重规范商户行为，确保专项检查取得实际成效。黎城县局将落实“四个最严”要求，持续强化化妆品“一号多用”违法行为监督检查力度，严肃查处违法违规经营行为，切实维护消费者合法权益和用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月27日，市场监管总局发布《保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，明确了备案产品剂型及主要生产工艺、可用辅料名单、产品说明书以及技术要求等内容，保健食品生产企业可按照相关技术要求开展备案。与此同时，市场监管总局组织制定了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《〈保健食品原料目录 大豆分离蛋白〉〈保健食品原料目录 乳清蛋白〉》解读文件，针对行业关注的热点难点问题，分别在目录调整、配伍、每日用量、保健功能声称、不适宜人群和注意事项等方面作出详细解读，进一步推动保健食品产品备案工作顺利开展。据了解，10月1日起，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布的《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个目录文件将正式施行。这意味着含大豆分离蛋白、乳清蛋白的蛋白粉类保健食品可以通过备案获取上市新路径，突破以往以单一原料备案的模式，允许蛋白粉与营养物质复配备案，消费者选择的蛋白粉类保健食品品种将更加丰富、性价比更高。随着保健食品备案原料目录不断扩大，保健食品注册备案双轨制运行和改革持续深入，“备案是多数、注册是少数”的监管格局初步形成并不断优化完善，生产企业和监管部门的制度成本进一步降低。市场监管总局将统筹发展和安全，坚持以高质量注册推进高质量备案，以高质量备案促进产业优势资源转化、提升产业高质量供给能力和水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推动药品安全巩固提升行动开展，9月中旬以来，省药监局成立由局领导任组长的5个督导组，对全省各市、县（区）药品安全巩固提升行动开展情况进行实地督导。此次督导重点围绕工作机制建立、全面排查化解风险隐患、严惩重处违法违规行为、加强监管能力建设4个方面，通过召开座谈会、听取工作汇报、查阅文件资料、实地查看等方式，对全省12个市（区）药品安全巩固提升行动开展情况进行深入了解。期间，督导组还深入各县（区）市场监管局、镇办市场监管所和药品生产经营企业、医疗机构等地，实地检查监管部门日常监管责任和企业主体责任“双落实”情况，针对督导检查中发现的问题和推进工作落实中存在的薄弱环节，有针对性地提出指导意见和整改措施。督导组认为，各市（区）对巩固提升行动高度重视，强化组织领导、周密安排部署，制定行动方案、明确工作目标，成立工作专班、夯实责任落实，各项任务扎实有序开展，取得了阶段性成效。省药监局对督导情况进行汇总分析，明确工作中薄弱环节和努力方向，对下一步巩固提升行动纵深推进提出具体要求。一是要提高站位，夯实药品安全责任。深刻认识开展巩固提升行动的重大意义，进一步压实属地管理责任、行业监管责任和企业主体责任，健全完善风险防范机制。二是要强化药品安全形势分析，建立完善基层监管规范化、网格化、信息化、闭环化的综合治理体系。三是要强化药品全生命周期各环节动态监管，健全完善风险会商、线索移送、应急处置等工作机制，严防严控各类风险隐患。四是要充分运用“信息化+监管”方式，以监管大数据为支撑，全面提升药品智慧监管、精准监管能力水平。五是要强化检查稽查协同和执法联动，注重线索发掘，严查重处违法违规行为，集中查处一批大案要案，进一步规范药品生产经营秩序，切实维护公众用药安全和身体健康。六是要全面落实党政同责，加大基层人员培训和执法装备配备力度，从规范业务运行、加强队伍建设、提升履职能力等方面着力加强市县药品监管能力建设，推动药品监管在“最后一公里”走深走实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关医疗机构：我局印发《关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知》（内药监中蒙函〔2023〕33号）以来，相关医疗机构陆续开展自查，目前我局已收到39家医疗机构制剂自查报告并完成了审查。为了进一步规范医疗机构制剂备案行为，提升制剂备案质量，保障制剂安全有效，也为下一步医疗机构制剂研发转化奠定基础，现依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）和内蒙古自治区药品安全巩固提升行动有关部署，我局定于2023年9月－11月组织开展传统中药（蒙药）制剂备案后监督检查工作，现将有关事宜通知如下：一、医疗机构制剂备案资料是医疗机构配制制剂和药监部门监督检查的依据。医疗机构对制剂备案资料的完整性、规范性和真实性承担主体责任，请相关医疗机构积极配合检查，如实提供检查所需资料。二、根据制剂备案数量、制剂配制情况和使用情况、备案资料审查中问题发现、备案品种处方组成、医疗机构自查情况等因素综合考虑，依风险抽取被检查单位和品种。检查范围包括品种备案、变更备案和年度报告备案，必要时检查是否按照备案资料进行配制的情况。检查重点关注《关于进一步加强医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理的通知》（内药监中蒙函〔2023〕33号）中要求自查的内容。三、检查采取提前通知，现场检查的方式开展。四、我局将严格区分备案资料不真实和不规范、不完整的问题。根据检查结果，分情形按相关规定予以处置，对涉嫌违法行为，依法予以处罚。内蒙古自治区药品监督管理局2023年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续推进药品安全巩固提升行动，第一分局在药品批发环节监督检查进度推进和检查质效提升方面双向发力，督促辖区企业全面落实药品安全主体责任。按照省局《药品安全巩固提升行动方案》的要求，近期，通过对监管过程中发现的蛛丝马迹追根溯源，查处一起药品批发企业执业药师“挂证”的违法行为。一是突出问题导向。针对少数药品批发企业取得《药品经营许可证》后，企业质量负责人或关键岗位人员不能正常在职在岗履职现象，执法人员重点检查相关人员履行职责过程中形成的记录、文件。通过检查发现某批发企业质量负责人为注册在该企业的执业药师，但其不能在岗履职，涉嫌“挂证”，遂开展进一步调查。二是运用智慧监管。利用省局开发使用的安徽省药品智慧监管平台为该案件的办理赋能，通过药品监管数据中心相关模块，执法人员锁定该药品批发企业注册的执业药师实际为合肥区域另一家医疗器械批发企业的法定代表人和企业负责人。三是聚焦风险管控。发现企业执业药师涉嫌挂证的违法行为后，经综合评定，认为该企业质量安全关键岗位人员不能履职，依法对该企业实施暂停销售药品的风险控制措施，消除安全隐患。四是快处违法行为。注重检查与执法衔接，坚持处罚与教育相结合，依法对该企业实施处罚，并责令其改正违法行为。五是加强监管协作。按照与市局的监管职能划分，及时将案件移送，合肥市市场监管局快速出击，及时锁定证据，依法办理案件。按照国家药监局《执业药师注册管理办法》相关规定，“挂证”的执业药师将面临注销执业药师注册证，三年内不予注册的行政处理。下一步，第一分局将在药品安全巩固提升行动中持续发力，久久为功，在药品批发环节将冷链药品储运温度管控、关键岗位人员在岗履职情况等作为检查重点，保持高压态势，严厉打击违法违规行为，有力规范市场秩序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

进口普通化妆品备案为国家药监局事权，为进一步提升进口普通化妆品的备案效率，吸引更多化妆品企业落户江苏，省药监局加快推进进口普通化妆品备案管理能力建设，经过两年的积极努力，近日，国家药监局发文同意委托省药监局承担江苏省进口普通化妆品备案管理工作。近年来，省药监局着力优化化妆品产业发展营商环境，产业发展规模稳步扩大，化妆品贸易逐步增长，2022年一般贸易进口8085批次、24.25万吨。截至2023年9月，我省化妆品境内责任人达到116家，化妆品进口备案受理需求不断增加。此次省药监局承担进口普通化妆品备案管理，对推动我省化妆品进口贸易便利化、产业集聚发展具有重要意义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照宁夏回族自治区药品监督管理局2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升行动，结合中药饮片生产专项检查的工作安排，自治区药监局对部分药品生产企业开展了现场检查。根据信息公开制度要求，现将检查情况予以通告。附件：药品生产企业监督检查信息（2023年第3期）.doc宁夏回族自治区药品监督管理局2023年9月21日附件序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏长药良生制药有限公司中药饮片生产专项检查2023年8月1日-8月3日按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升工作安排，结合中药饮片生产专项检查工作要求，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。检查发现一般缺陷7项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。已整改完毕2固原润达医用氧充装有限公司医用氧气生产企业日常检查2023年8月3日按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升工作安排，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业医用氧气生产质量管理情况进行现场检查。检查发现一般缺陷1项。对发现问题进行整改，并提交整改报告。已整改完毕3宁夏宁萃堂中药饮片有限公司中药饮片生产专项检查2023年8月16日按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全专项巩固提升工作安排及中药饮片生产专项检查工作要求，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片的生产、质量管理情况进行了检查。检查发现一般缺陷5项。对发现问题进行整改，并提交整改报告。已整改完毕4宁夏大河原中药饮片有限公司中药饮片生产专项检查2023年8月14日--15日按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全专项整治行动提升巩固工作安排，结合中药饮片生产专项检查工作要求，自治区药监局药品注册与生产监管处采取不预先通知形式对该企业中药饮片的生产、质量管理情况进行了检查。检查发现主要缺陷1项，一般缺陷8项。持续开展培训，对发现问题进行整改，并提交整改报告。已整改完毕5宁夏中宁枸杞产业发展股份有限公司中药饮片生产专项检查2023年8月17日按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升工作安排，结合2023年中药饮片生产专项检查要求，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。 检查发现一般缺陷6项。对发现问题进行整改，并提交整改报告。已整改完毕6宁夏全通药业有限公司中药饮片生产专项检查按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升行动工作安排，结合中药饮片生产专项检查要求，自治区药监局药品注册与生产监管处对宁夏全通药业有限公司中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。检查发现一般缺陷6项。要求加强对员工的培训，对发现的问题进行整改，并提交整改报告。已整改完毕7中宁县泰铭医用氧气有限公司药品生产企业日常检查2023年8月17日按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全提升巩固工作安排，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业医用氧气生产质量管理情况进行现场检查。检查发现一般缺陷2项。对发现问题整改并提交整改报告。已整改完毕8宁夏康扬中药材科技有限公司中药饮片生产专项检查2023年8月21日按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升工作安排及中药饮片生产专项检查要求，自治区药品监督管理局药品注册与生产监督管理处针对2023年7月13-14日对该企业检查发现问题的整改情况进行现场复查。上次检查发现问题均已整改。同意恢复生产9宁夏恒康科技有限公司药品生产企业日常检查2023年8月3日-4日按照2023年药品生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升工作安排，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心对宁夏恒康科技有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP符合性检查。检查发现一般缺陷5项。对发现问题整改并提交整改报告。已整改完毕相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。