药监头条 海南省
为贯彻落实药物临床试验质量管理规范要求,不断强化临床试验机构法律意识、诚信意识和责任意识,省药监局组织对全省15家药物临床试验机构开展全覆盖专项检查,包含2家新备案药物临床试验机构,进一步规范药物临床试验机构研究工作。
在检查中,检查组以听取汇报、专业科室现场检查、查看文件资料等方式,重点核查药物临床试验机构的机构设置、研究者资质、专业技术水平、专业科室制度、组织管理能力、伦理审查能力等是否符合药物临床试验质量管理规范要求。
检查组对检查中发现的部分机构伦理审查、试验药物管理、信息化管理等方面存在问题,及时向机构进行了反馈,督促药物临床试验机构以点带面、举一反三,认真总结、及时整改,不断提升管理能力与水平。
下一步,省药监局将继续贯彻药品安全巩固提升行动工作要求,督促各药物临床试验机构落实主体责任,确保药物临床试验过程规范,结果真实可靠。
供稿:药品注册与生产处、省查验中心
审改:李丽静 林尤海
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