为深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》，严格落实“四个最严”要求，扎实推进儿童化妆品治理工作，着力提升风险防控水平，牢牢守住化妆品质量安全底线，保证儿童化妆品质量安全，大宁县市场监管局持续开展儿童化妆品专项检查。专项检查针对儿童化妆品经营环节潜在的安全风险，对超市、母婴用品专卖店、婴幼儿洗浴中心等经营者进行检查，重点检查产品资质是否合规、购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录事项是否真实完整、儿童化妆品标签是否规范等。同时，针对化妆品“一号多用”违法行为开展全面排查。排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。在监督检查中，发现个别儿童化妆品经营企业存在进货票据、供货商或生产厂家资质留存不完善等问题，执法人员当场予以指导，责令限期整改到位。同时对化妆品经营者及从业人员现场进行科普宣贯，要求经营者严格遵守条例规定，依法合规开展经营行为。大宁县局将继续深入开展儿童化妆品专项检查，加强对儿童化妆品经营从业人员相关法律法规的宣传培训，要求经营者严格落实主体责任，自觉加强化妆品进货查验和日常管理，推动守法诚信经营，切实保障儿童用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品经营行为，引导企业落实化妆品质量安全主体责任，持续净化化妆品市场环境，促进行业健康发展，保障公众用妆安全，近期，长治市上党区市场监管局组织开展了企业自检自查和化妆品“一号多用”违法行为专项检查。专项检查结合日常监督检查和儿童化妆品检查，以辖区内化妆品专卖店、母婴用品专卖店等为检查对象，查验了化妆品经营单位“一号多用”违法行为，集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为，重点检查“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”三种违法情形。截至目前，共检查化妆品经营店15户、母婴用品店3户。同时，执法人员现场宣传了《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，督促经营者落实安全主体责任，切实提高经营者诚信、守法经营意识。上党区局将持续强化化妆品“一号多用”违法行为的监督检查力度，严厉打击化妆品违法违规行为，切实维护消费者合法权益，保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品市场经营秩序，加强化妆品标签标识监管，根据国家局和省局统一部署，自今年7月份以来，合肥市有序开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查。在前期自查整改的基础上，近日，对庐江县开展化妆品“一号多用”违法行为专项督查。本次专项督查重点检查风险隐患突出的化妆品专卖店、美容店、母婴用品专卖店和超市，采取市、县、所三级联动的方式，深入乡镇一线，以检代训，对化妆品“小样”、试用装开封标识、化妆品注册备案信息、产品标签合法性等进行针对性检查，严查是否经营“一号多主体”“一号多名称”“一号多商标”化妆品，督促经营使用主体落实进货查验和索证索票制度，规范化妆品经营行为，确保化妆品质量安全。按照“谁执法，谁普法”的工作要求，督查组同步开展普法宣贯，向经营使用单位发放《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》等法规和宣传手册，提升从业人员知法守法、规范经营意识；督促企业对照检查中发现的问题立即整改，指导化妆品经营企业下载并熟练使用“化妆品监管”APP，把住进货关，同时督促化妆品经营者履行相关义务，强化法治意识、质量意识和责任意识。此次督查共发现经营“一号多主体”化妆品16个品种，未备案或冒用备案化妆品4个品种，已移交进一步处理。下一步，合肥市市场监管局将持续开展化妆品“一号多用”专项检查，加强基层执法人员能力素质培训，将打击违法与规范经营相结合，严查违法行为，建立监管长效机制，使专项检查工作取得实效，筑牢全市化妆品安全防线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化麻精药品监管，严防麻精药品滥用和流入非法渠道，确保临床合理使用，保障人民群众身体健康和生命安全。10月13日，第九分局联合安庆市市场监管局、安庆市卫健委、安庆市公安局禁毒支队，深入医疗机构和药品批发企业开展麻精药品专项检查。检查组采取现场抽查、实地查看、调阅台账等方式，以麻精药品的专库储存、“双人双锁”、专人管理、专用台账及药品追溯等方面为检查重点，对麻醉、精神药品购进渠道是否合法，票、货、账是否一致，储存、保管、使用是否符合相关要求等关键环节进行全面检查。针对检查中发现的个别医疗机构麻精药品购进入库验收记录不完整、出库记录上药品批号与实际出库批号不相符等问题，检查人员要求医疗机构立即整改到位。同时，检查人员还就麻精药品相关知识、法律法规进行宣传和解读，开展禁毒教育，讲解麻精药品流入非法渠道的严重危害，要求医疗机构和药品批发企业确保麻精药品合法、安全、合理经营使用。下一步，第九分局将按照省药监局的部署要求，充分发挥部门职能互补和监管效能叠加的优势，继续强化部门协同，不断加强特殊药品监管，统筹推进药品安全巩固提升行动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自 2024年1月1日起施行。为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点，在总结药品流通监管实践经验的基础上，制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共7章79条，主要包括以下内容：《办法》完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。《办法》夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。《办法》加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。《办法》强化药品经营和使用全过程全环节监管。进一步明确国家、省、市县各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。此外，还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚，应通报卫生健康主管部门。延伸阅读：药品经营和使用质量监督管理办法《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读一图读懂 | 药品经营和使用质量监督管理办法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：近年来，宣称功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物的违法案件时有发生，危害人民群众身体健康。近期，总局组织内蒙古、江苏、安徽、福建、广东等（省、区）市场监管部门查办了宣称“减肥”功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物系列案件，认定了检验方法，并出具了专家有毒有害认定意见。现将《酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见》（附件）发给你们，可作为案件查办中甄别有毒有害物质成分、实施定罪量刑的参考。市场监管部门应当从速从严查处此类案件，依法吊销许可并处罚相关责任人；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关处理。附件：酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见市场监管总局办公厅2023年10月8日附件酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见双丙酚汀是双醋酚汀的类似物，双醋酚汀曾为地方标准批准的药品，但后未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口；其类似物双丙酚汀也从未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口；双醋酚汀类似物酚酞虽曾为国家获批的药物，但由于其存在严重不良反应，国家药监局于2021年发布了《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年第6号）》。根据《食品安全法》，食品不得添加药物，而该类原料也从未获得批准作为食品添加剂或新食品原料，以及保健食品原料，因此，在食品中检出酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物（如4-氯双醋酚丁），均属于非法添加。由于酚汀（酚丁）、酚酞及其酯类衍生物或类似物与酚酞具有相同/相似的核心药效团和临床功效，具有类似属性和危害性，因此，添加有上述物质的食品有对人体产生毒副作用的风险，影响人体健康，甚至可危害生命。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障特殊管理药品安全，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《关于2023年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》和芬太尼类药品专项整治要求，药品安全技术查验中心严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，精心组织，盯重点、重实效，持续开展特殊管理药品监督检查。一是制定特殊管理药品和芬太尼类药品专项检查方案，明确特殊管理药品检查依据、检查范围、检查时间、检查内容和检查要求，确保检查工作顺利开展。二是明确检查重点，针对特殊管理药品特点，将主体责任落实、人员管理、制度落实、购销存记录及信息报告等五个方面列为检查重点，有针对性的开展检查；结合专项整治，对芬太尼类药品进行全覆盖检查。三是对发现的问题及时督促整改，一般性问题要求企业当场整改，对3家特管药品培训制度和安全分析制度未按要求落实情况的要求限期整改，及时堵塞管理漏洞。截止目前，药品安全技术查验中心对全区麻醉药品和精神药品区域性批发企业及药品类易制毒化学品批发企业完成监督检查18家（次）；完成第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业监督检查13家；完成芬太尼类药品全覆盖检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：2023年1-9月药品不良反应报告70704份，较上年同期上升20.88%；每百万人口平均报告数1212.8份；新的和严重的报告27181份，占同期报告总数的38.44%，较上年同期上升23.07%；严重报告14119份，占同期报告总数的19.97%，较上年同期上升27.87%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率96.35%。2023年1-9月医疗器械不良事件报告23346份，较上年同期上升35.89%；每百万人口平均报告数400.4份；严重伤害报告1527份，占同期报告总数的6.54%，较上年同期上升70.81%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率87.13%。2023年1-9月化妆品不良反应报告7216份，较上年同期上升25.39%；每百万人口平均报告数123.77份；严重报告8份。省级市级哨点医疗机构报告覆盖率93.96%。2023年1-9月药物滥用报告14528份，较上年同期上升56.65%；上报监测单位373家，占全省464家药物滥用监测单位的80.39%。全省药物滥用监测省级医疗机构哨点报告覆盖率67.86%。具体情况详见附件。附件：1.2023年1-9月药品不良反应报告情况统计表 2.2023年1-9月医疗器械不良事件报告情况统计表 3.2023年1-9月化妆品不良反应报告情况统计表 4.2023年1-9月药物滥用报告情况统计表湖北省药品监督管理局办公室2023年10月13日（公开属性：主动公开）附件12023年1-9月药品不良反应报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)新的、严重的报告占比（%）严重的报告占比（%）全省二级及以上医疗机构报告覆盖率（%）襄阳市8107153837.9219.2296.61鄂州市14811384.532.4117.29100荆门市33711323.739.0717.98100武汉市177641301.540.2518.83100天门市13881255.244.2421.25100孝感市50561206.331.9813.51100仙桃市13211195.440.514.1687.5黄石市28371160.738.7730.8496.67荆州市58091130.737.8717.5897.5恩施州38361129.459.4633.1195.24黄冈市64921121.637.8322.4393.33宜昌市43761119.235.1517.2189.36十堰市33461059.526.9318.8994.44咸宁市27361047.233.0822.3397.14神农架林区641019.132.8125100随州市1968976.437.820.07100潜江市752899.832.9821.28100总计707041212.838.4419.9796.35注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件22023年1-9月医疗器械不良事件报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告占比（%）全省二级及以上医疗机构报告覆盖率（%）仙桃市643581.84.9878.95孝感市2278543.62.2986.67襄阳市2592491.75.5678.73恩施州1568461.722.9695.46荆门市1154453.11.9195天门市479433.210.8685.7咸宁市1097419.90.6481.09鄂州市432403.93.2480随州市808400.90.99100武汉市5261385.58.18100荆州市1855361.12.05100黄冈市2027350.27.273.34十堰市10803426.376.32神农架林区20318.55100宜昌市1193305.110.4891.12潜江市238284.83.3781.82黄石市621254.13.2284总计23346400.46.5487.13注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件32023年1-9月化妆品不良反应报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告数一般报告数省级市级哨点医疗机构覆盖率（%）鄂州市251234.650251100荆门市469184.160469100孝感市615146.73061575襄阳市768145.70768100咸宁市352134.73035250荆州市671130.61266990.91恩施州440129.551439100天门市140126.610140100随州市238118.080238100武汉市1537112.6111536100仙桃市120108.590120100黄冈市618106.772616100宜昌市401102.551400100黄石市24399.410243100十堰市28790.87128687.5神农架林区579.6105——潜江市6172.99061100总计7216123.778720893.96注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件42023年1-9月药物滥用报告情况统计表地区上报情况报告单位情况报告总数同期报告数增长率（%）上报单位总数（家）已上报单位数（家）上报率（%）省级医疗机构哨点报告覆盖率（%）武汉市925463.7232(新增148家）21592.67100荆门市14079.68141392.86100荆州市8405.7820（减少3家）1785100孝感市6944.78191894.74100黄冈市5483.7740(新增5家）30750鄂州市4302.966466.670襄阳市3992.7520（减少1家）11550恩施州2281.57161593.7550咸宁市1751.2181372.22100宜昌市1721.182541666.67潜江市1260.876(新增1家）466.67100黄石市850.5910330100仙桃市620.4344100100十堰市480.33211047.6240天门市390.2755100100随州市150.154800神农架林区60.0433100100总计1452810046437380.3967.86注：地区排序以报告总数从高到低排序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，海南省药监局联合省卫健委印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》，进一步优化特许药械带离使用的管理要求。新修订出台的《办法》，以更好满足患者诊疗需求为目的，对特许药械带离乐城先行区使用管理进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实。一是优化了带离使用特许产品类别。从便捷患者使用角度出发，在保障医疗质量和患者用药用械安全的前提下，将特许医疗器械纳入带离管理范畴，进一步满足患者的用械多样化需求。二是明确了特许医疗器械带离情形。根据治疗需要，经医疗机构确认有必要且使用安全的情况下，患者可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离使用。三是进一步压实了医疗机构的主体责任。要求医疗机构应视患者病情及治疗需要，科学确认带药械离院的必要性，并制定相应的应急预案，强化对患者带药械离院使用的培训，密切关注患者合理使用情况，保障患者用药用械安全。四是进一步强化了监管要求。《办法》对带离使用的特许药械严格实施备案和追溯管理，防止特许药械出现流弊。《办法》规定医疗机构、患者不得套购、出售、转赠特许药械，违反相关规定的依法追究其法律责任，同时进一步明确了有关部门监管职责，完善了相关监管措施。为满足乐城先行区患者诊疗需求，2020年，省药监局、省卫健委出台了带药离院管理办法，实施便利化特许药品监管措施。三年来，相关政策不断完善，特许药品带离使用惠及面持续扩大，目前带药离院备案品种达55种，累计惠及患者超过7600多人次。今年前9个月，临床急需进口药品带离备案人数同比增长109%。《办法》的修订升级，将有利于更好地满足患者用药用械需求，进一步推动乐城特许药械政策红利得到更大释放，助力乐城先行区更好地吸引境外医疗消费回流。供稿:海南省药监局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品市场秩序，保障群众用妆安全，2023年7月至9月，盐城市市场监管局在全市范围内扎实开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作，取得显著成效。一是统筹谋划，狠抓重点专项检查通过制定方案明确重点、召开会议讨论、开展抽查督查等形式，迅速启动并推进化妆品“一号多用”违法行为专项检查，并在全省专项检查视频布置会上作交流发言。按照方案部署，聚焦化妆品“一号多用”三种违法情形以及儿童化妆品标签标识违规行为、化妆品违法使用中华老字号标识等重点内容，集中开展检查整治。二是广泛宣传，组织企业全面自查及时向辖区内化妆品注册人备案人、化妆品经营者等宣传专项检查内容，督促经营者严格按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等要求开展经营活动，组织辖区企业对照检查重点开展全面自查，及时整改规范。三是健全机制，提高检查工作成效积极履行监管职责，对专项检查中发现的问题进行分类梳理，现场指导企业建立自查自纠机制，运用“化妆品监管APP”“苏妆GO”小程序等查验降低化妆品质量安全风险，督促企业完善并执行进货查验记录、索证索票等制度，推动企业落实主体责任。截至目前，全市已有2250家化妆品企业开展自查，未发现有“一号多用”违法产品；共监督检查化妆品经营企业2016家，责令整改33家，经营环节抽查产品数2298个，立案查处9件，针对儿童化妆品质量监督抽检15批次。下一步，盐城市市场监管局将聚焦化妆品“一号多用”违法行为重点内容，再检查、再整治、再规范，持续净化全市化妆品市场秩序，切实保障群众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。