乐城特许药械带离使用管理进一步优化

近日，海南省药监局联合省卫健委印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》，进一步优化特许药械带离使用的管理要求。

新修订出台的《办法》，以更好满足患者诊疗需求为目的，对特许药械带离乐城先行区使用管理进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实。一是优化了带离使用特许产品类别。从便捷患者使用角度出发，在保障医疗质量和患者用药用械安全的前提下，将特许医疗器械纳入带离管理范畴，进一步满足患者的用械多样化需求。二是明确了特许医疗器械带离情形。根据治疗需要，经医疗机构确认有必要且使用安全的情况下，患者可将仅供自用、合理量、风险可控，且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离使用。三是进一步压实了医疗机构的主体责任。要求医疗机构应视患者病情及治疗需要，科学确认带药械离院的必要性，并制定相应的应急预案，强化对患者带药械离院使用的培训，密切关注患者合理使用情况，保障患者用药用械安全。四是进一步强化了监管要求。《办法》对带离使用的特许药械严格实施备案和追溯管理，防止特许药械出现流弊。《办法》规定医疗机构、患者不得套购、出售、转赠特许药械，违反相关规定的依法追究其法律责任，同时进一步明确了有关部门监管职责，完善了相关监管措施。

为满足乐城先行区患者诊疗需求，2020年，省药监局、省卫健委出台了带药离院管理办法，实施便利化特许药品监管措施。三年来，相关政策不断完善，特许药品带离使用惠及面持续扩大，目前带药离院备案品种达55种，累计惠及患者超过7600多人次。今年前9个月，临床急需进口药品带离备案人数同比增长109%。《办法》的修订升级，将有利于更好地满足患者用药用械需求，进一步推动乐城特许药械政策红利得到更大释放，助力乐城先行区更好地吸引境外医疗消费回流。

供稿:海南省药监局

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