根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对廉江市医药公司维康药材批发部（药品经营许可证号：粤AB7591262）、东莞市百美润大药房连锁有限公司（药品经营许可证号：粤BA7690733）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售（配送）药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年10月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽尚德中药饮片有限公司：本局于2023年7月26日发布《安徽省药品监督管理局暂停生产通知书》（皖药监中化暂停〔2023〕1号），通知你单位暂停生产中药饮片。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，鉴于你单位安全隐患已依法处理，现决定解除相关产品的暂停生产措施，具体产品为：中药饮片。安徽省药品监督管理局2023年10月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月20日，省药品监管局组织召开GB9706系列标准公益培训及实施推进会。会议组织全省涉及GB9706系列标准相关内容的9家企业和省药品检验检测院、省药品审评核查中心、省药监局医疗器械监管相关人员参加了国家药监局标准中心新版GB9706系列标准的线上培训，并对我省标准实施下一步工作进行了安排部署。压实责任、明确分工。会议要求，省药品检验检测院要对新版GB9706系列标准实施工作中企业在技术改造中遇到的问题，积极提供政策咨询和技术服务。同时，加快检验检测范围扩容扩项和资质认定工作，确保满足我省产品检验检测需求；省药品审评核查中心要针对我省产品的技术特点，提前谋划企业产品技术变更审评工作，建立健全沟通交流机制，做好企业帮扶指导；产品注册备案人要充分学习理解新版系列标准要求，严格按照国家药监局关于标准实施公告规定的时间点，加快产品设计、技术要求修订、产品检验和变更注册工作，并做出承诺在2026年5月1日前完成产品标准变更，确保产品符合新版GB9706系列标准要求；各级医疗器械监管部门要加强标准实施的监督管理，建立各部门协同工作机制，全面落实监管责任，加强标准实施企业的督导检查和上市产品的监管。对已完成技术标准修订和检验工作的企业，及时组织开展变更注册备案工作，对尚未完成标准修订和产品检验工作的企业，督促企业在国家药监局规定的时间内，完成产品标准修订和变更注册备案。目前，各责任单位按照要求，积极推进标准实施工作,按计划组织开展检验检测设备招标采购、人员培训、扩容扩项和资质认定等工作。省内9家产品注册企业抓紧开展产品技求要求修订和产品检验检测工作，并一致承诺在国家局规定的时间内完成产品标准修订和变更注册。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强注射用A型肉毒毒素使用领域监管，提升检查员协同作战能力，近日，芜湖市市场监管局抽调部分县区市场监管局检查员开展注射用A型肉毒毒素使用领域协同检查。注重整体协同，合理分配检查力量。此次检查采取“双随机”“异地检查”方式，从全市药品检查员库中，随机抽取3名县区药品检查员，与市局检查员组成2个检查组，针对抽取县区检查员所在辖区以外的县区，协同开展现场检查。注重重点突破，强化风险隐患排查。以A型肉毒毒素为重点品种，以医疗机构、医美机构等为重点场所，全面检查A型肉毒毒素购进渠道、贮存管理、信息追溯等环节是否按规定制度操作，重点检查码上放心追溯平台入驻、录入等情况。注重管教结合，实现风险闭环管理。针对部分机构平台入驻录入不及时、毒性药品双人双锁制度落实不到位、购进票据不完整等问题，检查组现场责令其限期整改。同时对码上放心平台的入驻方法、操作流程和注意事项进行现场培训，帮助使用机构解决平台操作使用中的技术难题。注重帮带指导，推动监管能力提升。以专项检查为契机，市局检查员向县区检查员现场讲解相关品种的检查程序、检查重点、检查纪律、皖政通APP操作上传方法并及时解决监管过程中出现的新问题，提高县区药品检查人员的实际操作能力。此次共检查注射用A型肉毒毒素使用单位11家次，责令整改8家次。下一步，芜湖市局将进一步统筹利用好省市两级检查员资源，加强对重点品种、重点领域的跨区域协同检查力度，着力构建药品安全“一盘棋”工作新格局，全面提升药品安全治理效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对广州市番禺药业有限公司（药品经营许可证号：粤AA0200280）、河源合家康大药房有限公司（药品经营许可证号：粤BA7620689）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售（配送）药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、海南某医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案海南省药品监督管理局检查某医药有限公司时，执法人员发现当事人存在三项违法行为：一是5800余万元的中药材采购发票、4200余万元的中药材中药饮片销售发票，均无相应的中药材中药饮片实物交易，仅发生购销发票的流转，且发票金额与钱款金额不一致。部分有实物交易的中药饮片无采购记录，且未进行收货、验收。二是企业负责人不熟悉药品相关知识、未正常在岗上班，不能正常履职。三是质量负责人在另一家企业全职工作，在当事人公司为兼职并挂靠《执业药师注册证》。海南省药品监督管理局对当事人作出罚款50万元、责令停业整顿的行政处罚，并对法定代表人和实际负责人处十年禁业的资格罚，同时撤销质量负责人的《执业药师注册证》。同时，本案中涉嫌虚开增值税专用发票的行为，移交税务部门进行查处。警示意义：药品是特殊商品，购进销售药品不验收、不记录，开具虚假发票，容易导致假劣药品流入市场，危害人民群众生命健康。药品经营者应严格遵守国家药品管理法律法规，否则会受到法律的惩处。二、昌江县某镇卫生院使用过期的医疗器械案昌江县市场监督管理局执法人员接到群众投诉举报，对某镇卫生院检验科检查发现，在其冰箱中存放的5种测定试剂盒均已过期。昌江县综合行政执法局依法对该卫生院的违法行为作出没收过期的医疗器械，处2万元罚款的行政处罚。警示意义：测定试剂盒属于医疗器械，使用过期医疗器械会导致医生对检验结果的误判，贻误患者的诊治。基层医疗机构作为保障人民群众生命健康的第一道防线，应加强从业人员医疗器械监管相关法律法规的学习和贯彻，引以为戒。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，规范化妆品标签管理，按照国家药监局部署要求，自治区药监局自2023年6月至10月，在全区范围内组织开展专项检查，集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为（以下简称化妆品“一号多用”违法行为），截至目前，专项检查工作已全面完成。专项检查期间，自治区药监局组织7家化妆品注册人、备案人进行了自查，对10家电子商务平台经营化妆品的情况进行全面排查，对排查发现2家电子商务平台内经营化妆品情况进行全覆盖检查。各级市场监管部门组织4291家企业进行自查，清理违法产品数345，检查化妆品经营企业3023家，下发责令整改9家，约谈企业6家，抽查产品数2503个,立案查处各类化妆品案件63件，罚没款20.22万元。通过专项检查，进一步强化了我区化妆品生产经营者法律意识，压实化妆品生产经营者质量安全主体责任，推动《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等各项法律法规有效落实。下一步，自治区药监局局将以此次化妆品“一号多用”专项检查为契机，积极探索建立化妆品监管长效机制，强化“一号多用”监管力度，持续净化化妆品市场秩序，促进我区化妆品行业健康发展，切实保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

马鞍山市市场监管局深入贯彻落实《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》《安徽省“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作方案》等文件精神，组织实施全市化妆品标准化店（商场）建设工作，目前第一批2家妆品标准化商场、13家化妆品标准化店已顺利建成。一是加强组织领导。结合全市实际，制定印发《马鞍山市“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作方案》，明确建设目标、建设范围、建设标准及工作步骤，细化责任分工，要求各经营企业严格对照建设标准开展自查自纠，建立健全各项管理制度，切实提高化妆品经营安全水平，确保建设工作积极稳妥推进。二是加大法规宣贯。利用主流媒体等平台，积极宣传活动的意义、建设范围、条件，引导化妆品经营单位积极参与。加大对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》及新出台的《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规宣贯。督促化妆品经营单位进一步落实主体责任，多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP和化妆品放心查小程序，提高群众的自我保护意识和认知水平，努力营造“舆论带动、企业主动、社会联动”的良好氛围。三是统筹推进创建。对辖区内的化妆品经营主体进行摸排，对各类主体进行调查分类、建立数据库，筛选基础条件较好的15家单位，实施一对一指导，督促经营者对照创建标准自我完善和提高，完善进货查验记录、索证索票等制度，进一步落实主体责任。验收后，发挥建设主体的示范带动和引领作用，促进全市化妆品经营质量管理水平的整体提升，稳步推进和扩大建设范围。四是形成长效机制。加强化妆品标准化店（商场）动态管理，将化妆品标准化店“五有五做到”和化妆品标准化商场“三有三做到”标准与化妆品专项整治等重点工作有机结合，全力促进化妆品经营环节规范管理水平。突出化妆品标准化店（商场）工作的宣传，及时报道工作动态、工作进展和工作成效，努力营造人人关注化妆品质量、人人参与化妆品监督的良好社会氛围。下一步，马鞍山市市场监管局将持续开展化妆品经营企业规范提升工作，规范一批，创建一批，力争将安徽省“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作落到实处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监管局，全省药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）：为深入贯彻落实国家药监局关于药品安全巩固提升行动部署和省委省政府关于安全生产“自警自省查隐患，举一反三补短板，牢牢守住不发生重特大事故的底线”指示精神，防范药品生产经营使用单位为冲刺年度任务目标而产生“重业绩”、“轻安全”的问题，进一步强化药品、化妆品和医疗器械质量安全和安全生产管理，全力守住“两品一械”产品质量和安全生产底线，省药监局决定开展全省“两品一械”质量和安全生产隐患排查工作，现将相关事项通知如下：一、工作目标以习近平总书记关于药品安全“四个最严”和安全生产的重要论述批示指示精神为根本遵循，贯彻落实省委省政府关于全面贯彻新发展理念、统筹发展和安全、全力防范化解重大安全生产风险的工作要求，坚持问题导向，深入排查产品质量、生产管理隐患，全力保证药品质量安全和企业安全生产，确保不发生产品质量和安全生产事故。二、重点工作（一）深入开展“两品一械”质量风险自查自2023年10月20日起至2023年11月20日，各药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）要以风险管控为引领，将风险跟踪、风险识别、风险评估、风险控制理念引入药品、化妆品和医疗器械生产、经营、使用全过程，全面开展一次产品质量风险排查。要结合产品特点、生产经营特点，以发现风险、防控风险为立足点，发现问题、分析问题、解决问题，切实保障药品安全、有效、质量可控。（二）结合企业特点，明确风险排查重点要点1.药品生产企业质量安全风险（1）生产管理方面，无菌药品生产质量安全风险（注射剂检验中的不合格多为注射剂澄清度与颜色不合格，部分注射剂产品中发现可见异物）；生产过程管理不足，生产设备管理管理不到位，产品存在微生物和其他污染的风险；生产操作是否按文件管理规程要求执行、药品共线生产的是否存在污染风险。（2）物料管理方面，质量体系是否有效运行、毒性饮片生产企业物料管理是否到位、生产物料管理是否有序等。（3）质量管理方面，药品在生产或恢复生产过程中涉及变更的风险；人员管理、文件管理、质量控制及计算机系统管理等均是否存在管理不足；中药饮片生产是否存在混伪品代用、掺杂，以及外源性有害物质残留超限，部分品种农药残留超标、微生物限度超标、加工与炮制不规范等问题。（4）药品上市许可持有人要严格落实风险防控能力，加强委托生产风险管控（相关产品质量管理体系是否完善、委托与受托签订的生产质量协议是否明确双方依法约定的相关义务和应承担的相应法律责任、是否制定足以应对各类风险的防范举措等）。2.药品经营企业质量安全风险（1）药品批发企业，药品质量管理体系是否出现偏差、关键岗位人员是否履职尽责（特别是近年来发生人员变更的企业）、是否存在无证经营药品、非法渠道购进使用药品、出租出借证照、挂靠走票、伪造纸质证明文件、非法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等重点问题，是否存在药品存储场所温湿度管理不到位、监测数据弄虚作假、储运药品过程中存在污染、失效等情形，以及企业私自进行仓库搭建、改造等生产经营安全问题。（2）药品零售企业，药品质量管理体系是否出现偏差、关键岗位人员是否履职尽责，是否销售过期失效（受污染）药品、参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规拆零组合包装销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。3.化妆品生产企业质量安全风险（1）关键岗位是否按法规要求履行相关职责，是否定期组织开展质量管理体系自查。（2）物料进货查验、生产、销售等记录是否完整可追溯。（3）是否严格执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，是否对易产生粉尘或特殊气体的生产工序的操作人员采取了相应的保护措施，除尘或者排风设施是否有效运行。（4）是否存在使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料或超出使用范围、限制条件使用限用原料的行为。（5）是否建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准。4.化妆品经营企业质量安全风险（1）是否建立并严格执行进货查验记录制度，产品是否可追溯。（2）是否存在销售过期失效或未经注册备案化妆品的行为。5.医疗器械生产企业质量安全风险（1）医疗器械生产过程涉及环氧乙烷气体的风险、防爆、防护设施设备不到位、不完善，未按规定做防爆和防护警示；环氧乙烷气体供应商审核不到位，从不具备充装资质企业购买气体，或无危险货物《道路运输证》自行采购运输气体。（2）危险化学品、易制毒化学品物料管理的风险。对危险化学品、易制毒化学品安全管理意识不强，未实行双人双锁或未上锁，危险化学品与普通化学品混放，出入库管理不严格，台账领用归还数量与实际不符。（3）工作环境、人员的防护的风险。生产车间安全生产（防高温、防火、防静电）等标识缺失。未建立有害物料防护规程，生产现场未采取防护措施。（4）涉及特种设备的风险。设备安全管理意识差，未按照特种设备对压力蒸汽灭菌器（大于30L）进行管理，相关操作人员无特种设备操作证。（5）质量安全控制的风险。未按规定对供应商进行审核，购进原材料不进行检验，原材料质量得不到控制。生产质量控制不到位，随意更改生产工艺，产品质量不稳定。部分生产设备和工序停用时间较长，重新生产前设备确认及员工培训不到位。（6）长期停产的风险。原材料、成品均大量积压，仓库管理缺失，存在消防及产品质量安全隐患。6.医疗器械经营企业安全风险（1）仓库设置不满足仓储需要，管理不符合要求，未安装防爆灯等装置，产品堆放拥挤，存在消防及产品质量等安全隐患。（2）贮存运输的风险。医疗器械贮存、运输条件得不到有效保障，特别是需要冷链贮存运输的诊断试剂，未对全程运输情况进行监控及追溯，未按照产品说明书标签储存运输产品，容易出现质量安全风险。（3）质量管理的风险。采购前对供货者的合法资格审核不到位，产品来源不清，易购进不合法、不合格产品。未对在库医疗器械定期进行储存条件、有效期等的检查。（三）认清当前安全生产形势，全面落实安全生产主体责任各药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）要深入贯彻习近平总书记关于安全生产重要指示精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，牢固树立安全意识、风险意识和责任意识。一是要落实企业主体责任，坚守安全红线，企业负责人要以“时时放心不下的”责任感和“处处如履薄冰”敏锐性，抓实企业安全生产主体责任，落实安全管理制度。二是要深刻汲取近段时间安全生产事故的教训，举一反三，全面开展企业内部安全大检查，消除各类安全风险。使用特种设备的企业，务必按照安全技术规范的要求，对设备安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表进行校验，定期开展检验，禁止使用未经检验或检验不合格的设备生产经营。三是强化事故和灾害防范应对，做好防汛、防震等自然灾害的各项应急准备工作和应急值守，提高事故险情科学安全处置能力。四是做好防灾减灾和生产安全宣传教育，营造浓厚安全生产氛围，提高职工安全意识，向职工普及防灾减灾知识和生产事故防范应对技能。三、工作要求（一）各药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）要强化问题导向，提升发现问题和解决问题的强烈意愿和能力水平，高质量开展隐患排查，全面摸清并动态掌握企业产品质量隐患、生产管理隐患底数，针对性提出治本之策。省药监局、各州市场监管局将结合各项检查工作对重点企业（以网络销售既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、多年抽检同品种不合格或多品种不合格企业、各级诊所医疗美容机构），重点区域（以农村城乡结合部）重点问题（检查核查、监督抽检、不良反应事件监测、网络销售监测，投诉举报、舆情监测等渠道反映线索），开展跟踪督导检查。（二）各级监管部门要夯实基础支撑，全面加强监管能力建设，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的要求，深入边境、城乡一线、偏远农村地区，做实做细风险排查，严防严打违法犯罪行为。一是严厉打击边境地区夹带走私境外注册、非法添加药品的行为，二是严厉打击城乡接合部、农村地区的单体药店、个体诊所非法购进药品、违规拆零销售、售卖过期失效药品、自配自制药品，严查集贸市场、流动摊贩违规售卖药材药品的行为，三是严厉打击旅游交通沿线无证售卖药材、网络违规销售药品等新型违法行为。（三）保持高压态势，严惩重处违法违规行为。省药监局结合药品安全巩固提升行动，突出重点，持续加大“两品一械”案件查办力度，对监督检查、产品抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索依法查处、依法公开案件处罚信息。同时，加大曝光力度，形成强大的震慑。各级药品监管监管部门在工作中发现系统性、区域性或重大药品质量安全风险时，应果断采取风险控制措施，并第一时间向省药监局报告有关情况。（四）强化质量安全、生产安全主体责任督导管理。各级监管部门要落实“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的总体要求，结合药品监管职能职责，从自查整改、责任落实情况、隐患排查和安全知识培训和安全文化宣传等五个方面开展督导。（五）各药品、化妆品、医疗器械生产经营使用企业（单位）要认真领会文件精神，立即开展自查自纠和管理提升活动，深入查找薄弱环节和风险隐患，全面做好问题整改及风险管控。药品、化妆品、医疗器械经营使用企业（单位）将自查整改情况，按照属地管理原则，于11月28日前上报当地市场监管部门。药品、化妆品、医疗器械生产企业和药品批发企业（含药品零售连锁总部）将自查整改情况，于2023年11月30日前上报省药监局相关处室。省药监局药化注册处（化妆品生产环节）：ynmpazcc@163.com省药监局药化生产处（药品生产环节）：yhsc0101@163.com省药监局药化流通处（药品流通环节）：314996198@qq.com省药监局医疗器械处（医疗器械生产环节）：ynylqxc@163.com云南省药品监督管理局2023年10月20日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，总部位于河北省廊坊市香河县的廊坊市九康医药连锁有限公司顺利获得药品经营许可，成为天津市首个领取到跨省《药品经营许可证》的企业，这标志着京津冀药品监管区域合作得到进一步深化。“由于药品行业运输、贮存和追溯体系建设存在一定特殊性，国内的药品经营单位基本限于本省经营，产品限于省内流通。这种模式虽有利于药品质量管理和监管，但在一定程度上限制了企业的发展壮大，也给辖区群众选择医药产品带来了不便。”武清区市场监管局药品化妆品安全监管科负责同志介绍说。为贯彻落实建设全国统一大市场部署要求，营造良好营商环境，武清区市场监管局积极探索京津冀区域协作模式，为满足三地经营主体发展和群众需求提供便利服务。今年8月，在接到九康医药连锁有限公司关于跨省开办店面的咨询后，武清区市场监管局高度重视，在深入了解企业需求和开展实地走访的基础上，以药品经营许可为切入点，科所联动组建服务专班，积极与天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局及河北省药监部门请示对接，围绕药品运输、人员资质及质量控制体系等方面可行性进行分析研判。因跨省药品许可事项为天津市首次，涉及的许可内容、管理制度、证照编号等均无先例，经过认真研究，天津市药监局依法给予了指导意见，决定重新制订本市《药品经营许可证》编号规则及相应配套文件，为北京市、河北省企业新建编码，开放引进两地药品经营企业。为了让企业顺利获得许可，武清区市场监管局积极指导其优化设备布局，建立了适合跨省经营的质量文件体系，还依据企业未来发展方向，开通“绿色通道”，提供“一站式”现场审核服务，促成了《营业执照》《药品经营许可》和《食品经营备案》三项许可的同时落地。企业对武清区局专业、高效、贴心的服务表示万分感谢。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。