2024年7月11日至12日，辽宁省药品审评查验中心在沈阳举办全省市级监测机构药品监测评价和预警信号应对系列专题培训，组织各市、沈抚示范区药品监测与评价机构负责人及监测技术人员50余人参加培训。辽宁中心对年度监测评价工作评估标准涉及的技术工作和要求进行解读，传达国家药监局、省药监局年度工作要点，邀请沈阳药科大学教授讲解系统的国内外文献检索方法。重点整理2024年上半年辽宁省药品不良反应监测预警信号，作为案例资料进行分组讨论和汇报，辽宁中心详细点评和补充。本次培训优化了培训形式，提升了辽宁省市级监测评价机构对药品预警信号的识别和开展现场核实信息的能力，为全面落实省局关于药品风险预警工作的要求起到重要作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2024年7月10日-16日，重庆市药品不良反应监测中心通过“点对点、面对面”的方式，对4家医疗器械警戒试点企业开展了中期督导和现场培训座谈工作。按照国家药品不良反应监测中心发布的《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》相关要求，重庆中心全面核查了试点企业管理规范的贯彻落实情况，针对警戒体系的建立、产品警戒计划的制定、趋势分析报告的撰写规范等试点重点工作内容开展了再培训，收集了企业在推进警戒试点工作过程中遇到的主要问题和困难，同时明确了下一步试点工作的主要目标和任务。通过本次中期督导和培训工作，进一步提高了试点企业对医疗器械警戒工作的认识，为医疗器械警戒试点工作持续深入有序开展提供了有力保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》相关要求，指导化妆品注册人、备案人进一步加强化妆品不良反应监测工作，7月12日，广东省药品不良反应监测中心在惠州举办2024年化妆品注册人、备案人不良反应监测业务培训班，广东省药品不良反应监测中心、惠州市市场监督管理局、惠州市药品不良反应监测中心有关负责人参加开班仪式。本次培训采用线下与线上相结合的方式进行，惠州市50多家化妆品企业参加线下培训，广州、珠海、中山、清远、江门等14个地市320多家化妆品企业参加线上培训，线下线上合共近600人参加培训。本次培训由广东省药品不良反应监测中心、广东工业大学轻工化工学院、安利（中国）日用品有限公司的专家围绕化妆品不良反应监测法规要求与实践思考、化妆品安全性及影响因素、化妆品不良反应监测之企业实践与未来展望等内容进行详细讲解。本次培训强调了化妆品不良反应监测工作的重要性，化妆品注册人、备案人应当依法履行化妆品不良反应监测的主体责任，准确把握新形势，新要求，迎接新挑战，建立健全监测体系，有序有效开展不良反应监测工作，进一步提升风险防控能力，保障公众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步推动江苏省药械妆不良反应/事件监测工作，提高药品不良反应监测数据的分析利用，7月8日，江苏省药品不良反应监测中心在南京召开第一届江苏省药品不良反应监测中心通讯员队伍建设工作会议。省级药械妆监测哨点、各设区市药品不良反应监测机构的通讯员80余人参加会议。此次会议的目的是明确全省通讯员队伍建设的方向，并就《江苏省药械妆警戒信息》《江苏省药品不良反应监测中心通讯员管理办法》进行讨论。与会人员分组围绕通讯员工作要求、风险信号识别以及警戒信息共享等方面交流发言、分享经验，为内刊的栏目设置、重点内容，以及通讯员管理提出了意见建议。来自中国药科大学、南京医科大学的专家就稿件撰写技巧方面给予了培训指导。工作会上中心领导及到会专家向第一届通讯员颁发聘书。省中心主要负责人表示，希望大家增强责任意识、提高业务水平、加强协同合作，以高度的责任感和使命感认真履行职责，打造一支业务精湛、作风优良、反应迅速的通讯员队伍，助推全省药械妆安全监测工作高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月18日，市药监局组织开展医疗器械分类管理和新版《体外诊断试剂分类目录》专题培训。市药监局党组成员、副局长王厚廷作开班动员。培训特邀国家药监局器械注册司领导和国家药监局标准管理中心专家进行授课。2022年，受国家药监局委托，市药监局承接了《体外诊断试剂分类目录》编写课题任务。今年5月，国家药监局发布了《体外诊断试剂分类目录》和《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》。为了指导监管人员规范体外诊断试剂注册备案管理工作，落实法规要求，市药监局组织开展了此次培训。国家药监局器械注册司领导和国家药监局标准管理中心专家分别就第一类医疗器械备案管理工作要求和体外诊断试剂分类界定工作要求进行了授课。器检院对《体外诊断试剂分类目录》修订情况和目录内容进行了介绍，器械审查中心对《体外诊断试剂分类规则》进行了讲解，器械注册处就《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关工作的通告》、《关于加强医疗器械分类界定有关工作的公告》等工作进行了解读。培训内容紧凑丰富，通过培训，便于人员统一思想认识，更好地理解领会法规内涵，有利于开展注册备案相关工作。王厚廷副局长强调，医疗器械分类是科学开展审评审批工作的基础，当前正值开展审评审批能力提升和规范注册管理工作的关键时期，新的法规要求已经实施，各相关单位和具体负责同志要提高政治站位、统一思想认识、吃透法规要求，严把产品上市准入关，加强能力培养，注重队伍建设，同时要坚持廉洁自律，永葆政治本色，持续提升服务水平，助推医疗器械产业高质量发展。全市各区市场监管部门、各分局、各相关直属单位共70余人参加培训。　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，吉林省药监局印发《关于建立“重点企业”“重点品种”“重点项目”专班服务机制的通知》（以下简称《通知》），集中力量和资源推动产业转型升级，持续提高服务医药产业高质量发展的精准性和靶向性，为吉林省在东北全面振兴中率先实现新突破贡献药监力量。《通知》明确，专班服务机制重点围绕在产企业、在研品种、在建项目开展帮扶和指导，由吉林省药监局党组成员牵头包保，建立“一对一”工作专班，并分别建立“重点企业”“重点品种”“重点项目”清单，明晰主要帮扶内容，根据产业发展实际和形势变化，随时进行调整和完善，便于及时、准确、全面了解全省医药产业发展趋势。《通知》要求，对纳入清单企业主要为在产的上市公司，年产值超10亿元以上企业。坚持培育壮大，在并购、重组、改扩建等方面提供指导服务。涉及重大科技项目落地、科技成果转化、域外品种引进等关系地方医药经济发展事项的，优先受理、专班对接，吉林省药监局事权范围内的生产许可、体系核查、检验检测等事项开通绿色通道，支持重点企业形成产业带动效应。纳入清单品种主要为在研品种，具有一定市场前景和竞争力，企业投入较大且近年将获批投产的品种。坚持创新示范引领，支持品种研发和技术创新，加快推动新旧动能转换。涉及技术审评、注册申报等国家药监局事权的，要积极帮助协调国家药监局有关业务司局和相关直属事业单位，对接有关技术机构给予专业技术指导和政策咨询，加快推动新产品、新技术形成生产力。纳入清单项目主要为在建项目，建成后将推动企业提质增效。坚持服务县域医药经济可持续发展的原则，对企业整体搬迁、异地新建、产能提升、新项目引进等事项，提前介入，在职责范围内给予政策解读和技术帮扶，推动项目建设尽快投产达效。《通知》强调，首批“重点企业”“重点品种”“重点项目”专班服务机制确定服务重点企业16户、重点品种11个、重点项目14个。由吉林省药监局党组成员牵头，企业所在地检查分局、相关部门（单位）组成专班41个，与帮扶对象建立双向无障碍沟通交流机制，强化帮扶指导工作的针对性和时效性。专班服务机制将定期听取帮扶对象对专班的评议，成效显著、相对人认可的专班以及具体负责人，建议在干部选任、评先选优中优先考虑；对帮扶对象不认可，具体问题久拖不决的专班，建议及时调整组成人员，切实提升吉林省药监局服务发展的质量和能效。（叶阳欢）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为提升服务发展的针对性和靶向性，提高政策执行效能，省药监局印发了《关于建立“重点企业”“重点品种”“重点项目”专班服务机制的通知》，针对省内医药领域在产重点企业、在研重点品种、在建重点项目实行“一对一”专班对接服务，首批已建立了41个工作专班，取得了阶段性成效。建立“重点企业”“重点品种”“重点项目”专班服务机制，旨在全面践行医药强省建设的重点任务安排，推动省药监局各项扶持政策落地见效，积极培育医药领域新质生产力，将省药监局支持医药产业高质量发展的实际行动体现在若干个工作专班之中，搭建了产业高质量发展的沟通交流平台。后续，省药监局“重点企业”“重点品种”“重点项目”工作专班还将根据工作需要，陆续开展形式多样的对接服务，集中优势力量和优质资源推动产业转型升级。（金锋）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

太原市方圆义齿制作有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，我局依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对其采取了暂停生产的风险控制措施。企业在完成缺陷项目整改后，向我局提出解除风险控制措施申请。经我局现场检查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对其解除暂停生产的风险控制措施。特此通告。山西省药品监督管理局  2024年7月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2024年7月18日上午，市卫生健康委党组、市医保局党组、市药品监管局党组落实党的二十大报告提出的“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”要求，围绕“联组互鉴聚共识，联动改革促发展”主题召开“三医”联组专题学习交流会。市卫生健康委党组书记、主任闻大翔主持会议，市医保局党组书记、局长夏科家，市药品监管局党组书记、局长徐徕出席会议。会议学习了习近平总书记关于全面深化改革的重要论述、6月27日中共中央政治局会议精神和习近平总书记6月27日在中共中央政治局第十五次集体学习时的重要讲话精神。闻大翔在交流发言时指出，本市卫生健康工作要贯彻落实党的二十届三中全会精神，坚持高质量发展，聚焦改革攻坚与开放创新，不断推进卫生健康事业现代化。重点推进体制机制改革，加快公立医院、疾控事业、社区卫生服务高质量发展；推进医学科技创新，加快临床研究体系建设，助力生物医药产业发展；推进高水平开放创新，持续推动国际医疗发展，在改革先行区域加快卫生健康开放创新，促进健康医疗数据合规流通与利用。三部门要加强“共商”、“共治”、“共推”，建立健全统一高效的“三医”信息联通、政策协同、监管联动机制，深入推进“三医”协同发展和治理。夏科家在发言时表示，医保部门要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，以改革创新为动力，在保民生和促发展方面积极探索。健全多层次医疗保障体系，推进药品耗材集采提质扩围，提升创新药械可及性和可负担性，减轻群众就医负担；注重医保改革系统集成，通过深化支付方式改革、理顺医药价格等举措，引导公立医院高质量发展；完善多元支付机制，通过促进商业健康保险发展，完善基本医保支持政策，支持医药产业创新发展。徐徕表示，药监部门要以深入学习贯彻党的二十届三中全会精神为新动力，深化协同，联动改革，服务上海生物医药产业发展、满足人民群众健康需求。做好地方立法，着力保安全促发展，以法治保障生物医药产业发展行稳致远。坚持问题导向，加强“三医联动”，提升临床试验水平，共促创新药物研发；保障药品可及，满足群众用药需求；在提升集采产品质量监管水平、深化跨部门综合监管、合力打造“上海药店”服务品牌等方面加强协同，切实维护药品市场秩序。会上，市药监局赵燕君副局长通报了《上海市药品和医疗器械管理条例》地方立法推进情况，市医保局张超副局长、市卫生健康委虞涛副主任围绕《条例》相关条款作了发言，与会同志围绕《条例》进行了交流讨论。市卫生健康委、市医保局、市药品监管局局领导班子成员、相关业务处室负责人参加学习交流会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委《关于调整精神药品目录的公告》最新要求，朔州市市场监管局以右美沙芬（包括盐、单方制剂）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂）、含地芬诺酯复方制剂等药品为重点，对全市药品经营使用单位开展精神类药品大排查大整治。排查整治要求，不具备第二类精神药品经营资质药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地市局报告后，按规定售完为止；医疗机构自2024年7月1日起购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习