高效推进贯彻落实北京市药监局组织开展医疗器械分类管理和新版《体外诊断试剂分类目录》培训

7月18日，市药监局组织开展医疗器械分类管理和新版《体外诊断试剂分类目录》专题培训。市药监局党组成员、副局长王厚廷作开班动员。培训特邀国家药监局器械注册司领导和国家药监局标准管理中心专家进行授课。

2022年，受国家药监局委托，市药监局承接了《体外诊断试剂分类目录》编写课题任务。今年5月，国家药监局发布了《体外诊断试剂分类目录》和《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》。为了指导监管人员规范体外诊断试剂注册备案管理工作，落实法规要求，市药监局组织开展了此次培训。

国家药监局器械注册司领导和国家药监局标准管理中心专家分别就第一类医疗器械备案管理工作要求和体外诊断试剂分类界定工作要求进行了授课。器检院对《体外诊断试剂分类目录》修订情况和目录内容进行了介绍，器械审查中心对《体外诊断试剂分类规则》进行了讲解，器械注册处就《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关工作的通告》、《关于加强医疗器械分类界定有关工作的公告》等工作进行了解读。培训内容紧凑丰富，通过培训，便于人员统一思想认识，更好地理解领会法规内涵，有利于开展注册备案相关工作。

王厚廷副局长强调，医疗器械分类是科学开展审评审批工作的基础，当前正值开展审评审批能力提升和规范注册管理工作的关键时期，新的法规要求已经实施，各相关单位和具体负责同志要提高政治站位、统一思想认识、吃透法规要求，严把产品上市准入关，加强能力培养，注重队伍建设，同时要坚持廉洁自律，永葆政治本色，持续提升服务水平，助推医疗器械产业高质量发展。

全市各区市场监管部门、各分局、各相关直属单位共70余人参加培训。

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