7月22日，自治区药监局组织召开自治区医药行业协会（学会、商会）工作座谈会，深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，落实自治区党委、政府部署要求，全面了解医药行业协会（学会、商会）工作开展情况，研究新形势下推动自治区医药行业协会（学会、商会）高质量发展思路举措。自治区药监局党组书记、局长徐天平主持会议并讲话。会议指出，自治区医药行业协会（学会、商会）有效发挥联系政府、企业、市场的桥梁纽带作用，具有联系广泛、贴近一线、专业能力突出等优势，在推动医药产业规范发展、保障药品质量安全等方面作出了积极贡献，取得了明显成效。会议强调，行业协会（学会、商会）承担着服务企业发展、反映行业诉求、引导行业自律的重要职责，要进一步加强自身建设，紧紧围绕办好“两件大事”，坚持把自身改革转型发展放在大局中来把握、来谋划，推动行业协会（学会、商会）沿着正确方向健康发展；要紧紧围绕铸牢中华民族共同体意识工作主线，在资源整合、行业管理、标准制定、课题研究等方面发挥更大作用，有效赋能新质生产力，助推高质量发展，为服务保障全区经济社会发展大局贡献力量。下一步，自治区药监局将切实研究解决行业协会（学会、商会）提出的问题困难，持续畅通沟通渠道，加强服务指导，努力为全区医药行业协会（学会、商会）高质量发展创造良好环境。内蒙古自治区食品药品学会、内蒙古医药工业企业协会、内蒙古药品医疗器械行业协会、内蒙古药师协会、内蒙古医药商会、内蒙古医药零售行业协会、内蒙古医疗器械产业发展协会、内蒙古自治区医疗器械行业协会8家医药行业协会（学会、商会）代表，自治区药监局领导班子成员、药品安全总监、相关处主要负责人参加座谈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

经自治区药品审评查验和不良反应监测中心现场核查，宁夏国大药房连锁有限公司变更《药品经营许可证》许可事项，经营范围由中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含冷藏药品）***变更为中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）***。宁夏康越药业有限公司变更《药品经营许可证》许可事项，仓库地址由银川市兴庆区民族北街303号（高架库及中药饮片库内）变更为银川市兴庆区民族北街303号（委托宁夏中邮物流有限责任公司储存）。变更事项符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定。特此通告。附件：《药品经营许可证》具体信息列表.wps 宁夏回族自治区药品监督管理局2024年7月22日     附件《药品经营许可证》具体信息列表证书编号社会信用代码企业名称法定代表人主要负责人质量负责人经营地址仓库地址经营方式经营范围发证日期有效期至发证机关宁BA95100002891640000670439688L 宁夏国大药房连锁有限公司魏飙周鑫冀永萍宁夏永宁县望远镇109国道东侧北方国际建材城物流城N3-C宁夏银川市高新技术开发区17号路东3号零售连锁总部中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）***2024年07月18日2028年08月16日宁夏回族自治区药品监督管理局宁AA95100011091641100083527691E宁夏康越药业有限公司牛栓萍牛月红刘璐宁夏永宁县望远北方国际建材物流城M6组团东二层银川市兴庆区民族北街303号（委托宁夏中邮物流有限责任公司储存）批发中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品(含冷藏药品）***2024年07月18日2028年10月24日宁夏回族自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步抓实廉政监督机制，近日，省药品审评查验中心抽调人员成立专项工作组开展廉政回访工作，主要采取实地调查和问卷测评等方式开展，调查检查员在现场检查程序、检查纪律等方面执行情况。同时，在实地调查回访中，针对企业在质量管理体系运行和产品注册审评中遇到的问题，进行答疑解惑，将“百名专家助药企活动”推深走实。此次行动，共赴合肥、六安、阜阳等地现场回访企业20家，访谈检查员80人次，受访企业一致表示检查员检查程序规范，检查结果科学、公正，无接受礼金、以权谋私等不廉洁行为，对检查员廉洁务实的工作作风给予了较高的评价。下一步，中心将进一步加强党员干部党纪学习教育与日常工作紧密融合，严明检查员廉政纪律，强化检查员事前、事中、事后的监督执纪机制，筑牢廉洁防线，常态化开展“廉政回访”，以铁的纪律打造忠诚干净担当的药品检查队伍。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月18日，由省总工会、省药监局指导，省药师协会、省医药产业创新协会共同主办的安徽省第二届中药鉴别技能大赛暨第三届全国中药传统名堂职业技能竞赛安徽赛区决赛在亳州成功举办。大赛自六月启动，面向全省中药生产、经营、使用单位在职职工，设置了初赛、半决赛和决赛等多个环节，整个赛程严谨有序，公平公正，体现了高度的专业性和规范性。大赛初赛共有141家单位400余名药师参加，选拔出120名药师进入半决赛，60名药师进入决赛。通过中药性状识别、中药真伪劣鉴别、中药显微鉴别、中药理论知识4个项目的技能比拼，共计决出一等奖1名、二等奖2名、三等奖5名以及优秀奖12名。其中，中药工业选手前3名，将代表安徽参加第三届全国中药传统名堂职业技能竞赛。省药监局党组成员、副局长张磊出席颁奖典礼并作总结讲话。张磊充分肯定了大赛举办的重大意义，旨在通过高水平竞赛平台，激发广大从业人员学习热情，进一步提升我省中医药行业从业人员技能水平，为中医药传承创新发展注入新活力。张磊强调，本次大赛的成功举办，既是对我省中药鉴别技能的全面检阅，也是中医药传承创新的璀璨展现,更是贯彻落实国家药监局近日出台的《中药标准管理专门规定》的具体举措。大赛的举办，进一步强化了我省中药人才队伍建设，展现了药师个人在中药领域的卓越风采，树立了中药人的责任与担当典范。张磊希望大家以此次大赛为契机，锐意进取，携手并肩，共同为促进我省中医药事业的繁荣和发展贡献智慧和力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2024年7月18日，国家中心在黑龙江省哈尔滨市组织召开2024年第二季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会。国家中心和各省级监测中心相关人员参加会议。会上，国家中心通报了2024年第二季度风险信号筛选和第一季度风险信号处置情况。浙江、山东、重庆、湖北和云南中心分别汇报了穿刺活检针（单钩术前定位针）、脑脊液分流器及其组件、数字化移动式摄影X射线机、分叉型大动脉覆膜支架及输送系统和导光凝胶5个风险信号处置情况，与会人员深入交流与讨论，明确了下一步需要开展的工作。上海中心分享了已完成的主动脉内球囊反搏导管及附件风险信号处置情况，对促进风险处置落实到位提供有益思考。本次会议，国家中心还培训了医疗器械不良事件报告范围，并解答与会人员相关疑问，对进一步规范不良事件报告工作，提升报告数量和质量发挥积极作用。会议对季度风险信号的处置工作提出要求，要求各单位高度重视、认真学习风险信号处置新要求，主动跟进处置情况、及时反馈处置进展，切实发挥季度风险讨论会对医疗器械风险发现、评价和处置质量的提升作用，进一步推动我国医疗器械不良事件监测向医疗器械警戒转化。　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步加强麻醉药品和精神药品安全生产管理，提高麻精药品风险防范化解能力，7月19日，省药监局组织召开麻精药品安全生产风险研判会，党组成员、副局长李勇军出席会议并讲话。省局药品生产监管处、各检查分局、省药品检查中心以及8家精神药品定点生产企业参加现场会议，全省32家使用麻精药品生产复方制剂的药品生产企业线上同步参会。会议通报了2023年中国毒情形势和全省麻精药品流弊案件情况，对国家药监局《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（征求意见稿）》进行了介绍。各检查分局和省药品检查中心分析了既往检查发现的麻精药品安全生产管理存在的问题和风险；3家药品生产企业就加强安全管理采取的精神药品配料称量系统进行了经验交流。会议强调，麻精药品安全管理责任重大。面对当前我国毒情新形势以及麻精药品等成瘾性物质替代滥用的突出问题，各药品生产企业和监管部门要严格落实主体责任和监管责任，共同做好麻精药品安全管理工作，坚决杜绝流弊事件发生。一是提高思想认识，加强麻精药品安全管理的责任感。要站在总体国家安全观的高度，充分认识麻精药品的特殊性、敏感性，以“时时放心不下”的责任感，牢牢守住麻精药品安全底线。二是严格称量管控，坚决落实安全主体责任。要深刻理解习近平总书记“加快发展新质生产力，扎实推进高质量发展”的精神内涵，以麻精药品数字化称量系统建设为切入点，推动生产全过程升级改造，落实好麻精药品质量和安全的双重主体责任。三是强化监督管理，严防严控流弊风险。要按照年度计划和专项检查确定的重点品种、重点环节和重点内容，深入挖掘风险隐患，督促企业持续完善麻精药品安全管理体系。要把监督检查作为麻精药品宣传教育的重要抓手，全面提高从业人员的法律意识、责任意识和安全意识。（李 凯）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为，保障医疗器械质量安全，省药监局印发通知，决定从7月初至8月15日，在全省开展第一类医疗器械突出问题专项整治。此次专项整治共分为自查自纠、检查评估、总结巩固、完善机制4个阶段。重点围绕医用退热凝胶、导光凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂等第一类医疗器械产品，严厉打击备案产品分类不准确，涉嫌高类低备；备案产品名称不规范，不符合命名规则；实际生产上市的产品标签外包装和产品说明书内容与备案资料不一致，涉嫌夸大宣传与虚假宣传；产品在网络销售环节涉嫌夸大宣传与虚假宣传，误导消费者等违法违规行为，强化系统治理与依法整治相结合，有效排查化解医疗器械质量安全风险隐患，保障医疗器械安全形势稳定向好。省药监局要求，各级监管部门要加强领导、细化分工、通力协作，夯实属地监管责任，加强新备案产品的资料审核，及时公布备案产品信息，坚决杜绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案、备案说明书与备案基本信息不一致等问题。要坚持全面清理、重点清理、动态清理相结合，强化监督检查，加强问题产品处置，发现违法违规行为依法立即采取风险防控措施，查办一批违法案件、曝光一批典型案例，清理一批违法机构、惩处一批害群之马，始终保持严打高压态势。要强化风险研判，建立问题处置清单，明确责任单位和责任人，及时消除第一类医疗器械全链条监管风险。目前，各市（区）局已部署开展专项整治，通过日常监管、飞行检查、集体约谈等方式，对问题产品进行清理规范、网售产品下架，对违法行为立案查处。下一步，省药监局将会同相关部门组成联合督查组，采取“四不两直”方式对各地专项整治开展情况进行检查评估，促进医疗器械产业持续健康规范发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

案例一 儋州某药店不凭处方销售氢溴酸右美沙芬片案2024年3月，儋州某药店未遵守凭处方销售处方药的规定，将处方药氢溴酸右美沙芬片销售给未成年人，造成未成年人服用后出现药物中毒症状并住院治疗。该药店违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，儋州市市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条，给予该药店没收违法所得和罚款共计10万余元的处罚。警示意义:氢溴酸右美沙芬片是处方药，购买需要凭处方和实名登记，且严禁向18岁以下未成年人销售。该药品若按医嘱服用可以起到镇咳效果。但大剂量服用时，会引起欣快感和成瘾。本案中的药店未遵守有关规定，将氢溴酸右美沙芬片销售给未成年人造成危害后果，从而受到处罚。5月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委共同发布《关于调整精神药品目录的公告(2024年第54号)》中明确，今年7月1日起，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。无第二类精神药品经营范围的药店不得经营。案例二 某跨境电商未取得药品经营资质经营药品案澄迈某电商与国内多个公司合作，将这些公司报关入保税仓内的药品进行销售。经查，该电商未取得药品经营许可证。该电商违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款，澄迈综合执法局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条，给予该电商没收违法所得和罚款共计15万余元的处罚。警示意义:随着网络发展和百姓消费方式改变，电商发展迅猛，经营品种也多种多样。本案中电商购买其他公司报关入保税仓的药品再销售给消费者，属于销售药品的行为。《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品经营活动，需取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。案例三 三亚某超市经营标签不符合规定的化妆品案三亚市场监管局对某超市进行检查时发现，其经营的“某珂精粹水”无中文标签，且无查验记录，未建立并执行进货查验记录制度。该超市的行为违反《化妆品监督管理条例》第三十五条和第三十八条第一款的规定。三亚市综合执法局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条和第六十二条的规定，给予该超市没收涉案化妆品、没收违法所得和罚款共计1.6余万元的处罚。警示意义:根据《化妆品监督管理条例》等规定，进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签;化妆品的最小销售单元应当有标签。以免费试用、赠送小样等形式向消费者提供化妆品，其标签也应当符合上述规定。消费者在选购化妆品时可通过国家药监局官网或“化妆品监管”app查询核对产品的相关标签信息。本案中的超市未执行进货查验，无法保证产品来源渠道合法，导致‌经营标签不符合规定的化妆品受到处罚，‌不仅是对违规行为的惩处，‌更是对整个化妆品生产经营行业的提醒和警示，‌强调了遵守法律法规、‌保障消费者权益的重要性。供稿:稽查处撰稿:云珊珊审改:湛艳伦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月16-17日，受国家药品监督管理局化妆品监管司委托，北京市、江西、山东省药品监督管理局调研组一行来我区调研化妆品不良反应监测工作，自治区药品监督管理局党组成员、药品安全总监刘峰同志陪同调研，自治区药品审评查验与药品不良反应监测中心、银川市药品医疗器械不良反应监测中心、宁夏医科大学总医院皮肤科、银川市第一人民医院皮肤科、银川凤仪堂生物工程有限公司有关人员参加调研座谈会。7月16日上午，调研组组织召开化妆品不良反应监测体系和能力建设课题座谈会。会上，自治区药品监督管理局党组成员、药品安全总监刘峰致欢迎词，介绍我区基本情况，自治区药品审评查验与药品不良反应监测中心分管同志详细汇报了我区化妆品不良反应监测评价体系和能力建设落实情况。北京市药监局二级巡视员张殿祥介绍化妆品不良反应监测评价体系和能力建设课题有关工作情况，围绕化妆品不良反应监测评价体系和能力建设落实情况、化妆品不良反应监测评价基地的工作定位、如何加强对现有监测数据的分析和利用等调研内容开展座谈交流。在宁期间，调研组还深入中卫市市场监督管理局了解基层化妆品不良反应监测工作开展情况，听取了基层监管部门和医疗机构对化妆品不良反应监测评价体系和能力建设课题的意见建议，实地调研了中卫市中医医院化妆品不良反应监测工作情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月22日，福建省药监局向厦门万泰沧海生物技术有限公司签发了省内首份疫苗批签发证明文件，标志着福建省疫苗监管及检验能力迈上了新台阶，福建省疫苗产业发展迎来历史性新突破。疫苗等生物制品关系国计民生和公共安全，批签发作为疫苗进入市场前的最后一个监管环节，对保障相关产品质量安全发挥着关键作用。福建省药监局对此高度重视，积极争取省委和省政府、国家药品监督管理局的支持，从2021年起，先后投入4200多万元提升福建省药检院疫苗批签发能力，从人才队伍、硬件基础、质量管理等多方面加强建设，全力打造高质量、高标准的福建省疫苗批签发机构。今年1月，福建省药检院获得双价宫颈癌疫苗、戊肝疫苗批签发机构正式授权，填补本省生物制品检验的空白。疫苗批签发在本省自检完成，不仅有利于省内疫苗生产企业就近进行批签发申请和沟通，缩短批签发周期、降低成本，而且有利于提高全省疫苗生产质量水平，为本省疫苗上市和出口保驾护航。下一步，福建省药监局将以疫苗批签发工作为契机，大力推进生物制品检验能力二期建设，并带动药品检验能力全面提升，以更好地保障人民群众用药安全和促进全省生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习