监管

国家中心召开2024年第二季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会

药监头条全国发布日期：2024-07-23 阅读：298

2024年7月18日，国家中心在黑龙江省哈尔滨市组织召开2024年第二季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会。国家中心和各省级监测中心相关人员参加会议。

会上，国家中心通报了2024年第二季度风险信号筛选和第一季度风险信号处置情况。浙江、山东、重庆、湖北和云南中心分别汇报了穿刺活检针（单钩术前定位针）、脑脊液分流器及其组件、数字化移动式摄影X射线机、分叉型大动脉覆膜支架及输送系统和导光凝胶5个风险信号处置情况，与会人员深入交流与讨论，明确了下一步需要开展的工作。上海中心分享了已完成的主动脉内球囊反搏导管及附件风险信号处置情况，对促进风险处置落实到位提供有益思考。

本次会议，国家中心还培训了医疗器械不良事件报告范围，并解答与会人员相关疑问，对进一步规范不良事件报告工作，提升报告数量和质量发挥积极作用。

会议对季度风险信号的处置工作提出要求，要求各单位高度重视、认真学习风险信号处置新要求，主动跟进处置情况、及时反馈处置进展，切实发挥季度风险讨论会对医疗器械风险发现、评价和处置质量的提升作用，进一步推动我国医疗器械不良事件监测向医疗器械警戒转化。