陕西省开展第一类医疗器械突出问题专项整治

为进一步规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为，保障医疗器械质量安全，省药监局印发通知，决定从7月初至8月15日，在全省开展第一类医疗器械突出问题专项整治。

此次专项整治共分为自查自纠、检查评估、总结巩固、完善机制4个阶段。重点围绕医用退热凝胶、导光凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂等第一类医疗器械产品，严厉打击备案产品分类不准确，涉嫌高类低备；备案产品名称不规范，不符合命名规则；实际生产上市的产品标签外包装和产品说明书内容与备案资料不一致，涉嫌夸大宣传与虚假宣传；产品在网络销售环节涉嫌夸大宣传与虚假宣传，误导消费者等违法违规行为，强化系统治理与依法整治相结合，有效排查化解医疗器械质量安全风险隐患，保障医疗器械安全形势稳定向好。

省药监局要求，各级监管部门要加强领导、细化分工、通力协作，夯实属地监管责任，加强新备案产品的资料审核，及时公布备案产品信息，坚决杜绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案、备案说明书与备案基本信息不一致等问题。要坚持全面清理、重点清理、动态清理相结合，强化监督检查，加强问题产品处置，发现违法违规行为依法立即采取风险防控措施，查办一批违法案件、曝光一批典型案例，清理一批违法机构、惩处一批害群之马，始终保持严打高压态势。要强化风险研判，建立问题处置清单，明确责任单位和责任人，及时消除第一类医疗器械全链条监管风险。

目前，各市（区）局已部署开展专项整治，通过日常监管、飞行检查、集体约谈等方式，对问题产品进行清理规范、网售产品下架，对违法行为立案查处。下一步，省药监局将会同相关部门组成联合督查组，采取“四不两直”方式对各地专项整治开展情况进行检查评估，促进医疗器械产业持续健康规范发展。

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