为深入开展能力作风建设“抓基层、打基础、强落实、见实效”活动，7月23日至25日，由省局主办、绥芬河市市场监管局承办的黑龙江省边境口岸进口中药材监管工作暨自贸试验区赋权事项专项培训班在绥芬河举行。这次会议重点对进口中药材备案及日常监管等法规政策进行了培训。省局相关处室、直属单位，自贸区承接省级赋权的哈尔滨、黑河、绥芬河三个片区及4个中药材进口通关口岸所在地市、县两级药品监管人员共计63人参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

因“天津市药品监督管理局审批专用章（滨海新区）”（编号：1201040036389）损坏无法正常使用，为便于工作，自本公告发布之日起启用“天津市药品监督管理局审批专用章（滨海新区）”新印章（编号：1201040404701），原印章同时作废。特此公告。 2024年7月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实习近平总书记在全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会上的讲话精神，解决科技创新与产业创新深度融合以及先进疗法前沿技术向生物医药新质生产力快速转化过程中的质量标准和生产工艺关键技术问题，在前期工作基础上，药审中心于2024年7月10日召开重组腺相关病毒产品（Recombinant adeno-associated virus，rAAV） 质量标准和生产工艺企业座谈会。会议邀请了来自中检院、核查中心的监管人员代表以及20余名相关企业专家参会。药审中心副主任王涛致辞。会议重点聚焦于rAAV类产品质量控制与生产工艺控制方面存在的共性问题以及药学审评技术标准展开讨论，分别从研发与监管角度进行了深度交流。下一步，药审中心将进一步研究和吸纳专家建议，加强与业界的沟通与交流，面向企业需求不断总结凝练相关产品审评与监管经验，逐步建立并完善rAAV类产品的科学审评技术标准，助力产品研发申报、审评审批上市以及产业高质量发展，加快实现我国rAAV类基因治疗药品上市零的突破，以期有效满足人民群众尤其是遗传性疾病及罕见病患者的迫切用药需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月15日至16日，省药品监管局联合省药检所组织化妆品安全风险监测项目中期评估组赴深圳计量检测院、深圳药检院开展2024年国家级、省级化妆品安全风险监测项目中期评估工作，进一步加强全省化妆品质量安全风险管控，高标准推进省级化妆品安全风险监测工作，评估组认真听取了深圳计量检测院、深圳药检院承担项目的基本情况、实施方案主要内容、进展情况、资金使用、存在困难、下阶段工作计划等方面的汇报，从中期报告、工作部署、采样管理、检验管理、时限要求、问题发现、报告内容、探索性研究和资金使用等方面实地核查相关材料和检测实验室，针对性提出指导意见，督促其按要求高标准完成风险监测任务。评估组充分肯定两个项目承担单位在化妆品安全风险监测工作，特别是在探索性研究方面取得的成绩，要求他们积极主动申报化妆品补充检验方法，提升化妆品风险监测能力，更好地参与服务化妆品风险管理工作，助推化妆品产业高质量发展。下一步，省药品监管局将继续坚持风险监管理念，在科学分析风险监测数据基础上，提高监管的靶向性、精准度，共同构建严密高效、社会共治的化妆品安全治理体系。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、广州市“4.17”走私药品涉嫌妨害药品管理罪案　　【案情简介】2024年4月，广州市相关部门经过深挖扩线，发现一个涉嫌销售走私药品的团伙。广东省药品监管局和省公安厅高度重视，迅速成立了由省市区三级药品监管部门和公安机关组成的“4.17”专案组，于4月22日成功查获一大型走私境外药品团伙，捣毁走私、仓储窝点3个，抓获嫌疑人15名，查获走私药品80余种超5000盒，销售额近2亿元人民币。广东省药品监管局第一时间主持召开涉案药品危害人体健康专家评估论证会，于2024年5月13日出具药品性质认定函，作出涉案药品足以严重危害人体健康的认定意见。目前，广州市检察机关已以涉嫌妨害药品管理罪批捕犯罪嫌疑人8名。　　【典型意义】本案中，违法犯罪团伙活跃在粤港走私路线，长期利用水路走私未取得药品批准证明文件的进口药品，涉及品种多、跨度长、案值大，其中大部分为防癌、抗癌和治疗糖尿病等疾病的药品。由于涉案药品均未经批准在我国境内上市，涉案人员亦无法提供合法上市的证明材料，未经国内临床试验验证，无法保证其产品安全性和有效性，对使用者存在严重的系统性安全风险。而且其运输环境极为恶劣，严重不符合储运条件，药品产生的成分变化和实际效价未知，注射后可能因蛋白变性、杂质成分增多或含量升高，可能增强毒副作用、增加过敏反应等严重不良反应发生率，这些严重危害可导致死亡等极为严重的不良后果。因此，该类违法犯罪行为社会危害性极为严重，必须坚决予以打击，彻底斩断其源头。二、梅州市大埔县某药业有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案　　【案情简介】2023年10月18日，梅州市大埔县市场监督管理局依法对大埔县某药业有限公司开展监督检查。经查，当事人将经营场所二楼作为药品仓库堆放药品，其《药品经营许可证》未登记该仓库地址。现场发现5种药品(共64盒)，当事人无法提供上述药品的购进单据和供应商资质证明等材料。上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第八条和《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2024年2月1日，梅州市大埔县市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，责令当事人限期办理药品经营许可证变更登记手续，对当事人的违法行为作出警告，罚款3万元，没收涉案药品64盒的行政处罚。　　【典型意义】《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。在购进药品时，药品经营企业和医疗机构应当确保供应商具备良好的质量管理能力，能够提供检验合格证明，并保证药品在合理有效期内。药品经营企业或者医疗机构违反法律规定未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不仅扰乱了药品市场秩序，还带来了药品质量安全隐患。市场监管部门认真贯彻落实药品安全“四个最严”要求，严厉打击非法渠道购进药品违法犯罪行为，有效保障了人民群众的用药安全。三、珠海市某大药房有限公司未经许可从事药品经营案　　【案情简介】2024年1月25日，珠海市斗门区市场监督管理局对珠海市某大药房有限公司实施监督检查。经查，该店经营者在药品经营许可申请暂未通过的情况下，以上一手药店的名义购进药品，并对外销售库存药品和新进药品，违法销售的药品110余种超290盒，货值金额32189.90元，违法经营所得4123.40元。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。2024年3月21日，珠海市斗门区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，依法对当事人作出没收违法销售的药品一批，没收违法所得4123.40元，并处罚款6万元的行政处罚。　　【典型意义】本案中，当事人通过受让的方式获得了库存药品，并在未领取有效药品经营许可资格的情况下，提前购进药品开展经营活动。这是抱有侥幸心理，无视许可程序，企图挑战药品监管法律法规底线的行为。药品是直接关系人民群众身体健康和人身安全的特殊产品，为确保药品经营过程中的质量，必须从严监管，对其活动实施许可管理是十分必要的。根据药品管理法律法规，从事药品经营活动，必须取得许可；未经许可经营药品，严重者甚至会构成非法经营罪。为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，药品监管部门历来都将上述行为作为重点打击对象，各经营者切勿铤而走险。四、广州某医疗科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的三类医疗器械案　　【案情简介】2023年11月28日，广州市白云区市场监督管理局根据举报线索对某医疗科技有限公司实施监督检查，在其留样室发现“一次性使用输液接头”的产品留样与《医疗器械注册证》所述的结构及组成不一致，属于未取得医疗器械注册证的三类医疗器械的情形。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第二十一条及《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款、第三款、第一百一十二条的规定。2024年2月2日，白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止生产未取得医疗器械注册证的医疗器械违法行为，并对当事人作处罚如下：1.没收上述“一次性使用输液接头”（规格：正压无针输液接头）10个；2.没收违法所得114575元；3.罚款687625.14元。罚没款合计802200.14元。　　【典型意义】本案中，当事人生产的“一次性使用输液接头”产品具有多个规格，其中“普通无针输液接头”的规格结构与涉案产品较为相似；当事人在推广其合规产品的过程中，根据实际使用的情况将其合规的“正压无针输液接头”进行改动，违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案”及第三款：“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。”的规定，属违法行为。本案的查处，维护了相关法律法规的严肃性，起到了较好的警示作用，规范了医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效。五、汕尾市海丰县某大药房有限公司从不具备合法资质经营企业购进医疗器械及未经许可从事第三类医疗器械经营活动案　　【案情简介】2024年01月30日，汕尾市海丰县市场监督管理局根据举报线索对海丰某大药房有限公司实施监督检查，发现该店未取得第三类医疗器械经营许可资质，却销售“诺和针一次性使用无菌注射针”、“新优锐一次性使用注射用针头”等第三类医疗器械。现场负责人无法提供合法来源手续，涉案产品货值金额1640元，违法所得120元。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、四十五条第一款，2024年3月25日，海丰县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项、八十九条第一款第二项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.警告；2.没收扣押的第三类医疗器械；3.没收违法所得120元；4.罚款50000元。　　【典型意义】“诺和针一次性使用无菌注射针”、“新优锐一次性使用注射用针头”在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，是需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。未经许可从事第三类医疗器械经营活动无法保障产品的安全性，扰乱了市场经营秩序，给消费者的身体健康带来风险。本案件中当事人未取得第三类医疗器械有效经营许可资质，缺乏与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件，缺乏与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，难以评价第三类医疗器械风险程度，存在较大的风险隐患，严厉查处此类违法行为，对于保障公众用药用械安全、维护患者权益、警示和预防类似行为的发生具有重要意义。六、河源市连平县某卫生站使用过期医疗器械案　　【案情简介】2023年11月24日，连平县市场监督管理局执法人员依法对河源市连平县某卫生站进行检查。经查，发现该卫生站使用的一批医疗器械（口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用橡胶检查手套、医用帽子等）已过期且无购买记录。上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并及时改正，在其卫生站设立了过期药品、医疗器械暂存区，定期检查清理过期医疗器械，主动消除违法行为危害后果。2024年1月17日，连平县市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》有关规定，予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对当事人给予以下行政处罚：1.没收过期的医疗器械；2.处以罚款2000。　　【典型意义】一般情况下执法人员难以发现卫生站使用过期药械的违法行为，需要结合其他相关证据进行定性。在本案中，涉案过期医疗器械与其他器械混放，且未使用计算机系统对药械进行管理。结合卫生站无法提供医疗器械使用台账的实际情况，执法人员认定当事人使用过期医疗器械。　　村级卫生站从业人员少，一般只聘请一名护理相关专业的医护人员甚至直接由非相关专业的家人做为医护人员，为患者抓药输液。由于相关人员缺少药械管理相关专业知识，不熟悉卫生站的日常管理要求，容易出现使用过期药械的情形。同时，部分卫生站的医生和医护人员认为外用医疗器械如本案中的口罩、帽子、手套等的使用人员为医生，过期不会影响诊疗结果。因此，各级药品监管部门应加大宣传教育力度，督促卫生站加强药械管理，告知其使用过期医疗器械的危害，督促其及时清理过期医疗器械，保障消费者使用药械安全。七、广州某化妆品厂生产未经注册的特殊化妆品案　　【案情简介】根据产品抽样检验不合格的案件线索，广州市白云区市场监督管理局对广州某化妆品厂进行立案调查。经查，当事人生产的染发膏被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：“2,6-二氨基吡啶”、“对苯二胺”。涉案产品为未经注册的特殊化妆品。此外，当事人曾向药品监管部门提供不实的《产品假冒情况说明》，否认生产涉案产品，存在提供虚假证据资料的行为。当事人生产未经注册的特殊化妆品和向药品监管部门故意提供虚假信息的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条和《化妆品生产经营管理办法》第六十一条第二项的规定。2024年6月18日，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项的规定，在广州市白云区市场监督管理局对当事人处没收违法所得1313.2元、罚款121000元的基础上，广东省药品监管局还对当事人处责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对其原法定代表人处以罚款152556.62元、终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。　　【典型意义】《化妆品监督管理条例》《化妆品注册与备案管理办法》等规定，特殊化妆品需取得注册，已经注册的特殊化妆品不得随意改变产品配方，变更配方并实际形成新的产品需重新注册。本案中，当事人在化妆品生产过程中随意变更取得化妆品注册证中的染发剂的成分，且在案件调查过程中提供虚假证明材料，虚假否认生产逃避监管，依据《化妆品生产与经营监督管理办法》的有关规定，属于违法行为情节严重的情形，应当按照《化妆品监督管理条例》规定依法严厉处罚。药品监督管理部门运用从经营环节溯源倒查、历史数据分析、跨区域协查、多部门联动等多种手段，依法查明了当事人生产不合格化妆品的违法事实；依法对当事人处罚的同时，对当事人的原法定代表人处以从业禁止的处罚，重拳打击当事人提供虚假材料隐瞒真实情况及否认生产不合格化妆品的违法行为，有力震慑了不法分子。八、广州某化妆品有限公司生产未经注册的特殊化妆品案　　【案情简介】在2023年国家化妆品监督抽检及日常监督抽检中发现标示当事人生产的2批次“×××染发膏”检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂或未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂，被判定为不符合《化妆品安全技术规范》的要求。涉案2批次产品为未经注册的特殊化妆品。此外，当事人在案件调查过程中，曾向药品监管部门提供不实的《产品假冒情况说明》，否认生产过涉案产品，且曾隐藏涉案产品的留样，存在故意提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条和《化妆品生产经营管理办法》第六十一条第二项的规定。2024年7月12日，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项的规定，在广州市白云区市场监督管理局对当事人处没收违法所得4659.2元、罚款130000元的基础上，广东省药品监管局还对当事人处责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对其法定代表人处以罚款164361.4元、终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。　　【典型意义】部分化妆品生产企业为了逃避责任，对在流通环节抽检的不合格产品，往往采取虚假否认生产的方式。为此，国家药品监督管理局专门出台了《国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》，要求采取跟踪抽样、现场检查、倒查溯源等方式查清抽检不合格产品的来源，严厉打击虚假否认行为。2022年1月1日施行的《化妆品生产经营监督管理办法》把“故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况”定性为情节严重。本案中，当事人存在生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，在案件调查过程中当事人提供虚假证明材料，故意虚假否认生产逃避监管，情节严重，且当事人曾因同一性质违法行为被行政部门多次处罚。因此，药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》有关规定对当事人及相关责任人依法予以严厉处罚，持续打击提供虚假材料隐瞒真实情况否认生产不合格化妆品的违法行为，有力震慑了不法分子。九、云浮市某化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案　　【案情简介】2023年12月20日，云浮市市场监督管理局接省药监局交办违法案件线索：经广东省药品监管局组织飞行检查，云浮市某化妆品有限公司存在无法提供产品“念语祛黑头保湿三部曲护理套装”批生产记录，质量安全负责人未对相关生产和质量活动记录进行审核放行等6项缺陷，结果判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款和第三十二条第一款及第三十九条的规定，违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条第一款的规定，构成了未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。2024年3月22日，云浮市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项规定，责令当事人改正未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为，并处罚款28000元的行政处罚。　　【典型意义】化妆品是使用在人体表面、以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，潜在的安全风险可能存在于研发、注册备案、生产、销售、使用的全过程。化妆品加工生产环节需要在特定的生产条件和环境进行，期间产生安全隐患的可能性最大。本案中，当事人未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产，其生产、质量控制等生产活动无法追溯，生产场所管理不规范和员工操作不熟练，无法保证化妆品质量安全。该类型案件的办理体现了药品监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月16日，省药品监管局组织召开2024年第二季度医疗器械监管风险会商会，深入分析研判广东省医疗器械安全形势和风险隐患，研究工作措施。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。会上，国家药监局南方医药经济研究所、省药品监管局机关有关处室和直属事业单位围绕2024年第二季度医疗器械网络交易监测风险、委托生产办理情况及风险分析、医疗器械巩固提升行动案件办理情况及典型案例、飞行检查、注册核查、不良事件、投诉举报等情况进行风险会商。各地级以上市市场监管局针对日常监督检查发现的风险情况提出风险防控措施。会议认为，当前医疗器械安全形势总体向好，但医疗器械委托生产、第一类备案产品等重点环节、重点领域质量风险隐患仍然存在。会议要求，全省各级药品监管部门要充分认识风险会商研判的重要性，监管工作要从事后处置转变为事前防范化解和管控，保证医疗器械质量安全。一是提高政治站位，完善风险会商机制。全省各级医疗器械监管部门要完善工作机制，加强风险会商，强化风险处置，深化风险治理，全面做好安全风险隐患排查处置工作；二是突出治理重点，扎实推进风险排查。要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，强化全面覆盖、突出重点、及时处置、销号管理，从源头防控质量安全风险；三是压实压紧责任，确保风险闭环处置。各地级以上市市场监管局要严格落实属地监管责任，及时开展辖区医疗器械监管风险情况研判会商，制定处置措施，及时控制和消除重大风险隐患，杜绝系统性、区域性、聚集性风险。省药品监管局机关有关处室、直属事业单位有关负责同志，全省各地级以上市市场监管局医疗器械监管工作负责同志参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月23日，2024年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组书记、局长李利出席会议并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。重庆、江苏、福建、北京、天津、山东、浙江等7个省（直辖市）药监局负责同志进行了交流发言。会议指出今年以来，全国药品监管部门认真落实习近平总书记“四个最严”要求，担当履职、积极作为，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，党的领导和党的建设有新提升，药品安全巩固提升行动有新成果，优化监管环境有新突破，监管能力建设有新进步，各项工作进展顺利、卓有成效，为顺利完成全年工作目标任务打下了坚实基础。会议强调党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。药品监管部门要认真细化落实党中央改革部署的具体措施，不断拓展药品监管改革的深度和广度，切实以改革谋发展、以改革促创新。会议指出做好当前药品监管工作，要深刻领会党中央对国内国际大势的重大判断，分析把握药品监管面临的新形势、新问题。当前，药品安全巩固提升行动进入攻坚阶段，但预判风险所在、把握风险走向、防范风险扩散还须臾不可放松，要在药品安全风险防控上增强危机感。医药研发创新方兴未艾，各方面对促进医药产业创新发展具有较高期待，要在营造有利于高质量发展的监管生态上再发力。监管能力与监管任务需求还不匹配，既要在提高人员数量和素质方面下功夫，更要进一步挖掘协同作战的潜力，在药品监管现代化建设上锻造硬功夫。会议强调做好下半年药品监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品监管全过程改革，深入开展药品安全巩固提升行动，全面加强药品监管体系和能力建设，切实保障人民群众用药安全有效，积极支持医药产业高质量发展，加快推动我国从制药大国向制药强国迈进，以优异成绩迎接新中国成立75周年。会议对下半年药品监管工作作了部署一要以政治为引领，健全全面从严治党体系，推动党建工作提质增效，持续深化党纪学习教育，强化正风肃纪反腐，加强党对药品监管工作的全面领导。二要以安全为根本，完善药品安全责任体系，健全风险会商长效机制，加强产品全生命周期监管，促进“三医”协同发展和治理，确保药品安全巩固提升行动圆满收官。三要以改革为动力，加大对研发创新的支持，支持中药传承创新，提升企业生产经营便利性，切实丰富促进医药产业高质量发展的政策供给。四要以法治为保障，稳步推进各项立法工作，加大执法办案力度，加强普法宣传，持续提升公正严格规范执法水平。五要以效能为目标，加强技术支撑能力建设，提高监管信息化建设实效，深入开展监管科学研究，扩大对外开放合作，持续推进药品监管能力提档升级。会上，重庆市药监局党组书记、局长陈地龙以《强化风险分析研判 严防严控药品风险》为题作交流发言。陈地龙在发言中指出重庆市药监局坚决落实“四个最严”要求，深化风险管理理念，强化顶层制度设计，构建“常态排查、分级研判、分类处置、及时预警、动态管理”的全流程闭环管理机制，以制度化、常态化、精准化推进风险管理，不断巩固药品安全稳中向好的整体态势，持续提升风险防控整体质效。一、拓宽排查维度，提高风险识别能级按照职责分工，直属检查局负责对全市“两品一械”生产环节和药品批发环节风险排查，区县市场局负责对辖区“两品一械”经营、使用企业风险排查，实现了风险排查范围的全覆盖。通过飞行检查、投诉举报、监督抽验、风险监测等多渠道排查风险，同时，探索开展药品生产企业风险合规性自查、市内医疗器械网络销售抽检、化妆品“你点我检”等手段，全方位排查风险。二、深度分析研判，提升风险评估质效严格落实区县市场监管局和直属检查局每月研判工作机制，建立《药品安全风险入库和风险评估标准》，按照职责分工，直属检查局、区县市场局分环节、领域、品种等持续开展常规风险研判。严格落实市级本级每季度研判工作机制，组建重庆市“两品一械”安全专家委员会，邀请专家全程参与，广泛整合各渠道风险信息，注重从研发、注册、生产、经营全生命周期，持续开展专项研判，实现由“点”到“面”的有效延伸和拓展。在常规研判和专项研判的基础上，针对医疗器械领域突出风险高频多发问题，定期召开川渝两地医疗器械监管风险会商会，不断推进跨区域跨部门跨层级风险联防。三、强化精准处置，增强风险防控力度按照风险类别和等级，动态建立风险台账，细化整改措施、明确化解时限、落实责任到人，形成横向到边、纵向到底的完整责任链条。今年以来，聚焦研判发现等级较高、涉及面较广的突出风险隐患，集中开展了11个专项检查和整治。下一步，重庆市药监局将严格按照国家药监局的相关规定，严格落实本次会议要求，着力推进风险防控由制度化、常态化、精准化向智能化、专业化、标准化转型升级，进一步完善“数字药监”风险管理模型，强化全量归集、智能预警、靶向处置，不断提升风险发现能力，风险研判质量和风险防控质效，真正让监管跑在风险前面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月23日，2024年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组书记、局长李利出席会议并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。会议指出，今年以来，全国药品监管部门认真落实习近平总书记“四个最严”要求，担当履职、积极作为，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，党的领导和党的建设有新提升，药品安全巩固提升行动有新成果，优化监管环境有新突破，监管能力建设有新进步，各项工作进展顺利、卓有成效，为顺利完成全年工作目标任务打下了坚实基础。会议强调，党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视，对人民群众健康福祉的高度关切。药品监管部门要认真细化落实党中央改革部署的具体措施，不断拓展药品监管改革的深度和广度，切实以改革谋发展、以改革促创新。会议指出，做好当前药品监管工作，要深刻领会党中央对国内国际大势的重大判断，分析把握药品监管面临的新形势、新问题。当前，药品安全巩固提升行动进入攻坚阶段，但预判风险所在、把握风险走向、防范风险扩散还须臾不可放松，要在药品安全风险防控上增强危机感。医药研发创新方兴未艾，各方面对促进医药产业创新发展具有较高期待，要在营造有利于高质量发展的监管生态上再发力。监管能力与监管任务需求还不匹配，既要在提高人员数量和素质方面下功夫，更要进一步挖掘协同作战的潜力，在药品监管现代化建设上锻造硬功夫。会议强调，做好下半年药品监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品监管全过程改革，深入开展药品安全巩固提升行动，全面加强药品监管体系和能力建设，切实保障人民群众用药安全有效，积极支持医药产业高质量发展，加快推动我国从制药大国向制药强国迈进，以优异成绩迎接新中国成立75周年。会议对下半年药品监管工作作了部署。一要以政治为引领，健全全面从严治党体系，推动党建工作提质增效，持续深化党纪学习教育，强化正风肃纪反腐，加强党对药品监管工作的全面领导。二要以安全为根本，完善药品安全责任体系，健全风险会商长效机制，加强产品全生命周期监管，促进“三医”协同发展和治理，确保药品安全巩固提升行动圆满收官。三要以改革为动力，加大对研发创新的支持，支持中药传承创新，提升企业生产经营便利性，切实丰富促进医药产业高质量发展的政策供给。四要以法治为保障，稳步推进各项立法工作，加大执法办案力度，加强普法宣传，持续提升公正严格规范执法水平。五要以效能为目标，加强技术支撑能力建设，提高监管信息化建设实效，深入开展监管科学研究，扩大对外开放合作，持续推进药品监管能力提档升级。会上，重庆、江苏、福建、北京、天津、山东、浙江等7个省（直辖市）药监局负责同志进行了交流发言。中央军委后勤保障部卫生局负责同志，各省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团药监局主要负责同志和办公室主任，国家药监局各司局、各直属单位主要负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月19日，国家药品监督管理局党组书记、局长李利主持召开党组扩大会议，专题传达学习党的二十届三中全会精神，研究部署贯彻落实措施。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。会议指出，党的二十届三中全会是在以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业的关键时期召开的一次十分重要的会议。全会充分肯定党的二十届二中全会以来中央政治局的工作，高度评价新时代以来全面深化改革的成功实践和伟大成就，重点研究进一步全面深化改革、推进中国式现代化问题并作出决定。全会的举行，充分彰显了以习近平同志为核心的党中央将改革进行到底的坚强决心和强烈使命担当，是对新时代新征程举什么旗、走什么路的再宣示，对以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业具有重大而深远的意义。会议强调，进入新时代以来，以习近平同志为核心的党中央深刻把握中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局，冲破思想观念束缚，突破利益固化藩篱，实现改革由局部探索、破冰突围到系统集成、全面深化的转变，许多领域实现历史性变革、系统性重塑、整体性重构。这些历史性成就的取得，根本在于以习近平同志为核心的党中央领航掌舵，在于习近平新时代中国特色社会主义思想科学指引。要深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，确保党中央决策部署在药品监管部门一贯到底、落实落地。会议指出，全会审议通过的决定，科学谋划了围绕推进中国式现代化进一步全面深化改革的总体部署，明确了进一步全面深化改革的指导思想、总目标、重大原则，重点部署了未来五年的重大改革举措，是指导新征程上进一步全面深化改革的纲领性文件。要深入学习决定精神，坚持深化改革不停顿、扩大开放不止步，为全面推进强国建设、民族复兴伟业贡献药监力量。会议要求，要全面把握全会对药品监管领域作出的重要改革部署，系统谋划深化药品监管全过程改革的政策措施，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。要着力完善药品安全责任体系，推动部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。要持续深化审评审批制度改革，加大对创新药和医疗器械研发的支持力度，促进中药传承创新发展，全力支持生物医药和医疗装备产业高质量发展。要促进“三医”协同发展和治理，深化拓展仿制药质量和疗效一致性评价工作，强化集采中选药械监管，加强医疗机构药品、医疗器械经营使用监管，更好服务保障医药卫生体制改革工作大局。会议强调，要认真抓好全会精神的学习宣传贯彻工作，在学深悟透、融会贯通、落细落实上下功夫，切实把全会精神落实到当前和今后一个时期药品监管具体实践中来，忠诚履职保安全，锐意改革谋发展，以优异成绩迎接新中国成立75周年。国家药监局各司局、在京各直属单位主要负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各有关单位：为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署，进一步提高我省医疗器械产品注册申报质量和审评效率，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据《湖北省药品监督管理局关于进一步优化医疗器械注册服务工作的通告》要求，现将举办第十一期医疗器械注册“小课堂”有关事项预告如下：1、参加人员：湖北省境内从事第二类、第三类医疗器械研发和生产的企业有关人员；2、活动时间：7月29日下午2：30；3、活动地点：省药监局二楼多功能会议室。请有意向参加的企业于7月27日17时前通过邮件报名并提交需要咨询的问题，电子邮箱：hbfdamd@163.com。联系人:省药监局医疗器械化妆品监管处傅彦，联系电话:027-87111522。附件:医疗器械注册“小课堂”报名表湖北省药品监督管理局2024年7月24日附件： 医疗器械注册“小课堂”报名表企业名称注册地址企业负责人联系电话拟注册产品名称性能结构及组成预期用途需要学习的内容及解答的问题参加人员名单职务联系人联系电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习