提前介入 靠前服务 ——北京市药品审查中心多渠道助力医疗机构制剂注册申请

医疗机构制剂作为临床用药品的有效补充和创新药物研发的孵化器，相当程度上满足了临床诊疗需求、缓解了临床用药矛盾，同时，为开发新药提供了源头活水。国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》提出，来源于医疗机构制剂的药品,对其应用于临床的有效安全性表现，可作为人用经验证据。因此，医疗机构制剂对于推动中药创新意义凸显。市药品审查中心立足职能定位，主动靠前，通过提前介入“搭脉问诊”，多措并举，助力医疗机构制剂注册申请。

一是畅通渠道、靠前指导。中心充分依托北京药品医疗器械创新服务站平台，按照线上线下相结合的咨询预约和沟通交流机制，以创新驱动及临床需求为导向，采用电话沟通、走访调研、座谈交流等多种方式，对已经立项在研的品种提前介入、服务指导。同时，中心联合直属分局，对科研能力较强、先期品种积累较多的医疗机构开展制剂注册相关的培训，系统讲解法规要求，深入剖析审评发现的常见问题，指导医疗机构确保注册内容的合法性、合规性及科学性，避免跑错路、走弯路。今年以来，中心先后与4家申请人就拟申报的6个医疗机构制剂首次注册事项开展多次“一对一”“面对面”服务模式，不断提升审评服务质量。

二是定向管理、专人跟踪。在前期充分沟通和审评指导的基础上，中心针对临床价值明确、基础研究扎实的医疗机构制剂品种安排专人跟踪，定向对接，全程“伴随式”技术服务；对申请人研发方案、资料准备、不同申报阶段及技术审评遇到或发现的问题，及时定向研究解决，督促申请人补正补齐不涉及质量安全风险的资料，确保标准不降低、程序不减少，切实提高审评技术质量和效率，加快推进申报进度。

三是风险导向、专家审评。中心积极响应医疗机构需求，对申请临床研究开展的药学、药效毒理、临床试验情况，及时组织专家审评和现场考察，并在申请人取得临床批件后开展现场核查。对申报全过程涉及的处方工艺开发、临床靶向、质量研究、技术转移等情况，坚持风险管控理念，结合专家审评意见，科学分析、系统评估，严守质量安全底线，指导帮助和督促申请人及时整改完善，查缺补漏，保证临床用药安全、有效。

四是优先抽样、研审联动。对专家审评、现场核查基本符合申报要求的品种，支持前置注册抽样。中心在接收注册抽样申请后优先组织开展抽样工作，对申请临床或补充申请的品种，现场抽取1批样品送北京市药品检验研究院复核检验；对申请配制的品种，现场抽取3批样品送北京市药品检验研究院复核检验。在等待复核检验结果的同时，开通“随研发随提交，随提交随评审”的研审联动模式，进一步节省、压缩办理时限，加速推进医疗机构制剂注册审评审批。

下一步，市药品审查中心将持续精准对接发展需求，不断探索优化审评模式、提高审批效率，加速医疗机构制剂创新产品获批使用，推动首都生物医药企业高质量发展再上新台阶。

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