7月19日，长治市市场监管局组织召开全市药品流通监管工作推进会暨上半年药品流通风险会商会。各县、区局分管领导及股室负责人、市局药品流通监管科全体人员参加。会议贯彻落实省药监局关于加强药品经营使用监管工作会议精神，全面梳理药品流通监管阶段性工作情况，分析研判面临的形势和存在的问题，通报了全市2024年上半年药品流通监管工作及“两品一械”不良反应报告情况，提升药品流通监管风险意识，明确监管重点，统筹推进下一阶段工作任务。会上，潞州区、屯留区、武乡县局分别从药品零售企业符合性检查、药品经营与使用专项检查、疫苗监管及网络零售监管等方面进行了工作交流和风险分析研判。会议要求，各县区局要进一步增强做好药品流通监管工作的信心和决心，特别是要在严控风险隐患、严管网售新业态、严打违法违规行为等方面持续发力。一是提高政治站位，认清监管形势。要站在维护公众健康和社会稳定角度，准确研判药品安全形势，精准识别薄弱环节，在保质量与控风险等关键问题上主动作为。二是强化责任意识，提升监管效能，保障药品质量安全是最根本职责，各单位要提高监管风险意识，聚焦主责主业，坚持问题导向，全面落实专项检查各项要求，筑牢药品安全底线。三是严明工作纪律，杜绝侥幸心理。要时刻保持清醒头脑，严格工作纪律，自觉拒腐防变，防微杜渐，全力确保药品安全形势稳定向好。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

日前，市药品审查中心顺利完成一项药品注册联合检查加急任务的现场核查工作，助力推进急需产品上市步伐。此次加急任务为国内自主研发的抗新型冠状病毒药品，属于国家局特别审批品种。为做好现场核查工作，在药品注册处部署下，中心严格按照核查通知要求，第一时间抽调经验丰富的检查员组成核查组，与临床试验机构对接，为核查工作顺利开展做好前期准备。本次任务时间紧任务重，既要压缩注册核查任务完成时间，确保急需药品审批时限，又要保证现场核查的质量不降低。该项临床试验共完成228例受试者，面对大量试验资料，核查组连续加班3天，严格按照药品注册核查要点规定，对受试者在试验实施过程中的诊疗过程、检查结果、不良事件等情况进行核实，对试验用药品和生物样本管理的整个过程进行查看，确认试验过程严格执行试验方案的各项规定和要求。核查工作圆满结束后，市药品审查中心及时对任务的完成情况进行复盘总结，认为这是一次收获很大的“应急实战”，既考察了检查员的专业水平，又锻炼了检查员队伍的应急能力。下一步，中心将全力强化专业能力，提升工作效能，为高质量完成药品注册联合核查任务提供坚实保障。（药品注册管理处、药品审查中心联合供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范全区化妆品注册和备案工作，纾解企业在开展安全评估中存在的困难，7月26日，自治区药监局举办了化妆品注册备案工作培训，局机关相关处、检查分局、事业单位化妆品监管人员，区内化妆品生产企业、注册人（备案人）代表共60余人线上线下参加培训。培训结合注册人（备案人）在化妆品备案提交资料中遇到的安全评估问题，围绕国家药监局发布的《优化化妆品安全评估管理若干措施》及配套指南展开，对《化妆品原料数据使用指南》《化妆品安全评估资料提交指南》及化妆品稳定性测试、防腐挑战试验、包材相容性试验等相关内容进行介绍，并就化妆品备案资料技术核查重点内容进行明确。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月23日上午，省药监局召开新闻发布会，发布了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》（以下简称《办法》），并接受记者提问与媒体采访。省药监局党组成员、副局长林挺华以及各有关处室负责同志出席发布会，省内外20多家媒体记者参加发布会。《办法》采用量化评分与定性判定相结合的分类模式，综合企业监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息对企业进行评分，根据分值高低将企业信用风险类别分为A、B、C、D四类。并将分类结果作为监管资源配置的参考，实施差异化的监管措施，把有限的监管力量精准分配在重要风险点、关键节点，提高监管的精准性和有效性，减少对企业正常生产经营行为的干扰。在信用风险分类评定的周期上，《办法》采取一年一评与日常评定相结合的方式，使监管人员可通过分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态，采取风险会商，研判行业信用风险，努力让监管跑在风险前面。《办法》发挥大数据支撑作用，实现资源整合和数据共享，开展药品安全信用风险分类监管系统开发建设，通过与相关业务系统互联互通，实现药品安全信用风险信息自动归集、分类结果自动评定、风险预警自动推送，打造药品监管智慧中枢。信用风险分类结果除应用于检查频次配置、企业风险评估外，《办法》还创新性地将其作为行政处罚裁量参考情节。同时，为推动企业自觉落实主体责任，年度分类结果及扣分情况将对被评定企业开放查询，引导企业对标自查、对标改正、对标完善，实现共治监管。下一步，省药监局将强化《办法》实施的效果跟踪和意见收集，不断完善分类监管体系，使药品监管更加科学精准高效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步强化条块结合、区域联动，织密监管网络，全方位筑牢药品安全底线。近日，省药监局在厦门、漳州、泉州地区组织药品流通领域跨区域跨层级协同检查。此次检查从全省抽调省级药品流通监管人员和市县监管人员组建检查组，开展药品经营企业飞行检查，重点检查药品批发（零售连锁总部）企业异地设库、委托（受托）储存配送、药品网络销售、集采中选药品等高风险企业和高风险品种，严厉打击从非法渠道购货、设置“账外账”、“库外库”、虚构销售流向、不凭处方销售处方药等违法违规行为，并延伸抽查零售连锁企业门店30家。通过省内跨区域跨层级的协同检查，有助于深入推动建立协同监管机制，实现监管资源共享，切实消除监管盲区，提升监管的统一性、协调性和有效性。此外，检查期间还为基层35名药品流通监管人员开展现场带教，持续提升基层监管人员履职尽责能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻习近平总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，落实京津冀药品监管区域协作联席会议有关工作部署，搭建三地交流共享平台，强化协同创新联动，助推医疗器械创新成果转化，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，7月23日，第二届京津冀医疗器械创新发展大会在北京城市副中心举办，此次会议由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区人民政府联合主办，由中关村医疗器械产业技术创新联盟、清华大学、天津大学、河北大学、北京医疗器械商会等单位共同承办，会议主题为“融合资源、协同监管、助推创新”。北京市药品监督管理局党组成员、副局长王厚廷和中共北京市通州区委常委，北京市通州区政府党组成员、副区长吴孔安出席会议并致辞，京津冀三地药监部门、有关政府部门、高校、科研院所、临床机构、社会组织、企业代表及创新服务站人员等超600人通过线上线下方式参加会议。会上，播放了通州区生物医药产业政策宣传片和北京器审咨询和预约系统、创新服务站宣传片。通州区政府、京津冀三地医疗器械审评中心、北京医药健康科技发展中心、北京市医药卫生科技促进中心、北京市医院管理中心、北京市医疗器械检验研究院的领导、专家分别围绕医药健康产业发展创新举措、产业园区建设、医疗器械创新生态和产业发展、技术审评政策、医药健康协同创新行动计划、医学科技创新发展举措等政策进行介绍。与会代表纷纷表示，此次会议内容丰富、注重实效，展现了京津冀协同发展成果，提升了企业发展信心，为企业做好创新产品研发和注册工作提供了政策保障，助推企业持续健康发展。在京津冀协同发展战略实施十周年之际，在党的二十届三中全会顺利召开的关键时间节点，会议号召要深入贯彻落实习近平总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，站在新的起点上，实现更高水平的协同发展，取得更多更大新成果、新成效，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，切实保障好京津冀三地人民群众用械安全，不断增强广大人民群众的获得感、幸福感、安全感。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻习近平总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，落实京津冀药品监管区域协作联席会议有关工作部署，搭建三地交流共享平台，强化协同创新联动，助推医疗器械创新成果转化，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，7月23日，第二届京津冀医疗器械创新发展大会在北京城市副中心举办，此次会议由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区人民政府联合主办，由中关村医疗器械产业技术创新联盟、清华大学、天津大学、河北大学、北京医疗器械商会等单位共同承办，会议主题为“融合资源，协同监管，助推创新”。北京市药监局党组成员、副局长王厚廷和北京市通州区人民政府区委常委、副区长吴孔安出席会议并致辞，京津冀三地药监部门、有关政府部门、高校、科研院所、临床机构、社会组织、企业代表及创新服务站人员等超600人通过线上线下方式参加。会上，播放了通州区生物医药产业政策宣传片和北京器审咨询预约系统、创新服务站宣传片。通州区政府、京津冀三地医疗器械审评中心、北京医药健康科技发展中心、北京市医药卫生科技促进中心、北京市医院管理中心、北京市医疗器械检验研究院领导专家分别围绕医药健康产业发展创新举措、产业园区建设、医疗器械创新生态和产业发展、技术审评政策、医药健康协同创新行动计划、医学科技创新发展举措等政策进行介绍。与会代表纷纷表示，此次会议内容丰富、注重实效，展现了京津冀协同发展成果，提升了企业发展信心，为企业做好创新产品研发和注册工作提供了政策保障，助推企业持续健康发展。值此京津冀协同发展战略实施十周年之际，在党的二十届三中全会顺利召开的关键时间节点，会议号召要深入贯彻落实习近平总书记关于京津冀协同发展重要论述，特别是习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的重要讲话精神，站在新的起点上，要实现更高水平的协同发展，取得更多更大新成果、新成效，促进京津冀医疗器械产业高质量发展，切实保障好京津冀三地人民群众用械安全，不断增强广大人民群众的获得感、幸福感、安全感。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，我市某生物医药创新企业研制的一种细胞和基因治疗产品提交上市申请获受理，同时被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批程序。该品前期已按照符合细胞和基因治疗产品情形被纳入我局项目制管理目录。该品种是我市企业申报上市许可的第一款细胞和基因治疗产品，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病。为助推该产品尽快获批上市，市局药品注册处与市药品审查中心按照项目制管理机制，在产品受理后第一时间联合到企业进行注册抽样。该产品为液氮保存产品，无法通过2-8℃冷链转运或-20℃以下转运，为做好抽样工作，抽样人员及时与企业进行沟通，并与中检院对接，为企业打通抽样送样链条，也为后续再有此类样品进行了前期铺垫。抽样过程中对企业提出的问题进行了解答，为企业提供了一对一的上市后监管咨询服务。同时，为推动该品种的加快审评，药品注册处联合经开区管委会加强对该研发企业的指导服务，积极与国家药监局药审中心进行沟通；市药品审查中心内部提前对产品进行培训宣贯，为今后的注册核查、上市前GMP符合性检查及上市后监管提前进行了准备。后续，药品注册处、市药品审查中心将继续推动重点项目管理，持续创新服务，对纳入项目制管理品种加快注册检验、注册核查，助推更多创新产品加快获批上市。（药品审查中心、药品注册处联合供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）》（〔2023〕年第11号），我局已组织完成对相关企业研究起草的蟾皮、鹿血晶2个品种的中药饮片炮制规范的复核、审核等工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期30天。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：程世云、陈钰联系电话：13485674838、0551-62999886电子邮箱：603205435@qq.com通讯地址：安徽省合肥市乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院北楼附件：1.蟾皮公示稿.pdf2.鹿血晶公示稿.pdf安徽省药品监督管理局2024年7月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，省药监局药品生产处、药品注册处、化妆品处、行政许可处、审核查验中心一行6人，赴甘南州夏河县、合作市，重点针对部分藏医院藏药医疗机构制剂研发、备案、配制等工作开展指导服务，甘南州卫健委相关人员一同参与指导。指导组一行先后到夏河县藏医医院、夏河县贡保藏医院、甘南州藏医医院等3家单位，实地调研查看藏药制剂原料库、成品库、炮制车间、净化车间、检验检测室等功能间，听取医疗机构藏药制剂产品研发、配制现状、面临困难等情况，“一对一”从研发前景研判、备案流程、配制关键要求、成药转化路径等方面进行详细沟通交流和重点指导。同时，在甘南州卫健委组织下，集中舟曲县中藏医院、卓尼县藏医院、迭部县藏医院等全州9家藏医院藏药制剂配制单位，围绕藏药制剂政策法规理解、注册备案要求、配制使用、检验检测能力、质量标准提升，助力藏药制剂发展等具体问题进行座谈交流，并征求藏医院对药品监管部门服务藏药制剂发展、优化营商环境、提升政务服务方面的意见和建议。指导服务中，省药监局对藏医院严格落实藏药制剂质量安全主体责任，加快制剂室检验检测能力建设，切实提高检验检测能力和自身业务水平，规范开展制剂配制使用，有效提高质量管理体系提出了明确要求。并就积极借助我省中医药产业发展资源优势，传承藏药文化，主动加强部门协调，共同推动藏药制剂发展，保障公众用药安全达成了共识。（行政许可处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习