为加大对药品安全专项整治工作的检查指导，推动药品整治工作走深走实，近日，省局党组成员、副局长刘斌带领第四督查组，对景德镇、九江两地药品安全专项整治工作开展督导检查，并对现场检查情况进行了反馈。督查组先后查阅了相关台账资料，重点检查了市局药品安全专项整治、医疗器械专项整治、案件查办、投诉举报办理、第一类医疗器械备案以及新冠病毒检测试剂质量安全监管等工作情况，以城乡结合部为重点区域，随机抽查了一类医疗器械生产企业、医院、疫苗接种点、单体药店、诊所、卫生院（室）和药械经营企业等7类主体，以一类医疗器械、中药饮片、特殊药品和含特殊药品复方制剂、集采中选药品等为重点品种，突出购销渠道、冷链储运、信息化追溯等环节开展监督检查。反馈会上，刘斌分别听取了景德镇、九江药品安全专项整治工作汇报后指出，两地高度重视药品安全专项整治工作，成立工作领导小组，制定行动方案，及时召开动员部署会，加强与公安部门密切协作，建立工作机制，突出了整治重点，加大对违法违规行为的查处力度，大案要案取得突破，取得了积极成效，给予了充分肯定。刘斌强调，党的二十大即将召开，深化药品安全专项整治，为党的二十大胜利召开营造良好药品安全环境，是当前压倒一切的重大政治任务。要始终牢记“药品安全”是“国之大者”，以对人民群众深厚的感情和对公众健康高度负责的精神，扎实做好药品安全专项整治工作。要进一步加大案件查处力度，加强与公安机关行刑协作配合，查办一批大案要案，让以身试法、铤而走险者人财两空，切实打出以儆效尤的震慑，查出行政执法的权威。要找准短板弱项，以重点区域、重点品种、薄弱环节，全面排查“两品一械”安全隐患，让监管跑在风险的前面，把安全隐患化解在萌芽状态。要强化能力建设，进一步完善药品监管体系，创新监管方式方法，合理配置监管力量，加大监管人员培训力度，全面提升监管能力。（省局药品生产处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管，北京市药监局于近日编制发布了《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》。同种异体植入性和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，病毒灭活工艺的控制对相关产品的安全有效性尤为重要。北京市生产同种异体植入性和动物源性产品的企业较为集中，为加强对重点产品、重点环节的科学监管，北京市药监局结合近年来相关法规、标准要求，以及北京市医疗器械监管实际，成立专门课题组，在编制过程中，通过科学研究工艺特点，深入调查生产实际，广泛征集意见建议，积极强化指南的科学性和指导性。该指南的发布，一方面指导基层监管人员对相关生产企业开展科学监管，另一方面，也将推进相关医疗器械生产企业进一步完善生产体系管理，更好地保障产品质量安全有效。目前，北京市药监局已制定发布19个医疗器械生产环节的监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将进一步加大北京市医疗器械生产监管体系建设，全面落实“四个最严”要求，结合北京市医疗器械产业特点，进一步丰富对重点产品、重点环节的检查指南文件，全力提升北京市医疗器械生产监管工作水平，推动医疗器械产业优质、快速、高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药品监管局在梅州兴宁市举办“广东省医疗器械高质量发展助力乡村振兴行”活动，进一步推动广东省医疗器械产业创新和高质量发展，以产业高质量发展促进乡村振兴。省药品监管局党组书记、局长江效东，省药品监管局一级巡视员苏盛锋，中共梅州市委常委、统战部部长崔毅，兴宁市委书记宋才华，兴宁市委副书记、市长洪国华等出席会议。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司相关领导受邀参会。近年来，省药品监管局深入贯彻落实国家及省委、省政府决策部署，统筹推动医疗器械产业高质量发展助力乡村振兴，通过医疗器械产业高质量发展充分发挥产业发展带动作用，完善“产业+就业”机制，以产业发展巩固拓展脱贫成果、协同推进乡村振兴，推动构建布局合理、链条完整、绿色生态、效益良好的医疗器械产业体系，帮扶一批优势和特色明显、具有核心竞争力和行业带动力的医疗器械企业做大做强。本次活动上，省药品监管局和兴宁市人民政府为共建的广东兴宁医疗器械产业园举行了揭牌签约仪式。通过产业园建设，为深化产业交流合作搭建了平台、拓展了空间，将进一步带动辐射粤东北片区医疗器械产业高质量发展，对促进广东医疗器械产业高质量发展及乡村振兴发挥积极作用。省药品监管局对入驻兴宁医疗器械产业园的企业优化审评审批流程，在注册检验、技术审评、行政许可等环节开通绿色通道，助力构建有利于医疗器械产业高质量发展的良好生态。活动当天，4家企业与兴宁市政府签订入驻园区投资协议。此外，产业园目前还吸引了意向性进驻企业10家，呈现了医疗器械产业良好发展势头。江效东表示，省药品监管局将持续贯彻落实《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》中作出的决策部署，主动作为，深化综合改革，合力推动我省产业高质量发展提质增效；对标最高标准、最高水平开展先行先试，大力构建完善促进医药产业高质量发展的监管生态，促进我省医疗器械产业实现新的发展，继续走在全国前列。省药品监管局有关处室、直属事业单位有关负责同志、医疗器械企业、医疗器械行业协会（学会）代表等参加活动。（省局医疗器械处供图/稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）人民政府，市政府各部门，有关单位：为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，经市政府同意，成立重庆市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组）。现将有关事项通知如下：一、主要职责深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院有关决策部署，扎实落实市委、市政府有关工作要求；统筹协调全市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广药品安全工作经验；完成市委、市政府交办的其他任务。二、组成人员组  长：郑向东  市政府副市长副组长：凌  凡  市政府办公厅副主任 张  强  市委政法委副书记 冯  勇  市公安局副局长 唐英瑜  市市场监管局局长 陈忠于  市药监局局长成  员：马然希  市委宣传部副部长 吴勇军  市委网信办副主任 罗  莉  市经济信息委副主任 陈  姚  市司法局副局长 彭和良  市商务委副主任 邓  莉  市卫生健康委副主任 徐  军  市市场监管局副局长 吴良和  市医保局副局长 柏朝诗  市药监局副局长 刘澜平  市高法院审委会专职委员 陆  军  市检察院副检察长 王宏翰  重庆海关副关长 杨  夏  市邮政管理局副局长三、其他事项（一）领导小组办公室设在市药监局，负责处理日常工作，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，督促、检查领导小组会议决定事项落实情况；组织对全市打击整治危害药品安全违法犯罪工作督导检查；组织开展专项行动成果宣传；完成领导小组交办的其他工作。办公室主任由柏朝诗同志兼任，办公室成员由领导小组成员单位有关处室负责人担任。领导小组成员因工作变动需要调整的，由所在单位向领导小组办公室提出，按程序报领导小组组长批准。（二）领导小组实行工作会议制度。工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门负责同志参加。（三）各区县（自治县）政府要建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本地区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。重庆市人民政府办公厅2022年8月21日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年8月19日—20日，全国药品职业教育教学指导委员会（以下简称药品行指委）成立大会暨新时代药品职业教育发展研讨会在宁波召开。本次会议由国家药监局人事司、教育部职业教育与成人教育司指导，药品行指委主办、浙江药科职业大学等单位承办。国家药监局党组成员、副局长黄果为大会发来书面贺辞指出，药品行指委是受教育部委托、由国家药监局牵头组建和管理的全国性专家组织，要积极凝聚各方力量和智慧，为提升药品职业教育人才培养质量、促进药品产业发展、保障药品安全发挥积极作用。国家药监局人事司司长王维东出席大会并讲话，他强调药品行指委要明确职责定位、强化责任担当，充分发挥平台作用，协调各方资源，深化人才培养模式改革创新，推动药品职业教育高质量发展。教育部职业教育与成人教育司副司长谢俐通过视频方式向大会致辞，提出药品行指委应着力推动产教融合、凝聚育人合力，高质量推进教学改革、增强人才供给新动能，切实加强自身建设、增强行业指导能力。大会宣读了药品行指委组成人员名单，并为各位副主任委员、委员颁发了聘书。国家药监局高研院党委书记、药品行指委主任委员李福荣在大会作报告，系统回顾了我国医药职业教育发展历史，充分肯定了上一届食药行指委工作成绩，全面分析了当前药品职业教育发展面临的新形势，并对本届药品行指委工作提出了规划与要求。大会还邀请到中国科学院陈凯先院士、中国工程院王军志院士、北京师范大学赵志群教授作专题报告。研讨会期间，来自药品行指委的多位专家围绕“产业发展与人才培养”“药品职业教育专业建设”等主题作报告，与会人员聚焦产教融合、“三教”改革等职业教育热点问题进行座谈交流。药品行指委成立后，将继续充分发挥专家组织作用，凝聚政府、行业企业、院校专家力量和智慧，推进产教融合、校企合作，深化药品职业教育教学改革，为促进药品职业教育高质量发展、保障药品质量安全做出积极贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，《市场监督管理白皮书（2021年度扬州市食品药品安全状况）》正式印发，该白皮书由扬州市食品安全委员会办公室、扬州市市场监督管理局和省药监局扬州检查分局联合编撰。白皮书正文分6个部分共57页，系统全面地向社会公开了2021年度扬州市食品药品监管工作。其中药品安全监管部分，分别从辖区药品（含医疗器械、化妆品）行业基本情况、抽检情况及分析、不良反应（不良事件）监测情况、专项整治及受理举报投诉情况、重点工作开展情况等多个方面进行介绍。白皮书显示，2021年，监管部门检查药化生产企业78家次，检查特药生产经营企业14家次，分类分级监管检查医疗器械生产企业123家次；辖区企业创新研发取得新成绩，1个1类新药获批上市，1个1类新药和4个规格型号的CT通过注册核查、检查；全市完成药品不良反应报告7808份，每百万人口报告数1712份；完成药品监督抽检1206批，合格率99.8%；受理投诉举报393起，立案查处115件。该白皮书的发布，有助于社会公众了解当前全市各类型药品生产流通企业主体数量、行业发展状况，以及辖区药品监管部门围绕保障人民群众用药安全、促进医药产业高质量发展所开展的各项工作，将进一步扩大药品监管的社会影响力。（扬州市市场监督管理局 扬州检查分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年，天门市市场监督管理局紧紧围绕省药局工作部署，结合药品安全专项整治活动深入推进，聚焦零售药店职业药师管理，广泛开展加强药学人员培养、提升药品安全管理水平为目标的“药品安全示范店”创建活动，取得了初步成效。截至目前，共组织药店从业人员106名参加了药学专科知识学习，47人参加了执业药师职业资格考试，督促不在岗注册执业药师注销32人，新增注册执业药师86人。一是广泛宣传。联合天门市医药流通协会组织全市240多家零售药店（含连锁药店）负责人召开专题工作会议，制发了《药学人员培养倡议书》，深入学习《药品管理法》《湖北省社会药房监督管理办法》《执业药师注册管理办法》《湖北省执业药师注册管理实施办法》等法律法规。活动中，我们积极支持药店全部入会，充分发挥协会“自我教育、自我管理、自我服务”职能，促进了宣传学习活动进一步做实做细。二是强化监管。在严格执业药师注册的同时，配备专人加强了对执业药师注册后的监管，建立健全了注册执业药师监管台账，了解在岗状况，实行跟踪管理。6月，监管人员对一家拟新开办药店注册执业药师进行核查时，发现其可能是市某医疗机构工作人员，我们第一时间调查取证后，未准予通过核查，上报省局注销其《执业药师注册证》，并通报给市卫健委。目前，市卫健委收到市局发函后，举一反三、主动清查，相关“挂证”人员已全部主动对其《执业药师注册证》进行了撤销。通过这些实际措施，进一步规范了药店的有序发展，增强了药店负责人加强药学人员培养的责任感、紧迫感。三是示范引领。积极推行零售药店连锁经营，目前，全市零售连锁药店占总药店数的70.7%。同时，多次组织执业药师和医院主任药师给药店药学人员授课，不断提升药学人员执业水平，有效促进了“药品安全示范店”创建活动深入开展。信息来源：天门市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为检验“阳光药店”“规范药房”建设成果，推动药品安全专项整治行动深入开展，近期，自治区药监局在全区五市组织开展了药品经营和使用单位互观互检活动。本次互观互检采取五市相互交叉开展观摩和检查的方式进行，由五市市场监管局分别牵头组建工作组，分别赴其他市对其确定的“阳光药店”、“规范药房”、医疗器械专营企业、化妆品经营企业示范单位进行现场观摩学习，同时在每个市抽查1个区1个县（市），随机抽取一定数量的“阳光药店”、“规范药房”、医疗器械专营企业、化妆品专营店进行现场监督检查。互观互检要求全区各地要在全面提升“阳光药店”建设质量，推进《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》和化妆品经营单位进货查验制度实施的基础上，每县（市、区）及宁东地区确定1家“阳光药店”、1家“规范药房”、1家化妆品经营单位，每市确定1家医疗器械专营企业，作为药品经营和使用示范单位供互观互检工作组现场观摩学习。互观互检活动中，各工作组按照自治区药监局制定的工作方案，共观摩各类示范单位35家，随机对30家零售药店、10家二级以上医疗机构、10家乡镇卫生院、7家医疗器械经营企业、20家化妆品经营店进行了现场监督检查，向辖区药品监管部门移交案源线索12起。通过互观互检，相互借鉴学习好的做法和经验，推动工作中存在问题的发现和整改，促进药品安全专项整治行动深入开展，进一步提升“阳光药店”“规范药房”建设质量，规范辖区药品经营使用秩序。下一步，自治区药监局将结合互观互检发现问题，建立健全药品安全风险隐患台账，召开风险会商会，探索建立常态化风险隐患排查治理机制，指导市县市场监管部门切实加强药品经营和使用环节监管，严厉查处违法违规行为，有效规范药品市场秩序，保障公众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月16-17日，自治区药监局局长王生礼一行4人对宁东基地“两品一械”监管工作进行了督促检查。督促调研组采取“四不两直”方式，一竿子插到底，先后对宁东医院、宁东爱心诊所、宁夏百姓乐大药房连锁有限公司第五十一分店等8家药品经营使用单位进行了暗访，通过现场检查、查阅资料、交谈询问等方式，重点检查了药品、医疗器械、新冠病毒疫苗、核酸检测试剂的购进验收、储存养护等质量管理情况，药品安全专项整治行动的宣传以及阳光药店建设情况。8月17日上午，督促调研组在宁东市场监管局召开了“两品一械”监管工作座谈会。听取了宁东局工作情况汇报，通报了暗访情况，并就下一步工作开展提出了具体要求。督促调研组在肯定宁东“两品一械”监管工作成绩的基础上，对今后工作提出了四点要求:一是要增强药品监管工作的责任感和紧迫感。进一步深化对药品安全专项整治工作的认识，高度重视此次督促调研发现的问题，切实抓好反馈问题的整改。二是要认真落实属地监管责任。将日常监管与专项整治行动紧密结合起来，切实加强宣传工作，把政策宣传工作做深做细。要抓好“阳光药店”“规范药房”创建工作，加大药械违法违规案件的查办力度，推动专项整治行动取得实实在在的成果。三是要切实加强药品监管能力建设。充实药品监管人员力量，努力解决专业监管人员短缺的问题，提升监管执法能力水平。四是要加强与区局各处室沟通协调，有效落实药品安全专项整治及全域创建“食品药品安全区”各项工作任务，保障宁东基地人民群众用药用械用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，宁波胜杰康生物科技有限公司的内镜吻合夹获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品用于内窥镜引导下闭合消化道软组织缺损、穿孔或止血。产品由释放器、施夹帽、吻合夹、线钩组成。释放器由收线筒座、收线筒、插入管套、插入管、密封帽、魔术贴扎带组成。施夹帽由透明帽、固定套、拉线组成。吻合夹由咬合套件、捆绑线组成。产品采用可拆卸结构，可在吻合夹植入30天内通过内镜器械将捆绑线拆解，取出吻合夹，属国内首创的内镜下可拆卸吻合夹，具有较为广泛的临床应用价值。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。