监管

浙江省第二类创新医疗器械“内镜吻合夹”获批上市

药监头条浙江省发布日期：2022-08-24 阅读：1708

近日，宁波胜杰康生物科技有限公司的内镜吻合夹获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品用于内窥镜引导下闭合消化道软组织缺损、穿孔或止血。

产品由释放器、施夹帽、吻合夹、线钩组成。释放器由收线筒座、收线筒、插入管套、插入管、密封帽、魔术贴扎带组成。施夹帽由透明帽、固定套、拉线组成。吻合夹由咬合套件、捆绑线组成。产品采用可拆卸结构，可在吻合夹植入30天内通过内镜器械将捆绑线拆解，取出吻合夹，属国内首创的内镜下可拆卸吻合夹，具有较为广泛的临床应用价值。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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