局有关处、各执法检查局、省局审核查验中心：为进一步提升我省药品注册核查、生产检查员的专业素质和检查能力水平，更好地完成药品注册、生产现场检查工作，按照《甘肃省药品监督管理局2022年度教育培训实施方案》（甘药监发﹝2022﹞54号）统一部署，省局决定在中国药科大学举办全省药品注册核查暨生产检查培训班，省局审核查验中心具体承办。现将有关事宜通知如下：一、培训时间及地点培训时间：自2022年8月25日—9月5日开始，为期12天（8月25日从兰州统一出发至南京，9月5日从南京统一返回兰州）。培训地点：中国药科大学及其实训基地（江苏省南京市）。二、培训对象参训人员为省局审核查验中心药品注册、生产检查员20名，省局有关处、执法检查局执法检查人员15名（具体名额分配表附后）。三、培训内容本次培训采取理论+入企实训的方式开展。（一）理论培训：为期3天，在中国药科大校区内开展，师资力量为中国药科大正高级教授。具体课程安排如下：1.习近平新时代中国特色社会主义思想2.药品监管科学现状与发展趋势3.新版《药物临床试验质量管理规范》解读4.药品注册现场核查启动的原则、药品注册核查的数据可靠性要求与常见问题5.GMP实施中文件管理与核查6.药品生产现场检查缺陷评定原则解析及实例分享7.药物临床试验质量控制和资料管理的要求8.《药品检查管理办法》施行要点解读（二）入企（院）实训：为期7天，在中国药科大实训基地（南京正大天晴、常州第四制药有限公司、中国药科大制药有限公司、南京大学医学院附属鼓楼医院）开展，师资力量为各企业（临床试验机构）生产、质量管理负责人、实验室管理负责人及临床试验相关人员等。四、培训考核及评价（一）理论培训结束后，组织笔试考核，评价学习效果。入企实训结束后，参训人员需对实训学习情况进行分析总结，撰写分析总结报告和学习心得体会。同时，开展培训满意度调查。（二）企业评价：由中国药科大组织其各实训基地，根据学员入企实训期间综合表现、学习实效等内容对参训人员学习效果进行综合评价。（三）绩效评估：培训结束后，按照省局《关于加强培训费用预算绩效管理的通知》、《2022年度教育培训实施方案》要求，对本次培训进行绩效评估，并进行公示。五、有关要求（一）请于8月22日12时前，将加盖单位公章后的PDF格式参训回执（见附件2）和word版发至邮箱：58735870@qq.com。（二）参训学员培训费及培训期间食宿费由省药监局承担，差旅费由所在单位承担。（三）严格落实疫情防控要求，参训学员报到时必须持48小时内新冠肺炎核酸检测阴性证明，查验健康码、行程码。近14日有疫情中高风险地区旅居史和有发热、干咳、乏力、嗅（味）觉减退、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛、腹泻等症状的学员不得参加培训。如遇特殊情况，参会时间另行通知。联系人： 韩娜 15294222350     张平 17709310037附件：1.各处、各单位参加培训人数表 2.参训回执甘肃省药品监督管理局2022年8月20日附件1各处、各单位参加培训人员名额分配表单位名额（人）省局药品注册处1省局药品生产处2兰州执法检查局2定西执法检查局2天水执法检查局2酒泉执法检查局2庆阳执法检查局2武威执法检查局2省局审核查验中心20附件2参训回执姓名性别民族工作单位职务联系电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动广东医疗器械产业高质量发展，做好2022年广东医疗器械法规普法宣传，近日，广东省药品监督管理局组织了《医疗器械注册人备案人如何做好风险隐患排查工作》公益网课，督促医疗器械注册人备案人做好质量安全风险隐患排查工作，自查自纠实现自我监管，落实企业主体责任。活动由省局医疗器械监管处组织，省局事务中心与广东省医疗器械管理学会联合承办。网课直播期间超6000人次在线学习，反响热烈。本期网课主要围绕医疗器械风险隐患排查背景介绍、开展风险隐患排查的重要性与要点分析、如何开展风险隐患排查以及自查上报路径展开。网课还结合当前疫情防控形势，对《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第五版）》进行了介绍，落实医疗器械企业疫情防控主体责任。通过本期网课，有助于注册人备案人领会《医疗器械监督管理条例》新条例核心要义，学习和理解医疗器械全生命周期风险管理和生产质量管理规范，并结合医疗器械高质量发展，推进企业管理规范化、标准化，学习自查自纠，提升风险管控意识，落实主体责任，企业应当将风险隐患排查列入日常工作内容，并按时按要求上报，保证医疗器械安全有效、质量可控。（省局医疗器械监管处、省局事务中心供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步强化药品网络销售监管，严厉打击药品网络销售违法违规行为，根据省局统一部署，近日，省局武汉分局在全市范围内开展药品网络销售违法违规行为专项检查工作。此次专项检查针对全市药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台，重点对未取得资质开展药品网络销售、药品网络销售者通过网络违法违规销售药品、网络交易服务第三方平台履责问题等三方面存在的10类违法违规行为进行整治。目前，专项检查工作处于动员部署和企业自查阶段。9月1日起，武汉分局将按照“线上线下一致”原则，通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集相关线索，根据药品网络销售的特点，针对重点环节、重点企业，结合日常监管以及药品安全专项检查行动，深入开展专项检查。引导药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业持续合规经营，保障网络销售药品质量安全。（信息来源：武汉分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，韶关市围绕“打造‘3+3’战略性产业集群”目标，大力发展生物医药产业，产业规模持续提升。韶关市市场监管局主动服务企业，多措并举推动生物医药与健康产业发展。一、出台生物医药产业专项扶持措施。2月初，提请市政府印发了《韶关市促进生物医药产业发展若干措施（试行）》（以下简称《措施》）。《措施》是韶关市政府近年来首次出台生物医药产业领域的专项扶持政策，围绕研发创新及产业化、加强产业发展、入园企业支持、优化政务服务环境，在新药、仿制药、医疗器械、化妆品及特殊食品开发、培育道地药材品牌、构建生物医药公共技术服务平台、企业及研发团队落户园区、建设生物医药产业孵化器、行政审批和政务服务等方面给予相应资金奖补与措施扶持，对于进一步补齐韶关市生物医药产业链薄弱环节，加快打造优质产业集群，具有重要意义。二、编制生物医药产业图谱研究报告。为以更大力度推进招商引资工作，精准择优定向招商，加快推动我市生物医药产业链高质量发展，梳理分析产业链上中下游关键环节、发展现状以及未来发展趋势及市场商机等，以图表和文字的形式编制《韶关市生物医药产业图谱研究报告》。三、积极争取省级部门支持。积极走访对接省药品监督管理局、国家药监局南方医药经济研究所、省药品检验所，以及省生物医药创新技术协会、省化妆品协会、省医疗器械协会、省中药材种植协会等省级行业协会，建立良好合作沟通机制，加强信息互通，大力宣传推广我市生物医药产业，引导优质企业来韶考察投资。7月11日，副市长李再丰率队拜访省药监局，与省药监局局长江效东及班子成员围绕韶关市药品监管工作及促进生物医药创新发展等方面进行了深入交流。省药监局明确将发挥职能优势、加强紧密合作，支持韶关翁源打造省级生物医药创新原料药示范基地，推动韶关生物医药创新发展迈上新台阶。四、大力开展产业链招商引资。积极参与、支持、服务招商工作，迅速开展招商行动，全程跟进项目、服务对接客商、指导开展项目评估、建立项目跟踪台账、协调解决问题、服务保障项目落地，推动生物医药产业链招商工作取得实效。1-6月份累计开展各类访商邀商活动59批次，分别为接待客商来访23批次，开展外出招商活动36批次，其中产业链链长带队开展招商考察活动19批次，重点拜访了广东一方制药、广州同隽医药、中大同一健康研究院等企业，对接了广药集团、海普瑞药业、华复生物等一大批重点招商企业。目前在谈项目6个，签约项目1个，为广东一方制药有限公司建设粤北道地药材产业发展平台项目。五、全力推动重点项目建设。主动服务企业，当好“店小二”，全力保障项目顺利开工建设、如期竣工投产。目前我市多个生物医药项目取得新进展：翁源引进一品红药业建设原料药基地投资7亿元；武江引进欣中深建设非人类灵长类动物模型基地及国家干细胞转化资源库投资10亿元。广州朗圣药业、炬光科技医疗、曼陀罗医药、东阳光新型宠物药、岭南制药二期等在建项目顺利推进，在建项目总投资达23亿元。（韶关市市场监督管理局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月19日，宜昌市场监管局组织召开全市药品（医疗器械、化妆品）安全专项整治工作推进会。会议通报了前一阶段药品安全专项整治工作进展情况，对当前药品安全专项整治存在的问题进行了深入剖析，并就下一阶段专项整治工作进行了安排部署。枝江、宜都、高新区、五峰等七个县市区市场监管局在会上进行了交流发言。截止7月底，宜昌市共检查药品、医疗器械、化妆品单位8134家次，发现风险隐患438个，已完成处置419个，下达责令改正通知书171个，查处案件176个，罚没款30.1万元。《宜昌市药品安全专项整治已排查出197个风险隐患》被省药监局《鄂药稽查专刊》2022年第2期收录；市局械化科以《全面开展风险隐患排查，确保医疗器械质量安全》为题，代表湖北在国家药监局医疗器械专项整治推介会上进行典型发言；西陵、夷陵、长阳、秭归、宜都、五峰等单位专项整治典型做法被省局采用。市局党组书记、局长王升华充分肯定了今年药品专项整治以来取得的成效，并对下步工作提出三点要求。一是要高度重视药品安全专项整治中存在的问题。突破抓好监管力量不够、能力不足、工作不平衡、日常监管和行政处罚合力不够、数据统计归类不及时不准确等问题。二是要坚持问题导向，综合施策，确保安全底线。一方面要加强监管能力建设，提高发现问题缺陷，排查风险隐患的能力；另一方面要发现问题后采取有力措施，对违法违规行为迅速予以处罚，做好行刑衔接，及时移送涉药犯罪线索，确保群众用药安全和身体健康，进一步提升全市药品安全满意度。三是要持续抓好药店疫情防控工作。要树立大安全概念，服务疫情防控中心工作，督促药店坚决落实好四类药品实名登记上报和药店从业人员核酸检测要求。市局党组成员、副局长郭慧要求，各单位结合学习贯彻王升华局长讲话精神，再动员、再部署、再行动，扎扎实实抓好药品专项整治工作；要围绕药品安全党政同责目标要求，对标对表，查漏补缺，做好2022年药品安全专项整治下半篇文章；要通过落实从业人员核酸检测、四类药品监测要求，扎实抓好各辖区药店疫情防控。各县市区局分管领导，药械化监管、稽查执法科（股）室负责人及市局相关科室人员参加会议。（信息来源：宜昌市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月19日，黄冈市举办药品安全知识微课堂第一期培训，黄冈市市场监管局药品总监、药品相关科室、直属单位人员参训，活动以视频形式延伸至各县（市、区）市场监管局及各基层监管所。本次微课堂分政治学习和业务学习两个板块。政治学习，主要学习了习近平总书记关于药品安全的论述、王忠林省长出席全省优化营商环境暨提升公共服务质量工作推进会有关要求。业务学习，专题学习了抗高血压药物，对高血压的形成、常用抗高血压药物和抗高血压药物应用原则进行详细讲解。药品安全知识微课堂是黄冈市市场监管局全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案》的创新举措。黄冈市局充分利用碎片化时间、信息化技术，每周学习1次，每次1个专题，时长1小时，系统性、专业性、长期性抓好药品监管队伍建设和能力提升。（信息来源：黄冈市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实自治区优化营商环境工作部署，更好地服务我区医疗器械产业高质量发展，切实保障医疗器械质量安全，自治区医疗器械检验检测研究院积极改进工作作风，制定实施惠企便企“七免一支持”服务措施，开展送“检”上门，送“技”上门，免费委托检验、免费提供检验检测技术远程指导及实训、免费提供无源医疗器械检验检测技术指导、免费提供有源医疗器械检验检测技术指导、免费提供洁净环境检测技术指导、免费提供微生物检验技术指导、免费提供医疗器械检验实验室质量管理咨询，并全力支持企业科研开发。为确保“七免一支持”落实落细，自治区器检院同步制定了“六个一”工作法，即一科一人、一人一企、一企一策，引入项目管理方法工具，确定专人作为重点项目联系人，定期走访企业了解难点问题及现实诉求，向企业发出意见征求表，加强对企业的服务、加大技术指导力度。截止目前，已召开驻呼医疗器械企业座谈会1次，同多家企业进行交流咨询，提供检验检测技术指导。免费接收4家企业15批次产品进行检验，为8家企业进行洁净环境检测并提供技术解答，为企业省去了检测费用，大大减轻了企业负担。已与1家企业签订了技术服务协议，免费为其产品研发提供技术参数，此项服务协议的签订为该企业节省检测费用数十万元，同时省去了区外送检数月排队等待时间，为产品提前上市提供有利条件，增强企业竞争力，更好地助力了我区医疗器械领域高速高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月20日，自治区市场监管局党组书记许小宁带队赴药监局调研疫情防控用药品、医疗器械生产流通供应保障和质量监管、疫情防控各项措施落实等情况。自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长汤梅，药监局党组成员、副局长田春海陪同。许小宁指出，此次疫情发生后，药监局党组贯彻落实自治区党委、人民政府以及疫情防控工作指挥部的工作部署要求，迅速行动，组织成立疫情防控工作领导小组，制定方案，统筹协调疫情防控各项工作。药监局干部职工闻令而动，听令而行,立即返回工作岗位，狠抓重点环节监管，主动驻厂指导服务，抽调26名药监技术骨干开展驻厂监管服务，增补13名居家隔离监管人员线上监管，线上线下联动，依职依责全力保生产、保供应、保质量，全面加强疫情防控用药品、医疗器械监管，扛起了药监部门在疫情防控中的责任和使命。许小宁强调，当前全区疫情防控工作已进入攻坚期，药监局全体干部职工要深刻学习贯彻习近平总书记关于疫情防控和药品安全工作的重要指示批示精神，深刻学习领会自治区疫情防控一系列会议精神，深刻认识当前疫情防控的复杂性、艰巨性，继续把疫情防控作为当前最重要的工作，坚定信心，真抓实干，坚持严字当头、以快制快，集中精力、集中智慧，依法科学精准高效处置各类新情况新问题，从严从实从细抓好疫情防控各项措施。继续发挥作为药品行业监管部门专业性、权威性的作用，让监管跑在风险前面，全力做好医疗机构制剂应急备案、医疗器械应急审批，快速完成应急检验任务，特别要加大对中药汤剂、疫情防控用医疗器械原材料和成品的检验力度，持续加强流通领域药品、医疗器械监管，牢牢守住药品安全底线，保障各族群众用药用械安全。继续发扬疫情面前敢于担当，敢于冲锋在前的精神，进一步转变思维，创新方式方法，全面做好驻厂监管帮扶工作，用最严格的监管确保疫情防控用中药汤剂、医疗器械质量安全，用最专业、最贴心的服务帮助企业调储物资、有序生产，为自治区疫情防控提供物资保障。继续强化作风建设，明确疫情防控政治责任，压紧压实各项责任，做好干部管理和心理疏导，以锲而不舍的韧劲和钉钉子精神推动各项措施落实落地。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为宣贯《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》，帮助药品制剂生产企业（持有人）提升履行药物警戒主体责任的能力，省评价中心2022年8月10日-8月12日在线上举办2022年全省药品制剂生产企业药物警戒专题培训，来自全省企业的主要负责人、药物警戒负责人及警戒部门专员等共580余名代表参加了培训。本次培训针对GVP实施以来发现的突出问题，以“产品风险、合规风险”为两条主线，邀请了来自高校、国内外企业及省级监测中心的6名药物警戒专家，分别就《药物警戒检查指导原则》解读、药物警戒体系的建设运维、药品安全风险研究与控制、安全性信号检测与风险管理、聚集性不良事件的调查评价、药物流行病学在药物警戒中的应用等内容进行了讲授，既有指南解读、案例介绍，也有实践经验、方法学研究的成果分享，获得与会学员的好评，培训将对提升全省企业药物警戒工作的水平产生积极作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年8月17日上午，全省药品监督管理半年工作暨安全专项整治和监管能力建设工作座谈会在贵阳召开。会议深入贯彻落实国家药监局关于药品安全专项整治和药品监管能力建设的具体要求，总结上半年工作，分析形势、交流经验，对下半年工作进行再强调再部署再落实，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。省药品监管局党组书记、局长王训伟主持会议并讲话。省药品监管局党组成员、副局长李琎，党组成员、药品安全总监陆远富出席会议，并分别就分管领域的各项重点工作进行了安排部署。会议指出，2022年上半年，全省药品监督管理工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领，以“四个最严”为根本遵循，深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要批示精神，在全省组织开展药品安全专项整治行动，一体推进打击违法犯罪、深化风险防控和监管能力建设等各项工作，部署落实迅速高效，案件查办成效明显，风险防控扎实有力，监管能力建设稳步推进，依法监管水平不断提升，医药产业发展环境持续优化，有效维护了全省药品安全稳定形势，有力保障了全省疫情防控和经济社会发展大局。会议强调，全省药品监管部门要认真贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，落实党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要要求，深刻认识党中央国务院和省委省政府对药品监管工作提出的更高要求，进一步找准药品监管工作的职能定位、重点任务和发展方向，以全力护航党的二十大为主线，坚持严厉打击违法犯罪与强化日常监管、完善长效机制相结合，集中查处一批大案要案、消除一批风险隐患。要深刻认识药品安全隐患和涉药违法犯罪的严峻形势，决不能在关键时刻、关键领域犯关键性错误，必须居安思危，牢固树立底线思维、强化忧患意识，时刻绷紧安全这根弦，坚决守住药品安全底线。要深刻认识监管能力与监管对象不匹配问题仍然十分突出，从具体工作实践中，加深对新形势新任务新要求的认识，反思工作中存在的不足和问题，把握大势、凝心聚力，争取更多支持，创造条件、争取条件解决现实问题，加快提升监管效能，共同推动2022年尤其是下半年的专项整治和能力建设工作取得新的更大进步。王训伟在讲话中对全省药品安全专项整治、监管能力建设和其他重点工作提出了具体要求。他指出，各地要加大案件查办力度，坚持把“严”的主基调落实到方方面面，按照省局明确的秋冬两季专项整治重点，保持高压态势，强化督促指导，通过精准高效的执法办案，震慑不法分子、净化市场环境。要加强与卫生健康、医保、公安、工信、网信等部门的协同联动，形成严厉打击涉药违法犯罪行为合力。要牢固树立药品安全风险忧患意识，建立健全药品风险防控机制，突出重点产品、重点区域、重点环节的监管力度，定期对药品质量安全风险进行会商，排查梳理、分析评估和综合研判，把药品安全隐患化解在萌芽状态。要在完善和构建长效机制上持续发力，逐步建立健全监管、执法等各方面各环节的制度规范，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系。王训伟强调，要大力加强监管能力建设，以贯彻实施《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》和《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》为契机，推动各地落实好属地监管责任，加强药品监管执法力量配备，保障监管有效覆盖，逐步推动职业检查员和兼职检查员队伍建设，加强检验检测、监测评价等技术支撑能力建设，提升应急处置能力，更好地服务于监管实际和产业发展。要深入贯彻落实新国发2号文，坚持寓监管于服务的总思路不动摇，发挥好政策引导和科学监管作用，推动监管工作和产业创新相互促进，落实好优化第二类医疗器械审评审批流程有关要求，进一步优化药品和化妆品许可工作流程，推动形成与当前我省医药产业形势相适应的审评审批机制。王训伟指出，要全面贯彻新时代党的建设总要求和新时代党的组织路线，持续深入贯彻落实省委省政府“改进作风、狠抓落实”年系列部署要求，教育引导广大党员干部把心思用在抓好工作上、把精力放在狠抓落实上，把正风肃纪反腐与完善制度、促进治理、推动发展有机结合，努力在改革创新和提升监管效能上迈出新步伐，为助力药监工作高质量发展提供坚强政治保障。会上，黔南州、毕节市、习水县市场监管局有关负责同志作了交流发言。各市州市场监管局分管领导，省药品监管局机关各处室和单位负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。