按照省局药品安全专项整治工作部署，8月12日至17日，省局党组成员、副局长吴腮忠率队赴上饶、宜春、吉安等地督查检查药品安全专项整治工作。督查期间，吴腮忠一行深入多家药械企业开展调研，实地查看企业生产、经营状况，并与企业有关负责同志进行座谈，了解企业在产品研发、注册、生产、销售等环节遇到的困难和问题，并结合省局正在开展的优化营商环境“一号改革工程”和模范机关建设，征求企业对省局注册、监管、深化放管服改革、助企纾困等方面的意见和建议。督查组分别听取了三个设区市局有关药品安全专项整治工作汇报，详细了解了各地药品安全专项整治工作推进、疫情防控医疗器械、药品和化妆品专项整治有关情况、工作中存在的困难和问题及有关建议。省局现场检查组向各市局反馈了对当地部分“两品一械”生产、经营、使用单位现场抽查有关情况，指出各环节存在的问题，提出了处理建议。吴腮忠强调，各市局要认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，按照“四个最严”的要求，围绕整治目标、整治任务和整治重点，持续深入开展药品安全专项整治。一是提高政治站位，强化政治自觉。要始终牢记药品安全是“国之大者”，主动担当、积极作为，为党的二十大胜利召开创造稳定的药品安全环境。二是坚持问题导向，强化风险隐患排查。要坚持补短板、堵漏洞，紧盯问题突出区域、问题多发环节、高风险品种，重点清理整治医疗器械“开票公司”、“空壳公司”，严厉打击生产经营欺诈性产品等违法违规行为，严防发生区域性、系统性风险。三是推动协调联动，集中查办大案要案。要广泛征集举报线索，始终以案件查办为抓手，加强与有关部门的协作配合，行刑纪衔接，提高线索成案率、案件查办率，增强执法稽查工作的威慑力。四是持续推进药品监管能力建设。要加大市县药品监管执法队伍专业培训和培养力度，不断提升市县药品检验技术支撑水平，助力药品监管治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶。省局医疗器械注册处、医疗器械监管处负责人以及检查员中心有关负责人参加了督查检查工作。（医疗器械监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面掌握全省各地药品安全专项整治行动推动情况，持续排查全领域全环节的风险隐患，监督监管部门履职担当，近期，省药品监管局在全省范围内开展药品安全专项整治暗访检查。此次暗访检查历时1个月，采取“四不两直”检查方式，不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场，9个暗访组深入9个市州，聚焦药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，结合全省监管实际，对部分省内药品生产企业、批发企业和零售连锁总部、民营医疗机构、市（县）疾控中心、疫苗接种点、城乡接合部零售药店、乡镇卫生院、集贸市场药品摊贩，医疗器械生产经营企业，化妆品生产经营企业开展暗访检查。检查小组由业务处室、稽查局负责人带队，检查中心、药检所协助，共派出42名检查人员，检查生产经营企业和使用单位120家，排查各类问题207项，覆盖“两品一械”生产、流通、使用各环节。此次暗访检查深入排查了“两品一械”日常监管中存在的风险隐患，对发现的问题将会形成台账，交由属地监管部门及时排查风险、依法处置，推动问题清零，消除安全隐患。同时，暗访检查的结果将指引下半年专项整治行动与药品安全“打非治违”行动的开展，结合秋季、冬季专项行动，持续推动各级药品监管部门保持高压态势，切实推动各项工作决策部署落实落地落细，坚决维护我省药品安全稳定形势。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署，遵循科学监管规律，强化药品安全监督检查，加强我省药品药物临床试验检查队伍的建设，切实保障人民群众用药安全，2022年8月10日至12日，省药品监管局在贵阳举办药品注册管理法规培训班。各市（州）市场监管局、省局相关处室、直属事业单位监管人员及医疗机构临床试验机构相关工作人员共50余人参加培训。省药品监管局党组成员、药品安全总监陆远富同志出席开班仪式并讲话。陆远富强调，药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，是药物研究从实验室走向人用过程中的关键环节，对医药产业创新发展具有重要意义。药品临床试验的监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作。培训班针对的是在药品临床试验监管能力方面的短板，也是针对我省药品注册监管能力方面的短板，不断提升我省GCP监管水平，才能促进药物临床试验过程管理规范、结果科学有效，保障受试者获得合理权益，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，提高我省药物临床试验水平，更好地满足药物研发对药物临床试验的要求，不断推动我省药品监管能力取得进步，不断推动我省医药产业高质量发展。此次培训邀请省内具有药品临床试验丰富经验的专家，围绕药物研究的相关政策法规、《药物临床试验机构管理规定》、监督检查要点等方面内容进行了细致的讲解和分享。培训班现场教学及分组模拟检查部分在贵州医科大学附属医院举行，学员们参观了贵医大附属医院药物临床试验机构中心药房、办公室、I期临床试验研究病房等设施，并现场模拟了临床试验项目的开展场景，对案例进行了分组模拟检查及分析讨论。本次培训班反响热烈，成效显著。学员一致认为，此次培训形式多样，有理论、有实践、有数据、有案例，培训专家专业知识扎实，讲解既有高度又有实践深度，对今后开展监督检查、数据核查有很强的指导性，是一次非常成功的培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻执行国家药监局《关于加强国家药品不良反应监测系统安全管理工作的通知》，强化辖区医疗器械不良反应事件监测工作，有效落实企业主体责任，第五监管办持续推进辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作。一是提高企业监测预警能力。加大政策宣贯力度，加强专题培训教育。组织企业相关岗位人员深入学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，明确企业法律责任和7项重点注意事项，梳理形成《医疗器械生产企业不良事件监测和再评价重点工作明细》。整理形成不良事件监测和再评价管理办法培训“学习资源包”，同步更新企业学习资料，组织辖区128家医疗器械生产企业参加《医疗器械不良事件监测助力高质量发展路径研究》线上培训。二是推动企业监测体系建设。向企业发布《关于加强片区医疗器械不良反应事件监测和再评价的通知》，要求企业根据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》进行自查，并按照《医疗器械生产企业已注册/备案产品信息表》要求提交产品明细，截至目前，已收到企业自查报告99份，报表97份。下一步，我办将依据企业提交的自查报告及报表，扎实开展国家医疗器械不良事件监测信息系统企业用户注册及信息维护核实工作，不断完善监测体系建设。三是发挥企业监测机构作用。向企业发布《关于加强片区医疗器械不良反应监测系统安全管理工作的通知》，督促企业围绕法规规章及相关文件加强学习，做好监测系统安全管理工作。督促企业明确监测系统维护管理人员，定期进行系统维护，及时开展对品种监测和再评价、不良事件信息处置工作，切实发挥监测机构作用。四是落实企业监测主体责任。对辖区已取得《医疗器械生产许可证》，但未按规定在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册的6家企业，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定进行立案调查，有效落实企业主体责任，增强企业守法经营意识。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实省局关于特殊食品“双升”工程的工作要求，提升我市特殊食品生产企业质量安全管理水平和特殊食品监管水平，近日，市市场监管局邀请行业专家，发挥技术优势，对全市特殊食品生产企业进行生产质量管理体系检查，及时发现问题疏漏，指导企业有效整改，助力企业高质量发展。此次检查，企业主体端以“诚信、规范、可控、领先”为方向，重点围绕健全食品安全管理体系、深化特殊食品生产企业“三标”行动、建立全过程追溯体系、搭建有效预防体系、提升预警和自查能力等5个方面发力，提升特殊食品企业质量管理水平；特殊食品监管端以“系统、精准、智慧、高效”为方向，重点围绕加强全主体监督检查、加强全品种监督抽检、加强风险研判防控、发挥“一企一档”作用和加强特殊食品监管队伍建设等5个方面强化落实。检查组通过现场检查、查阅资料等方式，发现个别企业存在食品安全管理体系建设不够完善、厂房设施设备的维护保养不到位、从业人员管理教育培训不够规范、生产及检验记录不规范等问题，提出了整改意见，并及时移交企业所在地市场监管部门跟踪检查，限期完成整改。（撰稿：张新国 审稿：孙纪虎 编审：孙秋艳）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中国质量新闻网讯 今年以来，广西药监局认真落实党中央关于 “疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求和自治区党委、政府“稳中求进攻坚年”的决策部署，统筹发展和安全，一体推进服务大局、深化改革、强化监管和优化服务等各项工作，吸引一批有实力的“两品一械”生产企业落户广西，有效助推医药产业高质量发展。南宁检查分局监管人员深入药企监督检查企业产品质量安全（程奇 摄）上半年，自治区药监局持续开展审评审批提质增效扩能行动，为企业创新发展节约时间和成本，力争企业产品尽快上市。在2021年二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%的基础上，进一步优化审评审批程序，全区医疗器械首次注册审评办结用时同比缩短31.5%，批准首次注册医疗器械产品158个，同比增长192.6%，其中33个产品填补广西空白。新增“两品一械”生产企业22家、药品批发和零售总部企业13家。仿制药一致性评价注册检验周期缩短20个工作日，自2019年实现零突破后，目前已有12个品种通过评价。进口药材检验周期在2021年由法定20日提速至7个工作日基础上，缩减至最短2个工作日，去年以来为企业加速资金回笼周转1.6亿多元，极大缓解了企业创新发展压力，激发了企业开拓市场动力。广西药监局监管人员深入企业生产一线开展产品质量安全检查（程奇 摄）与其同时，全区药品监管系统深入开展强服务、解难题、促发展行动。自治区药监局建立服务各市医药产业发展工作专班，深入多个市产业园区现场解决审评审批难点堵点100多个。自治区药监局与桂林市签署合作协议，先行先试打造药械审批改革服务产业示范点。释放医疗器械上市许可注册人制度红利，玉林中医药健康产业园主打产品“强脉冲光治疗仪”以注册人制度方式通过异地延伸体系核查获批上市。容缺批准药品上市许可持有人变更申请，支持企业从外省转入生产品种，至今已有8家生产企业131个品种转入。协助自治区市场监管局开展生物医药产业链招商工作，达成签约项目70个、投资额149.8亿元，资金到位28.27亿元。桂林检查分局深入药械审批改革服务产业示范点现场检查指导。（程奇 摄）为促进广西中药壮瑶药振兴发展，自治区药监局推动崇左爱店口岸获国务院批准成为广西第5个药材进口边境口岸，为广西药材进口贸易开辟了一条新通道。上半年，全区完成中药配方颗粒生产备案品种163个、跨省销售备案品种1112个。会同自治区商务、市场监管及南宁海关联合印发《进一步深化食品用药食同源商品进口通关便利化改革方案》，着力服务地方经济社会发展大局，为促进广西医药产业发展实现新突破。（程奇）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实省委能力作风建设年活动部署，配合全省药品安全专项整治行动和药品安全“防风险除隐患保安全迎盛会”百日攻坚整治行动的开展，省药监局于2022年8月18日组织召开全省药品批发企业负责人药品法律法规知识培训。此次培训邀请了浙江省GSP检查员，《药品管理法》和《疫苗管理法》两法培训专家施能进老师现场授课，着重针对《药品管理法》、《疫苗管理法》等与药品经营相关法规进行宣讲，选取监督检查中发现的典型问题、案例，结合具体法律法规相关条款进行解读、分析，旨在不断提高企业管理人员的守法意识，落实企业主体责任，强化药品经营质量管理，防范化解安全风险隐患，持续保持合法合规经营，推进企业规范化发展。本次活动由省药监局主办，省医药零售行业协会、黑龙江省九州通医药有限公司承办。来自全省350余家药品批发企业近400人参加此次培训活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高全省进口普通化妆品备案技术审评员工作能力，督促审评员强化审核能力提升，顺利通过国家药监局进口普通化妆品备案考核，在前期召开专题研讨、充分借鉴兄弟单位备案考核经验的基础上，8月18日，省药监局行政许可处派专人到省药品审核查验中心对14名技术审核员开展进口普通化妆品备案知识测试，省药品审核查验中心主任刘秀清陪同。自6月化妆品审核检查部全体人员到岗以后，省药监局行政许可处联合中心多次召开专题会议，梳理进口普通化妆品备案工作流程，选派3名技术审评骨干赴国家中检院和兄弟省份学习普通化妆品备案审核知识，组织化妆品技术审评员每周开展1-2次审核知识测试，学习借鉴山东、广东、新疆等省份迎接国家药监局考核经验，做了大量准备工作。此次备案技术审核专题模拟测试重点考核进口普通化妆品备案审核技术要求，涵盖化妆品名称、配方、标签等重点部分的法规和技术要点；题型分为单项选择、不定项选择和简答等。开展本次备案知识测试，是迎接进口普通化妆品备案考核前组织的一次规模最大、知识面最全、最能体现全体审评员知识储备的考试，为承接备案工作奠定了坚实基础。承接进口普通化妆品备案是省药监局2022年重点工作任务，是体现我省化妆品备案审核能力的重要举措，是提高我省化妆品审评知名度、推动化妆品行业发展的有效途径。省审核查验中心全体审评员充分认识到此次迎接备案考核工作的重要意义，不断增强学习的自觉性、主动性，努力学习化妆品备案知识，持续提高备案审评能力，有效发挥专责机构的技术支撑作用。下一步，省审核查验中心将全力配合省药监局行政许可处进一步理顺工作程序，加快审评员专业素质提升，确保我省进口普通化妆品备案审核顺利承接、有序开展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障疫情防控医疗器械质量安全，8月17日，省药监局副局长王刚带队开展疫情防控医疗器械企业飞行巡查。省药监局器械处、查验中心同志参加巡查。检查组采取“四不两直”方式，检查了海南英达生医疗器械有限公司医用防护口罩生产车间和检验室等，仔细检查产品生产工艺、关键工序和检验等重点环节及企业质量管理体系运行情况。检查组强调，医疗器械安全关系人民群众身体健康和生命安全，特别是在我省疫情处于胶着对垒关键时刻，保障疫情防控医疗器械质量安全是民生问题、政治问题。医疗器械生产企业要进一步强化责任担当，把质量安全管理放在首要位置，严格按照批准的工艺，遵照生产管理规范组织生产，按标准进行检验。下一步，省药监局将持续强化疫情防控医疗器械生产环节质量安全的监督飞行巡查，进一步提升企业守法意识、质量意识和风险管控能力，全力保障我省疫情防控医疗器械质量安全。供稿:医疗器械处撰文:蒋鹏飞摄影:赵锦审改:赵锦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年8月10日至11日，省药品监督管理局党组成员、安全总监陆远富带队到铜仁市、黔东南州、毕节市市场监管局开展监管能力建设和药品安全专项整治工作检查调研。调研组到3个市（州）市场监管局召开座谈会，听取了各单位药品监管能力建设和药品安全专项整治所采取的举措，取得的成绩、存在的问题及对策建议等工作汇报，现场查看了相关文件、制度、方案及台账等工作资料，与各单位就属地责任落实、监管事权划分、风险防控能力、监管能力标准化建设、执法办案机制等方面进行了沟通交流。陆远富对各单位坚决贯彻省药品监管局部署要求，统筹推进严打击、防风险、强能力各项工作，有力保障疫情防控和经济社会发展大局，坚决维护药品安全形势稳定，给予了充分肯定。铜仁市市场监管局深入推进市县两级监管联合执法，共查处“两品一械”案件114件，涉案金额44.87万元，罚没金额105.08万元。黔东南州市场监管局组织开展药品安全风险会商，坚持打击违法与风险防控一体推进，共查处“两品一械”案件189件，涉案金额39.41万元，罚没金额125.24万元，移送公安机关案件3件。毕节市加快推进《全面加强药品监管能力建设的实施方案》出台，率先成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，共查处“两品一械”案件216件，涉案金额41.29万元，罚没金额266.7万元。陆远富强调，下半年将召开党的二十大，保障药品安全形势稳定是当前各级药品监管部门压倒一切的政治任务。要全面加强监管能力建设，认真贯彻《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》，积极争取党委政府支持，推进市县药品监管能力标准化建设，提升药品安全治理水平。要持续推进药品安全专项整治，加强重点品种重点环节动态监管，全方位排查风险隐患，让监管始终跑在风险前面；建立完善药品安全风险会商机制，确保对管辖范围内的潜在性、趋势性的药品安全隐患做到心中有数；要围绕22项打击重点，持续加大执法办案力度，落实处罚到人要求，加强与公安、医保等相关部门执法协作，提升联合整治成效。要抓紧推进本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制相关工作，加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调。要坚持以人民为中心，严格落实“四个最严”要求，坚决维护我省药品安全稳定形势，以良好的工作成效迎接党的二十大胜利召开。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。