8月22日，市场监管总局2022年特殊食品安全监管培训班线上开班。总局特殊食品安全监督管理司司长周石平出席开班仪式并作动员讲话。开班式强调，总局党组对干部培训工作高度重视。作为特殊时期举办的特殊食品安全监管培训班，机会难得、形式难忘，希望学员们珍惜机会、端正态度、努力学习；提高政治站位，深刻领会、全面抓好贯彻落实习近平总书记对食品安全工作的重要指示批示精神，以“四个最严”要求为根本遵循，始终坚持以人民为中心的发展思想，把人民群众对食品安全的需要作为特殊食品安全监管工作的出发点和落脚点，不断提升特殊食品安全监管水平，服务经济社会发展大局。开班式指出，要正确认识特殊食品在产品性质、技术要求、消费人群、监管要求等方面的特殊性；正确认识我国特殊食品监管现状以及特殊食品行业存在的问题，准确把握监管重点难点，把行业发展实情摸清，把企业发展所需所盼找准，坚守安全底线，坚持问题导向，提升监管效能。开班式要求，面对新形势、新挑战，监管部门要以“零容忍”的态度守住质量安全和供应安全底线，统筹好安全与发展、监管与服务、落实主体责任与强化监管责任的关系，进一步增强责任意识、风险意识，牢固树立底线思维，扎实开展食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动，牢记初心使命，强化责任担当，开创特殊食品监管新局面。开班式指出，各地要着力监管人员的能力提升，建设政治过硬、能力过硬、作风过硬、廉洁过硬的特殊食品监管队伍。作为各地从事特殊食品安全监管工作的主力军和骨干力量，大家要认真贯彻落实党中央、国务院和总局的工作部署，加强学习、学以致用，不断提升特殊食品安全治理能力和治理水平，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。总局行政学院相关负责人，各省、区、市和新疆生产建设兵团市场监管部门从事特殊食品监管工作的相关负责人参加了线上开班仪式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中国食品药品网讯 近日，贵州省药监局召开药品安全专项整治经验交流会，总结前一阶段专项整治工作情况，交流分享各地经验，以更大力度推动药品安全专项整治行动。会议指出，贵州省各级药品监管部门在全省范围内深入开展全领域全环节风险隐患排查整治，严厉打击药品领域违法犯罪行为，专项整治取得阶段性成效。上半年，共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业和使用单位33900余家次，组织监督抽检6300批次，查处违法案件1384件。会议要求，贵州省各级药品监管部门要坚持以点带面、重点突破，发挥好示范单位的模范带头作用，强化典型激励，鼓励工作创新，提升专项整治工作成效；要持续推进药品安全专项整治行动，统筹抓好疫情防控服务保障工作，严防严管严控药品安全风险，坚决维护贵州省药品安全形势稳定。会上，贵阳市、黔南州、六盘水市、毕节市、习水县、普定县、镇远县、晴隆县、松桃县等市场监管局分别围绕提升整治成效、创新联动机制、强化案件查办等方面作了交流发言。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月25日，2022年全国药品监管科技暨国家药监局重点实验室工作电视电话会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国药品监督管理工作电视电话会议部署，总结近年来药品监管科技工作成绩，分析当前形势，部署下一阶段重点任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。会议充分肯定了2018年以来药品监管科技工作成效。近年来，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，实施两批共19个重点研究项目，推进国家药监局重点实验室和监管科学研究基地建设，开展监管新工具、新标准、新方法研究和应用，促进监管质量和效能提升；推动监管科学全面融入国家科技计划，积极参与科技部“十四五”重点专项相关工作，为发展药品监管科学、推动科研攻关积极提供人才保障，全力支持科研项目立项研究；稳步提升检验检测机构能力，指导药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设，组织开展药品检验检测能力验证工作，强化检验检测机构在药品监管中的技术支撑；着力推进粤港澳大湾区建设创新发展，创新监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展；加强社会信用信息体系建设；持续举办“药品科技活动周”，展示药品监管理论和实践成果。会议指出，药品监管科技工作面临新形势、新机遇，需准确把握当前形势，进一步深入开展监管科学研究，强化重点实验室建设，推进药品监管科学协同发展，加强检验检测机构管理建设，研究解决影响药品监管科技支撑和创新发展的深层次问题。赵军宁对下一步工作进行部署。一要全面深化实施药品监管科学研究。着眼长远，突出问题导向和需求牵引，注重资源整合及协同，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和成果转化应用，推动监管科学研究纵深发展，服务监管工作。二要切实提高检验检测能力建设。完善科学权威的检验检测体系，补齐检验检测机构能力短板，促进市县级检验检测机构能力提升。三要持续加强信用体系建设。推动企业信用风险分类管理，科学建立企业信用风险分类指标体系，科学确定监管重点和监管措施，推动精准化监管。四要加强中药监管科学研究。结合中药监管急需，拓展药品监管科学研究的资源和力量，为推动中药传承创新发展和产品监管提供坚实的技术支撑。此外，要加大对监管科学人才资金等方面保障。赵军宁强调，要加强党建对监管科学工作的引领，贯彻落实全面从严治党战略，以更加坚定的决心，更加务实的态度，奋力开创中国药品监管科学新局面，迎接党的二十大胜利召开。会上，成都药检院、中检院、上海药检院、山东器械研究院、浙江药检院、国家纳米科学中心、四川大学华西医院等重点实验室进行交流。天津、河北、浙江、山东、湖南、广东等省（市）药监局的负责同志围绕药品监管科技工作进行交流发言。国家药监局各司局、直属单位的相关负责人在主会场参会，各省（区、市）及新疆生产建设兵团药监局分管负责人、及有关人员在分会场参加视频会议。药品医疗器械长三角、大湾区分中心以及国家药监局重点实验室负责人列席会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实省委省政府疫情期间“一手打伞，一手干活”的统筹部署以及省药监局“能力提升建设年”方案要求，进一步提升检查员的专业服务水平，确保药品监管服务有序高效开展，海南省药品查验中心于8月24日举办一期药品检验分析方法验证、确认、转移专题培训。本次培训采取线上线下的形式同步进行，全省药品GMP检查员及企业相关人员共计300余人参加了此次培训。省药品查验中心在既往检查过程中，发现检查员和生产企业在药品检验分析方法验证、确认、转移等方面存在薄弱环节，因此，为了满足检查需要、强化药品监管能力、提升企业管理水平为出发点开展本次专题培训。本次培训不仅提升了检查员的检查能力，也使企业加深了对分析方法验证、确认、转移概念的理解，提高方法验证及确认的能力，进一步解决质量控制中的疑难问题。本次培训由中国食品药品检定研究院化学药品检定所许明哲博士授课，授课老师专业知识雄厚，工作经验丰富，培训内容切合工作实际，培训过程中许明哲博士还与检查员及企业代表就日常工作中遇到的问题进行深入的交流。学员们普遍反映收获匪浅，培训效果非常好。下一步，查验中心将持续开展类似的药品专题培训，全面提升药品检查员的专业素养和业务能力，为药品监管提供坚强的队伍保障。同时，培训内容要紧扣企业在实际生产过程中存在的难点堵点问题，帮助企业纾难解困，为海南省生物医药产业高质量发展贡献力量。供稿:省药品查验中心撰稿:符才东摄影:各参训单位提供审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实“四个最严”要求，按照省药监局《开展特殊药品生产经营风险隐患大排查专项检查工作方案》部署，进一步加强特殊药品监管，提高风险防控能力，规范生产经营秩序，全面排查治理特殊药品生产批发环节安全风险隐患，稽查三处对辖区内5户特殊药品生产批发企业开展风险隐患大排查。加强宣贯，落实企业主体责任。年初，组织召开辖区药品生产批发企业监管工作视频会，发放《企业风险提示》《药品质量安全警示提示信》，对全年药品监管工作及药品风险隐患排查工作进行了统筹规划和部署，其中对药品生产批发企业加强特殊药品质量管理工作进行了警示提醒，并对相关法律法规进行了宣贯。抢前预防，降低疫情停业风险。在日常监管工作中，发现新冠疫情的突发性易导致企业空岗、停业等风险隐患，在程序化应急方面企业未予完善。为消除安全风险，今年一季度要求特殊药品生产经营企业建立应急预案，重点落实替岗人员岗前培训和应急培训等，此举在今年4月牡市疫情突发时起到了风险预防作用。严格标准，开展监督检查工作。根据辖区内特殊药品生产批发企业运营状态的特点，加强了使用特殊药品原料药停产企业岗位操作培训、在库原料定期盘点和监控设施运行安全等方面监管，提高了发生变更的批发企业事后监督检查频次，年初至今合计监督检查14户次，对发现的应急处理培训效果不到位问题，已监督完成整改。下一步，稽查三处将继续加强组织领导，落实属地监管责任、积极与公安禁毒部门联动，以风险隐患预警和动态精准监管相结合的方式，对高风险企业、高风险品种持续开展隐患排查和监管执法。督促企业加强应急处置能力，对过期失效的特殊药品及原料药实施销毁，严防重特大安全事件发生，牢牢守住药品安全红线底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好ICH《Q13:连续制造》指导原则后续在国内落地实施的筹备工作，充分听取其他监管机构、学界和工业界意见，药审中心于8月19日以线上线下相结合的方式召开了ICH Q13指导原则专家研讨会。Q13指导原则目前正处于ICH第3阶段协调过程中，前期已完成指导原则初稿的国内公开征求意见，预计今年11月结束国际协调。连续制造是一种新型的生产工艺，当前国内相关经验不足，基础较为薄弱，本次研讨会旨在围绕该指导原则在国内落地实施的可行性进行讨论交流，广泛听取专家意见，形成初步实施建议。会上，各与会代表就实施Q13指导原则过程中可能存在的问题进行充分地讨论。中国医药设备工程协会代表主要介绍了前期针对国内部分制药企业和设备工程企业开展的调研情况，本土制药企业对连续制造工艺具有一定的关注度，但认识不够深入，动力不足，在专业人才、技术储备和仪器设备开发等方面存在实际困难。上海药品审评核查中心代表重点介绍了全球连续制造已上市产品、相关指南发布及监管队伍建设情况等，以期通过对国际上连续制造情况的研究梳理，为国内连续制造的实施和监管提供可借鉴经验。会议讨论认为，在国内实施Q13指导原则对于加速药品研发，推动产业高质量发展，促进患者更快获得新药具有十分重要的意义。但我国在注册审评、核查检验方面实施连续制造存在经验不足、专业领域人员缺乏等问题，与国际其他监管机构仍有一定的差距。后续将就Q13指导原则的落地实施做好全面准备工作，进一步完善相关国内技术指南、检验核查标准等，加大连续制造相关培训宣传力度，同时与业界紧密合作组织开展实地考察，深化对先进技术的理解与掌握。药审中心副主任周思源，药典委、中检院、药审中心、核查中心、上海药品审评核查中心、山东省食品药品审评查验中心等监管机构的相关代表，ICH Q13指导原则核心工作组和国内专家工作组成员，以及中国医药设备工程协会、中国药品监督管理研究会等行业协会代表和部分企业代表通过线上线下方式参与了此次研讨会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月24日，海南省药品和医疗器械审评服务中心举办第二期“聚焦难点、服务产业、促进发展”能力提升培训讲座。本期培训邀请了中组部选派来琼挂职干部、中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长、世卫组织国际药典和药品标准专家委员会委员许明哲博士作为主讲人，以“仪器设备4Q验证及答疑”等为题开讲，省药品和医疗器械审评服务中心、省药品查验中心专业技术人员及省内40多家药企的近300名代表线上参训。许明哲博士结合自己丰富的理论知识基础和质量检验工作经验，运用具体事例和详实数据，全面讲解了设备4Q验证的概念、技术要求及实操关键点等，并针对参训人员提出的实际应用问题进行了详尽的解答和交流。参训人员纷纷表示本次培训内容丰富、精准、务实，既为本省药企如何科学合理地开展相关工作指明了方向，又帮助药品检查员、审评员理清了工作思路，令人获益匪浅。海南省医药企业线上参会学习(部分)“聚焦难点、服务产业、促进发展”能力提升培训系列讲座开办以来，获业界广泛好评。后续，省药械审评中心将持续邀请业内专家开展系列讲座，切实推动省药械审评中心队伍审评服务能力与企业健康发展能力“双提升”，确保药械审评服务有序高效开展。供稿:海南省药械审评服务中心撰文:万君玥摄影:吴琼审改:魏春敏、张辉相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，省药监局组成调研督导组，对省内部分市州相关工作进行调研督导。调研督导组先后赴庆阳、平凉等地，通过现场检查、查阅资料、听取汇报、座谈交流等形式，对7家医疗器械生产经营企业和使用单位进行现场督导检查，对市、县、镇三级市场监管部门年度监管任务落实情况进行督促检查，对3家医疗机构医疗器械唯一标识实施工作进行调研指导。重点突出对药品安全专项整治、风险隐患排查和新冠肺炎病毒检测试剂等防疫医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械督导检查，重点检查生产企业质量体系运行和是否未按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产等情况，经营使用单位是否未经许可经营、超范围经营、经营使用无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售使用医疗器械等行为。调研督导组全面调研、准确掌握医疗器械全生命周期质量安全风险状况，针对不同风险问题，分类做好问题处置工作，对医疗器械质量安全影响较小的一般性问题，以帮扶指导整改为主，更好服务企业发展；对可能影响医疗器械安全有效的，督促属地市场监管局和执法检查局加强监管，全面评估产品质量安全风险；对有可能导致安全问题的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品，并进行报告；对存在违法违规行为的，要求属地市场监管局和执法检查局采取措施加强风险管控，依法查处违法行为，结合监管任务落实，举一反三、全面排查，扎实推进药品安全专项治理工作，做好医疗器械全生命周期质量安全监管，确保人民群众用械安全有效。对案件查办数量较低的县区市场监管部门，调研督导组要求严格按照药品安全专项整治和相关法律法规的要求，采取监督检查、监督抽检和行刑衔接等措施，切实加大案件查办力度。加强与卫健、医保等部门的沟通协调，严格按照三部门印发的实施方案，切实加快唯一标识在经营使用等各环节的推行实施，确保工作取得实质性进展。（医疗器械监管处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》有关要求，8月16日，省政府成立了辽宁省药品安全及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组），统筹推进全省药品安全及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作。领导小组组长由省政府分管副省长担任，省政府分管副秘书长和省委政法委、省公安厅、省药监局相关负责同志任副组长，省委宣传部、省委网信办、省委编办、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省司法厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省营商局、省医保局、省检验检测认证中心、省法院、省检察院、省邮政管理局、大连海关、沈阳海关、省药监局等部门负责人为成员。领导小组主要职责是深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院有关决策部署；负责全省药品安全协调协作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进药品安全重点工作；统筹集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况，有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险；总结、推广药品安全工作经验；完成省委、省政府交办的其他事项。领导小组实行工作会议制度。领导小组办公室设在省药监局，承担领导小组日常工作，办公室主任由省药监局主要负责同志兼任。各市、县级政府将按照省政府要求，在年底前建立本地区药品安全及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹负责本地区药品安全及集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局综合司《关于加强新冠病毒肺炎治疗药物阿兹夫定片质量监管工作的通知》，以及市药监局《关于对北京协和药厂有限公司生产阿兹夫定片开展检查的通知》要求，市药监局于2022年8月16日至18日对北京协和药厂有限公司发起药品GMP符合性检查。此次检查以该企业受托生产的新冠病毒肺炎治疗药物阿兹夫定片为检查重点品种，将专项检查与年度符合性检查相结合，检查组由药品生产处、第三分局、药品审查中心的专业检查员组成，覆盖监管、审评、检查全环节。检查组按照国家局、市局有关要求，围绕产品共线生产管理、质量检验放行、数据和记录真实完整性等关注点，重点检查了企业与药品上市许可持有人生产质量协议执行情况、厂房与设施设备运行和维护情况、主要变更及相关验证情况、生产过程中防止污染、混淆和差错措施情况以及不合格品管理情况等内容。检查组综合评定认为该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。