2022年8月10日，针对全球新冠肺炎疫情依然高位流行，且近期国内疫情反复，省药品监管局一级巡视员苏盛锋率队前往广州市黄埔区调研新冠病毒治疗药物研制注册工作，省卫生健康委科技教育处以及省药品监管局行政许可处相关负责同志参加调研。调研组深入企业调研和座谈，要求企业加快推进新冠病毒治疗药物项目药物临床试验研究进度，积极加强与省卫生健康委以及省药品监管局等相关职能部门的沟通衔接，及时反映药物临床试验过程中需协调落实的问题、困难，严格依照相关法规要求规范开展药物临床试验，确保药物临床试验真实、规范、完整，从源头保障药物的安全性和有效性。省药品监管局将会同省卫生健康委等部门持续关注并做好推动省内新冠病毒治疗药物项目研发注册工作，加快推进相关药业上市进程。（行政许可处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，杭州华视诺维医疗科技有限公司的一次性使用前房穿刺器在我省通过注册人制度获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品用于眼部前房的穿刺、放液和集液，如前房放液降低眼压、采集前房水用于临床检验操作。产品由采液针护套、采液针、针座、采液针橡胶护套、胶塞、采液管、筒体、胶圈、推杆和卡扣组成，主要采用负压等核心技术，可精确定量进行眼部前房液的放液和集液，属国内外首创的眼科器械，与应用传统注射器抽取眼部前房液的方法比较，具有更加广泛且显著的临床应用价值。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月15日至17日，省药品监管局副局长严振率队到东莞市和深圳市开展督导调研，重点对药品监管综合改革、省局“三重”地区前海工作进展及零售药店哨点监测工作规范指引落实情况进行调研。督导组一行实地走访经营乙类非处方药跨界融合综合改革试点单位，重点听取试点单位运行情况、质量管理、发展诉求等方面介绍，实地查看试点单位药品信息化管理系统，要求更好落实药品经营主体责任。在省局“三重”地区前海，督导组重点听取前海地区生物健康产业发展规划介绍以及前海蛇口自贸区医院、南方医科大学深圳医院“港澳药械通”相关工作报告。督导组还实地督导检查零售药店落实执行《广东省零售药店哨点监测工作规范指引（2022年第二版）》情况。督导组强调，要深刻领会总书记“疫情要防住，经济要稳住，发展要安全”的重要指示精神，坚持“动态清零”不犹豫不动摇，高效统筹药店哨点监测工作和保障群众用药需求，实现药品哨点监测工作机制在常态化防控和发生本土疫情两者之间的自动准确切换，确保零售药店哨点监测工作“不加码、不缩水”，不断提升科学精准防控水平。要做好“港澳药械通”政策在省局“三重”地区的落地实施，积极探索跨境医疗融合，共同推动更多医疗机构、更多药品、更多人群受益于“港澳药械通”项目。要加快推动跨界融合经营乙类非处方药综合改革工作落地实施，试点工作本身就是摸着石头过河，试点单位要预判风险，完善制度，深化融合，统筹推进，切实把试点工作推向纵深，为公众24小时用药提供便利。要认真贯彻落实药品安全专项整治工作部署要求，着力消除安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，切实保障药品安全形势稳定，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。（药品监管二处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实药品安全专项整治工作安排，提升医疗器械质量安全监管水平和科学化水平，在省药品监督管理局的指导和帮助下，昆明市市场监督管理局组织开展了医疗器械代储代配企业质量安全管理能力评估工作。按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理》（征求意见稿）相关工作要求，拟制了《昆明市医疗器械代储代配企业质量安全管理能力等级评定标准》，抽查不低于30%的昆明市医疗器械代储代配企业质量安全管理能力评估，从质量体系、组织机构、人员与培训、设施设备、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等方面对代储代配企业经营活动全过程组织专家开展实地评定，评定结果作为加强医疗器械代储代配企业管理水平的一次全面专项评价，将为强化医疗器械代储代配企业监督提供支撑，同时将评定结果纳入医疗器械经营许可证企业信用风险分类监管中，提升信用监管体系效能。省药监局将以医疗器械代储代配企业质量安全管理能力评估作为监管指导突破口，促进代储代配企业质量管理能力提升，以点带面推进全省医疗器械经营企业质量安全管理能力的提升，进一步强化信用监管体系建设，提升行业自律和社会共治水平，实现日常监管效能和企业经营质量水平双提升，确保医疗器械质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动疫情防控医疗器械生产企业落实主体责任，保障产品质量安全和平稳供应，第四监管办对辖区疫情防控医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展集体约谈。第四监管办负责同志出席会议。约谈紧扣保障产品质量主题，围绕监督检查发现的主要问题、2022年疫情防控医疗器械抽检结果、舆情监测发现的重要风险、典型违法违规案例等四项重点内容进行了通报，并有针对性地开展《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣讲；同时，要求企业结合生产经营情况开展深入排查整改，防范各类风险隐患，保障产品质量安全。监管办负责同志对参会企业提出四项具体要求：一是强化主体责任意识。深刻认识疫情防控医疗器械质量安全重要意义，严把材料采购关、质量管控关、上市放行关，服务疫情防控大局。二是强化遵法守法意识。严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，强化人员管理、生产管理，严守合法生产底线。三是提升安全生产意识。自觉落实安全生产、消防安全、房屋安全主体责任，细化各项防范措施，防范重大安全生产事故。四是强化产品追溯管理。实现原材料可溯、生产过程可控、产品质量可追，主动开展不良事件监测，保障疫情防控医疗器械全过程质量安全。第四监管办将立足保障产品质量安全主目标，对疫情防控医疗器械产品开展全覆盖监督检查。坚持严格监管基调，严厉打击违法违规行为，建立风险管理清单，督促企业整改销号。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月10日，连夜抽调6名技术骨干奔赴药品、医疗器械生产企业开展驻厂监管工作；8月14日，协调各地（州市）市场监管局选派20名基层监管人员进驻全区20家中药汤剂和医疗器械生产企业开展驻厂监管工作；8月16日，再抽调13名居家办公监管人员，对14家分布各地（州、市）的中药汤剂配置机构开展线上监管，每人包联1至2家单位，指导监督开展驻厂监管……针对此次严峻的疫情防控形势和乌鲁木齐市及大多数地（州、市）实施的静态管理，自治区药监局迅速行动，制定开展疫情防控用中药汤剂及医疗器械在产企业驻厂监管工作方案，成立由局主要领导任组长的领导小组，将驻厂监管疫情防控用中药汤剂配置及医疗器械生产作为重点工作，先后采取一系列措施，确保疫情防控用中药汤剂和医疗器械质量安全，为坚决打赢这场疫情防控硬仗提供了坚强的物资保障。26名监管人员紧急驻厂监管连续几天来，21名技术骨干奋战在配制中药汤剂的药品生产企业和医疗机构制剂室，他们深入库房、车间，实地查看产品备案凭证、原辅料进货、生产工艺控制、批生产记录、检验检测、产品放行、仓储和供应能力等情况，坚持严格监管和热情服务并重，主动帮助查找风险隐患，提供政策支持和技术服务，协调解决生产过程中遇到的问题。5名派驻医疗器械生产企业的监管员，对所负责的企业系统地进行风险排查，从原料入厂把关、仓储管理、生产工艺控制、产品出厂放行等各环节开展监督检查，并根据发现的问题提出整改要求。他们帮助企业规范物料管理、指导企业加强批生产记录的规范填写、指导企业办理受托生产新冠肺炎抗原检测试剂盒注册变更……通过技术指导，规范企业生产行为。派驻药品生产企业的监管员张少奇协调乌鲁木齐市疫情防控指挥部调配两家药品流通企业的中药材供应，对企业的资质材料和中药饮片检验报告书等相关材料进行核验，帮企业解决了原材料供应问题。同时，积极协调药监局注册管理处和行政许可审批处，帮助企业快速取得乌鲁木齐市市中医院委托生产清肺排毒汤备案批件。“我和企业质量部根据近期天气变化情况，一起研究制定了汤剂联合检查措施，包括对每批汤剂的防腐剂加入环节进行现场核算加量，汤剂装袋后随机抽取18袋成品汤剂送检，监督汤剂成品包装后1小时内必须全部转存到企业20℃以下的阴凉库存放。”张少奇介绍，由于部分库存在转运走前12个小时的存放期，在转运前提前1小时随机抽取6袋进行快速PH监测。驻厂监管保质量解难题8月14日晚，自治区药监局通过视频会议方式，对全区驻厂监管人员进行业务培训，这是自驻厂以来进行的第4次业务培训。针对驻厂监管工作面对的问题和需求，连续进行业务培训，来提高疫情防控汤剂配制单位和医疗器械生产企业驻厂监督工作水平，防范和化解药品、医疗器械生产企业风险隐患，强化监督员责任落实。在8月15日下午召开的自治区药监局疫情防控专题会议上，自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长汤梅要求，驻厂监管员把病毒采样管、核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械的原辅料购进检验、生产工艺执行、产品检验放行等作为监管重点，加强产品质量控制，排查规范落实情况，确保产品质量。加大对中药汤剂配制企业和医疗机构的监督指导，对全区驻厂监管员统一培训、统一标准，特别加强对中药汤剂转运分发过程中的监督检查力度，确保全过程安全。当天，派驻新疆万孚信息技术有限公司的法如克·艾合买提通过排查生产现场，更换传送带解决了前一日传送带断裂灌装机停转的问题；派驻乌鲁木齐万嘉医疗器械有限公司的李革对比园区内其他医疗器械生产企业，指导企业统一格式，完善销售出库单信息；在明德新疆生物科技有限公司，驻厂的朱毅忠查看反应液和阴控车间前期整改工作的落实情况，指导企业生产车间注意设施安全问题，设备安全标识、保持现场记录规范化等；派驻新疆金天山医疗器械有限公司的赵晓迪持续对企业医用防护服违规放行情况进行调查，目前已固定相关证据；在新疆高新乐贝尔医疗器械有限责任公司，驻厂的黄耀广通过现场查看企业实验室和原料药、中间品、成品检验放行，指导企业规范实验室管理、提升检验技能。自派员开展驻厂监管工作以来，自治区药监局每天坚持召开调度会，对开展疫情防控用中药汤剂及医疗器械生产驻厂监管工作进行调度，听取各驻厂监管员汇报在工作及发现的问题和提出的建议。再抽调13人开展线上监管考虑到各地（州、市）基层药品监管人员监管能力和监管职责等问题，8月16日起，自治区药监局再抽调自治区药监局和各地（州、市）有中药汤剂驻厂监管经验的13名居家办公监管人员，对14家分布在各地（州、市）的中药汤剂配制机构开展线上监管，每人包联1至2家单位，指导监督开展驻厂监管。按照要求，线上监管人员居家办公期间，每天通过视频的形式对所包联机构的中药汤剂配制情况进行检查，指导基层驻厂监管员开展工作。喀什地区、和田地区、克州监管的人员，在条件允许的情况下到现场指导驻厂监管人员开展工作。自治区药监局从8月16日起增加对喀什地区、和田地区、克州等地监管人员的调度，及时掌握情况，研判风险。驻厂监管是自治区药监局按照自治区疫情防控指挥部安排部署，在面临严峻的疫情防控形势下，结合药品监管职能采取的重要举措，充分保障了疫情防控用中药汤剂、医疗器械的生产供应和质量安全，为新疆疫情防控战疫最终取得胜利提供了坚实的物资保障。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月17日，海南省药监局召开严惩重处药品领域疫情防控违法违规行为专项行动视频推进会，传达了国务院副总理孙春兰召开海南省重点市县疫情防控调度会议精神和省委省政府最新疫情防控工作要求。部署进一步严密排查疫情防控药品医疗器械安全风险，严厉打击药品领域疫情防控违法违规行为工作要求和措施。省药监局党组书记、局长朱宁出席会议。会议采取线上线下方式进行，省药监局领导和药品流通处、医疗器械处、稽查处主要负责人在线下参会。药品流通处通报了疫情防控期间监督检查发现的问题；医疗器械处通报了持续加强经营企业的监管和加强新冠病毒检测试剂存储要求的相关措施；稽查处通报了开展严惩重处药品领域疫情防控违法违规专项行动的相关要求。局领导进行了工作部署，提出了工作要求。会议指出，全省疫情正处在胶着对垒、相持拉锯的关键阶段，防控形势复杂严峻。一是要根据省委省政府的工作部署，及时调整工作重点，采取有效应对措施，做到疫情防控与严格监管、严厉处罚相结合，严厉打击危害疫情防控药品医疗器械方面的违法违规行为，确保疫情防控药品医疗器械质量安全。二是要严格落实属地责任，持续加强对零售药店的监督检查，压实零售药店疫情防控主体责任。三是要将保供企业纳入监管重点，全力保障疫情防控工作大局。会议强调，各市县市场监管局和综合行政执法局在疫情防控的非常时期，要以非凡的勇气和担当，用更高的认识、更实的措施、更快的行动、更严的作风，严密筑牢疫情防线，确保监管服务有序，切实做到“守土有责、守土负责、守土尽责”。一是要落实属地监管责任，全面实行风险清单制、风险核查制、风险销号制，严厉打击药品领域疫情防控违法违规行为，切实保障人民用药安全。二是要做到加强部门协同联动，针对疫情防控工作重点和重点区域联合行动。针对疫情防控期间顶风作案、故意违法、屡次违法的，依法从快从重查处，决不姑息。三是要强化对投诉举报线索的处置，对接收到的投诉举报要引起重视，加强研判，快速反应，深挖细查、一查到底、不留死角。对影响疫情防控、造成严重后果的，一律吊销相关批准证明文件，发现违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。会议要求，一是要克服静态管理和市场主体多等困难，在疫情防控期间，结合“护航行动”，开展严惩重处药品领域疫情防控违法违规行为的专项行动。二是要切实形成监管合力。市场监管局要以时时不放心的责任感、不断督促相关生产经营企业落实主体责任和疫情防控相关要求。综合行政执法局要从严从快查处一批典型案例，形成有力震慑，确保疫情防控期间药品领域安全风险可控。三是要在思想上高度重视药品安全工作在疫情防控中的重要作用，在非常时期采取有效手段，确保药品领域的监管工作落实到位，服务海南疫情防控的大局。各市县市场监管局、综合行政执法局相关负责人在线上分会场参加会议。供稿:稽查处撰稿:郭伟力、安平摄影:云珊珊审改:湛艳伦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真落实市委明清副书记的重要批示和市市场监管局主要领导的要求，进一步发挥零售药店疫情防控监测预警“哨点”作用。8月11日至12日，市药监局党组书记、局长陈忠于，党组成员、副局长柏朝诗分别带队前往渝中区、江北区、两江新区政法委、市场监管局和部分街道、社区开展调研。重点了解零售药店“四类药品”登记、报告、接报处理情况，充分听取了区级部门领导和街道、社区一线排查人员的意见建议。相关区市场监管局和药品流通处有关负责人参加调研。针对基层排查人员反映的问题和提出的建议，陈忠于强调：一是进一步提高政治站位，加大工作力度，强化疫情源头防控，落实“四早”要求，完善对“四类药品”购药人员的登记、报告、接报处理闭环管控工作机制。二是找准药店“哨点”作用发挥不到位的原因，要对基层反映的排查未进入社区排查系统、购药人员排查数据量大、登记信息缺项等问题，进行深入分析研究，制定切实可行措施。三是着力破解“四类药品”监测数据漏登、不登问题，提高系统智慧功能，科学确定“四类药品”品规目录、细化流行病学询问条件，提高监测数据靶向性和精准度。四是加大部门协作力度，完善“四类药品”监测数据清洗比对、推送排查机制，为监测数据瘦身，让“四类药品”监测数据“跑”起来、“用”下去，真正发挥药店“哨点”作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为有效贯彻落实省委省政府关于新冠肺炎疫情防控工作部署及要求，切实保障疫情防控期间药械质量安全和药械监管服务工作有序高效开展，现将有关事项通知如下：一、海南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）受理，检验，审评，审批等涉及药械监管服务申请事项均正常有序开展。二、对申请疫情防控所需药械产品审评审批事项，特事特办，专人负责，按照《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》予以应急审批，加快办理。三、对无法开展现场检查的审评审批事项，可按《关于在疫情防控期间开展药械远程非现场检查有关事项的通告》申请开展远程检查。四、对无法现场咨询的企业，可通过拨打省药监局公开电话或网上留言方式咨询相关政策或技术问题。特此通知。海南省药品监督管理局2022年8月17日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年安徽省特殊食品安全检查员培训班在马鞍山市举办。安徽省市场监管局党组成员、副局长刘存俊出席开班仪式并讲话。刘存俊在动员讲话中指出，省级特殊食品安全检查员队伍自组建以来，牢固树立“人民至上”和“科学监管”的理念，圆满完成了特殊食品体系检查、保健食品生产过程控制专项检查、生产企业重点检查和特殊食品经营单位“双随机”监督抽查等任务，真正达到坚持问题导向，突出检查效果，以检查促规范、以规范促提升、以提升促实效的目的。刘存俊强调，强化食品安全检查员队伍建设，建立一支专业化食品安全检查员队伍是摆在各级市场监管部门面前的重大课题，也是职责所在，更是使命所然。一要建强。省级要强化检查员队伍建设的顶层设计，各地要分领域分类别建立完善食品安全检查员队伍，科学合理确定检查员队伍规模，确保检查员数量、能力素质与本地监管职责任务相匹配。二要用活。各地要创造条件鼓励检查员参加各类各级食品安全现场检查，要着眼检查能力提升，定期分类开展各类检查员培训，并通过以老带新、以查代训的方式，不断提高检查员发现问题和风险隐患的能力。三要管常。建立完善检查员考评评价体系，对食品安全检查员实施动态管理。强化正向激励，引导担当作为，提升专业技能，保证检查员队伍相对稳定。四要保障。加大投入，为检查员检查工作提供必要装备，给予检查员时间等方面支持。为增强此次培训的针对性和实效性，前期专门发函征求省内各地特殊食品监管部门和省级检查员对培训意见建议。在汇总各地建议基础上，有针对性邀请了全国和省内特殊食品监管领域知名专家就食品生产通用卫生规范、食品生产经营监督检查管理办法、婴配乳粉新国标以及保健食品生产企业体系检查、党史教育等作了专题辅导，并组织学员进行实地教学，开展了特殊食品安全检查员考试，达到了以践促学、以考促学、学用相长的目的。学员们一致认为，此次培训达到了提高认识、明确责任、交流思想、开阔眼界的效果。安徽省各市、省直管县（市）市场监管局，合肥海关等单位部门行政执法类和专业技术类特殊食品检查员、协会代表等共计100余人参加培训。（来源：安徽省市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。