8月19日，省药监局药品安全总监李金波带队到申请《药品经营许可证》的药品批发企业现场调研指导工作，药品流通监管处相关工作人员陪同检查。李金波一行来到位于吉林省长春市德惠米沙子工业集中区香江物流园C6-2号的吉林省晟韵医药有限公司，带领药品流通监管处工作人员按照工作流程对企业申请许可事宜开展现场检查，现场检查了企业药品仓库各功能区，在中药饮片库房、冷库、药品库房的整货区、零货区，详细听取企业质量人员对药品出入库管理、储存管理、运输管理等情况介绍，李金波总监对药品储存、温湿度监测、药品出入库验收、质量管理等进行指导。李金波强调，药品质量事关民生，药品经营企业要加强对员工的培训，不断提升各岗位人员药品质量安全管理能力，按要求组织开展内审工作，及时发现和消除潜在的隐患。要将质量安全管理措施落实到药品经营活动的全过程，确保药品的采购、储存、销售持续合规。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

传统的手工煎药过程繁琐且费时费力，中药代煎服务需求快速上升。现行的《药品经营质量管理规范》允许中药饮片经营企业提供中药饮片代煎服务，但缺乏对人员、设施设备等的具体要求。就此，佛山市顺德区建立市场驱动、政府引导、社会参与、协同推进的工作机制，于2022年4月在广东省率先制定实施《零售药店中药代煎服务技术规范》团体标准（以下简称《技术规范》）。截至2022年8月，顺德区已有528家零售药店实施该项团体标准，中药代煎服务安全水平得到显著提升。一、坚持问题导向，推动零售药店中药代煎服务规范化顺德区市场监管部门面对全区超过1400家药店中一半以上提供中药代煎服务的情况，充分发挥技术机构和行业协会的支撑作用，由区市场监管部门联合药品检验、标准编码等机构以及当地医药行业协会成立工作组，启动团体标准制定工作。工作组立足岭南中医药传统，充分发挥当地中医药文化源远流长、中药产业蓬勃发展、群众认知基础较好的优势，深入零售药店开展调研，针对调研中发现的部分零售药店中药代煎服务存在的未设置独立的煎药区域、未制定煎药操作规程、未做好代煎汤剂的收发记录等潜在安全隐患，提出专业可行的意见建议，并在后期审定中邀请医药行业代表及标准化专家对标准进行严谨审定，在此基础上研究编写《技术规范》。二、回应市场需求，交出中药代煎服务标准化答卷《技术规范》规定零售药店的煎药区域与经营场所之间应设置有效的物理隔离，明确不应使用铁制、铝制等易腐蚀器皿作为煎药容器。对于人员要求，《技术规范》明确管理人员应为中药师以上，煎药人员应经技能培训并考核合格后才能上岗，配药、领药、送药、发药应做好收发记录。考虑到目前存在的人工煎煮、煎药机煎煮两种主要煎煮模式，《技术规范》作出了针对性规范。如，对人工煎煮除解表类方剂之外，规定每剂药物应煎煮两次，煎煮过程使用的搅拌用具宜使用玻璃、陶瓷等材料。对不同药材的浸泡时间、特殊药材的煎煮方法及时间等也作了详细的说明，包括药材浸泡时间不少于30分钟，浸泡用水高于药材2—5厘米，对需要先煎、后下、另煎、另炖、烊化、包煎、煎汤带水等带特殊要求的药物均作出具体指引，并明确不同年龄段的每剂推荐量，以标准化、规范化的要求贯穿煎药室的设施与设备、人员、管理、煎药操作、包装和贮存等零售药店中药代煎服务全流程，为零售药店提供操作性强的工作指南。目前，顺德区局以一家规模较大、以往管理情况较好的大型药品连锁零售企业为试点，在其连锁店铺设置30个零售药店中药代煎服务示范点，从药材浸泡、煎煮到打包、贴标等环节均设有视频监控，同时通过智能化煎药机设置时间提醒，以此建立质量管理、实时监控、数据追溯体系，后续还将探索链接微信小程序，为患者提供代煎完毕后的取药提醒或骑手配送服务。结合试点情况，顺德区将进一步加强面向零售药店的团体标准宣传和推广工作，鼓励全区开展中药代煎服务的零售药店积极参与实践应用。（佛山市顺德区市场监督管理局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对全省药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项工作，8月10日，湖北省政府办公厅印发通知，成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，统筹推进全省打击整治危害药品安全违法犯罪工作。领导小组组长由副省长赵海山担任，副组长由省政府副秘书长赵俊、省委政法委副书记魏月明、省公安厅特勤局局长顾建国、省市场监管局局长（负责省药监局工作）刘荣山担任，成员包括省委宣传部、省委网信办、省法院、省检察院、省经信厅、省司法厅、省商务厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局、省药监局、武汉海关、省邮政管理局等部门相关负责人，领导小组办公室设在省药监局，承担领导小组日常工作。领导小组主要职责是深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求;统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作;督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况;督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作;总结、推广全省药品安全工作经验;完成省委、省政府交办的其他事项。领导小组实行工作会议和办公室专题会议制度。工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门人员参加。办公室专题会议由领导小组办公室主任召集，办公室成员（联络员）参加。通知要求，全省县级以上地方人民政府要建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本地区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。信息来源：省局药品安全整治工作专班相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，助力全球抗疫。此次我国疫苗监管体系通过WHO评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准、监管能力和水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，从而更好地守护人民健康，同时也为我国疫苗产品走出国门、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件。中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色，为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。世界卫生组织相关链接：https://www.who.int/news/item/23-08-2022-china-s-vaccine-regulator-reaches-new-who-rank-to-ensure-safety--quality---effectiveness相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为积极响应国家药监局“全国医疗器械安全宣传周”活动号召，深入宣贯新修订的《医疗器械监督管理条例》，普及医疗器械安全知识，近日，省药品监管局在梅州兴宁市开展“安全用械 共治共享”宣传周主题活动。省药品监管局党组书记、局长江效东，省药品监管局一级巡视员苏盛锋出席活动，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司、国家药监局南方医药经济研究所相关领导受邀参加主题宣讲。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司监测抽验处处长王昕在宣讲中指出，《医疗器械监督管理条例》实施一周年以来，相关配套文件陆续出台，以及医疗器械指导原则、指南等规范性文持续完善，我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。其他与会嘉宾围绕医疗器械产业现状及监管法规制度体系、产业高质量发展思考、全面优化医疗器械注册审评审批措施、企业完善自身管理等方面发表主题演讲，进一步宣传、解读医疗器械相关法规和政策，有效提升了医疗器械生产经营者的法律意识和法制观念及监管人员能力素质，进一步规范生产经营行为，切实提高企业质量管理水平，推动医疗器械产业高质量发展。活动当天，省药品监管局党组书记、局长江效东一行调研广东兴宁医疗器械产业园，实地走访企业送政策促帮扶、送服务促发展，深入了解医疗器械高质量发展政策以及优化审评审批流程在企业的落实情况，帮助企业解决发展中遇到的难点问题，以实际行动助推医疗器械产业高质量发展。下一步，省药品监管局将把“安全用械 共治共享”宣传周活动与新冠病毒检测试剂质量安全监管、医疗器械风险隐患排查治理等专项整治相结合，加大监管抽检力度，坚守质量安全底线，共同营造医疗器械安全社会共治的良好氛围。省药品监管局有关处室、直属事业单位有关负责同志、医疗器械企业、医疗器械行业协会（学会）代表等参加了宣传周活动启动仪式。（省局医疗器械监管处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实化妆品注册备案相关法规要求，进一步加强我省化妆品系统监管队伍能力建设，提升化妆品注册备案工作质量水平，广东省药品监督管理局于8月18-20日在汕头市举办2022年度全省化妆品注册备案工作培训班。省药品监督管理局相关处室及直属单位、各地级以上市市场监督管理局、相关区市场监督管理局等80多人参加了培训。本次培训班邀请了国家药品监督管理局化妆品监管司、信息中心、对外经济贸易大学以及广东省毒理学会的领导和专家进行授课，重点围绕化妆品注册备案相关法律法规、备案信息服务平台和化妆品安全评估专业技术知识进行详细解读。授课师资权威，讲授内容专业丰富、实操性强，受到学员们的广泛好评。培训进行答疑交流，解决监管人员在日常工作中遇到的困惑，为今后如何做好化妆品注册备案工作提出建议。当前，化妆品监管正处于新旧法规过渡的关键时期，本次培训班克服疫情影响，如期顺利开办，为监管人员准确把握化妆品监管新法规政策要求，指导化妆品注册备案管理具体工作提供了明确方向，充分体现了省局对化妆品监管能力建设和化妆品产业发展的高度重视，为化妆品监管新法规顺利落地实施，推动全省化妆品产业高质量发展奠定了坚实基础。（省局行政许可处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入分析研判当前全省化妆品安全风险形势，及时消除化妆品质量安全隐患，保障人民群众用妆安全，8月15日，省药品监管局在中山召开广东省化妆品安全风险研判会。与会各单位分别介绍了辖区化妆品监管总体情况，深入梳理分析当前监管工作中存在的矛盾问题，并针对如何化解风险提出了一系列科学可操作的意见建议。会议强调，要充分认识开展化妆品安全风险研判会商的重大意义，2022年是化妆品监管“能力建设年”，全省系统要在服务保障产业高质量发展工作大局基础上，严防严管严控化妆品安全风险，一是进一步优化检查工作机制，不断完善贯通融合监管模式，打造多部门积极参与，各领域齐抓共管的全省一盘棋工作格局。二是进一步补齐专业队伍短板，全面落实《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》具体任务，形成统一、规范的分级分类培训体系。三是进一步聚焦安全风险隐患，坚持问题导向、目标导向，以系统性、全局性思维整合监督抽检、风险监测、不良反应监测和投诉举报等监管手段，坚决守住不发生区域性、系统性风险的底线。广州市局（含黄埔区局、白云区局）、深圳市局、佛山市局、珠海市局、中山市局、汕头市局，省药品监管局行政许可处，省局药品检查中心有关负责同志参加了会议。（省局化妆品监管处、省局药品检查中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实国家和省药品安全专项整治行动工作部署和统一要求，深入了解掌握各县区药品安全专项整治行动进展情况，落实好第三季度“交流督导、攻坚突破”工作要求，近日，惠州市市场监督管理局药品安全总监、三级调研员钟喜源同志率领我市药品安全专项整治督查组对7个县区市场监督管理局开展药品安全专项整治工作情况进行了专项督查。督查组一行通过查阅台账资料、听取汇报、座谈交流等方式，详细了解各县区药品安全专项整治行动开展以来，工作方案和相关领域子方案印发情况、“两品一械”案件查办情况（包括“利剑”“云剑”“亮剑”三大行动开展情况、大案要案和典型案件查办情况等）、“两清单两台账”建立情况、风险隐患排查情况、长效监管机制建立情况以及各县区成立食药安委情况，并有针对性地指出各县区在专项整治中组织领导机制、目标任务理解、“两品一械”违法犯罪打击力度、科（股）室协同联动和两法衔接机制等方面的存在问题，提出具有指导性和实操性的意见建议。督查组要求，各县区局要正确把握药品安全专项整治工作的意义、目标、任务、要求，针对本次专项整治行动中的不足之处，在组织推动、加强协作、严查违法、能力建设、责任落实、新闻宣传六个方面狠下功夫，查漏补缺，深入推进专项整治工作，以实际行动为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。钟喜源同志强调，药品安全专项整治即将迈入收官阶段，为圆满完成下一阶段工作任务，他提出了五点要求：一是突出案件查办，深挖证据线索，在最后冲刺阶段集中发力，努力查办一批大案要案；二是高度重视，继续聚焦重点品种、重点环节、重点领域认真开展风险隐患排查工作；三是建章立制，完善五大长效监管机制；四是强化信息报送，务必按时上报相关报表；五是认真整理归档药品安全专项整治台账资料，以良好状态迎接药品安全责任考核。（惠州市市场监督管理局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对我省药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，8月12日，陕西省政府办公厅印发通知，成立陕西省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组），作为省政府议事协调机构。根据《通知》，领导小组组长由省政府副省长叶牛平担任，省政府副秘书长贾锋、省委政法委副秘书长丁恒、省公安厅副厅长杜清江、省药监局局长应宏锋任副组长，成员包括省委宣传部、省委网信办、省工业和信息化厅、省司法厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局、省通信管理局、省法院、省检察院、西安海关、省邮政管理局等部门相关负责人，领导小组办公室设在省药监局，承担领导小组日常工作，办公室主任由省药监局副局长张平兼任，办公室成员（联络员）由领导小组成员单位有关处室负责同志担任。领导小组主要职责是深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院有关决策部署和省委、省政府工作要求；统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广药品安全工作经验；完成省委、省政府交办的其他事项。领导小组实行工作会议和办公室专题会议制度。工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门人员参加。办公室专题会议由领导小组办公室主任召集，成员单位联络员参加。《通知》要求，各市、县、区人民政府要建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本地区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实国家药监局、国家卫健委、国家医保局等三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，加强医药、医疗、医保“三医联动”，8月18日下午，省药监局组织召开医疗器械唯一标识实施意见征询会。省卫健委、省医保局、省药监局等相关部门负责人，省医疗器械协会以及医疗器械生产企业、经营企业和使用单位等近30人参加会议，共同研讨推进医疗器械唯一标识工作。会上，省卫健委、省医保局、省药监局相关负责人分别介绍了各自工作情况，通报了国家有关要求，表示下一步将加强协同配合，共同推进医疗器械唯一标识实施。生产企业武汉迈瑞、武汉医佳宝，经营企业国药器械、九州通，使用单位分别从各自的工作角度，介绍了推进医疗器械唯一标识工作的经验做法，以及对下一步医疗器械唯一标识实施的意见建议。省医疗器械协会负责人表示，将加强与行政主管部门的工作联系，发挥行业自律作用，强化宣贯培训，推动医疗器械唯一标识稳步有序实施。（信息来源：注册管理处、医疗器械化妆品监管处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。