当前，正值暑期旅游旺季，疫情传播风险仍然较大，为深入贯彻全省疫情防控专题会议和视频调度会议精神，进一步强化疫情防控药械质量监管，8月25日至26日，省药监局举办了全省部分疫情防控医疗器械生产经营企业和使用单位法律法规网络培训，旨在强化企业主体责任意识，进一步提高医疗器械产品质量，切实服务疫情防控和公众健康安全。生产经营企业（使用单位）负责人及质量受权人和管理者代表，共计280余人通过网络参加了培训。为保证培训取得实效，省药监局结合全省疫情防控需要，紧紧围绕《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，针对疫情防护产品常见问题和技术审评要求等方面进行了深入探讨及解读，通过分析医用口罩和医用防护服现场检查案例，详细讲解了企业生产质量控制环节关键要素及实践。培训内容富有针对性，立足解决实际问题，同时积极推动法律法规落实。此次培训是省药监局落实“四个最严”要求，深入贯彻全省疫情防控专题会议和视频调度会议精神，强化疫情防控药械质量监管抓手之一。下一步，省药监局将进一步督促各地落实全省疫情防控药械监管工作部署视频会提出的七个方面重点工作，全力保障疫情防控药械质量安全和供应。省医疗器械协会还安排专人保障培训工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月23日至26日，全区“两品一械”稽查执法专题培训班在呼和浩特举办。自治区、盟市两级药品稽查执法部门105名“两品一械”稽查执法分管领导、稽查执法科室负责人、执法业务骨干参加了培训。培训突出政治引领、坚持问题导向、贴近执法实际，邀请内蒙古党校、内蒙古行政学院法学教授重点讲解了习近平总书记法治思想的内涵要义。采用集中授课、实操模拟训练、交流展示、典型案例交流等方式，系统学习了《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律条文、执法程序规定，深入浅出地解读、模拟、剖析了“两品一械”稽查执法办案基本程序、要求与文书制作等执法实务相关的内容。本次培训，进一步增强了稽查执法人员政治素质和专业素养，拓宽了稽查执法工作思路，提升了案件查办实操能力，为促进稽查执法有效贯通、培养锻炼稽查队伍、扎实做好年度药品稽查办案工作奠定了良好的基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中药产业是亳州市的首位产业，是省委、省政府重点支持的战略性新兴产业。亳州市以《世界中医药之都（安徽亳州）建设发展规划（2020—2030年）》为抓手构建现代中药材生产体系。2022年上半年，全市中药材种植面积100.3万亩，产值37.1亿元，其中标准化种植面积达33.2万亩。加强种质保护。安徽省亳州市中药材种质资源圃被确定为省级农作物种质资源保护单位，建设中药材种质资源圃200亩，其中标准保存圃80亩、辅助圃60亩（引种过渡圃20亩、试验圃20亩、繁殖圃20亩）、药材集中展示圃60亩。目前种质资源圃完成芍药种质资源引种140份，大宗中药材引种40余份。强化科研合作。亳州市同安徽省农科院园艺所进行科研合作，开展种质资源保护和利用、中药材种植技术研究和中药材新品种选育等工作，编制了了7种产地（趁鲜）加工中药材绿色栽培技术导则。依托合肥综合性国家科学中心大健康研究院安徽中药材种植联合研究中心建设项目，以亳州职业技术学院、亳州兴禾农业公司等单位为载体，联合安徽中医药大学、安徽农业科学院等高等院所，组建中药材科技研发平台，开展种植技术研发。发展绿色生产。一是加强技术培训。为首批17家中药材趁鲜切制初加工企业负责人、质量控制部门负责人及中药材种植合作社负责人开展了产地（趁鲜）加工中药材绿色栽培技术、中药材绿色（有机）认证培训。二是建设趁鲜加工与绿色种植基地。为推动道地亳药绿色种植基地建设和亳州现代中医药产业高质量发展，对拟实施“亳药中药材优势特色产业集群趁鲜加与绿色种植基地项目”建设单位进行实地调研，引导17家中药材趁鲜切制初加工企业同规模化种植主体和种植专业村建设趁鲜切制初加工中药材绿色种植基地，助力中药材绿色生产加工供应基地发展，推动中药农业全产链协调发展相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月26日，省药审中心组织召开了白芍总苷胶囊安全性评价专家咨询会。来自中南大学湘雅医院、中南大学湘雅三医院、湖南中医药大学第一附属医院、长沙市中心医院、长沙市中医康复医院临床药学、风湿、免疫专业领域5位专家参加会议。会上，省药审中心介绍了该品种前期研究情况，包括品种上市、国家中心数据库病例报告分析、国内外文献及说明书以及持有人实地调研等内容。与会专家逐一讨论了特征病例，并针对白芍总苷胶囊的药品不良反应、禁忌、使用注意、药物相互作用、特殊人群用药等临床用药安全性事项以及风险控制措施进行了深入探讨。会后，省药审中心将依据研究结果与专家意见形成最终风险管理建议提交给国家药品不良反应监测中心，促进临床安全合理用药，为药品监管提供技术依据。白芍总苷胶囊安全性评价是由省药审中心发现风险信号、国家中心委托研究开展的课题之一。近年来，省药审中心不断提升药品风险信号发现、识别能力，围绕公众用药安全的关键环节，全力做好药物警戒工作。据统计，今年前两季度，省药审中心通过风险信号挖掘，向国家中心提交了12份药品风险分析报告，其中，有关“关警惕康妇消炎栓给药途径错误”的风险已由国家药监局发布了安全公告，国家中心还委托省药审中心对另外4个品种进行安全性评价课题研究。（信息来源：省药审中心  撰稿人：钟露苗）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月以来，为应对极端高温天气，省局襄阳分局结合药品安全专项整治工作持续开展了夏季冷链药品专项检查。本次专项检查以经营范围含冷藏冷冻药品的药品批发企业和零售连锁公司为重点单位，以人员在岗履职情况、设施设备使用维护情况、冷链药品储存运输及购销渠道等为重点内容。采取飞行检查方式，看现场、查记录、问问题。共出动执法人员70人次，检查14家企业，排查风险隐患11项，对7家存在风险隐患的企业全部责令整改到位。下一步，襄阳分局将持续加大药品安全专项整治力度，有力保障公众用药安全有效。（信息来源：襄阳分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化国家、省、市药品安全专项整治行动，净化亳州中药材市场，加大对中药材市场管理力度，严厉打击制假售假和非法加工中药饮片违法行为，规范中药材经营秩序。按照亳州市委市政府工作部署，自2022年9月1日至2022年11月30日，亳州市将集中开展为期三个月的严厉打击中药材制假售假专项行动。成立领导小组。明确严厉打击中药材制假售假专项行动工作领导小组中监督检查、执法办案、技术指导各成员职责。突出工作重点。明确康美（亳州）华佗国际中药城、亳州市中药材商品交易中心（神农谷）、老交易中心市场及周边零散中药材销售点为整治范围。确定苍术、五加皮、防风、红花、黄柏、连翘、徐长卿、菟丝子、覆盆子、沉香、乳香、没药等12+N种重点检查品种。提出工作要求。一是强化属地监管责任。谯城区市场监管局、亳州高新区中药材市场市场监管局要坚持问题导向，落实药品安全属地监管责任，坚决做到守职尽责。二是建立日检查周报告制度。制定详细检查细则，每日由1名领导小组副组长带队，市、区两级联合对整治范围内的市场进行拉网式检查，并做好检查记录，及时汇报检查情况。三是加大违法行为打击力度。严格落实“四个最严”要求，进行全覆盖、拉网式检查。不放过任何疑点、线索，坚决做到一查到底。对违反法律法规的企业和个人，一律顶格处罚。同时，加大对典型案件曝光力度，依法公开案件处罚信息，形成依法打击中药材制假售假的良好震慑效果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗机构药械妆安全性监测工作，8月24日，滁州市市场监管局、ADR监测中心与市卫健委组成联合检查组，赴滁州市一院和市中西医结合医院开展药械妆安全性监测工作专项检查。检查组一行通过现场查看及相关人员座谈等方式，了解两家医疗机构今年以来开展药械妆安全性监测工作情况，对“十四五”医疗器械不良事件重点品种监测工作和集中带量采购中选及创新医疗器械产品不良事件监测两项主动监测工作开展情况进行了检查调研，重点检查了各医院监测体系建设、制度建设、人员配置、宣传培训及相关责任制度落实情况，并就到目前为止各医院各项指标完成情况进行了通报和分析交流。检查组要求，一是重视药械化不良反应（不良事件）监测工作，医疗机构是报告来源的主渠道，责任重大，医院领导要高度重视，认真履行监测工作职责；二是加强宣传培训，配备强有力的监测队伍，制定并落实相关的责任和奖惩制度；三是进一步提升监测能力和水平，发挥三甲医院技术力量的优势，在全市起到示范和引领作用；四是坚持“高标准、严要求、抓细抓实”的原则，防止漏报、严禁瞒报，提高监测报告的数量及质量。各医疗机构表示将对照检查组反馈意见，梳理问题，明确责任，确保整改到位。通过此次联合检查，增强了医疗机构主体责任，进一步提高了医疗机构对药械妆安全性监测工作重要性的认识，明确了下一步的监测工作重点和方向，对滁州市药械化安全监测水平的不断提高起到了很好的促进作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月26日，海南省药品(含医疗器械、化妆品)检查员实训基地签约暨授牌仪式在省药监局举行。省药监局党组成员刘晓刚副局长出席授牌仪式并致辞。海南维力医疗科技开发有限公司和海南京润珍珠生物技术股份有限公司参加授牌仪式。新一轮疫情爆发以来，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)始终坚持疫情防控与日常工作两不误，在第一批两家检查员实训基地成立的基础上，经多次调研、综合评估，遴选出海南维力医疗科技开发有限公司为医疗器械检查员实训基地、海南京润珍珠生物技术股份有限公司为化妆品实训基地。仪式上，刘晓刚副局长对实训基地的授牌表示祝贺，对被授牌两家企业在药品监管能力建设工作中的支持表示感谢，同时提出了几点要求：一是加强沟通协调。查验中心要加强与两家企业的沟通和协调，切实解决实训工作中存在的问题，切实做好实训基地的教学指导、实训、评价的实施及协调管理、使用等相关工作；二是加强实训管理。督促检查员严格服从企业安排，严格遵守企业保密等各项管理制度，严格按安全操作要求进行实训；三是认真总结经验。及时发现存在的不足之处并给予纠正，为将来更多更好地建立实训基地积累经验，奠定坚实的基础；四是严格纪律要求。希望企业能够从促进海南医药产业发展、助力省药监局监管能力和水平提升的高度，进一步强化对实训工作的支持和帮助，指定专人具体负责管理实训工作，并安排专业水平高、综合素质强、工作经验丰富的专业人员具体承担实训指导工作，确保检查员在短暂的实训时间内能够高质量完成培训计划并达到培训目标要求。两家企业表示将在省药监局的领导和指导下，以更高远的站位，发挥好标杆作用，探索创新，为检查员实训创造良好环境，提高培训的针对性和实效性，为检查员业务水平与专业技能的提升提供保障，助力全省医药产业高质量发展。检查员实训基地的建立标志着检查员队伍的成长发展从理论培训迈向了实践操作，是查验中心强化检查员能力建设的一项重要举措。下一步，查验中心将继续深入落实《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划(2022-2024)》，积极拓展检查员实训基地，推进职业化专业化检查员队伍建设。同时充分利用实训基地这个学习交流平台，逐步逐批安排检查员深入实地观摩和实际操作，通过现场教学、以查代训、以案代训等多种方式精准施教，进一步丰富我省药品检查员实践经验和监管水平，切实保障人民群众用药的安全。供稿:省药品查验中心撰稿:李国琼摄影:邓粱钢审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强我省药品安全工作的组织领导和统筹协调，强化海南自由贸易港建设风险防控，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，8月22日，海南省人民政府办公厅印发通知，成立海南省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组(以下简称领导小组)，统筹推进全省打击整治危害药品安全违法犯罪工作。领导小组组长由省委常委、分管副省长担任，副组长由省政府副秘书长、省委政法委副秘书长、省公安厅副厅长、省药监局局长担任。领导小组成员包括海南省委宣传部、省委网信办、省工业和信息化厅、省司法厅、省商务厅、省卫生健康委、海口海关、省市场监管局、省医疗保障局、省邮政管理局、省药监局、省高级法院、省检察院等部门相关负责人。领导小组办公室设在省药监局，承担领导小组日常工作，办公室主任由省药监局分管副局长担任，办公室成员由领导小组成员单位有关处(室)负责同志担任。领导小组主要职责是深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府有关决策部署；统筹协调我省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决海南自由贸易港建设药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查各市县药品安全有关法律法规和相关重点工作的落实情况；督办各市县危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广我省药品安全工作经验；完成省委、省政府交办的其他事项。领导小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门人员参加。通知要求，全省各市县人民政府要建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本地区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。此外，为贯彻落实国务院有关文件和会议精神，领导小组办公室已发文要求省内各市县人民政府于2022年9月30日前建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制及办公室。供稿:稽查处撰稿:翁国良审改:湛艳伦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年8月25日上午，国家药监局组织召开2022年全国药品监管科技工作暨国家药监局重点实验室工作电视电话会议。国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室(以下简称NMPA RWD重点实验室)孙鑫主任做交流发言，此次参会的全国117家重点实验仅选出7家做大会交流，NMPA RWD重点实验室是真实世界数据研究领域的唯一代表。NMPA RWD重点实验室在博鳌乐城开展真实世界数据应用实践，形成了“政-学-研-产”一体化机制，建立了“落地海南，辐射全国”的RWD实践基地和三个关键技术平台，确立了RWD支持化学药品、医疗器械和中药临床评价与监测评价的三个研究方向。开展真实世界基础理论和新方法研究，取得在研的国家重点研发计划子课题6项、国家自然科学基金8项等系列成果，服务于药械创新发展和监管科学的战略需求。NMPA RWD重点实验室将进一步聚焦药械监管与研究应用、学术研究与学科建设两方面，努力打造成为我国真实世界数据研究的实践和理论高地。供稿：海南省药物警戒中心撰稿：苏小洁审改：林凯、 苗会青相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。